Requisitos relacionados ao produto: matérias-primas, produtos intermediários,

Esse tópico converge na produção, envolvendo todos os itens ligados ao produto, por isso evidencia-se a predominância de 85 % dos itens são das BPF.

Intermediários, Materiais de Embalagem e Rotulagem

Requisitos Relacionados ao Produto: Matérias-Primas, Produto Intermediários, Materiais de Embalagem e Rotulagem

B P F I S O 9 0 0 1 I S O 1 4 0 0 1 N B R 1 6 0 0 1 O H S A S 1 8 0 0 1 Todos os produtos relacionados à produção do insumo farmacêutico são identificados individualmente

quanto a sua especificação e ao seu status, impedindo trocas acidentais. _x Existem especificações, procedimentos e registros para a aquisição ou expedição de rótulos, materiais de embalagem primária e secundária, materiais impressos, matérias-primas, produtos intermediários e insumos farmacêuticos, e estão disponíveis.

x A especificação das matérias-primas, e insumos farmacêuticos apresenta o nome da matéria-prima ou insumo farmacêutico de acordo com a DCB, DCI ou CAS (obrigatoriamente nesta ordem); referência da monografia farmacopéica; requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação; condições de armazenamento; estrutura química e fórmula molecular; nome do produto

intermediário e a forma física. x

A organização comprova que os materiais de embalagem possuem compatibilidade e que não há interação entre eles e as matérias primas e insumo farmacêutico. _x As matérias-primas adquiridas seguem o procedimento de identificação, armazenagem, amostragem, análise e identificação quanto a sua situação (aprovada ou reprovada). x As matérias-primas são adquiridas de fornecedores qualificados, através de um programa

documentado, e que constam nas especificações. _x

Existem procedimentos escritos para recebimento, identificação, quarentena, armazenamento, amostragem, manuseio, testes e aprovação ou reprovação dos materiais (embalagem e matérias

primas). _x

Nos materiais presentes nas áreas de armazenagem foram evidenciados:

- que os colaboradores seguem os procedimentos estabelecidos para armazenagem; - nome, C.N.P.J. (quando aplicável), endereço e telefone do fabricante ou fornecedor; - nome do material (DCB, DCI ou CAS), obrigatoriamente nesta ordem, quando possível; - número do lote do fabricante, fornecedor ou interno;

- data de fabricação e validade;

- quantidade e sua respectiva unidade de medida por embalagem;

- condições de armazenamento de acordo com as estabelecidas pelo fabricante ou distribuidor; - advertências de segurança, quando aplicável;

- que não apresentavam avarias nos recipientes; - o afastamento do piso e de paredes;

- que o manuseio do estoque obedeça à regra: primeiro que expira, primeiro que sai;

- os materiais críticos ( altamente ativos, apresentam riscos de dependência, incêndio ou explosão e outras substâncias perigosas) estavam armazenados em áreas físicas seguras e protegidas;

- que as balanças e outros dispositivos usados para a pesagem e medição estavam aferidos e calibrados, conforme procedimento existente;

- que materiais reprovado, recolhidos ou devolvidos estavam identificados e segregados;

x

A organização possui sistema garantindo que todos os materiais recebidos por ela, são em conformidade com o pedido e as especificações, sendo encaminhados para a quarentena, até que

sejam aprovados pelo Controle da Qualidade. _x

No caso das entregas realizadas por transportadas em recipientes não dedicados, foram encontradas

evidências de que não há contaminação cruzada. _x

Os recipientes de armazenamento em grande volume possuem local de descarga apropriado,

Produto Intermediários, Materiais de Embalagem e Rotulagem

Durante o processo de manuseio de recepção, expedição e transporte de produtos é comprovada a

segurança dos colaboradores. _x

Os recipientes que contém a subdivisão de matérias- primas possuem: - o nome do produto;

- o número de lote de origem; - a quantidade do produto; - o tempo máximo para uso; - o número total de recipientes; - as condições de armazenamento;

- procedimentos documentados e registrados de limpeza, no caso de recipientes reutilizáveis;

x

A impressão de rótulos é controlada, e os mesmos são armazenados em local seguro. _x

5.1.12 Realização do Produto

Os itens necessários para a realização do produto são enfatizados nas BPF e na norma ISO 9001. Esse tópico do roteiro é contemplado pela correspondência de 100 % entre elas.

Quadro 20 – Realização do Produto

Realização do Produto B P F I S S O 9 0 0 1 I S S O 1 4 0 0 1 N B R 1 6 0 0 1 O H S A S 1 8 0 0 1 Na fórmula padrão/mestra dos produtos fabricados pela organização encontra-se:

- a aprovação dela pela Unidade da Qualidade; - definição da rota de síntese;

- o comportamento estereoquímico das moléculas, quando existir;

- a identificação os centros quirais da molécula e as diferenças farmacológicas entre os isômeros. - nome do insumo farmacêutico e um código interno de referência;

- os rendimentos esperados por fases do processo e o tamanho final do lote, com o valor mínimo e máximo;

- a relação e quantidade das matérias-primas, produtos intermediários e materiais de embalagem utilizados na fabricação dos produtos;

- determinação do local dos equipamentos utilizados na produção;

- a seqüências e parâmetros operacionais, com os colaboradores responsáveis por cada etapa da produção;

- as instruções da amostragem e controles em processo, e seus pontos críticos; - os limites de tempo para a conclusão das etapas;

- as instruções para o armazenamento, caso necessite de condições especiais de definido o tempo limite para a operação;

- evidências que estão sendo utilizadas as versões atualizadas e que as revisões antigas não são utilizadas;

- definição de termos críticos como misturas e homogeneização de lotes, bem como pelo os procedimentos detalhando esses processos;

A organização apresenta as informações técnicas complementares dos insumos farmacêuticos, quando aplicáveis, como:

- a descrição das moléculas intermediárias e purificação; - os catalisadores utilizados;

- a quantificação e limite dos principais contaminantes; - a relação dos solventes orgânicos e inorgânicos utilizados; - o limite de resíduo de solventes no insumo farmacêutico; - os dados sobre os teores de isômeros;

- as formas de detecção utilizadas para os isômeros; - os prováveis polimorfos e métodos de detecção utilizados; - os parâmetros de controle da matéria-prima;

- o tipo de água utilizada no processo de produção; - o estado físico do produto acabado;

- o atendimento à legislação sanitária vigente quanto a contaminantes cujos riscos ou efeitos maléficos forem comprovados, quando aplicável.

- cópias ou originais dos compêndios oficiais aceitos pelo órgão sanitário Federal Brasileiro.

- a metodologia analítica validada para os insumos farmacêuticos que não seguem as especificações estabelecidas em compêndios oficiais aceitos pelo órgão sanitário Federal Brasileiro;

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