1 – RDC
572 de 2010
A RDC 2/2010, que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde, determina:
Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a
serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu
destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.
Art. 6º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar Plano de
Gerenciamento para as seguintes tecnologias em saúde abrangidas por este
regulamento técnico:
I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde58;
II - produtos de higiene e cosméticos; III - medicamentos; e
IV - saneantes.
Art.8º O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de
escolaridade superior, com registro ativo junto ao seu conselho de classe, quando couber, para exercer a função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia utilizada na
prestação de serviços de saúde.
56. A Anvisa entende como estabelecimento de saúde qualquer local destinado a realização de ações e serviços de saúde, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade; (RDC 2/2010 – Art. 4º, inciso IX); ou seja, inclui hospitais, postos de saúde, ambulatórios, clínicas médicas, laboratórios, clínicas radiológicas, etc.
57. Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa.
58. A definição de Equipamento de Saúde da Anvisa é bastante ampla. Inclui equipamentos de apoio, de infraestrutura, gerais e médico-assistenciais. As definições estão apresentadas na página 5.
i/vi
§ 1º É permitida a designação de profissionais distintos para coordenar a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento das diferentes
tecnologias de saúde.
Desses artigos podemos concluir:
1. Todo estabelecimento de saúde deve realizar o gerenciamento de seus Equipamentos de Saúde; 2. Todo estabelecimento de saúde deve designar um profissional (ou mais) responsável por elaborar e
implantar o Plano de Gerenciamento dos Equipamentos de Saúde;
3. Esse profissional deve possuir registro em seu conselho de classe, quando isso for exigido, e ter escolaridade de nível superior;
4. O objetivo que deve ser alcançado nesse gerenciamento dos Equipamentos de Saúde é garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e desempenho.
Para garantir a qualidade, eficácia, efetividade, segurança e desempenho de equipamentos de saúde, o(s) gestor(es) desses equipamentos necessita(m):
• Especificar os equipamentos de saúde adequadamente antes de adquiri-lo, garantindo que atenda às necessidades do serviço eficazmente, e respeite às legislações, regulações e normas vigentes; • Projetar e prover a infraestrutura necessária e em bom estado para operar os equipamentos; • Vistoriar o equipamento no seu recebimento garantindo que atende aos requisitos operacionais; • Desenvolver e implementar procedimentos de inspeção, ensaio, manutenção corretiva, preventiva
e preditiva, ajuste e calibração dos equipamentos de saúde, garantindo seu adequado funcionamento durante toda a sua vida útil;
• Vistoriar, periciar, inspecionar, avaliar, monitorar, emitir laudos e pareceres técnicos na ocorrência de eventos adversos, a fim de identificar e corrigir falhas nos equipamentos de saúde.
Essas atividades, necessárias no gerenciamento dos equipamentos de saúde, são reguladas pela lei 5.194/66:
Art. 1º As profissões de engenheiro, arquiteto e engenheiro-agrônomo são caracterizadas pelas realizações de interesse social e humano que importem na realização dos seguintes empreendimentos:
c) edificações, serviços e equipamentos urbanos, rurais e regionais, nos seus aspectos técnicos e artísticos;
Art. 7º As atividades e atribuições profissionais do engenheiro, do arquiteto e do engenheiro-agrônomo consistem em:
g) execução de obras e serviços técnicos;
As atividades acima relacionadas são serviços técnicos com equipamentos urbanos. Logo só podem ser realizadas legalmente por profissionais habilitados nos termos da Lei 5.194/66, os profissionais do Sistema Confea/Crea.
O(s) profissional(ais) explicitado no artigo 8º da RDC 2/2010 tem, nos termos do mesmo artigo, a responsabilidade de Elaborar e Implantar o Plano de Gerenciamento dos Equipamentos de Saúde. Elaborar significa definir todos os parâmetros desse plano. Significa definir como irão ocorrer as atividades técnicas acima citadas (especificação, projeto, inspeção, ensaio, manutenção corretiva, preventiva e preditiva, ajuste e calibração, vistorias, perícias, inspeções, avaliações, monitoramentos, emissões de laudos e pareceres técnicos) com os equipamentos de saúde. Implantar significa fazer com que o plano se realize segundo os parâmetros definidos, gerir as atividades e as equipes de acordo com as definições de como essas atividades devem ser realizadas.
A definição e gestão de atividades técnicas envolvendo equipamentos de saúde são definidas nos termos da Lei 5.194/66 como direção de obras e serviços técnicos:
Art. 7º As atividades e atribuições profissionais do engenheiro, do arquiteto e do engenheiro-agrônomo consistem em:
f) direção de obras e serviços técnicos;
A resolução do Confea 1.073 de 2016 define as atividades técnicas de direção e gestão da seguinte forma:
iii/vi
Direção – atividade técnica de determinar, comandar e essencialmente decidir durante a consecução de obra ou serviço.
Gestão – conjunto de atividades que englobam o gerenciamento da concepção, da elaboração, do projeto, da execução, da avaliação, da implementação, do aperfeiçoamento e da manutenção de bens e serviços e de seus processos de obtenção.
Com base nessas referências legais, concluímos que apenas profissionais habilitados a dirigir e gerir obras e serviços técnicos no Sistema Confea/Crea podem executar a função definida no Art. 8º da RDC 2/2010, de Elaborar e Implantar o Plano de Gerenciamento, quando se refira aos Equipamentos de Saúde.
2 – RDC 63 de 2011
A RDC 63/11, que dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde, determina:
Art. 54 O serviço de saúde deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender as necessidades do serviço mantendo as condições de seleção, aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento, distribuição, descarte e rastreabilidade.
As exigências apresentadas neste artigo complementam as exigências que recaem sobre o Plano de Gerenciamento dos Equipamentos de Saúde definido na RDC 2/2010, sob a responsabilidade do profissional definido no Art. 8º da RDC 2/2010.
Para que seja possível manter as condições de seleção dos equipamentos de saúde, é necessário: • Especificar os equipamentos de saúde adequadamente antes de adquiri-lo, garantindo que atenda
às necessidades do serviço eficazmente, e respeite às legislações, regulações e normas vigentes; • Projetar e prover a infraestrutura necessária e em bom estado para operar os equipamentos; • Fazer estudo de viabilidade técnica, econômica e ambiental das possíveis soluções tecnológicas
buscando otimizar a relação custo-efetividade.
Para que seja possível manter as condições de aquisição e instalação, o estabelecimento de saúde necessita vistoriar o equipamento no momento de sua entrega pelo fornecedor emitindo laudo de
aceitação. E, para manter as condições de funcionamento, necessita desenvolver e implementar procedimentos para inspeção, ensaio, manutenção corretiva, preventiva e preditiva, ajuste e calibração.
Essas atividades, necessárias para atender aos requisitos do Art. 54 da RDC 63/11, também são serviços técnicos com equipamentos urbanos, reguladas pela Lei 5.194/66, e de exercício restrito aos profissionais habilitados nos termos da mesma lei.
3 – RDC 36 de 2013
A RDC 36 de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências, define:
Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo instituir ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde.
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.
Parágrafo único. Excluem-se do escopo desta Resolução os consultórios individualizados, laboratórios clínicos e os serviços móveis e de atenção domiciliar. Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
IV - evento adverso: incidente que resulta em dano à saúde;
VI - gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional;
Art. 4º A direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e nomear a sua composição, conferindo aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.
Art.7º Compete ao NSP:
I - promover ações para a gestão de risco no serviço de saúde;
III - promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de não conformidades nos processos e procedimentos realizados e na utilização de
v/vi
equipamentos, medicamentos e insumos propondo ações preventivas e corretivas;
Art. 8º O Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (PSP), elaborado pelo NSP, deve estabelecer estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço de saúde para:
I - identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço de saúde, de forma sistemática;
II - integrar os diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de saúde;
IX - segurança no uso de equipamentos e materiais;
Para que a equipe do estabelecimento de saúde possa identificar, analisar, avaliar, monitorar e controlar riscos e eventos adversos envolvendo equipamentos de saúde, é necessário que realize vistorias, perícias, inspeções, avaliações, monitoramentos dos equipamentos de saúde, e, quando necessário, emita laudos e pareceres técnicos.
Essas atividades são serviços técnicos com equipamentos urbanos, reguladas pela Lei 5.194/66: Art. 7º As atividades e atribuições profissionais do engenheiro, do arquiteto e do engenheiro-agrônomo consistem em:
c) estudos, projetos, análises, avaliações, vistorias, perícias, pareceres e divulgação técnica;
E, nos termos da mesma lei, apenas profissionais habilitados no Sistema Confea/Crea podem legalmente exercê-las.
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