Critérios de exclusão

• Desejarem sair do estudo;²⁵

• Apresentarem condições incapacitantes de saúde que as impossibilite continuar;²⁵

• Usarem recursos analgésicos e/ou anti-inflamatórios que possam interferir em qualquer resultado;²⁵

• Realizarem atividades físicas incomuns ou extenuantes durante o período do estudo;²⁵

• Faltarem dois dias de treinos consecutivos;²⁴

• Deixarem o estudo antes de completar 70% do programa de treinamento.²⁷

4.3 EQUIPE DE PESQUISA

Este estudo envolverá quatro pesquisadores, um responsável pela randomização dos participantes, um para conduzir todas as avaliações, um para realizar as intervenções e um para executar a análise estatística.

4.4 RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO

As participantes que forem elegíveis para o estudo e concordarem com o termo de consentimento serão aleatoriamente direcionadas para um dos três grupos: TRBC, TRBC + pRFS, e TRBC + RFS. A sequência de aleatorização será gerada através do site www.randomization.com. Para evitar qualquer tipo de viés de seleção, o método de alocação sigilosa será por meio de envelope individual, opaco e lacrado. Um pesquisador independente que não participará de outros procedimentos do estudo realizará o processo de aleatorização. O grupo no qual a participante ficará alocada

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só será revelado previamente à primeira intervenção, garantindo o sigilo de alocação.

Além disso, os dados coletados durante as avaliações não serão revelados aos pesquisadores responsáveis pelas intervenções. Por fim, o pesquisador responsável pela análise estatística será cegado e, uma vez concluído o estudo como um todo, o mesmo receberá uma tabela em excel com todos os dados, sem a identificação dos sujeitos e grupos.

4.5 INTERVENÇÕES 4.5.1 protocolo TRBC

Três diferentes exercícios serão realizados individualmente com cada participante durante cada sessão do protocolo de treinamento: rotação externa do ombro em decúbito lateral,²⁸ soco do serrátil em supino,²⁹ e abdução horizontal em prono com rotação externa.³⁰ Para o primeiro exercício, a participante será posicionada em decúbito lateral, com ombro em adução e rotação interna e flexão de 90º de cotovelo, com um rolo de toalha posicionado entre o cotovelo e o tronco (Figura 2A). A participante será encorajada a realizar a rotação lateral contra uma resistência evitando compensações. No segundo exercício, a participante será posicionada em supino, flexão de 90° de ombro e com cotovelo em extensão (Figura 2B). O exercício será iniciado com o ombro posicionado em retração e, em seguida, será solicitado para que a participante realize o movimento de protração de ombro contra a resistência com o cotovelo completamente estendido. Para o terceiro exercício, a participante será posicionada em prono, com cotovelo em extensão e braço a aproximadamente 140° de abdução de ombro (Figura 2C). A participante será orientada a realizar a elevação do braço contra uma resistência. O cotovelo também permanecerá em extensão durante a realização de todo o exercício. A resistência será aplicada por meio de um halter em todos os exercícios. Os três exercícios foram elegidos neste estudo por recrutarem, primariamente, os músculos rotadores laterais,²⁸ serrátil anterior²⁹ e trapézio inferior,³⁰ os quais são frequentemente incluídos em protocolos de reabilitação de indivíduos com dor no ombro.^28,31–33 Os exercícios serão realizados em uma sequência aleatória predeterminada para cada participante, que permanecerá ao longo de todo o protocolo. A cadência dos exercícios será de 1,5 segundos em cada fase do movimento (concêntrica e excêntrica), sendo controlada por um metrônomo, totalizando 3 segundos por repetição.²⁴

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Figura 2 – Exercícios a serem realizados.

Legenda: Exercícios de A) Rotação externa do ombro em decúbito lateral, B) Soco do serrátil em supino e C) Abdução horizontal em prono com rotação externa. Fonte: Autoria

própria.

Para todos os exercícios, será realizado o cálculo prévio de predição de carga máxima utilizando a fórmula de Brzycki:³⁴ Predição de 1RM = 100 x Carga / [102,78 – (2,78 x Repetições)], onde será utilizado uma carga de 20% de 1RM para o treinamento.²⁴ O cálculo de predição de carga máxima será realizado a cada duas semanas afim de acompanhar as adaptações fisiológicas causadas pelo exercício.

Os três grupos realizarão o mesmo volume de 4 séries de 15 repetições para cada exercício de cada lado, com 30 segundos de intervalo entre as séries, 1 minuto entre os exercícios e percentual de carga de 20% de 1RM, alterando apenas a quantidade de RFS nos grupos TRBC + pRFS e TRBC + RFS. As sessões de treinamento serão realizadas duas vezes por semana, com intervalo de 48 horas entre elas³⁵ durante 8 semanas, totalizando 16 sessões. As participantes serão acompanhadas por um terapeuta treinado durante todo o programa de treinamento, a fim de corrigir possíveis compensações e mantê-las em segurança durante os exercícios.

4.5.2 Protocolo de RFS

Inicialmente, será calculada a pressão oclusiva máxima (POM). Uma aferição da pressão arterial será feita dez minutos após a chegada da participante ao local da coleta, mantendo-a em repouso na posição deitada, com os braços relaxados ao lado do corpo. Será utilizado um esfigmomanômetro (P.A. MED, São Paulo, Brazil), com 52 centímetros de comprimento, adaptado para ficar com largura de 7 centímetros (Figura 3). Para determinar a POM, a participante adotará a posição supina, com membros superiores estendidos ao lado do corpo e apoiados na maca, com as palmas das mãos, rosto e olhos voltados para frente, membros inferiores paralelos com os dedos virados para frente.³⁶ Partindo desta posição, o Doppler Vascular Portátil (Dv

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2001 – MedPej, São Paulo, Brazil) será colocado sobre a artéria radial próximo ao punho e o manguito será inflado lentamente até o ponto em que não será mais perceptível o pulso sanguíneo pelo Doppler ou pela agulha do manômetro. O valor apresentado no manômetro neste ponto será a POM.³⁷ Para o grupo TRBC + pRFS, será considerado um valor correspondente a 20% da POM para a realização do protocolo de exercício.³⁸ Já para o grupo TRBC + RFS, será utilizado 60% da POM.³⁹ A RFS será realizada em apenas um membro, o qual será elegido por aleatorização.

O manguito será esvaziado no intervalo de cada exercício²⁴ e a reavaliação da POM será realizada a cada duas semanas para ajustar a pressão aplicada, se necessário.⁴⁰

Figura 3 – Esfigmomanômetro adaptado.

Fonte: Autoria própria.

O fortalecimento com uso de RFS é considerado seguro,⁴¹ e as participantes serão estimuladas a completar todas as sessões do protocolo. Porém, o pesquisador responsável pela intervenção ficará atento para registrar qualquer efeito adverso como: sinais de trombose venosa profunda, sinais de rabdomiólise, dormência persistente, sinais de lesão venosa ou qualquer outro efeito danoso,⁴¹ e se necessário, interromper a intervenção.

4.6 AVALIAÇÕES

As participantes serão avaliadas em relação a força muscular, excitação muscular, potência e circunferência do braço em três momentos: antes de iniciar o treinamento (T0), após concluir o treinamento de 8 semanas (T8), e 4 semanas de

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follow-up (T12). Além disso, as participantes serão questionadas a cada sessão em relação a percepção subjetiva da dor e de esforço. Para promover a retenção da participante para completar as avaliações, manteremos contato com a mesma por telefone e a lembraremos com antecedência dos dias das avaliações.

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Tabela 1 – Cronograma com as fases do estudo.

Fases do estudo

Consentimento informado X

Alocação X

Legenda: TRBC: Treino resistido de baixa carga; pRFS: Placebo de restrição de fluxo sanguíneo; RFS: Restrição de fluxo sanguíneo. Fonte:

Autoria própria.

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4.6.1 Desfechos primários 4.6.1.1 Força isométrica

Um dinamômetro manual digital (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, US) será utilizado para a avaliação da força muscular isométrica de flexores de cotovelo, rotadores laterais, abdutores de ombro (plano escapular), serrátil anterior e trapézio inferior. A força de preensão palmar será quantificada por meio de um dinamômetro hidráulico manual (JAMAR, Hydraulic Hand Dynamometer® - Model PC-5030J1, Fred Sammons, Inc., Burr Ridge, IL: USA). O procedimento será realizado bilateralmente e separadamente para cada membro, e as participantes realizarão até 2 contrações submáximas para a familiarização com os testes. Para a força de músculos do complexo do ombro e cotovelo, serão realizadas 3 repetições válidas com 5 segundos de contração isométrica máxima cada e 30 segundos de descanso entre as repetições.⁴² Para a força de preensão palmar, a participante realizará três preensões palmares de 6 segundos cada, intervaladas por um período de 1 minuto de descanso.⁴³ Durante a execução de cada teste, será utilizado o comando verbal, rápido e enfático (força! força! força!) para que a participante realize a força máxima durante as contrações.⁴⁴ Um goniômetro universal será utilizado para verificar o grau de posicionamento das articulações nos testes que se fizerem necessários.

Um coeficiente de variação será calculado a partir do maior valor obtido e, caso necessário, haverá a realização de uma medida adicional para garantir que as participantes tenham as medidas de força com uma variabilidade menor que 10%.⁴⁵ A média das medidas de cada membro será utilizada para a análise dos resultados, os quais serão coletados em quilogramas-força e normalizados pela massa corporal do indivíduo. O posicionamento, fixação do aparelho e execução de cada teste são apresentados na Tabela 2.

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Tabela 2 - Avaliação da força muscular isométrica da extremidade superior.

Teste Posicionamento Fixação do dinamômetro Execução

Flexores de cotovelo^46,47

Sentada, braço ao lado do tronco, antebraço supinado e cotovelo a 90º.

O dinamômetro será colocado na região anterior do antebraço, entre os processos estiloides do rádio e da ulna, fixado ao redor da cadeira por uma faixa inelástica.

A participante realizará a força máxima flexionando o cotovelo contra a resistência imposta pelo neutra, cotovelo a 90° graus de flexão, com um rolo de toalha entre o cotovelo e o tronco e o antebraço em posição neutra.

O dinamômetro será preso a um suporte fixado na parede e posicionado no dorso do antebraço da participante, 3 cm proximal ao processo estiloide do rádio.

A participante realizará a rotação

A participante realizará força máxima em direção ao teto

Para encontrar a posição inicial do teste, a participante realizará movimentos máximos de protração e retração da escápula. O ponto médio entre esses dois movimentos será considerado para o início do exame.

O dinamômetro manual será posicionado sobre o olecrano, perpendicular à maca.

Um cinto inelástico será posicionado ao redor da maca para garantir a fixação do aparelho.

A participante realizará força máxima em direção ao teto, contra a resistência imposta pelo cinto.

Trapézio inferior⁵²

Participante em prono, 145° de abdução de ombro, polegar em direção ao teto e a mão contralateral em baixo da sua testa.

O dinamômetro manual será fixado por

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4.6.2 Desfechos secundários 4.6.2.1 Excitação muscular

A avaliação da excitação muscular será realizada simultaneamente a avaliação da força muscular dos referidos músculos. Para a realização da aquisição e processamento dos sinais eletromiográficos, será utilizado um módulo condicionador de sinais (MCS 1000) de 4 canais (EMG System do Brasil^®, Brasil) com um conversor analógico-digital - A/D (CAD, 12/36-60K) com resolução de 12 bits para a análise da excitação muscular.

O equipamento dispõe de uma razão de rejeição de modo comum (RRMC) >

80 Db, com frequência de amostragem configurada em 2000Hz e o sinal será filtrado entre 20 e 500Hz. Como o ganho programado no conversor é de 50 e 20 vezes nos eletrodos, os sinais serão amplificados em 1000 vezes. O eletromiógrafo será conectado a um computador, que receberá o sinal e o armazenará em arquivo. O software EMGLab (EMG System do Brasil^®, Brasil) será utilizado para análise digital dos sinais.

Para a captação da excitação muscular do serrátil anterior, trapézio inferior e deltoide anterior, as participantes serão submetidas à preparação da pele com tricotomia e limpeza da área com álcool a 70%. Serão utilizados eletrodos de superfície ativos, simples diferenciais, composto por um sistema Ag/AgCl associado a um gel condutor, de configuração bipolar, com dimensão de 4cm x 2,2cm de área adesiva e 1cm de área condutora, separados por uma distância intereletrodo de 2cm (Noraxon^®, USA). Também será utilizado um eletrodo de referência de configuração monopolar, composto por um sistema Ag/AgCl associado a um gel condutor, com diâmetro de 3,8cm de área adesiva e 1cm de área condutora (Noraxon^®, USA).

Seguindo as recomendações do SENIAM,⁵⁶ para verificação do sinal do músculo serrátil anterior, o eletrodo será posicionado longitudinalmente anterior ao músculo grande dorsal e posterior ao músculo peitoral maior entre a sexta e oitava costela. Para o músculo trapézio inferior o eletrodo será posicionado a 2/3 da linha que vai da espinha da escápula até a oitava vértebra torácica. Já para o deltoide anterior, o eletrodo será posicionado à dois centímetros distal e anterior ao acrômio.

O eletrodo de referência será posicionado na proeminência da sétima vértebra cervical.

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A normalização do valor da Root Means Square (RMS) dos músculos durante a avaliação da força muscular será realizada a partir do pico do valor da RMS obtidos durante a contração isométrica.⁵⁷ Será analisado o sinal eletromiográfico correspondente à contração de maior torque isométrico, registrado pelo dinamômetro, dentre as duas repetições da contração isométrica.

4.6.2.2 Potência do membro superior

O Unilateral Seated Shot Put Test será utilizado para avaliar a potência dos membros superiores.⁵⁸ A participante sentará no chão com tronco, escápulas, e cabeça juntos à parede, joelhos flexionados a aproximadamente 90° e os pés apoiados no chão. A participante sustentará uma medicine ball de aproximadamente 3kg na altura dos ombros, sendo instruída a empurrar a bola para a frente, o mais longe possível, mantendo a cabeça e a escápula do lado oposto em contato com a parede e o braço contralateral junto ao corpo. A bola estará coberta por giz para facilitar a mensuração dos pontos. Após duas repetições submáximas para familiarização, serão realizadas três repetições máximas, com 30 segundos de intervalo entre as repetições para cada lado. A distância entre a parede e a extremidade mais proximal da bola após o primeiro toque no chão será mensurada em centímetros e a média das três medidas será utilizada para análise.

4.6.2.3 Circunferência do braço

A circunferência de ambos os braços será mensurada por meio da perimetria, um método adaptado de Chapman et al.⁵⁹ O indivíduo estará em posição ortostática, com os braços pendentes ao lado do corpo e com a face ventral das mãos voltadas para as coxas. Uma fita métrica flexível não elástica e um marcador semipermanente serão usados para medir as circunferências do braço (em centímetros) a três, seis, nove, 12 e 15 centímetros acima da linha do cotovelo. A média de todas as medições será considerada para análise.

4.6.2.4 Dor

A dor muscular será monitorada todos os dias de intervenção, antes e após cada um dos três exercícios do protocolo de treinamento, através da Numerical Pain Rating Scale. Será solicitado à participante que avalie a intensidade da sua dor com os exercícios selecionando um único número de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor”

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e 10 representa “a pior dor imaginável”.⁶⁰ Encerrando todo o período de intervenção, será montado um diário de dor para cada exercício representado por um gráfico.

4.6.2.5 Percepção de esforço

A Escala OMNI-RES⁶¹ será utilizada para avaliar o grau de esforço subjetivo ao final de cada sessão de treinamento. É uma escala que varia de 0 a 10, em que 0 representa um grau de esforço “extremamente fácil” e 10 um grau de esforço

“extremamente difícil”.

4.6.2.6 Valência afetiva

O afeto será determinado ao final da oitava semana por meio da Escala de Valência Afetiva - Feeling Scale.⁶² Este instrumento é composto de uma escala de 11 pontos, com itens que variam entre +5 (“muito bom”) e -5 (“muito ruim”). As instruções utilizadas serão: utilize os números nesta escala para indicar qual foi a sensação em realizar esta atividade; se você sentiu que o exercício foi muito bom (prazeroso ou confortável), então o número correspondente será “+ 5”; se você sentiu o exercício como muito ruim (desprazeroso ou desconfortável), então o número correspondente será “- 5”. Se você estiver se sentindo de maneira neutra (entre o prazer e desprazer /conforto e desconforto), então o número correspondente será “0”.

Na tabela 3 é possível observar em que momento do estudo ocorrerá cada avaliação.

Tabela 3 – Avaliação dos desfechos primários e secundários.

Desfechos

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4.7 ENVOLVIMENTO DO PÚBLICO E DOS PACIENTES

As participantes não estavam envolvidas no desenho do estudo, na questão da pesquisa ou nos procedimentos de recrutamento. Ao final do estudo, os resultados serão informados para as participantes na forma de palestras, evidenciando os efeitos encontrados nas variáveis estudadas. Se uma técnica for considerada superior, a intervenção mais eficaz será garantida aos sujeitos.

4.8 TREINAMENTO DOS PESQUISADORES

Antes do início do estudo, serão realizadas uma série de sessões de treinamento com os pesquisadores, com o objetivo de padronizar a aplicação dos protocolos de exercício e da RFS, além das ferramentas de avaliação. Uma confiabilidade teste-reteste e intra-avaliador será realizada previamente ao estudo para as medidas de força muscular, potência e circunferência de membros superiores.

4.9 CÁLCULO DE TAMANHO AMOSTRAL

O cálculo amostral foi realizado com base em estudo prévio.¹⁵ O tamanho total da amostra foi estimado em 71 participantes; considerando a diferença média da força isométrica relativa (desfecho primário) entre os grupos de 0,15 Nm/cm2, desvio padrão de 0,33 Nm/cm2, poder estatístico de 80% e nível de significância de 5%.

Incluindo uma taxa de abandono de 10%, serão necessários 78 participantes (26 por grupo).

4.10 ANÁLISE ESTATÍSTICA

Ao final da coleta de dados de todas as medidas, as análises estatísticas serão realizadas por um pesquisador cego utilizando software comercial Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versão 20.0). A normalidade de distribuição dos dados e a homogeneidade das variâncias serão verificadas por meio dos testes de Kolmogorov-Smirnov e Levene, respectivamente. A análise será descritiva para todos os desfechos incluídos no estudo, expressando resultados quantitativos com sua média ± DP e resultados qualitativos com seus valores absolutos, percentuais e IC95%.

As comparações intergrupos serão avaliadas por meio de uma análise de variância com um modelo linear misto (ANOVA mixed) ou análise de variância de Kruskal-Wallis, dependendo da normalidade dos dados. Um nível de significância de

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5% (p <0,05) e IC de 95% (IC 95%) serão adotados para todas as análises estatísticas.

Todos os participantes serão avaliados por meio da análise de intenção de tratar. Para os dados faltantes, será repetido os resultados obtidos na última avaliação disponível.

5 DISCUSSÃO

Exercícios para a região glenoumeral e escapulotorácica são frequentemente utilizados em treinos preventivos^63,64 e de reabilitação de disfunções do ombro^65–68 em diferentes populações, atuando no ganho de força³³ e melhora da função.³¹ Um dos recursos que podem potencializar esses ganhos é o uso da RFS, que tem sido frequentemente utilizada em programas de treinamento^4,5 e reabilitação principalmente de membros inferiores.^19,69 Especificamente nos membros superiores, apenas dois estudos investigaram os efeitos da RFS para musculaturas do complexo ombro.^15,16 Além de resultados conflitantes, esses estudos apresentam limitações metodológicas, como a ausência de um grupo placebo, que limitam o uso da RFS para a melhora da função da extremidade superior.

O presente estudo realizará um protocolo com um volume de treino similar entre os grupos, com exercícios que são comumente utilizados na prevenção e tratamento de disfunções do ombro, (ex.: lesões de manguito rotador,⁶⁵ instabilidade glenoumeral,⁶⁶ ou dor subacromial⁶⁸). Outro aspecto relevante do nosso estudo é que haverá um grupo controle e um grupo placebo de comparação. Em particular, o grupo placebo terá uma porcentagem mínima de RFS, incapaz de produzir alterações significativas nos resultados.^38,39 Também serão investigados os efeitos da RFS na potência de membros superiores. Por fim, um período de follow-up de quatro semanas nos informará se os resultados do treinamento poderão ser mantidos após o término do mesmo.

Entre as principais limitações, destacam-se a impossibilidade de controlar as alterações hormonais naturais das participantes e de medir as alterações de trofismo nos músculos alvos, por não dispormos da ferramenta adequada, como aparelho de ressonância magnética ou ultrassom.

6 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Considerando que o planejamento é fundamental para o desenvolvimento da pesquisa científica, foi realizada uma extensa revisão de literatura para fundamentar os métodos apresentados neste trabalho. A partir da construção deste protocolo,

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estabelecemos uma ordem pragmática, embasada na literatura cientifica, para o desenvolvimento de um ensaio clínico controlado e aleatorizado, com o objetivo de explanar lacunas ainda existentes acerca deste tema.

Espera-se que assim que for permitida a pesquisa com seres humanos na UFRN/FACISA de forma presencial, este protocolo possa ser aplicado com segurança e os resultados de cada variável possam ser coletados, analisados e divulgados em artigos revisados por pares e congressos científicos.

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Local, distal, proximal, and contralateral effects of low-load blood flow

Local, distal, proximal, and contralateral effects of low-load blood flow