a) montante total de receitas provenientes do cliente
No setor privado, há uma elevada pulverização do faturamento da Companhia em diversos clientes, portanto a concentração máxima de vendas por cliente foi inferior a 10% do total das vendas nos exercícios sociais encerrados em 31 de dezembro de 2016, 2015 e 2014 e no período de nove meses findo em 30 de setembro de 2017.
Em contrapartida, no que diz respeito ao setor público, especialmente na linha dos produtos biológicos (especificamente nos produtos alfapoetina e imunoglobulina), o Ministério da Saúde do Governo Federal tem sido um grande cliente da Companhia nos últimos anos, representando uma parcela importante do faturamento da Companhia. A partir do ano de 2015, por meio da participação em licitações públicas, este cliente passa a representar mais do que 10% da receita liquida total da empresa. Em 31 de dezembro de 2015, a receita líquida da Companhia decorrente de vendas para o Ministério da Saúde foi de R$42.173 mil, o que representou 11,0% de sua receita líquida total. Já em 31 de dezembro de 2016, a receita líquida da Companhia decorrente de vendas para o Ministério da Saúde foi de R$85.200 mil, o que representou 19,8% de sua receita líquida total. No período de nove meses encerrado em 30 de setembro de 2017, os montantes de receita líquida relacionados ao Ministério da Saúde foram de R$176.809 mil, equivalentes a 35,9% da receita líquida total da Companhia no período.
Portanto, no setor privado inexistem clientes que superem 10% da receita líquida total da Companhia, e, no setor público especificamente, o Ministério da saúde representa mais de 10% da receita liquida total da Companhia desde o exercício social encerrado em 31 de dezembro de 2015, conforme relatado acima. Até o exercício social encerrado em 31 de dezembro de 2014 nenhum cliente da Companhia representava mais de 10% de sua receita líquida.
b) Segmentos operacionais afetados pelas receitas provenientes do cliente
O principal canal de vendas da Companhia é o segmento Hospitalar, o qual pode ser afetado pelas receitas provenientes de seus clientes. Não obstante, podemos segregar a atuação da Companhia por linhas de medicamento (biológico, especialidade, oncológicos e outros). Os medicamentos Alfaepoetina e Imunoglobulina, pertencentes à linha de medicamentos Biológicos, podem ser mais suscetíveis a variações, tendo em vista serem incluídos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, que tem alta relevância para as políticas públicas de administração da Saúde.
Com relação ao medicamento Imunoglobulina, a Companhia acredita que não teria dificuldades em encontrar alternativas de venda no mercado brasileiro onde acredita que há demanda para seu medicamento na hipótese de uma eventual interrupção do fornecimento do medicamento pela Companhia ao Ministério da Saúde ou pela eventual queda nos índices de aquisição pelo próprio Ministério e neste sentido não afetaria a receita da Companhia para este medicamento.
a) necessidade de autorizações governamentais para o exercício das atividades e histórico de relação com a administração pública para obtenção de tais autorizações
As operações da Companhia estão sujeitas à aplicação de legislação e regulamentação específica, bem como supervisão e envolvimento de autoridades ou agências reguladoras brasileiras, nas esferas federal, estadual e municipal no que se refere, dentre outros, à regulamentação relacionada à vigilância sanitária, ao meio ambiente e regulamentação profissional específica e regulamentação de funcionamento das suas instalações. O cumprimento desta legislação é fiscalizado por órgãos e agências governamentais, que podem impor sanções administrativas à Companhia por eventual inobservância da legislação, sem prejuízo da responsabilização em âmbito civil e criminal, e que podem afetar negativamente seus negócios, resultados e situação financeira e, consequentemente, o valor de mercado de suas ações.
Brasil
ANVISA
Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal, e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
A ANVISA tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Autorização de Funcionamento
A Constituição Brasileira atribuiu à União, aos Estados e aos Municípios competência para regulamentar questões relacionadas à saúde pública, de forma a promover a proteção da saúde e segurança da população, por meio do controle sanitário da cadeia de produção e de comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
Nesse sentido, o Governo Federal aprovou leis e regulamentos relativos à saúde pública que são reforçados e complementados pela atuação dos Estados e Municípios. Assim, as autoridades federais, estaduais e municipais atuam em conjunto para buscar melhorias na saúde pública. Nos termos da Lei nº 6.360/76, da Lei nº 9.782/99, do Decreto nº 3.029/99 e do Decreto nº 8.077/13, as empresas que pretendem extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir ou distribuir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos devem obter uma Autorização de Funcionamento (AFE) junto à ANVISA.
Como regra geral, a AFE emitida para a matriz da empresa estende-se às suas filiais. No entanto, se uma empresa realizar atividades com correlatos, tais como implantes ortopédicos, equipamentos médicos ou materiais de cuidados de saúde, por drogaria ou farmácia de manipulação, a AFE deve ser obtida pela matriz e por cada uma das filiais da empresa (ou seja, é necessária uma licença para cada estabelecimento, independentemente de ser uma filial ou não).
Além disso, os estabelecimentos que realizam atividades com substâncias ou plantas sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo a Portaria SVS/MS nº 344/98, devem obter uma autorização adicional emitida pela ANVISA, especificamente para esse fim, denominada Autorização Especial (AE).
Diferentemente das AFEs, como regra geral, cada estabelecimento comercial (matriz e cada uma de suas filiais) deve obter sua própria AE junto a ANVISA. De acordo com a Lei nº 13.043/14, as AFEs e as AEs não precisam ser renovadas periodicamente.
Independentemente de a concessão da AFE / AE da matriz ser ou não estendida às filiais, cada estabelecimento (matriz e filiais) deve possuir as licenças dos órgãos locais de vigilância sanitária. Além disso, toda e qualquer alteração (razão social, endereço, responsável técnico, representante legal, ampliação ou redução de atividade, cancelamento, etc.) que porventura vier a ocorrer na AFE / AE da empresa deve ser peticionada na ANVISA.