Diante dos resultados, pode-se observar que o perfil sócio-demográfico das voluntárias manteve-se similar comparados com estudos anteriores da SOP. A maioria das mulheres apresentaram obesidade, principalmente androide, mais da metade apresentaram infertilidade e hipovitaminose D.
A média dos resultados dos exames bioquímicos estava dentro dos valores de referência, apesar de algumas mulheres apresentarem alterações glicêmicas e lipídicas. Observamos uma correlação estatística do status da vitamina D com a fertilidade, gordura ginoide, em que há espaço para a suplementação de vitamina D para ajudar na melhora nos parâmetros ovulatórios, uma vez que se faz importante ter um bom status de vitamina D para a melhora da infertilidade e nos parâmetros bioquímicos e metabólicos.
Devido à necessidade de avaliar a relação de causalidade e para determinar o efeito da vitamina D nos parâmetros clínicos da SOP, é necessário realizar mais ensaios clínicos randomizados nessas pacientes de larga escala.
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APÊNDICE A- TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
A senhora esta sendo convidada, voluntariamente, a participar da pesquisa intitulada “SÍNDROME DOS OVÁRIOS POLICÍSTICOS: AVALIAÇÃO CLÍNICA, BIOQUÍMICA, IMUNOLÓGICA, HORMONAL E PSÍQUICA DE MULHERES
FÉRTEIS E INFÉRTEIS”. Esta pesquisa está sendo desenvolvida pela pesquisadora responsável Dra Telma Maria Araújo Moura Lemos, endereço Rua General Cordeiro de Farias, s/n, Petrópolis, Natal / RN ou pelo telefone (84) 3342 – 9796 ou 3342 – 9797. Eu, Dra Telma Maria Araújo Moura Lemos, declaro que este trabalho de pesquisa está de acordo com os princípios da resolução 466/12 de 08/07/2004 do Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde. Será composta de 200 voluntárias. Caso algum termo não esteja claro, por favor informe, de maneira que possamos esclarecer melhor.
O projeto tem como objetivo: Avaliar os parâmetros clínicos (consulta médica), bioquímicos (exames de sangue), imunológicos (exames de sangue), hormonais (exames de sangue), e psíquicos (aplicação de questionários) em mulheres férteis e inférteis com síndrome dos ovários policísticos (SOP) através de consulta médica, exames laboratoriais e aplicação de questionários. Para realizarmos essa pesquisa, será feita a retirada de sangue do braço para realização de exames de glicemia e insulina, perfil lipídico (HDL, triglicerídios, colesterol total), marcadores inflamatórios (TNF-α, PCR, IL-6) e hormônios sexuais (SHBG, progesterona, testosterona, FSH, LH, prolactina).
Todas as amostras de sangue, após coletadas, serão identificadas por números e transportadas de forma adequada para o laboratório de Biologia Molecular da Faculdade de Farmácia da UFRN. O período de armazenamento é indeterminado com a possibilidade de ser usado em um novo projeto, desde que a senhora seja contatado para conceder autorização para o uso do material em futuros projetos. Quando o contato não for possível, o fato será justificado perante o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UFRN. Este material só será
utilizado em novo projeto mediante aprovação pelo CEP.
Pretende-se com essa pesquisa ter a prevalência da deficiência da vitamina D em mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP), levando em consideração a condição fértil e infértil, conhecer o perfil lipídico "exame das taxas", hormonal e imunológico (defesa) dessas mulheres, como também saber se apresentam algum risco
de alteração psíquica, como ansiedade, depressão, estresse obtendo essa informação através dos questionários que as voluntárias da pesquisa (você) irão responder.
Serão incluídas na pesquisa pacientes acompanhadas na Maternidade Escola Januário Cicco (MEJC), com idade entre 18 e 40 anos, que receberem o diagnóstico de Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) conforme os critérios estabelecidos pelo consenso de Rotterdam, em 2003. Segundo este consenso a presença de pelo menos dois dos seguintes parâmetros são confirmatórios para o diagnóstico da síndrome, são eles: - oligomenorréia e/ou anovulação (diminuição da frequência da menstruação ou não ovular), - hiperandrogenismo clinico e /ou laboratorial (aumento de pelos, principalmente na face e corpo, queda de cabelo e muitas espinhas), - presença de ovários policísticos na ultrassom ( cistos nos ovários vistos no exame de imagem), como também, serão incluídas no estudo mulheres com SOP que sejam férteis e inférteis. Para o diagnóstico de infertilidade, será considerado mulheres que durante um ano tenham mantido relações sexuais desprotegidas e sem métodos contraceptivos (camisinha, anticoncepcional, dentre outros) e não conseguiram engravidar. E como mulheres férteis consideraremos as que não são inférteis. Todas as voluntárias deverão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para participarem da pesquisa, caso não assinem, não serão incluídas no estudo.
RISCOS
Os riscos envolvidos na sua participação são: relacionados à coleta de sangue que poderá gerar formação de uma mancha roxa (hematoma) no local da picada da agulha, mas que desaparecerá em alguns dias, caso ocorra, a pesquisadora associada que é a enfermeira (Shayanne Moura), irá fazer compressa gelada no local da punção para desaparecer o hematoma e como
prevenção do hematoma, teremos uma equipe treinada para a coleta sanguínea venosa (enfermeiros e técnicos de enfermagem) que farão a técnica da coleta sem extravasamento de sangue. Também poderá acontecer constrangimento ao responder os questionários, que será eliminada explicando a voluntária do arquivamento adequado das informações, confidencialidade e acesso restrito ao pesquisar os dados pessoais das voluntárias, mantendo sigilo das informações, além de explicar a voluntária o questionário, e caso ela aceite respondê-lo, será em uma sala reservada no laboratório de pesquisa clínica e epidemiológica (Pesqclin) no Hospital Universitário Onofre Lopes.
BENEFÍCIOS
Os benefícios desse estudo será a possibilidade da voluntária ser acompanhada por uma equipe multiprofissional, com nutricionista, médico, enfermeira e farmacêutico, posibilitando melhor conduta no tratamento. Irá receber todos os resultados dos exames laboratoriais realizados sem qualquer custo. Além dos dados do estudo servir como contribuição para as pesquisas científicas e difusão para a comunidade acadêmica.
CONFIDENCIALIDADE DO ESTUDO
O registro da participação neste estudo será mantido confidencial, até o limite permitido pela lei. No entanto, agências Federais que regulamentam no Brasil o Comitê de Ética da Universidade Federal do Rio Grande do Norte podem inspecionar e copiar registros pertinentes à pesquisa e estes podem conter informações identificadoras. Nós guardaremos os registros de cada indivíduo e somente os pesquisadores trabalhando com a equipe terão acesso. Se qualquer relatório ou publicação resultar deste trabalho, a identificação do paciente não será revelada. Os resultados serão relatados de forma sumariada e os indivíduos não serão identificados.
DANO ADVINDO DA PESQUISA
Todo e qualquer dano comprovadamente decorrente do desenvolvimento deste projeto de pesquisa, e que necessite de atendimento médico, ficará a cargo da instituição e a senhora será indenizada. Não existirão custos para a realização
da pesquisa, nem a senhora receberá pagamento pela doação das amostras. Qualquer gasto que seja devido à sua participação na pesquisa será ressarcido.
PARTICIPAÇÃO VOLUNTÁRIA
Sua participação é totalmente voluntária. Não há penalidades para alguém que decidir não participar nesse estudo. Ninguém também será penalizado se decidir desistir de participar do estudo, em qualquer época. A senhora terá liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e deixar de participar no estudo sem que isso traga prejuízo à continuação do seu cuidado médico e tratamento.
PERGUNTAS
A Sra ficará com uma via deste Termo e qualquer dúvida que tiver a respeito desta pesquisa, poderá ser respondida pela coordenadora do estudo, Dra Telma Maria Araújo Moura Lemos, no endereço Rua General Cordeiro de Farias, s/n, Petrópolis, Natal / RN ou pelo telefone (84) 3342 – 9796 ou 3342 – 9797.
COMITÊ DE ÉTICA
Este trabalho de pesquisa será realizado de acordo com os princípios da resolução 466/12 e 340 de 08/07/2004 do Conselho Nacional de Saúde.
CONSENTIMENTO PARA PARTICIPAÇÃO
Estou de acordo com a participação no estudo descrito acima. Fui devidamente esclarecida quanto aos objetivos da pesquisa, aos procedimentos aos quais serei submetida e dos possíveis riscos que possam advir de tal participação.
Foram garantidos esclarecimentos que venha a solicitar durante o curso da pesquisa e o direito de desistir da participação em qualquer momento, sem que nossa desistência implique em qualquer prejuízo à minha pessoa ou de minha família.
A minha participação na pesquisa não implicará em custos ou prejuízos adicionais, sejam esses custos ou prejuízos de caráter econômico, social, psicológico ou moral. Foi me garantido o anonimato, o sigilo dos dados referentes a minha identificação e o compromisso que serei informado para
Impressão digital para aqueles com incapacitação de escrever
avaliação de estudo futuro usando as amostras biológicas obtidas nesse instante. Impressão digital para aquele impossibilitado de escrever seu nome ou não alfabetizados.
Nome (Letra de Forma):
(Assinatura do participante) COMPROMISSO DO INVESTIGADOR
, ,
Eu discuti as questões acima apresentadas com as pacientes participantes desse estudo ou com seus representantes legalmente autorizados. É minha opinião que o indivíduo entende os riscos, benefícios e obrigações relacionadas a este projeto.
(Pesquisador responsável)
Data: / /
AUTORIZAÇÃO PARA ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS A senhora esta sendo convidada a assinar esse documento com o objetivo de deixar escrito que a senhora concorda com o armazenamento da sua amostra de sangue, após coleta e identificação por números, no laboratório de Biologia Molecular da
Faculdade de Farmácia da UFRN. Informamos que a senhora poderá solicitar os resultados dos exames realizados e dos dados genéticos obtidos. A senhora também tem o direito de solicitar a retirada das amostras biológicas do armazenamento a qualquer momento e informamos que os dados genéticos não poderão ser divulgados e nem ficarão acessíveis a outras pessoas, se não ao pesquisador responsável pela pesquisa e sua