O teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas foi
avaliado em diversas unidades clínicas e foi realizado por uma equipe de 12 funcionários e em 5 unidades clínicas geografi camente distintas. Participaram do teste um total de 629 mulheres, que foram examinadas em seqüência. No entanto, as tabelas individuais e análises baseiam-se no estudo de um número menor do que 629 mulheres quando dados incompletos foram obtidos de algumas mulheres. O único critério de exclusão foi a presença de sangue na vagina. A equipe de funcionários no local realizou os seguintes testes: Teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas; os quatro critérios clínicos ou de Amsel: homogeneidade do fl uido vaginal, teste de pH, “teste do cheiro” e as células indicadoras através da microscopia; microscopia de preparação úmida para a detecção de candidíase e tricomoníase; e preparação da lâmina para uma subseqüente análise de coloração de Gram.
Entre as mulheres inscritas no estudo clínico, 416 apresentavam sintomas (tinham queixas vaginais); 40 estavam grávidas; 98 eram portadoras de candidíase; 43 eram portadoras de tricomoníase; e 94 haviam tido relações sexuais ou utilizado produtos vaginais nas 24 horas anteriores ao teste (algumas mulheres apresentaram mais de uma dessas condições). Não houve diferenças estatisticamente signifi cativas no desempenho do teste QuickVue Advance entre as subpopulações de mulheres que apresentavam esses quadros.
Comparação com os critérios clínicos:
Foram realizadas duas análises distintas para determinar a utilidade clínica do teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas. Os indivíduos estudados foram diagnosticados primeiramente como portadores de vaginose bacteriana (BV) positivo ou BV negativo usando os critérios clínicos (tira de teste de pH, “teste do cheiro”, homogeneidade do fl uido vaginal e células indicadoras). Apenas as mulheres com pelo menos três dos quatro critérios clínicos foram consideradas BV positivas. Em primeira análise, os resultados do teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas foram substituídos nos critérios clínicos pelos resultados da tira de teste de pH e do “teste do cheiro”. Os indivíduos estudados foram novamente classifi cados como BV positivo ou BV negativo. Os resultados discordantes foram verifi cados com a análise de coloração de Gram. Apenas as mulheres com uma pontuação na análise de coloração de Gram de 7 ou mais foram consideradas BV positivas. A Tabela 1 ilustra a convergência, verifi cada e não-verifi cada, dessa análise.
TABELA 1
Comparação dos critérios clínicos do teste QuickVue Advance com as tiras de teste para a determinação do pH e o “teste do cheiro”
Em segunda análise, os resultados do teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas foram comparados diretamente com os resultados dos critérios clínicos. O resultado do teste QuickVue Advance foi considerado positivo apenas quando ambos os testes (pH e aminas) foram positivos. O resultado do teste QuickVue Advance foi considerado negativo em todas as demais situações. Os resultados discordantes foram verifi cados com a análise de coloração de Gram para o diagnóstico de BV. A tabela 2 ilustra a convergência, verifi cada e não-verifi cada, dessa análise.
MÉTODO COMPARATIVO CRITÉRIOS CLÍNICOS NÃO-VERIFICADOS RESULTADO GRAM VERIFICADOS Positivo 95,0% 95,8% Critérios clínicos do QuickVue Advance Negativo 97,7% 99,5% De modo geral 97,0% 98,5%
TABELA 2
Comparação do resultado do teste QuickVue Advance combinado para a determinação do pH e a detecção de aminas com os critérios de Amsel
Resultados discordantes verifi cados com a análise de coloração de Gram
Comparação com as células indicadoras e critérios clínicos:
As amostras de fl uido vaginal obtidas de 363 entre 629 mulheres foram analisadas quantitativamente para a detecção da presença de trimetilaminas (TMA). A TMA foi detectável em 132 amostras com uma concentração média e mediana de 6,95 e 4 mM, respectivamente (intervalo 0,07-29,6 mM). Das 104 amostras consideradas BV positivas pela análise de coloração de Gram, 100 apresentaram concentrações de TMA entre 0,5 e 29,6 mM e 45% apresentaram 5 mM TMA ou menos. As análises de regressão linear desses dados demonstraram uma forte correlação entre os resultados do teste de aminas QuickVue Advance e os critérios clínicos (R2=0,998) e também entre o teste de aminas QuickVue Advance e as células indicadoras (R2=0,995).
Comparação do teste de pH QuickVue Advance com as tiras de teste de pH:
O desempenho do teste de pH QuickVue Advance foi estabelecido por comparação com uma tira de teste comercial (ColorpHast® pH test strip). Qualquer resultado igual ou maior do que pH 4,7 obtido pela tira de teste de pH foi considerado positivo; qualquer resultado menor do que pH 4,7 foi considerado negativo. Resultados discordantes entre o teste de
MÉTODO COMPARATIVO MÉTODO DE REFERÊNCIA CRITÉRIOS DE AMSEL RESULTADO N Positivo Positivo Negativo 139 607 QuickVue Advance pH e
aminas combinados Negativo 23
37 408
MÉTODO COMPARATIVO
MÉTODO DE REFERÊNCIA CRITÉRIOS DE AMSEL VERIFICADOS COM A ANÁLISE DA COLORAÇÃO DE GRAM
RESULTADO N Positivo Positivo Negativo 163 607 QuickVue Advance pH
e aminas combinados Negativo 19 41213 Analítico
%
Resultados do teste QuickVue Advance Verificados com a análise de coloração de Gram
Sensibilidade 89,6
Especificidade 96,9
pH QuickVue Advance e a tira de teste de pH foram verifi cados utilizando-se ambos os critérios clínicos e a análise de coloração de Gram. Utilizando-se o teste da soma Mann- Whitney Rank, não foram encontradas diferenças estatisticamente signifi cativas entre os resultados do teste QuickVue Advance de pH e da tira de teste de pH (Tabela 3).
Tabela 3
Comparação do teste de pH QuickVue Advance com as tiras de teste de pH
Comparação ao “teste do cheiro”:
O desempenho do teste de pH QuickVue Advance foi estabelecido por comparação com o “teste do cheiro”. Utilizando-se o teste da soma Mann-Whitney Rank, não foram encontradas diferenças estatisticamente signifi cativas entre os resultados do “teste do cheiro” e o teste de aminas QuickVue Advance. Os resultados discordantes entre o teste de aminas QuickVue Advance e o “teste do cheiro” foram verifi cados utilizando-se ambos os critérios clínicos e a análise de coloração de Gram (Tabela 4).
Tabela 4
Comparação do teste de aminas QuickVue Advance com o “teste do cheiro”
Comparação entre a tira de teste de pH e o “teste do cheiro” combinados:
O desempenho do teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas foi estabelecido por comparação com os resultados da tira de teste de pH e o “teste do cheiro” combinados. O resultado do teste QuickVue Advance foi considerado positivo apenas quando ambos os testes (pH e aminas) foram positivos. O resultado do teste QuickVue Advance foi considerado negativo em todas as demais situações. De forma análoga, os testes de referência foram considerados positivos apenas quando ambos os testes de referência (tira de teste de pH e “teste do cheiro”) foram positivos. Em todos outros exemplos, os testes de referência foram considerados negativos. Os resultados discordantes foram verifi cados utilizando-se ambos os critérios clínicos e a análise de coloração de Gram (Tabela 5).
MÉTODO COMPARATIVO
tira de teste de pH
NÃO-VERIFICADA AMSEL VERIFICADO RESULTADO GRAM VERIFICADO Positivo 85,1% 96,2% Teste de pH QuickVue Advance Negativo 86,6% 92,7% De modo geral 85,8% 98,5% 88,8% 93,1% 94,4% 84,7% 91,4% 89,3% 91,2% 91,7% 91,6% 87,2% 94,0% 91,7% MÉTODO COMPARATIVO “Teste do cheiro” NÃO-VERIFICADO AMSEL VERIFICADO RESULTADO GRAM VERIFICADO Positivo Teste de aminas QuickVue Advance Negativo De modo geral
Tabela 5
Comparação do teste QuickVue Advance combinado para a determinação de pH e detecção de aminas com os testes de referência combinados