Arcabouço institucional e marco legal: Conep e CTNBio

No Brasil, projetos de estudos clínicos com vacinas são avaliados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, apoiada por uma rede de 645 comitês locais de ética (CEPs) em universidades e institutos de pesquisa. A Conep é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS), criada por meio da resolução n. 196/96 e com sua constituição designada pela resolução n. 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho (Conass, 1996, 1997).

Projetos de pesquisa de vacinas com organismos geneticamente modificados (OGMs) são submetidos à avaliação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), órgão colegiado vinculado ao Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, apoiado por uma rede de 313 comitês locais de biossegurança (CiBios), institutos de pesquisa e universidades. A existência da CTNBio é prevista na Lei de Biossegurança (n. 11.105/05). Esta legislação exige que qualquer organismo geneticamente modificado (OGM), como vacinas recombinantes, passe por uma criteriosa avaliação. De acordo com o texto da norma, é a CTNBio que deve fazer essa avaliação, além de acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia e bioética.

Listamos a seguir o marco legal que orienta as avaliações de projetos de vacinas pela CTNBio e pela Conep.

CTNBio:

• Lei n. 11.105, de 24 de março de 2005 – Lei de Biossegurança

• Regulamenta os incisos II, IV e V do §1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados (OGMs) e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), reestrutura a

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança (PNB), revoga a lei n. 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a medida provisória n. 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da lei n. 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.

• Resolução normativa n. 14, de 4 de fevereiro de 2015

• Altera o inciso IV do art. 5º, inclui o inciso XVII no art. 8º, altera o caput do art. 9º e os incisos II, IV e VI do art. 11, acrescenta o parágrafo único ao art. 16 e os arts. 17-A e 17-B, altera o item 6 e acrescenta o item 14 ao Anexo; altera os itens 3, 5 e 13 e acrescenta o item 17 ao Modelo de Relatório de Atividades do Anexo da Resolução Normativa n. 1, de 20 de junho de 2006.

• Comunicado n. 5, de 24 de junho de 2008

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), no uso de suas atribuições estabelecidas no decreto n. 5.591, de 22 de novembro de 2005, que regulamenta dispositivos da lei n. 11.105, de 24 de março de 2005, e de acordo com deliberação da 114ª Reunião Ordinária da CTNBio, ocorrida em 19 de junho de 2008, determina:

1. A CIBio poderá autorizar atividades de importação, exportação e transporte de derivados de OGM da classe de risco 1 para uso exclusivo em pesquisa em regime de contenção.

2. A CIBio deverá informar em seu relatório anual de CQB todas as importações, exportações e transportes efetuados no período coberto pelo relatório.

3. Este comunicado não isenta as instituições de respeitar outras normas legais. • Resolução normativa n. 2, de 27 de novembro de 2006

• Dispõe sobre a classificação de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenção.

• Resolução normativa n. 1, de 20 de junho de 2006

• Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB).

• Instrução normativa n. 17, de 17 de novembro de 1998

• Dispõe sobre as normas que regulamentam as atividades de importação, comercialização, transporte, armazenamento, manipulação, consumo, liberação e descarte de produtos derivados de OGM.

• Instrução normativa CTNBio n. 13, de 01 de junho de 1998

• Dispõe sobre as normas para importação de animais geneticamente modificados (AnGMs) para uso em trabalho em regime de contenção.

• Instrução normativa CTNBio n. 4, de 19 de dezembro de 1996 Normas para o transporte de OGM.

Conep: resolução n. 196/96 e resolução n. 246/97

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS), criada por meio da resolução n. 196/96 e com constituição designada pela resolução n. 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam.

A Conep e os CEPs têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários.

O CEP institucional deverá revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. Terá também papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência, bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração.

A Conep deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais, encaminhadas pelos CEPs das instituições, e está trabalhando principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas – dentre elas, genética humana, reprodução humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança. Está organizando um sistema de acompanhamento das pesquisas realizadas no país.

Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS, CNS, SUS, bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos, aberta à consulta por instituições, pesquisadores, pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados.

Foram, portanto, muito expressivos os avanços conquistados pelo Brasil no campo da biossegurança e da bioética, com um marco regulatório bem estabelecido. Contudo, como anteriormente observado, para que se possa avançar na PD&I de vacinas é necessário criar e estimular um ambiente regulatório com a necessária flexibilidade, apoiado em procedimentos metodológicos rigorosos e no conjunto de evidências científicas que devem balizar todo o processo, no fluxo da ideia ou descoberta ao produto final.

Muitos países, mesmo em desenvolvimento, já avançaram nessa direção e criaram legislações que possibilitam a aceleração do processo de desenvolvimento de vacinas para doenças infecciosas emergentes e negligenciadas, em face da urgência diante do risco de epidemias e pandemias.