Coleta e registro dos dados

4.6.1 Instrumento de coleta de dados

Para a coleta dos dados foi construído instrumento (Apêndice A) composto por dados de caracterização clínica e demográfica, aspectos relacionados à infusão e dosagem sérica da CSA, e exames laboratoriais durante o período no qual o paciente recebeu CSA EV.

O instrumento foi submetido à validação de aparência e conteúdo, a qual tem a finalidade de saber se os itens estão realmente avaliando as características que o investigador deseja avaliar (HULLEY et al., 2008).

A validação foi realizada por cinco juízes, todos enfermeiros e com experiência clínica em unidades de TCTH, sendo que três também desenvolvem pesquisas e têm publicações na área. Foi analisada a forma de apresentação do instrumento, assim como a suficiência dos itens em responder aos objetivos propostos.

As sugestões realizadas foram em relação à forma e ao conteúdo do instrumento, sendo elas:

 inclusão de códigos em cada uma das variáveis com o intuito de otimizar a digitação no banco de dados;

 incluir o grupo para o qual o sujeito foi randomizado;

 no caso de ocorrência de DECH, incluir órgão/tecido afetado e classificação segundo gravidade;

 coletar os resultados dos exames laboratoriais, assim como dose de CSA infundida em todos os dias no período de coleta de dados e não apenas nos dias de coleta das amostras de sangue.

Todas as sugestões feitas foram acatadas. Um dos juízes também apontou a possibilidade de alguns pacientes com diagnóstico de anemia aplástica terem feito uso recente de CSA como tratamento de primeira escolha. Embora não tenha sido feita nenhuma alteração no instrumento de coleta de dados em relação a esse aspecto, foi incluído o critério de exclusão referente à dosagem sérica obtida antes do início da infusão da CSA, a qual deve ser inferior a 30 ng/mL, por ser esse o valor mais baixo detectado pelo teste de forma fidedigna.

4.6.2 Caracterização dos sujeitos

Os dados referentes à caracterização clínica e demográfica foram coletados dos prontuários dos pacientes e do sistema informatizado da instituição.

4.6.3 _{Coleta das amostras de sangue para dosagem sérica de ciclosporina}

As amostras de sangue foram coletadas, no grupo A, imediatamente após a interrupção da infusão da CSA; e no grupo B, cinco minutos após a interrupção.

A primeira coleta, aqui denominada como coleta realizada no momento zero, era realizada imediatamente antes do início da infusão da CSA a fim de garantir que nenhuma concentração do medicamento fosse detectada. A segunda coleta acontecia 24 horas (momento 1) após o início do uso da CSA, e depois a cada sete dias (momento 2, momento 3 e assim sucessivamente) até que fosse realizada a transição para VO ou se ocorresse alguma situação que impossibilitasse a coleta, conforme mencionado no item 4.3.3 – critérios de descontinuidade da coleta de dados.

Tendo em vista que a primeira infusão da CSA é sempre iniciada às 08h00min, esse horário foi definido para a coleta das amostras nos dias subsequentes ao início da infusão.

Em cada dia de coleta foram obtidas amostras de sangue de três diferentes vias, sendo elas a via do CVC utilizada para a infusão da CSA; a via do CVC onde não ocorria infusão desse medicamento, ou seja, a via livre de CSA; e o acesso venoso periférico.

Em relação ao procedimento de coleta de sangue através do CVC, optou-se pela técnica já empregada na unidade que consiste no método de descarte de 5 mL. De acordo com a técnica preconizada na instituição, no caso de estar sendo infundida alguma solução, esta deve ser interrompida e cada uma das vias do CVC utilizada para a coleta é lavada com um flush de 20 mL de soro fisiológico 0,9% (SF 0,9%). Em seguida, com a mesma seringa, são coletados e desprezados 5 mL de sangue. Com uma nova seringa é coletado o volume de sangue necessário para a realização do exame (3 a 5 mL). Caso a via do CVC a ser utilizada para a coleta esteja salinizada ou heparinizada, são aspirados e desprezados 5 mL de sangue, e com outra seringa é coletado o volume necessário para a realização do exame. Ao finalizar a coleta, independente da situação previamente encontrada, a via deve ser lavada com novo flush de 20 mL de SF 0,9%, a solução reinstalada ou a via heparinizada.

Adicionalmente, como na via livre da infusão do medicamento, independente do grupo para o qual o paciente foi alocado, foram comparadas as técnicas com descarte de 5 e de 10 mL de sangue, o procedimento foi complementado da seguinte maneira: inicialmente eram coletados 5 mL e desprezados, e em seguida eram coletados os 5 ml que constituíram a primeira amostra, conforme mencionado acima. Assim, somando os 5 mL desprezados e os 5 mL da primeira amostra eram retirados 10 mL, permitindo que fosse coletada a segunda amostra após descarte de 10 mL. Para tal era utilizada nova seringa.

Para acesso ao CVC foi utilizado o Q-Syte- BD®, um dispositivo acoplado a extremidade de cateteres venosos para seu fechamento, sendo esse o dispositivo utilizado na unidade. Ele tem um septo que, quando necessária a utilização do cateter, é acessado com seringas do tipo luer lock, não requerendo o emprego de agulhas.

Para a coleta do sangue periférico era puncionada uma veia exclusiva para este fim, com microfusor de calibre 23.

Após cada coleta o sangue era transferido para um tubo com ácido etilenodiaminotetracético (EDTA).

A coleta foi realizada pela pesquisadora responsável pelo estudo, enfermeira com experiência na assistência ao receptor de CTH. Essa conduta foi tomada, pois, além de não sobrecarregar a rotina de trabalho dos profissionais da unidade, consistiu em uma maneira de

uniformizar a técnica de coleta sem que houvesse necessidade de treinamento de toda a equipe de enfermagem da unidade, minimizando desta forma a ocorrência de vieses.

O fluxograma de condução do estudo é apresentado na figura 3.

Via + CSA: via do cateter venoso central utilizada para infusão de ciclosporina; Via - CSA: via do cateter venoso central não utilizada para a infusão de ciclosporina; *Coleta de amostra de 5 mL de sangue após ter sido realizado o descarte de outros 5 mL; ** Coleta de amostra de 5 mL de sangue após ter sido realizado o descarte de outros 5 mL e a coleta da 1ª amostra, ou seja, coleta realizada depois de terem sido retirados 10 mL de sangue da via do CVC.

Figura 3 – Condução do estudo de acordo com grupos de aleatorização