Parte II – Casos de Estudo
Caso 3 Bisolviral®
1. Enquadramento e objetivos
Este caso de estudo surgiu devido à introdução de um novo dispositivo médico (Bisolviral®) utilizado para o tratamento antiviral da constipação e para manter a hidratação da mucosa nasal à base de algas vermelhas. Com o objetivo de descobrir se o dispositivo médico teria alguma novidade, decidi pesquisar, quer sobre testes efetuados com o seu princípio ativo quer sobre o seu efeito terapêutico.
2. Bisolviral
Bisolviral® é um dispositivo médico utilizado para o tratamento antiviral da constipação e para manter a hidratação da mucosa nasal. Não esquecer que um dispositivo médico é um instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada põe esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de prevenção, controlo ou atenuação de uma doença, neste caso da constipação.[50,51]
3. Constituição
O Bisolviral® é uma solução transparente, incolor, liquida e sem odor. Em 1mL de solução contém 1,2mg de iota-carragenina. A iota-carragenina é extrato de algas vermelhas naturais e atua sobre os vírus da gripe.
O Bisolviral® não contém agentes conservantes. Graças ao sistema de spray especial com filtro estéril, nenhum agente conservante é necessário mesmo depois de uma utilização repetida. [50]
41
3. Função terapêutica
O Bisolviral® forma uma barreira protetora na mucosa nasal, que reduz a entrada dos vírus da constipação no organismo em 92%.
O principal local de infeção e replicação de rhinovírus, um dos principais vírus da constipação, em seres humanos é a mucosa nasal. É tentador especular que um tratamento-alvo da mucosa nasal com iota-carragenina pode criar um ambiente hostil para este vírus e assim, bloquear a entrada viral e sua replicação.
Por efeito, o Bisolviral® tem a sua atividade através de duas formas:
- Formando uma barreira contra agentes externos, impedindo assim que os vírus da constipação se ligarem às células da mucosa nasal
- Por prevenirem a propagação dos vírus da constipação, que se iriam multiplicar e infetar outras células.
Em consequência, reduz o nº de vírus mais frequentemente responsáveis pela constipação, reduzindo assim a duração da constipação.
Isso pode ser comprovado por alguns estudos, ondese verificou a diminuição de genoma viral em lavagens nasais de pacientes.
Também, a partir de estudos com outras substâncias antivirais, sabemos que a intervenção precoce se correlaciona com eficácia. Assim, o spray com iota-carragenina é um tratamento seguro e eficaz quando tomada no prazo de 48 horas após o desenvolvimento de sintomas de constipação comuns, tais como, dor de garganta, nariz entupido, tosse e espirros. Concluímos que, após o início dos sintomas, o tratamento da constipação comum é mais eficaz quanto mais cedo se iniciar a terapêutica com iota- carragenina.
Vários resultados sugerem que o tratamento com iota-carragenina reduz a replicação viral. Consequentemente menos células são infetadas, a reação imunológica contra o vírus é menos pronunciada, e logo, menos sintomas. Há mesmo alguns que demonstram a redução da quantidade de rinovírus, um dos principais vírus responsáveis pela constipação, após tratamento com iota- carragenina. [50,52-54]
Figura 2 – Iota-carragenina - principio ativo do Bisolviral®
42 4. Segurança na utilização
Crianças com sintomas respiratórios são os principais propagadores de rinovírus em ambiente familiar. As infeções por rinovírus são uma causa comum de hospitalização de crianças. Após vários estudos com utilização prolongada da iota-carragenina conclui-se que o dispositivo médico não levou ao aparecimento de qualquer tipo de danos quer em tecidos, quer em órgãos, no entanto existem relatados uma pequeníssima percentagem de ocorrência de efeitos secundários.Assim sendo, podemos concluir que a sua utilização é segura em crianças com idade superior a 1 ano e em adultos.
Uma vez que não existem estudos que comprovem a sua segurança em mulheres grávidas ou a amamentar, é necessário precauções em casos de persistência ou agravamento dos sintomas da constipação. [52]
5. Posologia
A posologia do Bisolviral® não está dependente da idade, sendo que o recomendável em casos: - Constipação: uma pulverização em cada narina, 3x/dia.
- Hidratação: várias x/ dia, conforme necessidade.
Esta posologia tanto pode ser aplicado em crianças como em adultos. [50]
3. Conclusão
Deste estudo conclui-se que o Bisolviral® parece ser um composto promissor para o tratamento seguro e eficaz dos sintomas da constipação, reduzindo assim a duração da constipação. Pode ser utilizado com segurança em crianças com idade superior a 1 ano, a única precaução feita é para mulheres grávidas ou a amamentar, uma vez que não existem dados suficientes que comprovem a segurança do dispositivo médico nestes dois casos.
Este estudo foi uma mais-valia para a Farmácia Sousa na medida em que o Bisolviral® começou a fazer parte do stock, aumentando assim as alternativas existentes para o combate à constipação e hidratação da mucosa nasal. [50,52]
43 Bibliografia:
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[4] INFARMED: Legislação Farmacêutica Compilada, Deliberação n.º 2473/2007, de 28 de Novembro, Aprova os Regulamentos sobre Áreas Mínimas das Farmácias de Oficina. Acessível em: http://www.infarmed.pt. [acedido em 10 Fevereiro de 2014]
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[6] INFARMED: Medicamento de Uso Humano. Acessível em: http://www.infarmed.pt. [acedido em 11 Fevereiro de 2014]
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[11] INFARMED: Produtos Cosméticos. Acessível em: http://www.infarmed.pt. [acedido em 11 Fevereiro de 2014]
44 [12] INFARMED: Legislação Farmacêutica Compilada, Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho, Aprova as Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar. Acessível em: http://www.infarmed.pt. [acedido em 13 Fevereiro de 2014]
[13] INFARMED: Legislação Farmacêutica Compilada, Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, Regime Jurídico do Tráfico e Consumo de Estupefacientes e Psicotrópicos. Acessível em: http://www.infarmed.pt. [acedido em 13 Fevereiro de 2014]
[14] INFARMED: Legislação Farmacêutica Compilada, Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de Outubro, Regulamenta o Decreto-Lei nº15/93, de 22 de Janeiro. Acessível em: http://www.infarmed.pt. [acedido em 13 Fevereiro de 2014]
[15] INFARMED: Legislação Farmacêutica Compilada, Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro, Adota Medidas Mais Justas no Acesso aos Medicamentos. Acessível em: http://www.infarmed.pt. [acedido em 13 Fevereiro de 2014]
[16] INFARMED: Legislação Farmacêutica Compilada, Portaria n.º 137-A/2012, de 11 de Maio, Estabelece o Regime Jurídico a que Obedecem as Regras de Prescrição de Medicamentos, os Modelos de Receita Médica e as Condições de Dispensa de Medicamentos. Acessível em: http://www.infarmed.pt. [acedido em 13 Fevereiro de 2014]
[17] INFARMED: Legislação Farmacêutica Compilada, Decreto-Lei n.º 11/2012, de 8 de Maio, Estabelece as Novas Regras de Prescrição e Dispensa de Medicamentos. Acessível em: http://www.infarmed.pt. [acedido em 13 Fevereiro de 2014]
[18] PORTAL DA SAÚDE: Medicamentos Genéricos. Acessível em: http://www.portaldasaude.pt. [acedido em 14 Fevereiro de 2014]
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[20]
PORTAL DA SAÚDE: Observatório da Diabetes. Acessível em: http://www.portaldasaude.pt. [acedido em 14 Fevereiro de 2014][21] INFARMED: Legislação Farmacêutica Compilada, Portaria n.º 193/2011, de 13 de Maio, Regula o Procedimento de Pagamento do Estado no Preço de Venda ao Público dos Medicamentos. Acessível em: http://www.infarmed.pt. [acedido em 15 Fevereiro de 2014]
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[47] Roche: Sites temáticos. Acessível em http://www.roche.pt/. [acedido em 16 de Dezembro de 2013]
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[49] Fundação Portuguesa do Pulmão: Constipação, Gripe e Pneumonia. Acessível em http://www.fundacaoportuguesadopulmao.org/pneumonias.html. [acedido em 16 de Dezembro de 2013]
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[51] Infarmed: Dispositivo médico. Acessível em http://www.infarmed.pt/. [acedido em 19 de Dezembro de 2013]
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48
ANEXOS
Anexo I – Organização da Farmácia
- Espaço Exterior
- Sala de Atendimento ao Público
49
- Espaço de Conferência de Encomendas e Receituário
- Armazéns de Medicamentos
50
Anexo II – Vista Geral do 4 Digital Care
- Menu Atendimento e Balcão de Venda
- Menu Stocks
- Gestão de Encomendas
51
Anexo III – Fatura
52
Anexo V – Requisição de Psicotrópicos e Estupefacientes
53
Anexo V – Modelos Receita Médica
- Receita Médica materializada da prescrição por via eletrónica e guia de tratamento
- Receita médica Manual
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Anexo VI – Diplomas de Comparticipações Especiais (com as quais mais contactei durante o estágio)
Patologia
Especial Âmbito Comparticipação Legislação
Paramiloidose Todos os medicamentos
100% Despacho n.º 4521/2001, de 31 Janeiro Lúpus, Hemofilia, Hemoglobinopatias (Talassémias e Drepanocitose) Medicamentos comparticipados 100% Despacho n.º 11387-A/2003, de 23 de Maio Doença do Alzheimer Lista de medicamentos referidos no anexo ao Despacho n.º 12459/2010, de 22 de Julho 37% (Regime Geral)/ 52% (Regime Especial)
(Quando prescritos por neurologistas ou
psiquiatras)
Despacho n.º 13020/2011, de 20 de Setembro
Dor Crónica Não Oncológica Moderada a Forte Lista de medicamentos referidos no anexo n.º 10280/2008, de 11 de Março 90% (Regime Geral)/ 95% (Regime Especial) Despacho n.º 10280/2011 de 25 de Março
Psoríase Medicamentos indicados no tratamento da Psoríase
90% (Regime Geral)/
55
Anexo VII – Medicamentos Manipulados
56 - Cálculo do Preço de Venda de um Manipulado
57
Anexo VIII – Parâmetros Fisiológicos e Bioquímicos – Classificação de Resultados.
- Classificação dos Grupos Tensionais, segundo a Sociedade Portuguesa de Hipertensão
Categoria Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Pressão Arterial Diastólica (mmHg) Normal 120-129 80-84 Normal Alto 130-139 85-89 Hipertensão I 140-159 90-99 Hipertensão II ≥ 160 ≥100
- Classificação dos Valores de Glicose no Plasma, segundo o Observatório Nacional da
Diabetes
Categoria Concentração de Glicose
(mg/dL)
Hipoglicémia < 70
Normal 70-109
Anomalia da Glicose em Jejum 110-125
58
Anexo IX – Documento informativo “Da Constipação à Pneumonia”
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E. Jean Mickael de Sá Amaral
II
Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto
Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas
Relatório de Estágio Profissionalizante
Abril de 2014 a Maio de 2014
Jean Mickael de Sá Amaral
Orientador: Dr.(a) Cláudia Neto
___________________________________
Relatório conjunto com Pedro Jorge Rodrigues Vale
III
Declaração de Integridade
Eu, _______________________________________________, abaixo assinado, nº __________, aluno do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, declaro ter atuado com absoluta integridade na elaboração deste documento.
Nesse sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (ato pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão, assume a autoria de um determinado trabalho intelectual ou partes dele). Mais declaro que todas as frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores foram referenciadas ou redigidas com novas palavras, tendo neste caso colocado a citação da fonte bibliográfica.
Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, ____ de __________________ de ______
IV Agradecimentos
Em primeiro lugar, queremos agradecer à Dr.ª Aida Batista, por nos ter dado a oportunidade de realizar este estágio nos Serviços Farmacêuticos do Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/ Espinho, E.P.E. Também queremos agradecer à Dr.ª Cláudia Neto pela amabilidade com que nos recebeu e integrou nestes mesmos serviços. Sem dúvida que a partilha de conhecimentos, experiências e métodos de trabalho, resultantes de toda uma carreira ligada à especialidade de Farmácia Hospitalar, muito contribuíram para o enriquecimento da nossa formação e nos abriram a perceção para novas e importantes realidades.
Agradecemos aos farmacêuticos que nos acompanharam durante o período de estágio: Dr.ª Amélia Marques, Dr.ª Ana Lisa Vaz, Dr.ª Ana Paula Carvalho, Dr.ª Cristina Fernandes, Dr.ª Diana Cadilha, Dr.ª Joana Costa, Dr. João Fraga, Dr. João Rodrigues, Dr.ª Luísa Rocha, Dr. Nuno Rodrigues, Dr. Pedro Lourenço e Dr.ª Teresa Lopes. Pela disponibilidade, atenção, apoio, paciência e confiança que depositaram em nós. Pela generosidade com que nos transmitiram conhecimentos e pela dedicação com que nos esclareceram dúvidas. Obrigado a todos por terem partilhado as suas experiências profissionais e pessoais connosco e que marcaram tão positivamente o nosso estágio.
A todo o restante grupo de trabalho queremos demonstrar o nosso apreço pela simpatia, carinho e compreensão que sempre nos disponibilizaram e por nos ter feito sentir tão integrados.
Foram apenas dois meses de estágio mas todos os dias revelaram-se dias intensos, desafiantes e animadores porque estiveram sempre rodeados de aprendizagem e boa disposição.
V Índice
1. Organização e Gestão dos Serviços Farmacêuticos ...1 1.1 Gestão de Recursos Humanos ...1 1.2 Gestão de Recursos Económicos ...2 2. Seleção, Aquisição e Armazenamento de Medicamentos e Outros Produtos Farmacêuticos ...2 2.1 Seleção de Produtos Farmacêuticos ...2 2.2 Sistemas e Critérios de Aquisição ...2 2.2.1 Catálogo da Administração Geral do Sistema de Saúde ...3 2.2.2. Aquisição Direta ...3 2.2.3. Aquisição a Farmácias Comunitárias ...3 2.2.4 Pedidos de Empréstimos ...3 2.2.5 Aquisição de Medicamentos Necessitam de Autorização de Utilização Especial ...3 2.2.6 Aquisição de Medicamentos derivados do Plasma Humano ...4 2.2.7 Aquisição de Medicamentos Contendo Estupefacientes e Psicotrópicos ...4 2.3 Receção e Conferência de Produtos Adquiridos ...5 2.4 Armazenamento dos Produtos/Prazos de validade ...5 2.5 Gestão Existências ...7 3. Sistemas de Distribuição de Medicamentos ...7 3.1 Distribuição Clássica ...8 3.1.1 Armazéns Avançados ...8 3.2 Pyxis® ...9 3.3 Sistema de Distribuição Individual Diária em Dose Unitária ...9 3.4 Distribuição de Medicamentos a Doentes em Ambulatório ...10 3.4.1 Farmácia de ambulatório ...11 3.4.2. Dispensa de medicamentos ...11 3.4.2.1 Dispensa gratuita de medicamentos ...12 3.4.2.2 Venda de medicamentos ...12 3.5 Medicamentos Sujeitos a Controlo Especial ...13 3.5.1 Psicotrópicos e Estupefacientes ...13 3.5.2 Medicamentos Derivados do Plasma Humano ...14 3.5.3 Medicamentos Extra Formulário ...15 4. Produção de Medicamentos ...15 4.1 Preparações Farmacêuticas Estéreis ...16 4.1.1 Preparação de Nutrição Parentérica ...16 4.1.2 Preparação de Citotóxicos ...18
VI 4.1.3 Preparação de outros Produtos Administrados por Via Endovenosa ...20 4.2 Formas Farmacêuticas Não Estéreis ...20 4.3 Reembalagem ...21
5. Ensaios Clínicos ...22
6. Informação sobre Medicamentos e outras Atividades de Farmácia Clínica ...24 6.1 Informação sobre Medicamentos ...25 6.2 Farmacovigilância ...25 6.3 Comissões Técnicas ...26 Conclusão ...27 Referências ...28 Anexos ...30 Anexo I ...30 Anexo II ...31 Anexo III ...32 Anexo IV ...33 Anexo V ...34 Anexo VI ...35 Anexo VII ...36 Anexo VIII ...37 Anexo IX ...38 Anexo X ...39 Anexo XI ...40 Anexo XII ...41 Anexo XIII ...42 Anexo XIV ...43 Anexo XV ...44 Anexo XVI ...45 Anexo XVII ...46 Anexo XVIII ...47 Anexo XIX ...48VII Anexo XX ...49 Anexo XIX ...50
VIII
Lista de Acrónimos
AA – Armazéns Avançados
ACSS – Administração Central do Sistema de Saúde AIM – Autorização de Introdução no Mercado AO – Assistente Operacional
AT – Assistente Técnico
AUE – Autorização de Utilização Especial
BSA – Área de Superfície Corporal (Body Surface Area) CA – Conselho de Administração
CAUL – Certificado para Autorização de Utilização de Lote CFLH – Câmara de Fluxo Laminar Horizontal
CFLV – Câmara de Fluxo Laminar Vertical CFT – Comissão de Farmácia e Terapêutica
CHVNG/E – Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E. CNPD – Comissão Nacional de Proteção de Dados
DCI – Denominação Comum Internacional
DIDDU – Distribuição Individual Diária em Dose Unitária EC – Ensaio Clinico
FEFO – First Expired First Out FH – Farmácia Hospitalar
FHNM – Formulário Hospitalar Nacional do Medicamento GCP – Boas Práticas Clinicas (Good Clinical Practice) IG – Indicadores de Gestão
INCM – Instituto Nacional da Casa da Moeda
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. PV – Prazo de Validade
PF – Produtos Farmacêuticos
RAM – Reações Adversas ao uso Medicamentos RCM – Resumo das Características do Medicamento
SDIDDU - Sistema de Distribuição Individual Diária em Dose Unitária SF – Serviços Farmacêuticos
SGICM® – Sistema de Gestão Integrada do Circuito do Medicamento SNF – Sistema Nacional de Farmacovigilância
SNS – Sistema Nacional de Saúde
IX TOD – Toma sob Observação Direta
UAVC – Unidade de AVC
UCA-Espinho – Unidade de Convalescença de Espinho UCI – Unidade de Cuidados Intensivos
UCIC – Unidade de Cuidados Intensivos de Cardiologia UCICT – Unidade de Cuidados Intensivos Cardio-Torácicos UCIM – Unidade de Cuidados Intermédios de Medicina UCIN – Unidade de Cuidados Intensivos de Neonatologia UCIP – Unidade de Cuidados Intensivos Polivalente UCPA – Unidade de Cuidados Intensivos Pós-Anestésicos
X Introdução
A definição de Farmácia Hospitalar é descrita como “O conjunto de atividades farmacêuticas exercidas em organismos hospitalares ou serviços a eles ligados para colaborar nas funções de assistência que pertencem a esses organismos e serviços e promover a ação de investigação científica e de ensino que lhes couber.”
A realização do estágio decorreu no Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/ Espinho, E.P.E. no período entre 1 de Abril e 30 de Maio de 2014. O presente relatório visa apresentar todos os aspetos desenvolvidos em Farmácia Hospitalar, descrevendo o funcionamento das diversas áreas inseridas nos Serviços Farmacêuticos do CHVNG/E, bem como o papel do Farmacêutico em cada uma dessas áreas. O estágio iniciou-se com a integração na equipa de trabalho, as instalações e todo o equipamento disponível nas diversas.