Anexo 2 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Titulo do Estudo: Utilização da vacina bivalente contra HPV e detecção viral no período de 12 anos

Pesquisador (Médica do estudo): Dra. Círbia Silva Campos Teixeira Nome da Instituição: CAISM – Unicamp – Campinas/SP

Endereço do local da pesquisa: Rua Alexander Fleming, 101 – CEP 13083-970 Telefone: (19) 3521-9228 / (19) 99735-2666

Justificativa, objetivo e planejamento do estudo: Por que este estudo está sendo realizado? O papilomavírus humano, o HPV, é um vírus que causa uma infecção comum da pele e das partes íntimas (genitália). Diversos tipos desta infecção são transmitidas por atividade sexual e podem infectar o colo do útero (a parte inferior do útero ou ventre). As mulheres vacinadas estão protegidas contra os principais tipos de HPV, mas não contra todos os tipos e assim, neppppcessitam continuar a realizar avaliações ginecológicas preventivas periodicamente. Pode ser que para a população vacinada, haja necessidade de modificações no modo de fazer esta prevenção, como por exemplo, a realização de um teste para detecção de HPV ao invés do exame atual, o “preventivo”, feito através de citologia, conhecido como exame de “Papanicolaou”, mas esta mudança ainda não está definida.

Você está participando de estudo clínico da GSK Biologicals sobre a vacina contra HPV, e recebeu ou está para receber vacina contra HPV. Na fase atual do estudo que você participa, não existe a previsão de testes para detectar a presença de HPV. Neste estudo será realizado a pesquisa de alterações citológicas (exame preventivo ou de Papanicolaou). Assim como os testes para detecção de HPV pré ou pós-vacinação e assim, termos uma idéia do efeito da vacinação nos tipos de HPV detectados na população.

Descrição dos procedimentos: será utilizado o mesmo momento de comparecimento e exame ginecológico previsto na pesquisa da vacina contra HPV que você já participa, onde uma parte da amostra coletada será utilizada para avaliação da presença de HPV através de testes de laboratório específicos. Para as participantes que já tiveram relação sexual, em outra parte da amostra será realizado o exame citológico preventivo de rotina, o “Papanicolaou”, no Laboratório de Citopatologia do CAISM, o mesmo que realiza os exames preventivos de rotina da região.

Riscos associados com o estudo: O procedimento deste estudo acrescentará alguns minutos aos procedimentos do estudo que você já participa o qual já prevê um exame ginecológico e coleta de material do colo uterino. Assim, reforçando, você realizará o exame ginecológico que poderá causar desconforto na hora de colocar o espéculo vaginal e pequeno sangramento devido a coleta do material do colo uterino, semelhantemente ao que pode ocorrer durante o exame de rotina do “Papanicolaou”, geralmente pouco percebido e sem acrescentar desconfortos importantes ou riscos.

Benefícios do estudo: Os resultados dos exames realizados (teste de HPV e citologia preventiva ou Papanicolaou) serão avaliados pela médica da pesquisa e você receberá um resumo dos achados e, caso haja a necessidade, será feito encaminhamento para acompanhamento do seu médico pessoal ou para ambulatório específico. Importante ressaltar que é um direito seu, a realização de avaliações ou tratamentos complementares que estejam de acordo com a diretriz oficial do governo, os quais poderão ser realizados no próprio CAISM, em ambulatório específico, através de encaminhamento e agendamento orientado pela médica responsável por esta pesquisa.

• As visitas médicas e os exames relacionados ao estudo não serão cobrados.

• Sua participação neste estudo ajudará na coleta de dados que serão úteis em entender o efeito da vacinação contra HPV nos tipos de vírus detectados na população.

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Direito a fazer perguntas e/ou retirar-se do estudo

Você pode fazer perguntas sobre o estudo e tem o direito de recusar em participar deste estudo ou sair do mesmo a qualquer momento, sem fornecer um motivo. Sua decisão não afetará qualquer tratamento médico que você esteja recebendo ou que poderá receber fora deste estudo. Você não está obrigada a realizar coleta de amostras adicionais do colo do útero para este estudo.

Se você tiver alguma dúvida, poderá entrar em contato com: Dra. Círbia Silva Campos Teixeira, responsável geral por este estudo, nos telefones 3521-9228 das 8 às 17 horas ou ligar a cobrar no celular (19) 99735-2666 que está com um médico do grupo de pesquisa de vacina contra HPV que poderá atendê-la em qualquer momento.

Em caso de dúvida sobre seus direitos como participante deste estudo clínico, você deve contatar o Comitê de Ética da Unicamp:

Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Unicamp Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 - 13084-971 - Campinas/SP Telefone: (19) 3521-8936 / Fax 3521-8925

Sua participação será tratada com absoluto sigilo e seu nome não será mencionado nas solicitações de exames ou nos informes sobre o resultado deste estudo. Seus dados médicos ou amostras coletadas serão utilizados somente para avaliação local, na Unicamp, e para os propósitos deste estudo, não sendo enviados para outro lugar ou país ou armazenados.

Você já foi informada, mas vale o reforço: a vacina contra HPV não substitui os exames preventivos de rotina. É recomendável continuar os exames ginecológicos regulares que são importantes para a detecção precoce de lesões pré-câncer e prevenir o câncer.

Este Termo de Consentimento será assinado e datado em duas vias e você ficará de posse de uma via.

Declaração de consentimento Eu,

(Nome completo da participante)

 Confirmo ter lido as informações por escrito e que os procedimentos do estudo foram explicados a mim pela médica do estudo durante o processo de consentimento.

 Confirmo que tive a oportunidade de fazer perguntas a respeito deste estudo e estou satisfeita com as respostas e explicações fornecidas.

 Confirmo que tive tempo e oportunidade para refletir sobre a minha participação neste estudo.

Concordo em participar deste estudo. Assinatura da participante Data: / / Nome da pessoa que conduziu o consentimento Assinatura da pessoa que conduziu o consentimento Data: / /

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