Ambiente e Arranjos Institucionais em Biossegurança

A primeira política governamental no sentido de regular os aspectos da biossegurança no país foi a Lei nº. 8974/1995, que autorizou o governo federal, por meio do Ministério da Ciência e Tecnologia, a estabelecer padrões para o uso de técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados. No entanto, a Lei nº. 8974/1995 gerou dúvidas sobre quais organizações eram responsáveis em última instância pela regulação da liberação planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM). Em função disso, a lei sofreu inúmeros atos judiciais que questionaram a competência do Ministério da Ciência e Tecnologia para decidir os requisitos necessários para atividades envolvendo OGM no país.

Os principais argumentos das atividades anti-OGM no Brasil estão expostos na ação civil pública movida, em 1998, pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC) e pelo Greenpeace contra empresas de sementes e o Governo Federal. A ação questionava a exclusividade da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) de deliberar sobre a necessidade ou não da realização de relatórios de

impacto ambiental (EIA/RIMA) prévios à liberação comercial de sementes GM. A primeira instância da decisão judicial em favor dos proponentes foi mantida até 2003, razão pela qual a difusão de sementes GM no Brasil permaneceu paralisada por seis anos (1998-2003). Em apelo, o Tribunal Federal decidiu por maioria de votos que é responsabilidade da CTNBio deliberar sobre a necessidade ou não de EIA/RIMA envolvendo atividades com OGM. Após a resolução do Tribunal, a comercialização de sementes de soja transgênica foi liberada e um novo regulamento de biossegurança começou a ser formulado no país.

Em 2003, o Governo Federal enviou ao congresso um projeto que redigia sobre a nova Lei de Biossegurança. O projeto tramitou nas casas do congresso nacional por dois anos, e foi amplamente discutido, com participação de diversos segmentos da sociedade civil. Durante 2003-2005, inúmeras audiências públicas debateram aspectos da tecnologia GM e normas de biossegurança, com a participação de cientistas, membros do setor privado e do governo. Tomado como um evento independente, a regulação da biossegurança no Brasil contou com a interação de seus principais

stakeholders.

No período da tramitação da lei de biossegurança, o cultivo de sementes transgênicas de soja no Brasil ocorreu mediante a renovação anual do decreto governamental para cultivo de soja transgênica. Yokoyama (2014) apresenta o cronograma de medidas provisórias estabelecidas pelo Governo Federal visando à regulamentação do cultivo e a comercialização de sementes de soja transgênicas importadas da Argentina, antes do estabelecimento da nova lei de biossegurança em 2005. Segundo a autora o conjunto de medidas incluiu o registro provisório de variedades ilegais no Registro Nacional de Cultivares e o reconhecimento da propriedade intelectual sobre a biotecnologia inserida nas sementes.

A Lei nº. 11.105/2005, (Lei da Biossegurança) estabeleceu normas de segurança e mecanismos de fiscalização para a construção, cultivo, produção, manuseio, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, pesquisa, comercialização, consumo, organismos modificados e seus derivados. A lei de biossegurança impôs à CTNBio a jurisdição exclusiva e final para julgar a avaliação de riscos e, assim, avaliar a segurança dos OGMs e produtos biotecnológicos no Brasil, sob o aspecto de saúde humana, animal e ambiental. Através das atividades da CTNBio, a

avaliação de riscos é um trabalho técnico que envolve apenas aspectos biológicos de OGMs.

Questões de biossegurança relacionadas a considerações socioeconômicas e ambientais, favoráveis ou desfavoráveis aos OGM, são discutidas por meio de outras instituições que não a CTNBio. Para tanto, a Lei de Biossegurança estabelece a Política Nacional de Biossegurança (PNB), que formaliza o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) e o Sistema de Informação sobre Biossegurança (SIB) como instituições responsáveis pela regulamentação da gestão e comunicação de biossegurança no interior do país. Ao todo, essas instituições criam o marco regulatório legal brasileiro de biossegurança, que interage com a estrutura operacional institucional de biossegurança, conforme indicado na figura 12.

Figura 12 - Ambiente institucional da biossegurança no Brasil

Fontes: CTNBio.

Em termos operacionais, a lei de biossegurança autorizou a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), como a última instância de decisão sobre a manipulação de OGMs no Brasil. Assim, qualquer organização ou empresa de pesquisa que deseje desenvolver projetos utilizando OGM deve estabelecer Comitês Internos de Biossegurança (CIBios) para solicitar e ser responsável pela permissão para manipular

In st itu tio na l - O pe ra tio na l B io sa fe ty Le ga l - Re gu la to ry B io sa fe ty Lei 11.105/05 CF 1998 - art.225 CNBS CTNBio PNB OERF SIB CIBio CQB LAB 1 LAB 2

OGMs. A autorização para desenvolver atividades com OGMs no Brasil envolve a revisão das habilidades do grupo de pesquisa e a adequação das instalações onde o trabalho com OGMs será desenvolvido. A permissão é formalizada por um Certificado de Qualidade de Biossegurança (CQB).

Até o momento de conclusão da presente tese, a CTNBio havia concedido CQBs para aproximadamente 360 organizações dentro do país. Diferentes setores de uma mesma empresa, e/ou departamentos localizados em uma mesma Universidade precisam ter certificados próprios, independentes. O CQB é emitido para o laboratório e constitui ativo indispensável para a autorização de eventos envolvendo liberação planejada de OGMs no ambiente (LPMAs). De fato, as LPMAs registram qualquer experimento de campo com cultivares transgênicas conduzidas no Brasil.

Embora a CTNBio tenha exclusividade sobre a avaliação de riscos de OGMs, outras organizações governamentais estão envolvidas nos processos de análise de risco. A comunicação de riscos depende do Sistema de Informações de Biossegurança (SIB). A CTNBio, por sua vez, participa marginalmente na gestão de riscos por meio de monitoramento de lançamento pós-comercial. Por outro lado, o IBAMA, a ANVISA e o MAPA participam da supervisão da LMPA antes do fechamento da avaliação de risco de evento na CTNBio.

O ambiente institucional descrito até aqui criou incentivos para o desenvolvimento e a comercialização de biotecnologias no Brasil. No entanto, todas essas instituições só obtêm sucesso após a realização dos investimentos em atividades de P & D. Por outras palavras, regras formais de incentivo aos investimentos privados em pesquisa e desenvolvimento de biotecnologias complementam e fortalecem o marco regulatório criado. Em função disso, o decreto nº. 4.154/2002 criou o Fundo Setorial para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico da Biotecnologia (CT-Biotecnologia), que aloca recursos públicos em atividades de pesquisa. O Decreto nº 6.401/2007 estabeleceu a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia e, com ela, o CT- Biotecnologia passou a receber volume maior de recursos.

Dados do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, indicam que no período 2002 – 2011, o CT- Biotecnologia financiou aproximadamente RS 100 milhões em pesquisas na área. Sendo que a maior parte dos recursos, 70%, foi alocada através de mecanismos competitivos, com a execução de chamadas públicas de projetos. Destaca- se também que dos recursos do CT-Biotecnologia, 76% foram alocados em

Universidades, e menos de 1% foi direcionado para pesquisas realizadas em empresas privadas.

Desde a década de 1980, vários estudos têm discutido as políticas governamentais para o progresso da biotecnologia no Brasil. Em comum, estas obras realçaram a importância do gasto público, a distância entre o nível de publicações científicas na área e o patenteamento no Brasil, e as fracas interações entre empresas e organizações públicas na área de biotecnologia (SOUZA, 2012). Duas décadas após a difusão de biotecnologias agrícolas no país, as conclusões acima são válidas, exceto pela crescente interação de parcerias entre empresas e organizações públicas de pesquisa.

A parceria entre Embrapa e BASF para o desenvolvimento da soja cultivance® pode ser apontado como um novo arranjo institucional no setor de biotecnologias agrícolas no Brasil. O Sistema Cultivance® é o primeiro cultivo geneticamente modificado totalmente desenvolvido no Brasil, das pesquisas em laboratório até a comercialização. O herbicida que integra o Sistema Cultivance® pertence à família das imidazolinonas e está registrado com o nome comercial de Soyvance Pré.

Projetos fomentados pelo Plano Conjunto BNDES-Finep de Apoio à Inovação Tecnológica Industrial dos Setores Sucroenergético e Sucroquímico (PAISS), fortaleceram a trajetória tecnológica dos biocombustíveis avançados e biorefinarias no país. Os instrumentos de incentivo à pesquisa no âmbito do PAISS foram financiados com recursos do governo federal e compreenderam crédito subsidiado, participação acionária e recursos não-reembolsáveis para projetos de pesquisa em parceria com organizações públicas de pesquisa.

O Laboratório Nacional de Ciência e Tecnologia do Bioetanol (CTBE), inaugurado em 22 de janeiro de 2010, também contribuiu para o fortalecimento do setor de biotecnologias no país. O CTBE é um laboratório nacional gerido pela Associação brasileira de tecnologia de Luz Síncrotron (ABTLuS), que atua junto ao setor produtivo e à comunidade científico-tecnológica brasileira, e está instalado dentro do complexo do Centro Nacional de Pesquisas em Energia e Materiais (CNPEM).

A infraestrutura do CTBE conta com uma planta piloto para o desenvolvimento de processos (PPDP) capaz de promover o escalonamento de experimentos laboratoriais de interesse à indústria de bioenergia. O laboratório de protótipos agrícolas permite

efetuar ensaios e avaliação de novos processos tais como colheita, recuperação de palha, plantio, adubação e controle de pragas na cultura da cana. As atividades do CTBE abrangem ainda dezoito laboratórios agrupados em três macro atividades: Processos físicos e químicos, fisiologia e bioquímica de plantas e bioprocessos industriais (CNPEM, 2010).

A interação tanto com o ambiente industrial e o meio acadêmico tornam o CTBE uma organização chave para a manutenção da liderança brasileira na produção de etanol de cana-de-açúcar (CUNHA e LIMA, 2010). O incentivo à interação entre agentes e organizações detentoras de diferentes tipos de conhecimento posiciona o CTBE como instituição integradora do sistema de inovações em bioenergia no Brasil.

A concessão de crédito subsidiados às atividades de P&D foi o instrumento governamental mais utilizado para incentivar as pesquisas do setor privado em biotecnologias. Conforme BRBIOTEC (2011), em uma amostra de 237 empresas de biotecnologia com instalações no Brasil, 78,3% acessaram crédito público subsidiado para financiar suas atividades de pesquisa. A FINEP, e as agências estaduais FAPs, foram mencionadas como as organizações de financiamento mais importantes por essas empresas.

As empresas dos mercados brasileiros de biotecnologia registraram mais esforços colaborativos com organizações públicas de pesquisa do que com outras empresas. No entanto, os entrevistados declararam que políticas governamentais que estabelecem padrões ad hoc para divisão de royalties entre organizações públicas e empresas em projetos de cooperação em pesquisa, em geral, restringem e inibem a maior participação das empresas. A Lei de Inovação e a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia foram mencionadas como as instituições com maior impacto positivo sobre os investimentos em P & D. Além disso, as empresas informaram que os últimos anos podem ser vistos como período de transição para os problemas e restrições da ordem regulamentar em relação aos produtos GM. A escassez de novos argumentos contra os transgênicos facilitou a aceleração das inovações biotecnológicas no país.