Credenciamento de laboratórios de ensaio de EEM no Brasil

No início da década de 1990, a área da saúde passou a contar com um plano qüinqüenal que estabeleceu várias prioridades, das quais se verificam resultados até os dias de hoje, como programas de formação de recursos humanos, implantação de laboratórios de ensaio e de manutenção de equipamentos. A evolução desse processo culminou em dezembro de 1995 com a concessão do credenciamento pelo Inmetro ao primeiro laboratório de ensaio de equipamentos eletromédicos para ensaios previstos na norma geral NBR IEC 601-1, localizado no Instituto de Eletrotécnica e Energia da Universidade de São Paulo (IEE/USP).

Um novo modelo para o Sistema Brasileiro de Certificação, mais adequado às circunstâncias atuais, articulado e integrando todas as entidades que atuam na área de certificação, foi aprovado pelo Conmetro em agosto de 1992. Aprovados pelos Conmetro, os novos modelos de credenciamento introduziram o Comitê Nacional de Credenciamento (Conacre) e as Comissões Técnicas subordinadas ao Comitê Brasileiro de Certificação (CBC). O conjunto de laboratórios de ensaio credenciados pelo Inmetro denomina-se Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE), que, no que diz respeito a equipamentos eletromédicos, está constituída até o momento por quatro laboratórios.

Em setembro de 1996, o CBC promoveu a elaboração do documento Regras Específicas para Certificação Compulsória de Equipamentos Eletromédicos, mediante sucessivas reuniões da Comissão Técnica de Equipamentos para a Saúde. Atualmente, o processo de ensaio e certificação de EEM está sujeito às prescrições estabelecidas na Regra Específica para a Certificação de Equipamentos Eletromédicos, aprovada pela NIE- DINQP-068 do Inmetro, periodicamente atualizada e disponibilizada por este instituto.

Com recursos oriundos do Projeto Nordeste II (Acordo BR/BIRD), o MS fez no ano de 1996 duas chamadas para apresentação de projetos de implantação de laboratórios de ensaio. Quatro instituições foram contempladas na primeira chamada e outras três, na segunda. Como conseqüência da aplicação desses recursos, a RBLE para equipamentos eletromédicos passou a contar em 1997 com outros três laboratórios: em Porto Alegre, na Pontifícia Universidade Católica (PUCRS/Labelo); na cidade do Rio de Janeiro, no Centro de Pesquisas de Energia Elétrica (Cepel) e, em São Paulo, no Instituto de Pesquisas

Tecnológicas de São Paulo (IPT-SP).

Visando contribuir para a capacitação de laboratórios de forma a complementar e ampliar as Redes Brasileiras de Calibração (RBC) e de Laboratórios de Ensaio (RBLE), com o objetivo de melhor atender à demanda de serviços metrológicos, foi lançada pelo Finep no Edital Verde-Amarelo/TIB:FINEP/Cnpq 01/2002 a chamada 1.1: Laboratórios de calibração e ensaios. Foram aprovados dois projetos de laboratórios de ensaio de equipamentos eletromédicos: o projeto do Instituto de Pesquisas Tecnológicas de São Paulo (IPT-SP), cujo título é Ampliação da capacitação do IPT na Área de Avaliação de Equipamentos Eletromédicos, e o projeto do LAT-IEB-UFSC, intitulado Credenciamento dos Serviços de Ensaio de Desempenho e Segurança de EEM do Laboratório de Avaliação Técnica.

Atualmente, quatro laboratórios da RBLE têm serviços credenciados em EEM, mas existem no Brasil laboratórios capacitados que realizam ensaios em EEM e que não estão credenciados junto ao Inmetro. No momento, ocorre uma discussão entre Anvisa (registro) e Inmetro, pois a primeira aceita os relatórios e certificados dos laboratórios “capacitados” para fins de registro, o que contraria a portaria no 2043, de 1994, que prevê a adoção do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC) para garantir a qualidade desses equipamentos, e a resolução no 444 31/08/99, a qual determina que os certificados de conformidade devem ser emitidos por organismo de certificação de produto credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação.

O estado de Santa Catarina não possui nenhum laboratório credenciado para realização de ensaios em equipamentos eletromédicos.

No Brasil, o LNM é responsável pelos padrões nacionais, mas, no caso de analisadores de equipamentos eletromédicos, não existem padrões nacionais, sendo necessário enviar os equipamentos para o exterior para a calibração, o que demanda tempo e recursos financeiros.

A Anvisa, por força da portaria 229, de 24 de junho de 1999, definiu as bases conceituais de uma rede laboratorial para congregar uma infra-estrutura laboratorial provedora de serviços confiáveis para o segmento da saúde pública brasileira. A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) está em fase de consolidação (BRASIL, 2001). Avanços devem ser feitos ainda para que a rede laboratorial de verificação de conformidade no Brasil cresça suficientemente para atender a uma demanda maior na pós-comercialização. É esperado que esse crescimento seja impulsionado pela

Reblas.

A Reblas é composta por laboratórios oficiais e privados autorizados pela Anvisa, mediante habilitação pela Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS/Anvisa), e/ou credenciamento pelo Inmetro. Tem como principal objetivo prestar serviços laboratoriais relativos a análises prévias, de controle fiscal e de orientação de produtos sujeitos ao regime da Vigilância Sanitária (BRASIL, 2001).

Os laboratórios que realizam ensaios em EEM surgiram motivados pelo Programa de Ensaios de Conformidade em Equipamentos para Saúde (PECES) e apoiados pelo MS. Esses laboratórios visam à realização de ensaios técnicos para fins de certificação. Essa atividade não exige vínculo direto com as atividades da área da saúde, e, sim, com a metodologia seguida pela RBLE, Inmetro e registro pela Anvisa no período pré- comercialização.

A Tecnovigilância atua sobre os produtos comercializados no país, ou seja, no pós- comercialização, exercendo o controle após o produto entrar no mercado, para que seja mantida a qualidade de acordo com a descrição apresentada no momento da solicitação do registro. Através da realização de ensaios de avaliação técnica, é possível verificar se o equipamento corresponde às informações prestadas (IEB, 2001).

O LAT tem um histórico de atividades ligado à área da saúde, pois realiza ensaios de avaliação técnica em EEM de hospitais da rede pública e privada de Santa Catarina, atuando junto aos Centros Locais de Engenharia Clínica (Celec) presentes nesses hospitais e busca, neste momento, capacitar-se para o processo de credenciamento junto ao Inmetro para integrar-se à RBLE, bem como se habilitar à Reblas, nos serviços de EEM – desfibrilador cardíaco, monitor de desfibrilador cardíaco (cardioversor), unidade cirúrgica de alta freqüência, oxímetro de pulso, monitor cardíaco, eletrocardiógrafo, fototerapia, bomba de infusão, ventilador pulmonar e monitor de pressão não invasiva – por meio da implementação da norma NBR ISO/IEC 17025.

Os ensaios de avaliação técnica são realizados para verificar se os EEM estão em condições de uso. São realizados ensaios de avaliação técnica nos EEM nas seguintes ocasiões:

• entrada do equipamento novo para o serviço;

• pré e pós-manutenção corretivas;

• pré e pós-manutenção preventivas;

fabricante;

• queixas técnicas;

• acidentes envolvendo equipamentos médicos.

Os resultados dos ensaios de avaliação técnica dos EEM são informações importantes que devem constar no histórico do EEM.