A implementação, no Brasil, das disposições de acesso e repartição de be- nefícios, previstas pela CDB, foi realizada por legislação própria, representada pela MP nº 2.186-16/01, pelos seus decretos regulamentadores e por resoluções e orientações técnicas do Cgen.
Essa legislação regula atividades de acesso a componente do patrimônio genético e ao conhecimento tradicional a ele associado, bem como atividades de remessa e transporte de amostra de componente do patrimônio genético.
No tocante às atividades de remessa e de transporte de amostras de recur- sos fitogenéticos, elencados no Anexo I do Tirfaa, aplicam-se, unicamente, as disposições do Sistema Multilateral de Acesso e Repartição de Benefícios.
Atividades de acesso
As atividades de acesso, reguladas pela MP nº 2.186-16/01, e que neces- sitam de autorização da União para sua execução são aquelas que:
• utilizam qualquer espécie de material genético, seja ele animal, microbia- no, fúngico ou vegetal nativo ou material exótico domesticado que tenha desenvolvido propriedades características;
• utilizam conhecimentos tradicionais associados a material genético de co- munidades locais ou comunidades indígenas.
É importante destacar que, conforme entendimento da Orientação Técni- ca Cgen nº 1, acesso é a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou mo- léculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos.
Acesso, portanto, é diferente de coleta! Desse modo, tanto pode haver coleta sem acesso, quanto acesso sem coleta, nesse caso, quando o acesso ocor- rer sobre amostra mantida em coleção ex situ, desde que tenha sido coletada em condições in situ no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva.
Cabe ressaltar, ainda, que atividades de acesso que utilizem material pro- veniente dos bancos internacionais ou de terceiros países, desde que não tenham sido coletados no Brasil, não necessitam de autorização de acesso.
Nos termos da Resolução Cgen nº 29, também não se enquadra no con- ceito de acesso ao patrimônio genético a elaboração de óleos fixos, de óleos essenciais ou de extratos comerciais, quando esses resultarem de isolamento,
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extração ou purificação, nos quais as características do produto final sejam subs- tancialmente equivalentes à matéria prima original.
Atendida ao menos uma das duas condições acima apontadas, devem ser considerados, ainda, os seguintes requisitos: as atividades de acesso devem uti- lizar informação de origem genética, bem como ter finalidade de pesquisa cien- tífica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico.
A pesquisa científica é considerada como aquela sem fins econômicos. Algumas pesquisas e atividades científicas poderiam, a princípio, ser enqua- dradas sob o conceito de acesso ao patrimônio genético, para fins de pesqui- sa científica, simplesmente pelo fato de utilizarem ferramentas metodológicas moleculares, para a sua execução de modo circunstancial, e não propriamente porque seus objetivos ou perspectivas estejam relacionados com o acesso ao patrimônio genético.
No entanto, à medida que a finalidade, assim como os resultados e apli- cações de tais pesquisas, não interfiram no principal objetivo da MP nº 2.186- 16/01, que é a garantia da repartição justa e eqüitativa dos benefícios resultan- tes da exploração econômica de produto ou processo, desenvolvido a partir de amostras de componentes do patrimônio genético, não estão contempladas na regulamentação de acesso e repartição de beneficios.
Isso equivale dizer que, nos termos da Resolução Cgen nº 21, as pesqui- sas e atividades científicas a seguir descritas não se enquadram sob o conceito de acesso ao patrimônio genético, para as finalidades da MP nº 2.186-16/01 e, conseqüentemente, estão dispensadas da obtenção de autorização de acesso a componente do patrimônio genético:
• pesquisas que visem avaliar ou elucidar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico, as relações dos seres vivos entre si ou com o meio ambiente, ou a diversidade genética de populações;
• testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo ou de ADN que visem a identificação de uma espécie ou espécime;
• pesquisas epidemiológicas ou aquelas que visem a identificação de agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da concentração de subs- tâncias conhecidas cujas quantidades, no organismo, indiquem doença ou estado fisiológico;
• as pesquisas que visem a formação de coleções de ADN, tecidos, germo- plasma, sangue ou soro.
A bioprospecção é definida como a atividade exploratória que visa iden- tificar componente do patrimônio genético e informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial. A Orientação Técnica Cgen nº 6 considera, para fins de aplicação do disposto no art. 7º, VII, da MP
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nº 2.186-16/01, identificado o potencial de uso comercial de determinado com- ponente do patrimônio genético, no momento em que a atividade exploratória confirme a viabilidade de produção industrial ou comercial de um produto ou processo a partir de um atributo funcional desse componente.
O desenvolvimento tecnológico pode ser entendido como o desenvolvi- mento de produtos. A Orientação Técnica Cgen nº 4 define o desenvolvimento tecnológico como o trabalho sistemático, decorrente do conhecimento existente, que visa à produção de inovações específicas, à elaboração ou à modificação de produtos ou processos existentes, com aplicação econômica.
Atividades de acesso para fins de melhoramento genético vegetal
No tocante aos programas de melhoramento genético vegetal, as ativida- des de pré-melhoramento, bem como a fase de seleção propriamente dita (sele- ção massal, testes de progênie e screening, etc) são entendidas como de pesquisa científica. A bioprospecção deve ser entendida como a fase final de escolha entre as linhagens, populações ou clones pré-selecionados – fase em que geralmen- te são realizados os testes de distingüibilidade, homogeneidade e estabilidade (DHE) ou de valor de cultivo e uso (VCU). O desenvolvimento tecnológico é a produção de sementes genéticas e/ou plantas básicas. A Orientação Técnica Cgen nº 7 delimitou o âmbito dos projetos nos seguintes termos:
• pesquisa científica: conjunto de atividades visando a seleção de genótipos promissores para início das atividades de bioprosprecção;
• bioprospecção: etapa na qual os genótipos promissores, selecionados na fase da pesquisa científica, são submetidos a testes de DHE e de VCU, ou ensaios equivalentes;
• desenvolvimento tecnológico: etapa final do programa de melhoramento envolvendo a obtenção de sementes genéticas ou plantas básicas, no caso de espécies de propagação vegetativa.
A legislação específica, que determina as regras de DHE e VCU, bem como as regras de pesquisa e desenvolvimento de cultivares é composta pela Lei de Sementes (Lei nº 10.711, de 5 de agosto de 2003) e a Lei de Proteção de Cultivares (Lei nº 9.456, de 25 de abril de 1997) e suas respectivas regulamen- tações.
Aplica-se a Orientação Técnica Cgen nº 7 apenas no uso de amostras pro- venientes de áreas privadas ou coleções ex situ que, por ocasião da coleta, não tenham sido consideradas como ocupadas por comunidades locais ou indígenas. Caso, no decorrer das atividades, essa áreas sejam identificadas como tais, o uso das amostras fica condicionado à adequação dos procedimentos.
47 Sistema brasileiro de acesso e repartição de benefícios Atividades de acesso em coleção ex situ
A Resolução Cgen nº 32 determina que a anuência prévia e a repartição de benefícios referentes a atividade de acesso realizada após a primeira edição da MP nº 2.186-16/01, a partir de amostra coletada em data posterior a esta, e mantida em coleção ex situ, deverão ser realizadas junto ao provedor identifica- do pela coleção.
No entanto, o Cgen poderá avaliar, caso a caso, a possibilidade de dispen- sa da anuência prévia e o destino da repartição de benefícios nas hipóteses em que não seja possível identificar ou localizar o provedor da amostra, devidamen- te demonstrado pela instituição interessada.
A anuência prévia e a repartição de benefícios referentes a atividade de acesso ao patrimônio genético realizada em data posterior à entrada em vigor da primeira edição da MP nº 2.186-16/01, a partir de amostra coletada em data anterior a esta, e mantida em coleção ex situ, deverão ser realizadas junto à ins- tituição que mantém a coleção em que a amostra foi obtida.
Na hipótese de amostras coletadas em Unidades de Conservação (UC), terras indígenas, mar territorial, zona econômica exclusiva ou plataforma conti- nental, o Cgen avaliará caso a caso a necessidade de anuência prévia e o destino dos benefícios a serem repartidos.