RESOLUÇÃO- RE N° 1.001, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e con- siderando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder a Alteração, Retificação, Revalidação, Can- celamento e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.002, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e con- siderando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Indeferir o Registro, Cadastro, Cadastramento e a Retificação dos processos dos Produtos para a Saúde, na confor- midade da relação anexa.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição de- verá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br
Art. 3.º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.003, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.004, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
Considerando o art. 7º, inciso X da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando, ainda, a Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003, resolve:
Art. 1º Conceder ao(s) Centro(s), na forma do(s) ANEXO(s), a Certificação em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequiva- lência de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade conforme iden- tificado no respectivo quadro ANEXO;
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.005, DE 21 DE MARÇO DE 2014 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 21 de março de 2014 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
Considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 1.181, de 18 de março de 2011, única e exclusivamente quanto ao Can- celamento de Registro para o medicamento ACEBROFILINA, pro- cesso 25351.327699/2009-19, referente à empresa COSMED INDUS- TRIA DE COMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A., publicada no Diário Oficial da União nº. 54, de 21 de março de 2011, Seção 1, página 56 e em Suplemento página 26.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
RESOLUÇÃO - RE Nº 1006, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.007, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO- RE N° 1008, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e con- siderando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder o Registro, Cadastro e o Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.009, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e con- siderando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Cadastro ou Registro de Produto (Incorporação de Empresa) e por conseqüente, cancelar o Cadastro ou Registro dos Produtos para Saúde na con- formidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO- RE N° 1010, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 498, publicada no DOU de 02 de Abril de 2012, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE N° 1011, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e con- siderando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
COMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA POR TERCEIROS
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Cadastro
ou Registro de Produto (Incorporação de Empresa) e por consequente, cancelar o Cadastro ou Registro dos Produtos para Saúde na con- formidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.012, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recon- dução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Re- gulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, re- publicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder o Registro dos processos de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à de- cisão do Juiz Federal Dr. Djalma Moreira Gomes, Titular da 25ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de São Paulo, descrita na Ação Ordinária processo nº 0022946-57.2012.403.6100, concedendo tutela jurisdicional para suspender, relativamente aos associados da CBDL - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, e quanto aos pro- dutos importados "correlatos", a exigência contida na Resolução RDC 25/2009, de vistoria em fábrica ou estabelecimentos do fabricante desses produtos médicos situados fora do Território Brasileiro, como condição para a certificação em Boas Práticas de Fabricação e pos- terior requisito para o registro de produtos.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO- RE N° 1.013, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e con- siderando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder o Registro e a Alteração dos processos de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em aten- dimento à decisão do Juiz Federal Dr. Hamilton de Sá Dantas, Titular da 21ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, descrita na ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400, concedendo antecipação de tu- tela que determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas prá- ticas de fabricação (ou seus congêneres) estrangeiros, como docu- mentos válidos e aptos ao recebimento, ao processamento e à con- cessão do pedido de registro de produtos, equipamentos e supri- mentos médico-hospitalares importados pelos associados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipa- mentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares).
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.014, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no art. 13-D e no inciso VIII do art. 16 da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e alterada pela Portaria n. 422, de 16 de março de 2012, e considerando o disposto no art. 6º, art. 8º e art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 90, de 27 de dezembro de 2007, republicada no DOU de 28 de março de 2008, e suas alterações, resolve:
Art.1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.
Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE N° 1.016, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no art. 13-D e no inciso VIII do art. 16 da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e alterada pela Portaria n. 422, de 16 de março de 2012, e considerando o disposto no art. 23 da Resolução da Diretoria Co- legiada - RDC nº 90, de 27 de dezembro de 2007, republicada no DOU de 28 de março de 2008, e suas alterações, resolve:
Art.1º Indeferir a petição de Registro de Produtos Fumígeno - Dados Cadastrais, conforme relação anexa.
Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.017, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o art. 12,15 e o art. 33 e seguintes da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições dos produtos saneantes, con- forme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE N° 1.018, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o art. 12 e o art. 33 e seguintes da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Deferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.019, DE 21 DE MARÇO DE 2014(*) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
Considerando o art. 3.º do Decreto-Lei n.º 986, de 21 de outubro de 1969, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art.1º Deferir: avaliação de novos alimentos ou novos in-