<!ID551523-0>
RESOLUÇÃO - RE No-
2.801, DE 12 DE SETEMBRO DE 2007 (*)
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi- gilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 2881, de 16 de novembro de 2006, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. o-354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
Art.1 o- Indeferir os processos e petições, conforme relação anexa, que se encontram na Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP, por estarem em desacordo com a Legislação Sanitária.
Art.2 o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.804, DE 12 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi- gilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 2881, de 16 de novembro de 2006, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. o-354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
Art.1 o- Indeferir os processos e petições, conforme relação anexa, que se encontram na Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP, por estarem em desacordo com a Resolução RDC no-. 314, de 9 de dezembro de 2004, uma vez que não comprovam o pa- gamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária referente ao assunto peticionado.
Art.2 o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicadas em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.820, DE 13 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o art. 7o-, inciso X da Lei no-9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando, ainda, a Resolução RDC no- 103, de 08 de maio de 2003, e que a empresa foi inspecionada cumprindo os re- quisitos de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência, re- solve:
Art. 1o- Conceder ao Centro, na forma do ANEXO, a Cer- tificação Secundária em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioe- quivalência de Medicamentos.
Art. 2o-A presente Certificação terá validade de 01 (um) ano, a partir da sua publicação.
Art. 3o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicadas em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.836, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei n.o- 6.360, de 23 de setembro de 1976, o § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, do art. 7o-da lei no-9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1o-Conceder, Registro de Medicamento Novo, Inclusão de Nova Apresentação Comercial Fracionável, Inclusão de Nova Apresentação Comercial, Inclusão de Novo Acondicionamento, Re- novação de Registro de Concentração Nova no País, Retificação de Publicação, Publicar Cancelamento de Registro de Apresentação do Medicamento a Pedido, conforme relação anexa.
Art. 2o- . Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.837, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei no-6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7o-da Lei no-9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1o- Indeferir o Registro de Medicamento - Específico, Renovação de Registro de Medicamento - Específico, Alteração do Nome Comercial do Medicamento - Específico, conforme relação em anexo.
Art. 2o- . Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.838, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei no-6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7o-da Lei no-9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1o- Conceder o Registro de Medicamento Similar, Re- curso Administrativo por Reconsideração de Indeferimento, Inclusão de Novo Acondicionamento, Renovação de Registro de Medicamento Similar, Revalidação de Medicamento Lei no-6.360/76 art. 12 § 6o-, Alteração de Excipiente, Alteração de Local de Fabricação, Inclusão de Nova Apresentação Comercial Fracionável; e publicar o Can- celamento de Registro da Apresentação do Medicamento - ANVISA, Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pe- dido, conforme relação anexa.
Art. 2o- . Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.843, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria no- 354, de 2006, resolve:
Nº 179, segunda-feira, 17 de setembro de 2007
1
Art. 1o- Conceder Alteração na Autorização de Funciona- mento de Empresa de Saneantes Domissanitários, constante no anexo desta Resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.844, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria no- 354, de 2006, resolve:
Art. 1o- Conceder Autorização de Funcionamento para Em- presas de Cosméticos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.845, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria no- 354, de 2006, resolve:
Art. 1o- Conceder Autorização de Funcionamento para Em- presas de Saneantes Domissanitários, constantes no anexo desta Re- solução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.846, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria no- 354, de 2006, resolve:
Art. 1o- Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Cosméticos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.847, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.o- 354, de 2006,
considerando o art. 2o-, da Lei n.o-6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:
Art. 1o-Conceder os pedidos de alteração na autorização de funcionamento das empresas constantes no anexo desta resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicadas em suplemento à presente edição.
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RESOLUÇÃO - RE No-
2.848, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.o- 354, de 2006,
considerando o art. 2o-, da Lei n.o-6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:
Art. 1o-Conceder os pedidos de alteração na autorização de funcionamento das empresas constantes no anexo desta resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicadas em suplemento à presente edição.
<!ID556005-0>
RESOLUÇÃO - RE No-
2.849, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.o- 354, de 2006,
considerando o art. 2o-, da Lei n.o-6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:
Art. 1o-Conceder o pedido de autorização de funcionamento das empresas constantes no anexo desta resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicadas em suplemento à presente edição.
<!ID555426-0>
RESOLUÇÃO - RE No-
2.850, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.o- 354, de 2006, resolve:
Art. 1o- . Conceder Renovação de Autorização de Funcio- namento para Empresas de Medicamentos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID555427-0>
RESOLUÇÃO - RE No-
2.851, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.o- 354, de 2006, resolve:
Art. 1o-. Indeferir o Pedido de Renovação de Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos, constantes no ane- xo desta Resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID555428-0>
RESOLUÇÃO - RE No-
2.852, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.o- 354, de 2006, resolve:
Art. 1o- . Alterar Autorização de Funcionamento para Em- presas de Medicamentos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID555429-0>
RESOLUÇÃO - RE No-
2.853, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.o- 354, de 2006, resolve:
Art. 1o- . Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID555430-0>
RESOLUÇÃO - RE No-
2.854, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.o- 354, de 2006, resolve:
Art. 1o- . Cancelar Autorização Especial de Funcionamento para Empresa de Medicamentos, constante no anexo desta Reso- lução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID555431-0>
RESOLUÇÃO - RE No-
2.855, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.o- 354, de 2006, resolve:
1
Art. 1o-. Conceder Autorização de Funcionamento para Em- presas de Medicamentos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID555432-0>
RESOLUÇÃO - RE No-
2.856, DE 14 DE SETEMBRO DE 2007(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o