CONSERVAÇÃO DE NOVOMIX 30 NOVOLET [Condições de conservação e prazo de validade]

A NovoMix 30 NovoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada entre 2°C e 8°C no frigorífico (não muito perto do congelador). Não congelar.

NovoMix 30 NovoLet que estiver a usar não deve ser guardada no frigorífico. NovoMix 30 NovoLet pode ser usada ou pode ser transportada consigo durante 4 semanas (até 30°C), findas as quais deve ser inutilizada.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar NovoMix 30 NovoLet após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

[Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração]

Nunca use NovoMix 30 NovoLet se a solução não apresentar um aspecto uniformemente branco e turvo depois de agitar.

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O que é NovoMix 30 NovoLet e para que é utilizada 2. Antes de usar NovoMix 30 NovoLet

3. Como utilizar NovoMix 30 NovoLet 4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de NovoMix 30 NovoLet

[Denominação do medicamento]

NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, suspensão injectável numa seringa pré-cheia.

[Descrição completa da(s) substância(s) activa(s) e do(s) excipiente(s)]

A substância activa de NovoMix 30 NovoLet é a insulina aspart, produzida por biotecnologia (isto é, pela utilização da tecnologia ADN recombinante). NovoMix 30 contém 30% de insulina aspart numa fracção solúvel e 70% de insulina aspart cristalizada com protamina. NovoMix 30 NovoLet contém também os seguintes excipientes: manitol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, sulfato de protamina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectável.

[Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se diferente]

Titular da autorização de introdução no mercado: Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd Dinamarca

1. O QUE É NOVOMIX 30 NOVOLET E PARA QUE É UTILIZADA [Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico]

6.

NovoMix 30 NovoLet é uma suspensão branca para injecção subcutânea numa seringa pré-cheia de 3 ml.

Embalagens de 5 ou 10 seringas pré-cheias.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

NovoMix 30 NovoLet é um anti-diabético oral, que diminui o açúcar sanguíneo depois da injecção. Quando injectado sob a pele (subcutaneamente), a acção terá início nos 10 a 20 minutos a seguir à injecção, o efeito máximo dá-se entre 1 e 4 horas depois, e a duração do efeito é de 24 horas, no máximo.

[Indicações terapêuticas] Indicações terapêuticas

NovoMix 30 NovoLet é usada para o tratamento de doentes com diabetes mellitus (uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar sanguíneo). É portanto necessária mais insulina.

2. ANTES DE USAR NOVOMIX 30 NOVOLET

[Enumeração das informações necessárias antes da tomada do medicamento]

NovoMix 30 NovoLet deve ser administrada imediatamente antes de uma refeição. Quando necessário, NovoMix 30 NovoLet pode ser administrada logo após uma refeição.

Se tem uma função renal ou hepática reduzida, o seu médico pode diminuir-lhe a dose de insulina. Não há experiência clínica em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

[Contra-indicações]

• se o nível de açúcar sanguíneo é baixo demais (hipoglicémia). Siga as instruções de hipoglicémia.

• se tem hipersensibilidade (alergia) à insulina aspart ou a qualquer outro excipiente de NovoMix 30 NovoLet.

[Precauções de utilização adequadas, advertências especiais] Tome especial cuidado com NovoMix 30 NovoLet:

Nunca deixe de administrar insulina se está doente. No entanto, a sua necessidade de insulina pode variar. Se tiver uma infecção, febre ou fizer uma operação, poderá necessitar de mais insulina do que o habitual.

Se tiver diarreia, vómitos ou estiver a comer menos do que o habitual, poderá necessitar de uma quantidade de insulina inferior à habitual.

Que precauções têm de ser tomadas antes de viajar para o estrangeiro?

A diferença horária entre alguns países pode significar que terá de tomar a sua insulina e refeições a horas diferentes das habituais. Deve portanto consultar o seu médico se pensa viajar para o estrangeiro.

[Interacções com alimentos ou bebidas]

Utilizar NovoMix 30 NovoLet com alimentos ou bebidas:

O álcool (incluindo cerveja e vinho) pode conduzir a hipoglicémia (nível de açúcar sanguíneo demasiado baixo). Portanto, há que ter cuidado quando beber álcool e nunca beba álcool com o estômago vazio.

[Utilização durante o gravidez e o aleitamento] Gravidez

Se está grávida ou a pensar ter um filho, deve consultar o seu médico imediatamente para discutir a necessidade e tipo de insulina para controlar a sua diabetes e assim evitar a hiperglicémia (nível de açúcar sanguíneo demasiado alto) e a hipoglicémia (nível de açúcar sanguíneo demasiado baixo) pois estas condições poderão prejudicar o seu bebé. Há uma experiência clínica limitada com insulina aspart durante a gravidez.

Aleitamento

O aleitamento enquanto está a administrar insulina não é perigoso para o seu bebé. No entanto, a sua dose de insulina e a sua dieta podem necessitar de ajustamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou reacção pode ver-se reduzida se tem hipoglicémia. Recorde este possível problema em todas as situações em que possa pôr a sua vida e a de outras pessoas em perigo (por exemplo, conduzindo um carro ou trabalhando com máquinas). Deve consultar o seu médico sobre a conveniência de conduzir se tem:

• Crises frequentes de hipoglicémia

• Indícios reduzidos ou ausentes de hipoglicémia

[Interacção com outros medicamentos]

Utilizar NovoMix 30 NovoLet com outros medicamentos:

A sua necessidade de insulina pode sofrer alterações se toma outros medicamentos. Deve portanto consultar o seu médico se está a tomar qualquer dos medicamentos relacionados ou medicamentos de que não tem a certeza: agentes hipoglicémicos orais (usados para o tratamento da diabetes não insulino-dependente (Tipo 2)), inibidores da monoamino-oxidase (MAOI) (usados para o tratamento de depressão), agentes beta-bloqueantes não-selectivos (usados para o tratamento de certas perturbações cardíacas e hipertensão), inibidores de enzima conversor de angiotensina (ECA) (usados para o tratamento de certas perturbações cardíacas, hipertensão ou elevada proteína/albumina na urina), salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e fazer baixar a febre), esteróides anabólicos e glicocorticóides (usado para tratamento de situações inflamatórias, excepto os de administração tópica), contraceptivos orais (usados para controlo da natalidade), tiazidas (usadas para o tratamento de hipertensão ou edema), hormonas tiroideias (usadas para o tratamento do mau funcionamento da tiróide), simpaticomiméticos (usados para o tratamento da asma), danazol (usado para o tratamento de certos problemas hormonais femininos), octreótido (usado em problemas endócrinos especiais) e sulfonamidas (antibiótico).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR NOVOMIX 30 NOVOLET [Instruções para uma utilização adequada]

Para evitar o risco de transmissão de doenças, NovoMix 30 NovoLet deve ser usada só por uma pessoa.

Não use NovoMix 30 NovoLet se esta não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de agitar. NovoMix 30 NovoLet não deve ser utilizada se apresentar partículas em suspensão ou se houver partículas brancas agarradas ao fundo ou às paredes da recarga, com aspecto cristalizado.

Retire o ar da seringa antes de cada injecção até que apareça uma gota de insulina na ponta da agulha. Não use NovoMix 30 NovoLet se repetiu mais de 6 vezes esta operação antes da primeira injecção. Quando usar NovoMix 30 NovoLet deve retirar e inutilizar a agulha depois de cada injecção.

Se a não remover, as mudanças de temperatura podem fazer com que o líquido saia da agulha e a concentração pode alterar-se.

Tome cuidado em não deixar cair a seringa descartável ou bater com ela. Não use o indicador de nível de insulina para medir a sua dose de insulina. Não volte a encher NovoMix 30 NovoLet.

Não use NovoMix 30 NovoLet em bombas infusoras de insulina.

[Posologia]

Se muda de outra insulina para insulina aspart bifásica, a sua posologia poderá ter que ser ajustada pelo seu médico.

[Modo e/ou via(s) de administração] Como manusear esta insulina

As seringas pré-cheias de insulina NovoLet devem ser usadas em combinação com produtos que sejam compatíveis e permitam que a seringa pré-cheia funcione com segurança e eficácia.

As agulhas NovoFine foram concebidas para as seringas pré-cheias NovoLet.

Como administrar esta insulina

Antes da injecção assegure-se de que tem o tipo de insulina receitado.

NovoMix 30 NovoLet é para injecção sob a pele (subcutânea). NovoMix 30 NovoLet nunca deve ser injectada na veia.

A insulina pode ser injectada no abdómen, na coxa, no braço ou nas nádegas.

É recomendável fazer uma refeição ou comer uma sandes 10 minutos depois da injecção e medir regularmente o nível de açúcar sanguíneo. Sempre que for necessário NovoMix 30 NovoLet pode ser administrada logo após uma refeição.

1. Preparação da NovoLet

A. Antes da primeira utilização de uma NovoLet: Role NovoLet 10 vezes entre as palmas das mãos. A seguir, vire a caneta para cima e para baixo entre a e b de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do reservatório para a outra. O procedimento de rolar e inverter tem que ser repetido pelo menos mais uma vez, até o líquido aparecer uniformemente branco e turvo. Injecte imediatamente.

Antes de cada injecção: Vire NovoLet ao contrário, 10 vezes, entre a e b de forma a que a esfera de vidro se desloque duma extremidade do reservatório para a outra. Este procedimento deve continuar até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo. Injecte imediatamente.

240 210 180 150 120 90

60 30 B

B. Tire o selo de protecção de uma agulha NovoFine e enrosque a agulha na NovoLet. Tire as protecções exterior e interior da agulha.

Antes de cada injecção faça expelir as pequenas quantidades de ar que podem ter-se juntado na agulha e no reservatório de insulina durante o uso normal.

Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada, segurar a NovoLet com a agulha para cima e bater na seringa pré-cheia suavemente com o dedo, para que as bolhas de ar se juntem no topo do reservatório.

240 210 180 150 120 90 60 30 240 210 180 150 120 90 60 30 C D

C. Segure a NovoLet com a agulha para cima, gire o reservatório na direcção da seta como se mostra acima, até sentir um estalido.

D. Ainda com a agulha para cima, prima completamente o botão injector, e veja se uma gota de insulina aparece na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o procedimento até que uma gota de insulina apareça na ponta da agulha.

Antes de usar NovoLet pela primeira vez, pode ter necessidade de expelir o ar da seringa pré-cheia até 6 vezes para conseguir uma gota de insulina na ponta da agulha.

Se precisa de expelir o ar mais de 6 vezes, não use a NovoLet.

Pode ainda ficar algum ar no reservatório de insulina, mas este não será injectado.

Como preparar uma dose

2 0 18 2 0 18 E

E. Volte a colocar tampa, de modo que 0 fique em frente ao indicador de dose.