Considerações Gerais

As considerações gerais determinam que a organização tenha a autorização de funcionamento, que é emitida pelo Ministério da Saúde e publicada no Diário Oficial da União, e a licença sanitária, emitida pela Secretaria de Vigilância Estadual onde se localiza. Inter-relaciona funções estabelecidas como a Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade com os conceitos de BPF.

Informa que o fabricante é responsável pela qualidade do produto intermediário e insumo farmacêutico por ele produzido, da matéria-prima ao insumo farmacêutico final, até a chegada do mesmo ao cliente. Define ainda os procedimentos e práticas que a organização precisa possuir com as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados na fabricação.

4.2.2 Gerenciamento da Qualidade

O gerenciamento da qualidade é a determinação e implantação da política da qualidade, formalmente expressa e autorizada pela alta administração. A política abrange a estrutura organizacional, procedimentos, processos, recursos, solicitam

definições e documentações de todas as atividades relacionadas com o produto, fundamenta que é de responsabilidade de todos os colaboradores da organização a qualidade. Estabelece que todos os colaboradores em suas respectivas áreas, funções e responsabilidades estejam definidas.

Para as funções de maior responsabilidade, como a Unidade da Qualidade, Controle de Qualidade, Produção, a RDC 249, estabelece que os colaboradores determinados pela alta direção, precisam estar habilitados conforme legislação vigente do conselho de classe, qualificados e trabalhem tempo integral na organização. Além disso, estipulam quais são as responsabilidades que cada

colaborador deve contemplar, não podendo delegar as mesmas. Algumas responsabilidades são características de cada área, entretanto certas

atividades como elaboração, revisão, registros e arquivos de documentos, higiene, treinamento, qualificação de fornecedores, especificações, investigação, conclusão e documentação dos desvios da qualidade e monitoramento do cumprimento das BPF, precisam ser exercidas em conjunto.

A revisão da qualidade do produto deve ocorrer anualmente, sendo documentada e registrada. A conformidade da organização com a BPF é verificada através de auto-inspeções, que engloba desde a aquisição da matéria-prima até a expedição do produto final. Deve ser realizada anualmente e alcançar os colaboradores, as instalações, manutenções preventivas e corretivas das instalações e equipamentos, armazenamento, produção e controle de processo, higiene, controle de resíduos, reclamações e outros itens que a Unidade da Qualidade achar pertinente para a melhoria contínua do processo.

4.2.3 Pessoal

A organização precisa estabelecer um organograma descrevendo os setores e departamentos existentes. Ele precisa demonstrar que não existe sobreposição de tarefas e acúmulos indevidos de responsabilidades que comprometam a qualidade do produto final. A partir dele, a atenção é voltada para os colaboradores de cada setor ou departamento relacionados ao produto.

Os colaboradores da organização possuem papel significativo no estabelecimento e manutenção da qualidade. Para que isso transcorra normalmente

o número de colaboradores deve ser adequado a cada área, eles precisam ser qualificados através de treinamentos regulares, realizados por profissionais habilitados, incluindo temas como saúde, práticas de higiene pessoal, segurança, e práticas da BPF. Todo esse processo precisa ser registrado, arquivado e avaliado periodicamente.

Para a RDC 249, os itens referentes à saúde, higiene, vestuário e conduta estão relacionados ao item pessoal. Todos os colaboradores precisam realizar exames de saúde admissional, periódico e demissional de acordo com a legislação vigente. Quando na suspeita ou confirmação de doença infecciosa ou lesão exposta o colaborador precisa ser afastado das atividades. O uso de EPI e EPC, e uniformes limpos, são obrigatórios, sendo de fornecimento obrigatório da organização.

A visita as instalações da organização precisa ser controlada, pois não é permitida a entrada de pessoas não autorizadas nas áreas de produção, armazenamento e controle de qualidade. Caso seja necessária a visita por motivos comerciais, auditorias, inspeções ou outros casos, a mesma precisa ser acompanhada por colaboradores da organização. Atividades como fumar, comer, beber, manter plantas, guardar medicamentos pessoais precisam ser realizadas em áreas específicas.

4.2.4 Edifícios e Instalações

Os edifícios e as instalações devem ser localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos de forma que sejam adequados às operações a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza adequada e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos a preservação do meio ambiente e segurança dos funcionários. As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a máxima proteção contra a entrada de insetos e outros animais (BRASIL, 2005).

A organização precisa definir áreas proporcionais ás suas atividades, que contemplem áreas de armazenamento para matérias- primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos acabados, e com locais segregados

para produtos aprovados, quarentenas, reprovados, recolhidos e devolvidos, expedição e recebimento. Dentro das áreas de armazenagens precisam ter locais específicos para coletas de amostras e pesagens de produtos. Produtos tóxicos e inflamáveis precisam ser armazenados em locais específicos. Precisam estar limpas, protegidas de variações climáticas, e que evite a contaminação cruzada.

As áreas complementares como sala de descanso, refeitório, vestiários, lavatórios, sanitários e manutenção devem ser de fácil acesso, apropriados ao tamanho da organização e não devem ter comunicação direta com as áreas de produção e armazenagem. O controle de qualidade precisa ser planejado de forma a realizar todas as operações, evitando a ocorrência de misturas ou a contaminação cruzada.

4.2.5 Equipamentos

Os equipamentos utilizados na produção devem ser projetados, com dimensões adequadas e de fácil uso, limpeza, sanitização e manutenção. As superfícies que entram em contato com as matérias-primas não podem alterar a qualidade dos produtos intermediários e finais, deverão ser lisas e estar isentas de imperfeições (fendas, amassaduras etc.) que possam comprometer ou sejam fontes de contaminação. Procedimentos escritos, contendo a periodicidade, responsabilidades, manutenção preventiva e corretiva, limpeza, calibração, qualificação, precisam ser estabelecidos., registrados e arquivados.

4.2.6 Documentação e Registros

A documentação constitui parte essencial do sistema da qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF. Tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos de fabricação e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricação conheça suas atribuições e tenha acesso às informações envolvidas. Além disso, tem a finalidade de garantir que a pessoa autorizada tenha todas as informações necessárias para decidir se libera ou não determinado lote de produto intermediário ou insumo farmacêutico para venda, além de possibilitar o rastreamento e investigação de qualquer lote sob suspeita de desvio de qualidade. Todos os documentos podem ser reunidos em uma

única pasta, ou permanecerem separados, facilmente disponíveis, constituindo o registro do lote de fabricação (BRASIL, 2005).

4.2.7 Controle de materiais

As matérias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores certificados e qualificados e no recebimento deve-se identificar e armazená-las na quarentena até serem analisadas e estabelecida a sua situação (aprovada ou reprovada), de acordo com procedimentos escritos.