Do total pesquisado (n=921), 88% dos produtos (n=813)
apresentaram algum dos alérgenos.
O alérgeno mais frequente foi a fragrância (n=566; 61,5%). O
conservante mais frequente foi o propilenoglicol (n=346; 37,6%), seguido pelo
fenoxietanol (n=304; 33%) e pelos parabenos (n= 298; 32,2%).
A média de alérgenos por produtos foi de 2,89, com desvio-padrão
de 1,95 e a mediana igual a 3 (Tabela 5).
Tabela 5 - Média, mediana, desvio-padrão e coeficiente de
variação dos alérgenos por classe de produtos
Categoria
Média Mediana
Desvio-
padrão
Coeficiente de variação
Medicamentos tópicos
2,07
2
1,74
0,84
Medicamentos
tópicos
genéricos
2,06
2
1,51
0,73
Protetores solares
3,96
4
1,70
0,43
Cosmecêuticos
3,41
3
1,97
0,58
Sabonetes e loções de limpeza
2,46
2
1,54
0,63
Xampus
2,30
2
1,28
0,56
Hidratantes
3,76
4
2,19
0,58
Medicamentos injetáveis
0,36
0
0,50
1,39
Total
2,89
3
1,95
0,68
O formaldeído foi encontrado em apenas quatro produtos, todos
sabonetes em barra do mesmo laboratório farmacêutico. Já os três liberadores
de formaldeído pesquisados foram encontrados em 68 produtos (7,4%).
A lanolina foi encontrada em 4,2% dos produtos (n=39), mas se
acrescidos os seus derivados, ter-se-ia 45% de frequência (n=415).
70
O sistema MCI/MI foi encontrado em 9,2% do total de produtos.
Entre os sabonetes e loções de limpeza foram nove, com prevalência de 8,6%,
25 entre os cosmecêuticos (11,9%), cinco hidratantes (5,1%), dois
medicamentos (0,9%), 33 protetores solares (22,8%), 10 xampus (21,7%) e um
medicamento tópico genérico (1,1%).
O metildibromo glutaronitrilo apresentou uma prevalência de 1,1%,
presente em 10 produtos. São cinco produtos sem enxágue (três protetores
solares do mesmo laboratório, e dois hidratantes de laboratórios diferentes); e
cinco com enxágue (quatro xampus e um sabonete de outro laboratório - o
mesmo laboratório em que estão presentes os produtos com formaldeído).
Em todas as classes de produtos, as fragrâncias foram os alérgenos
mais prevalentes, com 80% de presença entre os sabonetes e loções de
limpeza, 79% nos cosmecêuticos, 75% nos hidratantes, 30% nos
medicamentos tópicos, 73% nos protetores solares, 96% nos xampus, 18% nos
medicamentos injetáveis e 27% dos medicamentos genéricos tópicos.
Tabela 6 - Quantidade de alérgenos por categoria de produto
pesquisado e porcentagem de cada categoria sem alérgenos
Categoria
Número de alérgenos (%)
0
1
2
3
4
5
6
7 8 9 10
Medicamentos tópicos
48 (22,5)
46
36
41
21 15
3
2 0 1
0
Medicamentos tópicos genéricos
22(23,9)
10
20
25
11
3
1
0 0 0
0
Protetores solares
1(0,007)
9
20
30
30 25 22
6 1 1
0
Cosmecêuticos
11(5,2)
32
31
38
34 31 22
8 3 1
0
Sabonetes e loções de limpeza
9(8,6)
19
31
24
12
4
5
1 0 0
0
Xampus
2 (4,3)
8
22
6
6
0
2
0 0 0
0
Hidratantes
8 (8,2)
10
11
14
18 13 16
4 3 0
1
Medicamentos injetáveis
7(63,6)
4
0
0
0
0
0
0 0 0
0
71
Em relação à representatividade dos laboratórios farmacêuticos
(Tabela 1), o coeficiente de correlação de Spearman, ou ρ (rho) de Spearman,
dos produtos conseguidos foi de 0,95. Com um valor alto e positivo, este
coeficiente revela a correlação positiva entre as duas classificações (ou
ranking). O coeficiente de correlação por postos de Kendall, τ, foi de 0,89, o
que mostra que os dados deste trabalho, de fato, representaram
adequadamente os laboratórios pesquisados.
Figura 1 - Representatividade dos alérgenos, em termos
percentuais
0
10
20
30
40
50
60
70
Áci
d
o
s
ó
rb
ico
La
n
o
lina
Form
al
d
eí
do
Ál
co
o
l ce
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Bron
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o
l
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o
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n
o
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Me
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o
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n
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MCI/MI
Pa
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b
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o
s
Prop
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cl
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Qu
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Tri
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n
a
N
en
h
u
m
d
o
s a
lé
rge
n
o
s
Percentual dos alérgenos presentes
72
Figura 2 - Composição das classes pesquisadas por percentual
de cada alérgeno
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Quaternium 15
Trietanolamina
Triclosan
Propileno glicol
Perfume
Parabenos
Metildibromo glutaronitrilo
MCI/MI
Lanolina e/ou derivados
Lanolina
Imidazolidinil ureia
Formaldeído
Fenoxietanol
Etilenodiamina
Diazolidinil ureia
Clorexidina
Bronopol
BHT
Ác sórbico
Nenhum
73
6 DISCUSSÃO
A DCA a conservantes e fragrâncias é, sabidamente, importante
causa de consultas dermatológicas
10e de significativa morbidade. Evitar a
reexposição a um alérgeno é o cuidado central nos pacientes com DCA, tendo
em vista que a sensibilização persiste ao longo da vida.
34Uma vez realizado o diagnóstico de DCA, é preciso informar os
pacientes sobre os alérgenos presentes nos produtos para que evitem o
contato com a substância causadora. A falta de adesão a estas normas muitas
vezes vem da falta de conhecimento ou de entendimento do assunto.
A informação dos ingredientes dos produtos é a base para a
prevenção da DCA a estas substâncias.
4,34,35Dentro desta concepção, este
trabalho pode ser extremamente útil aos dermatologistas.
A condução dos casos de DCA pode ser desafiadora aos pacientes
e médicos, pela dificuldade em se evitar os alérgenos, principalmente se
encontrados nos produtos de uso pessoal. Os nomes típicos dos alérgenos são
longos, difíceis de se pronunciar ou soletrar, o que muitas vezes intimida e
dificulta a adesão dos pacientes.
Não há, no Brasil, fonte de consulta para a prescrição para pacientes
alérgicos aos veículos dermatológicos, e não há relatos de estudos da
presença destes alérgenos nos produtos prescritos por dermatologistas.
Neste estudo, examinou-se a presença de alérgenos selecionados
em 921 produtos de prescrição dermatológica, sem realizar análise química
dos produtos. Somente foram analisados os ingredientes declarados nos
rótulos/bulas, de modo que substâncias não declaradas ou concentrações não
74
puderam ser avaliadas. Entretanto, sabe-se que estudos feitos através dos
rótulos/bulas dos produtos podem trazer informações importantes sobre a
exposição aos alérgenos
2,18,36e vir a prover listas extremamente úteis de
produtos que os indivíduos alérgicos podem utilizar,
38o que facilita a educação
do paciente e aumenta a sua satisfação,
40bem como auxilia na prescrição
médica.
Uma das dificuldades do trabalho foi a legibilidade das bulas,
dificultada pelo tamanho e tipo das fontes, como já relatado por outros
autores,
35além de vários sinônimos que os ingredientes apresentam, ainda não
totalmente padronizados na INCI.
Sabe-se que a terminologia dos ingredientes é uma das dificuldades
para o paciente acessar as bulas. A INCI, com nomes extensos e complexos, é
um obstáculo significativo à leitura das bulas/rótulos pelos pacientes que
precisam evitar determinados alérgenos. Estudo recente de Yazar et al. sugere
que medidas simples, como adequar o tamanho da fonte da letra, o contraste
entre o tipo e o papel, e a ordem alfabética dos ingredientes poderiam
melhorar, em muito, a legibilidade das bulas/rótulos pelos pacientes.
62Outra grande dificuldade é a recente americanização dos nomes dos
produtos dermatológicos, que se tornaram extensos, com nomes e sobrenomes
muito semelhantes, por vezes até com nomes em francês. Na hora de
prescrever o produto a ser utilizado, o médico deve estar ciente desta
complexidade, pois produtos com nomes muito semelhantes, não raro com
diferenças de apenas duas letras, são completamente diferentes em sua
composição.
75
Optou-se por não comparar individualmente os produtos, do ponto
de vista da quantidade de alérgenos, tendo em vista que o poder de
sensibilização das substâncias é diferente e ainda não totalmente categorizado
in vivo.
56,146Do mesmo modo, há sensibilizantes cutâneos que se tornam ativos
somente em consequência da oxidação ou da ativação metabólica. Finalmente,
há fatores individuais e locais que predispõem à DCA, como a existência de
dermatose prévia no local onde o produto vai ser aplicado.
Para seu melhor estudo, os produtos foram divididos em classes, ou
seja, em categorias: medicamentos tópicos
“de marca” e genéricos,
medicamentos injetáveis, sabonetes e loções de limpeza, cosmecêuticos,
xampus e protetores solares. Sabe-se que pode haver discordância quanto à
classe de cada produto. Um exemplo disto é a de um cosmecêutico com
proteção solar, que pode ser alocado em ambas as classes, o mesmo
ocorrendo com alguns hidratantes ou alguns tipos de clareadores, que podem
ser considerados medicamentos ou cosmecêuticos, dependendo do ponto de
vista. Tentou-se, entretanto, detectar o âmbito em que o produto é utilizado,
sua história, a finalidade divulgada para seu uso, entre outros aspectos e
características, para melhor classificá-lo.
Cabe uma explicação mais detalhada acerca do termo
cosmecêutico. Este termo foi inicialmente creditado ao dermatologista Albert
Kligman, na década de 1990,
167,168,169como um cosmético com um benefício
terapêutico, mas sem necessariamente um benefício biológico. Esta
classificação depende do que o fabricante intenciona ser o uso do produto.
Seriam, assim, cosméticos híbridos, para melhorar a saúde e beleza da pele,
168incluindo, assim, não somente os tópicos “anti-idade”, mas outros, tais como
76
desodorantes, estimulantes do crescimento capilar e cremes para área dos
olhos.
Quanto aos medicamentos genéricos, ressalta-se que seus fabricantes
precisam demonstrar a bioequivalência do produto, mas que os veículos não
precisam ser idênticos, inclusive para preservar o segredo industrial,
resguardando a patente do medicamento “de marca”.
18Assim sendo, produtos
“de marca” e genéricos com a mesma substância ativa não possuem, em sua
maioria absoluta, todos os componentes iguais.
As fragrâncias são o capítulo de mais difícil compreensão pelo
paciente alérgico. Quando se fala em fragrâncias, os pacientes e a maioria dos
médicos pensam apenas em colônias ou perfumes, e não nos ingredientes
vários das fragrâncias, que estão presentes em inúmeros produtos de uso
pessoal.
Somente um quarto dos pacientes com alergia as fragrâncias, em
estudo Europeu,
66mostrou-se alérgico a perfumes finos, que são os produtos
com maior concentração destes alérgenos.
28É importante esclarecer os
pacientes de que não se está tratando, portanto, de colônia ou perfume fino,
mas de qualquer fragrância que possa estar presente no produto em questão.
Os pacientes precisam ser instruídos de que a inscrição “sem
fragrância” no rótulo do produto não significa ele que possa ser utilizado por
alérgicos a fragrâncias. Sabe-se que, se um ingrediente de fragrância tem mais
de uma função, como por exemplo, ser um conservante, ele pode não ser
considerado um perfume e constar nos produtos.
30,35,38,42,158Isto implica em
maior estudo e atenção do médico por ocasião da prescrição para este tipo de
paciente.
77
Do mesmo modo, há que se lembrar de que a inscrição no
rótulo/bula “hipoalergênico” ou “testado dermatologicamente” não tem
significado para um paciente alérgico. O importante é analisar o rótulo/bula e
pesquisar o alérgeno em questão entre seus ingredientes.
Optou-se por um rigor excessivo na classificação dos produtos,
principalmente no que diz respeito às possíveis reações cruzadas e às
fragrâncias. Um paciente alérgico ao Fragrance mix I, por exemplo, não
necessariamente é alérgico a todas as fragrâncias, entretanto, neste trabalho,
definiram-se como fragrâncias todas as substâncias já citadas.
A RDC 16/2011
165diz que as empresas deverão abrir a carta de
fragrância (parfum) informando os ingredientes individualizados dos
componentes de fragrância. Observou-se, entretanto, neste trabalho, que a
maioria dos produtos ainda não se adequou à norma. Isto facilitaria a
prescrição aos pacientes alérgicos a fragrâncias, principalmente se
pudéssemos testá-las individualmente, o que ainda não há no Brasil. O
paciente poderia evitar somente aquela substância a que tem alergia, ao invés
de evitar todo produto que contém algum ingrediente de fragrância.
As fragrâncias foram encontradas em 61,5% dos produtos
pesquisados. Estudo de Yazar et al., em 2011, mostrou frequência de 50% de
fragrâncias nos cosméticos pesquisados.
2É escassa a literatura sobre pesquisa de alérgenos nos produtos
dermatológicos, sobretudo no Brasil, dificultando comparações com este
estudo.
Os principais conservantes encontrados foram o propilenoglicol, os
parabenos e o fenoxietanol. Cabe aqui ressaltar que o propilenoglicol pode ser
78
um veículo ou um conservante, dependendo da concentração em que se
encontra. Nas bulas/rótulos não há a concentração deste alérgeno, e assim,
não há como se dizer qual a sua finalidade em cada um dos produtos.
Estudo de Coloe e Zirwas em corticoides tópicos “de marca” e
genéricos, encontrou entre propilenoglicol, formaldeído e sesquioleato de
sorbitana, a presença de ao menos um dos alérgenos em 77% dos produtos,
sendo que o mais prevalente foi o propilenoglicol. Ao estudarem os produtos
por tipo de veículo, apenas entre as pomadas encontraram diferença entre os
medicamentos “de marca” e genéricos, com maior prevalência de alérgenos
entre os primeiros. O Kathon CG foi encontrado apenas em corticosteroides
que continham o halobetasol como substância ativa.
18Neste trabalho, o halobetasol foi encontrado em apenas um produto,
em creme, e o sistema MCI/MI não estava presente. Não se encontrou
diferença estatisticamente significativa entre os medicamentos tópicos
genéricos e “de marca”, em termos de alérgenos, apesar de não terem sido
estudados separadamente por veículos (resultados não mostrados).
Em 1991, época na qual o número de medicamentos dermatológicos
era muito menor que hoje, Catanzaro et al. já chamavam a atenção para o fato
de que a fórmulas dos medicamentos podem ser modificadas sem aviso
prévio.
41Estudo de Travassos et al. identificou o predomínio de formaldeído e
liberadores entre cosméticos a que os pacientes apresentavam alergia,
seguidos pelo Kathon CG. Dos componentes dos veículos, os alcoóis de
lanolina foram descritos como os mais frequentes, contudo, as porcentagens e
79
quantidades não foram relatadas, limitando comparações mais precisas com o
presente estudo.
Nesta pesquisa, encontrou-se a lanolina em 4,2% dos produtos, e,
se acrescidos os seus derivados, a prevalência foi de 45%.
É relatada na literatura prevalência de 22% do Kathon CG em
produtos cosméticos pesquisados.
2Entre os conservantes, neste estudo, este
sensibilizante extremamente potente, cuja epidemia tem sido relatada de modo
repetido,
107,108apresentou uma prevalência de 9,2%, sendo mais frequente
entre os protetores solares e os xampus. Entre os medicamentos (305
produtos), que são mais utilizados em pele lesada, ocorreu em apenas dois
produtos (0,7%), “de marca”.
O metildibromo glutaronitrilo, substância proibida na Europa nos
produtos sem enxágue desde junho de 2008, e, posteriormente, nos produtos
com enxágue,
2,96,97,98,108foi encontrado por Yazar et al., em estudo sueco no
ano de 2011, em dois xampus e um sabonete líquido.
2Apresentou, neste
trabalho, uma prevalência de 1,1%, presente em 10 produtos. Ainda não há a
proibição do seu uso no Brasil, e esta substância não é testada nas baterias de
teste de contato deste país.
Os parabenos foram encontrados em 32,2% dos produtos
pesquisados. Yazar et al. encontraram-nos em 44% dos cosméticos
investigados.
2A principal dificuldade do trabalho foi a obtenção dos rótulos/bulas
dos produtos, principalmente dos produtos “não medicamentos”.
O contato com a indústria foi muito difícil, no sentido de conscientizá-
los a abrirem os ingredientes dos produtos para a prescrição aos pacientes
80
alérgicos. Apesar do processo de procura e sensibilização, alguns laboratórios
não responderam às indagações, e, por vezes, sugeriram a compra de todos
os produtos para obtenção de seus rótulos/bulas. Percebia-se a suspeita de
que segredos industriais poderiam ser revelados ou de que tal trabalho
denegriria a imagem de determinado produto contenedor de substâncias que
acarretam alergia, apesar de sempre se reafirmar que seriam elaboradas listas
de produtos sem as substâncias causadoras de alergia.
Por outro lado, ao longo dos anos de pesquisa, percebeu-se que em
muitos sites, principalmente os de medicamentos, as informações foram se
aperfeiçoando. Houve dois sites em que identificou-se discrepância entre a
informação do rótulo do produto e a sua página da web. As empresas foram
questionadas e obtivemos a informação de qual era a bula/rótulo correto. Um
site, de empresa de medicamentos, apresentou melhora desta informação. O
outro, de cosmecêuticos, com o passar dos meses, retirou a declaração de
ingredientes de seus produtos de sua página.
Espera-se que, a partir deste estudo, haja conscientização e
facilitação neste contato com a indústria farmacêutica, para que se tenha maior
acesso às informações dos ingredientes dos produtos dermatológicos.
6.1 LIMITAÇÕES DO ESTUDO
Este estudo possui algumas limitações que devem ser mencionadas.
Inicialmente, não foi feita análise química dos produtos. De outro modo, os
produtos não foram estudados separadamente por veículos, mas é possível
informar que as pomadas foram os veículos com menor número de alérgenos,
81
tal como relatado na literatura,
1por apresentarem menor quantidade ou
ausência de água, e, consequentemente, menor número de conservantes.
Outra limitação é o fato de as fragrâncias não se terem sido
estudadas por cada alérgeno separadamente, o que se sugere que seja objeto
de próximos estudos, dada a sua importância e crescente presença em
produtos dermatológicos.
Cabe, ainda, observar que, muito embora o trabalho apresente boa
representatividade dos produtos dermatológicos, não foram obtidos todos
aqueles disponíveis atualmente, principalmente no que diz respeito aos
cosmecêuticos.
A composição dos produtos pode mudar, e, apesar de este trabalho
ter sido apresentado a todas as empresas que forneceram os rótulos/bulas,
raramente a mudança nas fórmulas dos produtos tem sido comunicada.
Finalmente, é escassa a literatura sobre pesquisa de alérgenos nos
produtos dermatológicos, sobretudo no Brasil, e, por isso, houve limitações nas
comparações dos resultados deste trabalho com estudos nacionais.
82
7 CONCLUSÃO
Todos os 21 alérgenos pesquisados foram identificados nos
produtos dermatológicos. O alérgeno mais frequente foi a fragrância e, entre os
conservantes, os mais prevalentes foram o propilenoglicol, os parabenos e o
fenoxietanol. A classe com maior número de alérgenos foi a de protetores
solares.
Foi criado o banco de dados chamado Programa para Pesquisa de
Alérgenos de Contato (PPAC), disponível no site www.ppac.com.br, em que
são fornecidas listas de produtos dermatológicos sem a presença de
determinados alérgenos.
83
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Prevalência de alérgenos nos produtos dermatológicos brasileiros
(páginas 70-98)