Os produtos farmacêuticos para uso parenteral devem ser estéreis e apirogênicos (TORTORA; FUNKE; CASE, 2005).
Algumas comparações de metodologias foram feitas para esse tipo de avaliação. Em coelhos, foi realizado o teste de hipertemia para elaboração da curva dose-resposta com o 2º Padrão de endotoxinas bacterianas. Observou-se que o limite forneceu resultados comparáveis com as doses pirogênicas para o homem (BARTH et al, 2007).
O teste do LAL (lisado de amebócito do Limulus) é padronizado para determinação do produto final cromogênico e por gelificação, que é bastante utilizado para avaliação de produtos farmacêuticos. Observaram-se algumas diferenças em amostras com resultados falso-positivos, decorrentes das respostas de reagentes do LAL reativos e não-reativos à B-glicanos. Os resultados obtidos através do teste, garantem a importância e limitações no Controle de Qualidade de produtos farmacêuticos parenterais, reduzindo e substituindo o teste realizado em animais (SILVEIRA et al, 2004).
14. CONCLUSÃO
Os testes de pirogênio são necessários para avaliar a contaminação de fármacos, produtos injetáveis e materiais de uso hospitalar. Atualmente, as indústrias farmacêuticas estão muito centradas com relação às Boas Práticas de Fabricação de injetáveis, prevenindo a contaminação dos produtos por substâncias termogênicas. O tempo de manipulação e de esterilização também são fatores importantes para evitar a contaminação por pirogênio, pois a endotoxina é muito termoestável.
A metodologia in vitro para determinação de endotoxina tem sido muito estudada e evolui cada vez mais, sendo bastante aplicável para produtos acabados.
A indústria deve estar atenta na qualidade inadequada de produtos farmacêuticos, colocando a venda apenas produtos que sejam seguros e eficazes para os pacientes.
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