COMO UTILIZAR ADVATE 500 U

O seu tratamento deverá ser orientado por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A.

Dosagem para a profilaxia da hemorragia

Se estiver a usar ADVATE 500 UI para evitar a hemorragia (profilaxia), o seu médico fará o cálculo da dose que é necessária para si. Este cálculo será feito de acordo com as suas necessidades

particulares. A dose habitual será de 20 a 40 UI de octocog alfa por quilograma de peso corporal, admisnitrada em intervalos de 2 a 3 dias. Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais elevadas.

Se tiver a impressão de que o efeito do ADVATE 500 UI não é suficiente, fale com o seu médico. Dosagem para o tratamento da hemorragia

Se estiver a usar ADVATE 500 UI para o tratamento da hemorragia, o seu médico fará o cálculo da dose que é necessária para si. Este cálculo será feito de acordo com as suas necessidades particulares usando a fórmula abaixo:

Unidades Necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0.5

A tabela que se segue destina-se apenas ao seu médico e fornece orientação relativamente aos níveis mínimos de factor VIII no sangue. No caso da ocorrência de episódios hemorrágicos listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível indicado (em % do normal ou UI/dl) durante o período correspondente.

Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias quantidades maiores do que as calculadas, especialmente no caso da presença de um baixo título de inibidores.

Grau de hemorragia / Tipo de

procedimento cirúrgico Nível de Factor VIII necessário (% ou UI/dl) Frequência das doses (horas) / Duração da terapêutica (dias) Hemorragia

Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral.

Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma.

Hemorragias com perigo de vida.

20 – 40

30 – 60

60 - 100

Perfusão de 12 em 12 horas ou diária, durante no mínimo 1 dia, até que o episódio hemorrágico esteja resolvido, tal como indicado pela atenuação da dor, ou seja atingido o restabelecimento.

Perfusão de 12 em 12 horas ou diária, durante 3 – 4 dias ou mais, até desaparecimento da dor ou da incapacidade aguda.

Perfusão de 8 em 8 horas ou diária, até desaparecimento do perigo. Cirurgia

Pequena

Incluindo extracções dentárias.

Grande

30 – 60

80 – 100

(pré- e pós-operatório)

Perfusões diárias, durante no mínimo 1 dia, até que seja atingido o restabelecimento.

Perfusão de 8 em 8 horas ou diária até o adequado restabelecimento da ferida, seguida de terapêutica durante no mínimo mais 7 dias para manter uma actividade de Factor VIII de 30% a 60% (UI/dl). Monitorização pelo seu médico

O seu médico assegurará a realização dos testes laboratoriais apropriados para ter a certeza de que os seus níveis de factor VIII são adequados. Este ponto é de particular importância no caso de grande cirurgia.

Doentes com inibidores do factor VIII

Se o nível de factor VIII do seu plasma não atinge os níveis esperados, ou se a hemorragia não é devidamente controlada após o aumento da dose, deve suspeitar-se da presença de inibidores do factor VIII. A presença de inibidores do factor VIII será verificada pelo seu médico.

Se desenvolveu inibidores do factor VIII, necessitará possivelmente de uma quantidade mais elevada de ADVATE 500 UI para controlar uma hemorragia. Se esta dose não controlar a sua hemorragia, o seu médico poderá considerar necessário o uso de um produto diferente. Não aumente a dose total do ADVATE 500 UI para controlar a sua hemorragia sem consultar o seu médico.

Método e via de administração

O ADVATE 500 UI é administrado para o interior da veia (intravenosamente) após a preparação da solução com o solvente fornecido, por

• Injecção pelo seu médico ou enfermeiro, ou por si próprio ou outro indivíduo apropriado após o treino adequado, ou

• Perfusão pelo seu médico ou enfermeiro.

O débito de administração deve ser determinado tendo em consideração o nível de conforto do doente. A preparação pode ser administrada a um débito de até 10 ml por minuto.

Siga cuidadosamente as orientações fornecidas pelo seu médico e use as instruções da Secção 6 “Instruções para preparação e administração”.

Frequência da administração

O seu médico indicar-lhe-á quantas vezes e com que intervalo deverá administrar o ADVATE 500 UI. Esta informação estará de acordo com a eficácia no seu caso individual.

Duração do tratamento

Habitualmente, a terapêutica substitutiva com ADVATE 500 UI é para toda a vida. Se usou mais ADVATE 500 UI do que devia

• Não foram registados sintomas de sobredosagem com o factor VIII de coagulação recombinante. Se tiver quaisquer dúvidas consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de usar o ADVATE 500 UI

• Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

• Proceda de imediato com a próxima administração regular e continue em intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Tal como todos os outros medicamentos, o ADVATE 500 UI pode ter efeitos secundários.

Pode notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários após a administração do ADVATE 500 UI:

• Durante o estudo pivô de fase 2/3 foram observados os seguintes efeitos secundários: prurido, sudação aumentada, alteração do paladar, sensação de queimadura, dor de cabeça, febre, arrepios, diarreia, tonturas, naúseas, redução da respiração, dor abdominal ou dor no peito. Durante a cirurgia foram observados os seguintes efeitos secundários: infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, edema periférico e articular,

hemorragia prolongada após a remoção do dreno, diminuição do nível de factor VIII e hematoma pós-operatório.

• Reacções alérgicas incluindo reacções graves e com potencial risco de vida (anafilaxia) são possíveis, contudo não foram observadas com a administração do ADVATE 500 UI. Deverá estar informado sobre os sinais precoces das reacções alérgicas tais como erupção cutânea, eritema, pústulas, urticária generalizada, edema da língua e dos lábios, dificuldade respiratória, respiração ruidosa, opressão torácica, sensação de mal estar geral e tonturas. Estes sintomas podem constituir um sintoma precoce de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.

Caso ocorra uma reacção alérgica ou anafiláctica, páre imediatamente a injecção/perfusão e contacte o seu médico.

A formação de anticorpos de neutralização (inibidores) do factor VIII é uma complicação conhecida na gestão dos indivíduos com hemofilia A. Durante os ensaios clínicos com ADVATE em 114 doentes previamente tratados, foi observado um caso de baixo título de inibidores. Não existe experiência de utilização do ADVATE em doentes que nunca foram tratados com preparações de factor VIII de coagulação. Se a sua hemorragia não é controlada com ADVATE, pode ter desenvolvido um inibidor ao factor VIII de coagulação. Neste caso, por favor contacte o seu médico imediatamente

Caso sinta efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO ADVATE 500 UI