3.2 ENSAIO CLÍNICO CONTROLADO E RANDOMIZADO
3.2.7 Aspectos éticos
O subprojeto o qual este estudo está aninhado foi encaminhado para análise e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa Médica Humana e Animal do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (CEPMHA/UFG), inscrito no protocolo CEPMHA/HC/UFG nº 163/2009.
Todos os pacientes foram orientados sobre a pesquisa e foram recrutados aqueles que concordaram e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido,
42
em conformidade com as normas da Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde.
Esta pesquisa não implica em danos aos indivíduos envolvidos e as intervenções propostas não colocam em risco o paciente, pelo contrario são um benefício acrescido ao tratamento de rotina que recebiam.
43
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CAPÍTULO 2
Neste capítulo é apresentado o artigo “Terapia nutricional nas alterações metabólicas em pacientes com Aids: revisão sistemática” que foi aceito pela Revista de Saúde Pública, Qualis Capes B2.
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Terapia nutricional nas alterações metabólicas em pessoas vivendo com HIV/Aids: revisão sistemática
Nutritional therapy on metabolic alterations in people living with HIV/Aids: A systematic review
Título resumido: Nutrição nas alterações metabólicas da Aids
Marianne de Oliveira FalcoI, Aline de Cássia Oliveira de CastroI, Erika Aparecida da SilveiraII
I
Programa de Pós Graduação em Ciências da Saúde. Faculdade de Medicina (FM). Universidade Federal de Goiás (UFG). Goiânia, Goiás, Brasil
II
Faculdade de Nutrição (FANUT). Universidade Federal de Goiás (UFG). Goiânia, Goiás, Brasil.
RESUMO
Objetivo: Investigar o efeito do tratamento nutricional na melhoria das alterações metabólicas provocadas pelo uso da terapia anti-retroviral em adultos vivendo com HIV/Aids.
Método: Conduziu-se revisão sistemática de literatura conforme critérios padronizados no “Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta- Analyses: The PRISMA Statement. Realizou-se busca de artigos no Pubmed, Lilacs e Cochrane entre 1996 e 2010, do tipo ensaio clínico controlado, randomizado ou
crossover. A população alvo foi adultos, vivendo com HIV/Aids em uso de terapia
anti-retroviral e sem doenças oportunistas. A intervenção de interesse foi suplementação nutricional via oral e/ou mudança de estilo de vida através de tratamento dietoterápico específico: dislipidemia, resistência insulínica, lipodistrofia e hipertensão arterial sistêmica. Para classificação qualitativa dos artigos foi utilizada a escala de Jadad.
Resultados: Foram localizados 385 artigos e sete foram incluídos. As intervenções utilizadas nesses estudos foram: dieta, dieta mais exercício físico, dieta mais suplemento e somente suplementos. Dislipidemia foi desfecho avaliado em todos os estudos. Os estudos que avaliaram suplementação com ômega 3 encontraram redução significativa dos triglicérides. Dieta específica mais suplementação de ômega 3 mostrou aumento de HDL-colesterol. Suplementação com nicotinato de cromo não teve efeito sobre a dislipidemia. Modificação de estilo de vida, incluindo dieta e atividade física, reduziu significativamente a circunferência da cintura, lipodistrofia e pressão arterial sistólica.
Conclusão: A redução de triglicérides pela suplementação com ômega 3 foi a intervenção nutricional com maiores evidências científicas. A prescrição de dieta específica parece ser a intervenção mais adequada para aumentar HDL-colesterol. Ainda não é possível fazer inferências sobre o tratamento nutricional do colesterol total, LDL-colesterol e resistência insulínica. Modificações no estilo de vida podem promover melhora da lipodistrofia e pressão arterial. Existem muitas lacunas sobre o efeito do tratamento nutricional nas alterações metabólicas provocadas pelo uso de
52
terapia anti-retroviral sendo necessários mais estudos para elucidar cientificamente essas questões.
Descritores: Terapia Nutricional, Terapia Anti-Retroviral de Alta Atividade, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida, Suplementos Dietéticos, Dislipidemias, Hipertensão, Composição Corporal, Lipodistrofia, Resistência à Insulina.
ABSTRACT
Aims: To investigate the effect of nutritional treatment on the improvement of metabolic conditions triggered by the use of anti-retroviral therapy in adults living with HIV/Aids.
Methods: Systematic review of literature as standardized criteria in the "Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement. Controlled, randomized or crossover clinical studies published between 1996 and 2010 on Pubmed, Lilacs and Cochrane were searched. The studied population was adults, living with HIV/Aids under anti-retroviral therapy showing no opportunistic diseases. The intervention of interest was oral nutritional supplementation and/or lifestyle changes through specific nutritional therapy: dyslipidaemia, insulin resistance, lipodystrophy and systemic arterial hypertension.
For qualitative classification of the articles we used the Jadad scale.
Outcomes: 385 papers were found and 7 met the inclusion criteria. The interventions applied in such studies were: diet plus physical exercises, diet plus supplement and only supplements. Dyslipidaemia was the common outcome to all studies. The studies assessing supplementation with omega 3 found significant reduction on triglycerides. Specific diet plus omega 3 supplementation showed an increase on HDL cholesterol. Supplementation with chromo nycotinate showed no effect on dyslipidaemia. Lifestyle modification, including diet and physical activity, drastically reduced the waist circumference, lipodystrophy and systolic arterial pressure.
Conclusion: Triglycerides reduction under omega 3 supplementation was the nutritional intervention with greater scientific evidence. The prescription of a specific diet seemed to be the most adequate intervention to increase HDL cholesterol. Yet it is not possible to infer about the nutritional therapy of total cholesterol, LDL cholesterol and insulin resistance. Lifestyle changes can improve lipodystrophy and arterial pressure. There are many gaps on the effect of nutritional treatment on metabolic alterations caused by the use of anti-retroviral therapy, showing that further studies are needed to clarify such questions.
Descriptors: Nutritional Therapy, High Anti-retroviral Therapy, Acquired Immune Deficiency Syndrome, Nutritional Supplement, Dyslipidaemia, Hypertension, Body Mass, Lipodystrophy, Insulin Resistance.
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INTRODUÇÃO
No ano de 2009, a Organização Mundial de Saúde (OMS) estimou que no mundo existissem 33,4 milhões de pessoas infectadas pelo HIV, sendo 2,7 milhões
de novos casos e neste mesmo ano, 2 milhões de óbitos relacionados à Aids.b
A mortalidade e morbidade da infecção pelo HIV sofreu impacto importante nos últimos anos devido à evolução da terapia anti-retroviral de alta potência (TARV). Essa terapia, no entanto, provocou a emergência de eventos metabólicos adversos caracterizados por: dislipidemia, composição corporal/lipodistrofia, resistência insulínica/intolerância à glicose, hipertensão arterial sistêmica. Assim, a condição de viver com HIV/Aids assumiu características semelhantes a outras doenças crônicas não transmissíveis, exigindo modificações nos hábitos de vida e, muitas vezes, manejo farmacológico para prevenção de eventos cardiovasculares, entre outros.c
A OMS preconiza que as intervenções nutricionais façam parte de todos os programas de controle e tratamento da Aids, pois a dieta e a nutrição podem melhorar a adesão e a efetividade da terapia anti-retroviral, além de contribuir com a
melhoria das anormalidades metabólicas.d Porém, ainda faltam consensos
referentes ao efeito da terapia nutricional em pessoas vivendo com HIV/Aids (PVHA) em uso de TARV.
O objetivo do presente estudo foi investigar o efeito do tratamento nutricional na melhoria das alterações metabólicas provocadas pelo uso da TARV em PVHA, conforme resultado de ensaios clínicos publicados na literatura científica.
METODOLOGIA
Conduziu-se uma revisão sistemática de literatura por meio de protocolo de busca elaborado pelos autores e não registrado nas bases de dados específicas para revisão sistemática, conforme os critérios padronizados no “Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement.” por Moher et al.13 Nesse protocolo foram preestabelecidos e delimitados: tema de interesse, critérios de inclusão, estratégias de busca e seleção, avaliação da qualidade, formulário para obtenção dos dados colhidos, análise e apresentação dos resultados e interpretação dos resultados dos estudos.
Foram identificados todos os estudos do tipo: ensaio clínico controlado, randomizado, cego ou aberto, e do tipo crossover, publicados entre 1996 e novembro de 2010, conduzidos em indivíduos adultos, de ambos os sexos, com HIV/Aids e usuários de TARV, sem manifestação de doenças oportunistas. A limitação da data inferior da busca, 1996, se deve ao ano de início da TARV. Foram incluídos estudos nos idiomas inglês, espanhol, português e francês.
As intervenções de interesse foram tratamento nutricional para a melhoria das alterações metabólicas, por meio de suplementação via oral ou por dietoterapia específica mais modificações do estilo de vida. A suplementação foi considerada
b
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. World Health Organization. AIDS epidemic update. Genebra: UNAIDS/WHO; 2009. 100p.
c
Ministério da Saúde (Brasil). Recomendações para terapia anti-retroviral em adultos e adolescentes infectados pelo HIV 2007/2008. Brasília: Ministério da Saúde; 2008. 229p
d
WHO. World Health Organization. Nutrient requirements for people living with HIV/AIDS. Reports of a technical consultation. Genebra: WHO; 2003. 31p.
54
independente da dose, intervalo de administração e tempo de
tratamento/intervenção. A intervenção foi considerada quando testada versus placebo ou ausência de intervenção. Foram analisados os resultados dessas intervenções para os seguintes desfechos: dislipidemia, resistência insulínica ou intolerância à glicose, lipodistrofia/composição corporal e hipertensão arterial sistêmica.
A fim de viabilizar a compreensão dos desfechos e proporcionar efeito de comparação, as medidas mmol/L, g/L, mg/dL foram convertidas segundo o Sistema Internacional de Medidas para mg/dL.
Indivíduos com necessidade de alimentação enteral ou parenteral não foram objeto dessa investigação, por apresentar necessidades e enfoques nutricionais