REGENN IV HYDROCOLLOID DRESSING FABRICANTE : Euromed INC - ESTADOS UNIDOS
A. DE OLIVEIRA FORTUNA 1.02999-4 Sondas 25351.010135/2005-47
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a CLASSE : III 10216710153
8064 - Alteração do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Im-portados ou Nacionais
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado
Desfibrilador 25351.360137/2006-65 HEARTSTART FRX
FABRICANTE : PHILIPS MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI-DOS
DISTRIBUIDOR : PHILIPS MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 10216710172
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
---SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-6 ÁCIDO NUCLÉICO NUCLEAR DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBV) 25000.014095/97-76
VERSANT HBV DNA 3.0 Assay (bDNA)
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC. -ESTADOS UNIDOS
Embalagem com 96 testes- Caixa 1- 01 unidade; Caixa 2- 01 uni-dade.>
CLASSE : III 10345160088
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da em-presa
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da em-presa
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Pro-dutos para Diagnóstico de uso in vitro
---SIEMENS LTDA 1.02342-3
Aparelho de Ultra-Som 25351.621896/2008-71
SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON X300 PRE-MIUM EDITION
FABRICANTE : SIEMENS Ltd. Seoul - CORÉIA DO SUL FABRICANTE : SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC -ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC -ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SIEMENS Ltd. Seoul - CORÉIA DO SUL DISTRIBUIDOR : Siemens AG - ALEMANHA
CLASSE : II 10234230162
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
---TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME 8.02029-1
Cateteres 25351.469445/2005-74
CATETER PARA EXTRACAO DE COAGULOS DIVER CE FABRICANTE : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
DIVER CE - CÓDIGOS DIV 011014145 ( Com orifícios laterais ) / DIV 010014145 ( Sem orifícios laterais )
CLASSE : IV 80202910022
80005 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO
Fio Guia 25351.323345/2006-83 FIO GUIA SKIPPER DEEP
FABRICANTE : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
SKD 195 FLP 14, SKD 195 MED 14, SKD 195 STF 14, SKD 300 FLP 14, SKD 300 MED 14,
SKD 300STF 14
CLASSE : IV 80202910025
80005 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO
Stent 25351.438003/2006-67
CRISTALLO IDEALE - STENT CAROTÍDEO AUTO-EXPANSÍ-VEL
FABRICANTE : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
CRI C07 020 000 CRI C07 030 000 CRI C09 030 000 CRI C09 040 000 CRI C11 030 000 CRI C11 040 000 CRI T69 030 000 CRI T69 040 000 CRI T71 030 000 CRI T71 040 000
CLASSE : IV 80202910026
80005 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO
Stent 25351.328689/2006-89
CHROMIS DEEP STENT PERIFERICO FABRICANTE : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
CRD 020 010 120, CRD 020 018 120, CRD 020 038 120, CRD 025 010 120, CRD 025 018 120, CRD 025 038 120, CRD 025 057 120, CRD 030 010 120, CRD 030 018 120, CRD 030 038 120, CRD 030 057 120, CRD 030 076 120,CRD 035 010 120, CRD 035 018 120, CRD 035 038 120, CRD 035 057 120,CRD 035 076 120, CRD 040 010 120, CRD 040 018 120, CRD 040 038 120,CRD 020 010 150, CRD 020 018 150, CRD 020 038 150, CRD 025 010 150, CRD 025 018 150, CRD 025 038 150, CRD 025 057 150, CRD 030 010 150, CRD 030 018 150, CRD 030 038 150, CRD 030 057 150, CRD 030 076 150,CRD 035 010 150, CRD 035 018 150, CRD 035 038 150, CRD 035 057 150,CRD 035 076 150, CRD 040 010 150, CRD 040 018 150, CRD 040 038 150.
CLASSE : III 80202910027
80005 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO
Cateteres 25351.598934/2007-02
CATETER BALAO FALCON DE TROCA RAPIDA (RX) FABRICANTE : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
FLC 010 010 C11, FLC 010 010 C12, FLC 010 014 C11, FLC 010 014 C12, FLC 010 020 C11, FLC 010 020 C12, FLC 012 010 C11, FLC 012 010 C12, FLC 012 014 C11, FLC 012 014 C12, FLC 012 020 C11, FLC 012 020 C12, FLC 015 010 C11, FLC 015 010 C12, FLC 015 014 C11, FLC 015 014 C12, FLC 015 020 C11, FLC 015 020 C12, FLC 010 010 C21, FLC 010 010 C22 , FLC 010 014 C21, FLC 010 014 C22, FLC 010 020 C21 , FLC 010 020 C22, FLC 012 010 C21, FLC 012 010 C22, FLC 012 014 C21 , FLC 012 014 C22, FLC 012 020 C21 , FLC 012 020 C22, FLC 015 010 C21 , FLC 015 010 C22, FLC 015 014 C21, FLC 015 014 C22 , FLC 015 020 C21, FLC 015 020 C22.
CLASSE : IV 80202910033
80005 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO
Cateteres 25351.644627/2008-83
CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA FALCON OTW FABRICANTE : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
FLC 010 010 C31, FLC 010 010 C32, FLC 010 014 C31, FLC 010 014 C32, FLC 010 020 C31, FLC 010 020 C32, FLC 012 010 C31, FLC 012 010 C32, FLC 012 014 C31, FLC 012 014 C32, FLC 012 020 C31, FLC 012 020 C32, FLC 015 010 C31, FLC 015 010 C32, FLC 015 014 C31, FLC 015 014 C32, FLC 015 020 C31, FLC 015 020 C32.
CLASSE : IV 80202910036
80005 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO
---TECNOTON MINAS APARELHOS MEDICOS LTDA 1.03938-1 Analisador de Potenciais Evocados 25351.289344/2006-01 ANALISADOR DE POTENCIAIS EVOCADOS MARCA LABAT MODELO EPIC PLUS
FABRICANTE : LABAT S.R.L. - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : LABAT S.R.L. - ITÁLIA EPIC PLUS AEP
EPIC PLUS AEP + ENG BÁSICO EPIC PLUS AEP + ENG CLÍNICO EPIC PLUS ENG BÁSICO EPIC PLUS ENG CLÍNICO CLASSE : II 10393810013
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
Audiometro 25351.400856/2006-26
SISTEMA DE EMISSÕES OTOACUSTICAS MARCA LABAT MODELO ECHOLAB
FABRICANTE : LABAT S.R.L. - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : LABAT S.R.L. - ITÁLIA CLASSE : II 10393810014
8064 - Alteração do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Im-portados ou Nacionais
---TOPZ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA 8.04184-8
Curativo 25351.571656/2008-19 SALVELOX CURATIVO
FABRICANTE : TOPZ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉ-TICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : TOPZ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COS-MÉTICOS LTDA - BRASIL
AQUA BLOCK, DEDOS, EXTRA GRANDE, TRADICIONAIS, TRADICIONAIS BÁSICOS, VARIADOS, REDONDOS.
APRESENTAÇÃO: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 e 100 uni-dades.
CLASSE : I 80418480001
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---VISTATEK PRODUTOS OTICOS S/A 8.01470-6
Lentes Intra-Oculares 25351.642996/2008-31
LENTE ACRÍLICA TECNIS 1 PEÇA MODELO ZCB00
FABRICANTE : A. M. O GRONINGEN B. V. - HOLANDA (PAÍ-SES BAIXOS)
FABRICANTE : AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC. -ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ADVANCED MEDICAL OPTICS, INC - ES-TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : A. M. O GRONINGEN B. V. - HOLANDA (PAÍ-SES BAIXOS)
CLASSE : III 80147060093
80003 - Alteração das Indicações de uso, Contra-indicações e Pre-cauções de MATERIAL DE USO MÉDICO
---VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRO-DUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Enxerto Osseo 25351.610855/2008-50
SISTEMA DE SUBSTITUTO DE ENXERTO ÓSSEO PRO-DEN-SE
FABRICANTE : WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY , INC . -ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY , INC . -ESTADOS UNIDOS
CLASSE : IV
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
---WERFEN MEDICAL LTDA 8.00036-1
Aparelho P/Deter.dos Parametros de Coagulacao 25351.304632/2006-94
ACL TOP
FABRICANTE : INSTRUMENTATION LABORATORY - ESTA-DOS UNIESTA-DOS
DISTRIBUIDOR : INSTRUMENTATION LABORATORY - ESTA-DOS UNIESTA-DOS
ACL TOP / ACL TOP CTS CLASSE : I 80003610169
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado
---ZEUSAN COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRO-DUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA8.03188-6
Equipamento de observação clínica por ESG 25351.398482/2006-71 EIS-BF
FABRICANTE : L.D. Technology, LLC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : L.D. Technology, LLC - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II 80318860002
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
RESOLUÇÃO - RE No-1.136, DE 12 DE MARÇO DE 2010 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De-creto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No-453 de 09 de abril 2009, e
considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1°Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
As Revalidações indicadas na relação anexa foram conce-didas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exi-gidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como con-cedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.
Art. 2°Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES)
______________________________
A.DE OLIVEIRA FORTUNA 1.02999-4 Sondas 25351.010135/2005-47
SONDA LARINGEA TIPO MASCARA AMBU FABRICANTE : AMBU LTD - CHINA FABRICANTE : AMBU A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : A.DE OLIVEIRA FORTUNA - BRASIL DISTRIBUIDOR : AMBU A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : AMBU LTD - CHINA
MÁSCARA LARÍNGEA AMBU DESCARTÁVEL NÚMEROS: 1 -1,5 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5
CLASSE : II 10299940008
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Sondas 25351.056661/2005-53
SONDA LARINGEA TIPO MASCARA MEDTECH
FABRICANTE : PLAXTRON INDUSTRIAL (m)SDN BHD - MA-LÁSIA
DISTRIBUIDOR : CHEEN HOUNG ENTERPRISE CO LTD -TA I WA N
1 / 1,5 / 2 / 2,5 / 3 / 4 / 5 / 6 CLASSE : II 10299940009
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5 Cesto Coletor de Calculos 25000.000877/00-50
ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA -BRASIL
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
Embalagem esteril selada por Mylar/Tyvek e acondicionada em cai-xas contendo 01 cesto para recuperacao de calculos
CLASSE : I 10341350264
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
Pincas 25000.000886/00-41 GRASPIT PINCA UROLOGICA
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTA-DOS UNIESTA-DOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
Nº 49, segunda-feira, 15 de março de 2010 ISSN 1677-7042
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION -
ES-TADOS UNIDOS
Embalagem esteril selada por Mylar/Tyvek e acondicionada em cai-xas contendo 01 Pinca Urologica
CLASSE : II 10341350265
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Fio Guia 25351.241750/2004-12 FIO GUIA HYDRA-JAGWIRE
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTA-DOS UNIESTA-DOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ES-TADOS UNIDOS
M0055600 / M0055601 / M0055602 / M0055603 / M0055604 / M0055605 / M0055606 / M0055607
CLASSE : IV 10341350390
8036 - Revalidação de Cadastramento (Isenção) de MATERIAL de Uso Médico IMPORTADO
---CREMER S/A 8.02452-1
Algodao 25351.231759/2004-15 ROLO DENTAL (ALGODAO)
FABRICANTE : CREMER S/A - BRASIL
Rolo Dental 1 Cremer (c/ 100 ou 500 unidades por saco plástico) Rolo Dental 2 Cremer (c/ 100 ou 500 unidades por saco plástico) CLASSE : I 10071150066
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDI-COS HOSPITALARES LTDA 1.03387-6
Conjunto Para Anestesia 25351.218131/2004-24 ACESSORIO PARA CIRCUITO RESPIRATORIO
FABRICANTE : VBM Medizintechnik GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : VBM Medizintechnik GmbH - ALEMANHA modelos:67-10-000; 67-11-000; 67-12-100; 67-12-200; 67-12-300;
67-12-500; 67-12-600 CLASSE : II 10338760019
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 8.01416-1
Adesivos Para Dentadura 25351.154175/2004-19 COREGA FITA ADESIVA PARA DENTADURA
FABRICANTE : KYOWA LDT IZUMISANO FACTORY - JAPÃO CLASSE : I 80141610006
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
---MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 8.01367-1
Dispositivos 25351.235097/2004-52 MULTIPACK PARA OPTISTAR MR
FABRICANTE : LIEBEL FLARSHEIM COMPANY (Subsidiária da Mallinckrodt Inc.) - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV -MÉXICO
DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : LIEBEL FLARSHEIM COMPANY (Subsidiária da Mallinckrodt Inc.) - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO-DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNI-DOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ES-TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI-LE
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URU-GUAI
MULTIPACK PARA OPTISTAR MR 60/25 COM TUBO CONEC-TOR EM Y DE 60 POLEGADAS (152,4 cm) /
MULTIPACK PARA OPTISTAR MR 60/25 COM TUBO CONEC-TOR EM Y DE 90 POLEGADAS (228,6 cm) /
MULTIPACK PARA OPTISTAR MR 60/60 COM TUBO CONEC-TOR EM Y DE 60 POLEGADAS (152,4 cm) /
MULTIPACK PARA OPTISTAR MR 60/60 COM TUBO CONEC-TOR EM Y DE 90 POLEGADAS (228,6cm) /
CLASSE : II 80136710130
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. 1.03920-6
Kit Instrumental 25351.404562/2005-92
KIT INSTRUMENTAL PARA IMPLANTES DAS PLACAS VO-LAR CONTOURS- ORTHOFIX
FABRICANTE : ORTHOFIX Inc. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ORTHOFIX Inc. - ESTADOS UNIDOS DH0410; DH0411; DH0412, DH0413; DH0414; DH0415; DH0418;
DH0419; DH0420; DH0421; DH0417; DH0416; DH0422; DH0426;
DH0427; DH0432; DH0433; DH0434; DH0435; DH0436; DH0437;
DH0439; 450162 (VP 601); DH0422, DH0426, DH0427, DH0432, DH0433, DH0434, DH0435, DH0436, DH0437, DH0439.
CLASSE : I 10392060026
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico ---TOPZ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA 8.04184-8
Curativo 25351.571656/2008-19 SALVELOX CURATIVO
FABRICANTE : TOPZ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉ-TICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : TOPZ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COS-MÉTICOS LTDA - BRASIL
AQUA BLOCK, DEDOS, EXTRA GRANDE, TRADICIONAIS, TRADICIONAIS BÁSICOS, VARIADOS, REDONDOS.
APRESENTAÇÃO: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 e 100 uni-dades.
CLASSE : I 80418480001
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Curativo 25351.576189/2008-13 SALVEPED CURATIVO CALICIDA
FABRICANTE : TOPZ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉ-TICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : I 80418480007
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES-TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Critical Care Systems - CIN-GAPURA
Careflow Triplo Lúmen - 5 Fr x 60 mm , 5 fr x 100 mm, 5 fr x 150 mm, 5 fr x 200 mm, 7 fr x 150 mm,
Careflow Duplo Lúmen - 4 fr x 60 mm, 4 fr x 100mm, 4 fr x 150 mm, 4 fr x 200mm, 5 fr x 60 mm, 5 fr x 150mm
Careflow Single Lumen - 2.5 fr x 60 mm , 2.5 fr x 100 mm, 2.5 fr x 200 mm, 3 fr x 60 mm, 3 fr x 150 mm
7 fr x 200 mm , 7 fr x 300 mm
3 fr x 200 mm, 4 fr x 60 mm, 4 fr x 200 mm, 5 fr x 150 mm, 5 fr x 200 mm, 5 fr x 300 mm, 7 fr x 150 mm
5 fr x 200 mm, 7 fr x 150 mm, 7 fr x 200 mm , 7 fr x 300 mm 7 fr x 200 mm, 7 fr x 300 mm.
CLASSE : IV 10033430403
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5 Filtro Para Sangue/Filtro Arterial 25351.149042/2004-21 SISTEMA FILTERWIRE EZ
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTA-DOS UNIESTA-DOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ES-TADOS UNIDOS
Códigos: 20105-190; 20105-300.
CLASSE : IV 10341350378
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico ---BRAZIL IMPORT LTDA 8.01175-8
Porta-Agulhas 25351.055339/2005-15 NEEDLE HOLDER (PORTA AGULHA)
FABRICANTE : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS UNIDOS BARRAQUER NH CVD DEL, W/LOCK; BARRAQUER NH CVD DEL, W/O LOCK; BAUMGARTNER NEEDLE, HOLDER 5TC;
Berry-Sternal Needle Holder, 7 3/4" TC; BROWN NEEDLE HOL-DER, 5.25; CASTROVIEJO NH, DIAMAGRIP 7.25; CASTROVIE-JO NH, DIAMAGRIP 8.25 ST; CASTROVIECASTROVIE-JO NH, DIAMOND SURF 6 STRAGHT; CASTROVIEJO NH STR, W/LOCK 13cm;
CASTROVIEJO NH TC 5, 1/4; CRILE WOOD 6.0; CRILE WOOD 7.0 DEL; CASTROVIEJO NH 5, CURVED TC; CASTROVIEJO NH7 TC; CASTROVIEJO NH8 TC; CASTROVIEJO RND HDL/NH DIAMA GRIP 8; CRILE WOOD LIGHT, BULL 6.25 W-L; CRILE WOOD NEEDLE, HOLDER 6TC; CRILE WOOD NEEDLE, HOL-DER 7TC; CRILE WOOD NEEDLE, HOLHOL-DER 8TC; CRILE WO-OD NEEDLE, HOLDER 9TC; CRILE WOWO-OD NH 12, 1/4, 31.12CM; CRILE WOOD NH 5.5, DEL; CRILE WOOD NH6, SMOOTH TC; CRILE WOOD 10.0 DEL; CRILE WOOD 8.0 DEL;
DEBAKEY NEEDLE, HOLDER 10TC; DEBAKEY NEEDLE, HOLDER 12TC; DEBAKEY NEEDLE, HOLDER 7TC; DEBAKEY NEEDLE, HOLDER 9TC; DERF NEEDLE HOLDER 4.75 INSERT JAW; DIGITATE NEEDLE, HOLDER, CURVED; GARRET VAS DIL 3.5, TIP, 8 1/4"; GARRET VAS DIL 4.5, TIP, 8 1/2"; GARRETT DILATOR 1,5mm 14cm; GARRETT DILATOR 1,5mm 8 1/4; GAR-RETT DILATOR 2mm, 14cm; GARGAR-RETT DILATOR 4mm, 14cm;
GARRETT DILATOR 4,5mm, 14cm; GARRETT DILATOR 5mm, 14cm; GARRETT DILATOR 9/SET 22cm; GARRETT VAS DIL 2.5, TIP, 8 1/4"; GIANNINI NEEDLE, HOLDER 10TC; HALSEY NE-EDLE HOLDER, 5TC; HALSEY NH5 SMOOTH, TC; HEANEY BULLDOG JAW 8,5; HEANY NEEDLE HOLDER, 10 TC;
HOWELL CORONARY NH, TC; HOWELL VALVE NEEDLE, HOLDER TC 8; IN-EX WEBSTER NEEDLE, HOLDER 5; Jacobson Needle Holders, 7; Jacobson Needle Holders, 8-12", W/Flat Handle;
JACOBSON NH STR 7, WITH LOCK; JAMISON NH 9 1/2 TC;
JOHNSON EYE BULLDOG, 4.75 W-L; JOHNSON EYE 4.75;
LANDRENEAU THOR NH, SINGLE ACT ST 5mm DIA; LEM-MON NEEDLE, HOLDER, 7 1/2 TC; MASSON 10.5, NEEDLE HOLDER; MAYO HEGAR BRD, BULLDOG 7.0' W-L; MAYO HEGAR NAR, BULLDOG 6.0 W-L; MAYO HEGAR NAR, BULL-DOG 7.0' W-L; MAYO HEGAR BRD, BULLBULL-DOG 8.0 W-L; MAYO HEGAR NAR, BULLDOG 8.0 W-L; MAYO HEGAR NAR 7.0;
MAYO HEGAR NAR 8.0; MAYO HEGAR NAR 9; MAYO HEGAR NEEDLE, HOLDER 6TC; MAYO HEGAR NEEDLE, HOLDER 7;
MAYO HEGAR NEEDLE, HOLDER 7TC; MAYO HEGAR NE-EDLE, HOLDER 8TC; MAYO HEGAR NH 23X2,8mm JAW, 11 7/8 30.16; MAYO HEGAR NH 6, INSERTS NARROW; MAYO HE-GAR NH 9LG, CARBIDE JAW; MICRO NH CVD 8" W/LOCK;
MICRO NH STR JAW, W/LOCK 7 1/8; MICRO NH STR JAW, W/LOCK 8 1/4; MICRO NH STR W/LOCK DIAMA GRIP 7'; MI-CRO NH STR 7, ROUND HNDL TC; MIMI-CRO NH STR 7 W/O, LOCK; MICRO NH STR 8, ROUND HNDL TC; MICRO NH STR 9 WITH, LOCK; MICRO NH TC SMOOTH 7 1/8; MICRO NH8 SMOOTH, JAW TC; MICRO SCIS 120DEG, 7mm BLADE; MICRO SURGERY NH TC, 5 1/2 SMOOTH; MICRO VAS SCI 45 DEG, 7mm BLD, 6 1/2"; OLSEN HEGAR 5.5, INSERT; OLSEN HEGAR 6.5, INSERT; PILLING THIN VAS NH10 TC; PILLING THIN VAS NH6 TC; PILLING THIN VAS NH7 TC; PILLING THIN VAS NH8 TC; PILLING THIN VAS NH9 TC; RUBIO WIRE TWISTER, 5TC;
RYDER BULLDOG JAW, 6.2'; RYDER BULLDOG JAW 7,2' WEC-LOC; RYDER WEC JAW 6.2; RYDER WEC JAW 7.2; SAROT INSERT JAW 7.0; SPENCER CORONARY NH7 TC; TI MICRO, NH, DIAMAGRIP, LOCK, STR, RND HDL, 8.25; WEBSTER BULLDOG JAW, 4.75 NH; WEBSTER, NEEDLE HOLDER 4.75;
WEBSTER NH 4 1/2, SMOOTH TC; WEBSTER NH 5 SMOO-TH,;
RESOLUÇÃO - RE No-1.137, DE 12 DE MARÇO DE 2010 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De-creto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453, de 9 de abril de 2009, e
considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1°Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
As Revalidações indicadas na relação anexa foram conce-didas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exi-gidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como con-cedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.
Art. 2°Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ____________________
ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.03783-3 Fio de Sutura 25351.030830/2004-44
POLIPROPILENO MONOFILAMENTO AZUL TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
FABRICANTE : ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRA-SIL
CÓDIGOS PP84(2)CR06 / PP86(2)CR06 / PP77(2)CR10 / PP76(2)CR10 / PP66(2)CR10 / PP67(2)CR13 / PP47(2)CR20 / PP67(2)MR10 / PP57(2)MR10 / PP47(2)MR10 / PP57(2)MR15 / PP47(2)MR15 / PP47(2)MR20 / PP37(2)MR20 / PP27(2)MR20 / PP37(2)MR25 / PP27(2)MR25 / PP39(2)MR30 / PP37CR30 / PP27CR30 / PP47MR25 / PP37MR25 / PP27MR25 / PP07MR25 / PP27MR35 / PP07MR35 / PP17MR35 / PP07MR40 / PP54CT19 / PP44CT19
CLASSE : IV 10378330017
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01475-4 Absorventes Cirurgicos 25000.017108/92-18
MICROESPONJA COM PONTA REGULAR
FABRICANTE : Alcon Laboratories, Inc. - ESTADOS UNIDOS Envelope contendo 10 esponjas estereis Caixa contendo 25 unida-des
CLASSE : II 10002390021
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
---BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
1.00334-3
Cateteres 25351.011058/2005-42
BD CAREFLOW CATETER VENOSO CENTRAL
FABRICANTE : Becton Dickinson Critical Care Systems - CIN-GAPURA
ISSN 1677-7042
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a CLASSE : I 80117580012
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---DEGUDENT INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01173-1 Liga Para Uso Odontologico 25351.173333/2004-30 COCR-ALLOY LIGA DE CROMO-COBALTO FABRICANTE : Degudent GmbH - ALEMANHA CLASSE : II 80117310048
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
---DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A 8.01414-3
Cimentos Odontologicos 25000.004981/95-84
TEMPORE/TEMPIT/PROCEM/PETRALIT/NOGENOL/LUXSI-L I T / D U R E TEMPORE/TEMPIT/PROCEM/PETRALIT/NOGENOL/LUXSI-L O N / C I M PAT / C O E - PA K / C AV I T / A S T R A TEMPORE/TEMPIT/PROCEM/PETRALIT/NOGENOL/LUXSI-L I T / C I M E N TO DE ZINCO
FABRICANTE : ESPE DENTAL - ALEMANHA FABRICANTE : GC CORP - JAPÃO
FABRICANTE : DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A - BRASIL FABRICANTE : SPECIALITES - FRANÇA
FABRICANTE : CENTRIX - ESTADOS UNIDOS
CIMENTO DE ZINCO: frasco com 24g de pó, nas cores nº 1 (Bran-co), nº 2-A (Branco-amarelado), nº 2 (Amarelo claro) e nº 3 (Ama-relo); frasco com 10 ml de líquido.
CLASSE : II 10017710005
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico ---FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOS-PITALARES LTDA. 8.00813-5
Facas 25351.262134/2004-03 FACA CIRURGICA MARTIN
FABRICANTE : GEBR. MARTIN GMBH & CO KG - ALEMA-NHA
BALLENGER 37-504-03, 37-504-04, 37-504-05, 03, 505-04, 505-06, BECKMAN 755-01, 755-02, 755-03, 755-04, 755-05, 755-06, 756-01, 756-02, 756-03, 37-756-04, 37-756-05, 37-756-06, CATLIN 10-506-16, ENGEL 21-480-14, ESMARCH 21-420-21-480-14, FACA PARA AMPUTAÇÃO 10-500-16, 10-500-19, FACA PARA AUTÓPSIA 10-023-10, 10-033-08, FACA PARA RESSECÇÃO 560-06, HOPKINS 21-401-20, HUMBY 10-878-00, 10-878-01, LANGENBECK 10-570-05, 10-572-05, LEBS-CHE 21-151-24, LUCAE 36-661-18, 36-663,18, MARTIN 21-431-21, PLESTER 36-020-21-431-21, POLITZER 36-655-16, 36-022-07, REI-NER 21-425-18, ROSEN 01, 02, 03, 36-022-04, 36-022-05, 36-022-06, 36-022-07, SCHINK 10-880-00, SCHUK-NECHT 02, 06, SILVER 10-882-19, TABB 36-020-16, VIRCHOW 10-038-36-020-16, 10-038-20, 10-038-24, WALB 10-036-11, 10-036-14, 10-036-17, WULLSTEIN 36-020-11.
CLASSE : I 80081350136
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 8.01339-5
Equipo de Transferencia 25351.154227/2004-57 DIALESTERIL NEONATAL
FABRICANTE : FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - BRA-SIL
Dialesteril Neonatal CLASSE : II 80133950052
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
---JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADO-RA COMERCIAL LTDA 1.03495-9
Sistema de Infusao 25351.170659/2004-13 RESERVATÓRIO DE MEDICAMENTO CASSETE
FABRICANTE : SMITHS MEDICAL MD, INC - ESTADOS UNI-DOS
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL MD, INC - ESTADOS UNI-DOS
21-7001-24 - Reservatório de medicamento CAAD 50 ml com Luer Fêmea
21-7002-24 - Reservatório de medicamento CAAD 100 ml com Luer Fêmea
CLASSE : IV 10349590047
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Equipos 25351.192541/2004-38
EQUIPO LIVRE DE PVC PARA INFUSAO PARENTERAL EM BOMBAS DE INFUSAO B.BRAUN
FABRICANTE : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL Eurofix Compact PVC FREE / Eurofix Compact PVC FREE Sterifix / Infusomat Space Set Air IL PVC Free / Infusomat Space Set Air
FABRICANTE : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL Eurofix Compact PVC FREE / Eurofix Compact PVC FREE Sterifix / Infusomat Space Set Air IL PVC Free / Infusomat Space Set Air