ETAPA 2: Validação do processo pós-esterilização com ensaios de esterilidade, endotoxinas bacterianas e residual de óxido de etileno;
ETAPA 3: Avaliação de integridade e funcionalidade para determinação dos critérios de descarte;
ETAPA 4: Avaliação econômica.
Período do estudo: julho de 2008 a setembro de 2012. Na Figura 2 observa-se, na linha do tempo, o início da realização de EEF no HC, início deste estudo e o tempo requerido para desenvolver cada fase do estudo.
Local de estudo: O estudo foi realizado no Hospital de Clínicas (HC) da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). O HC é uma instituição pública estadual, universitária, de ensino, sem fins lucrativos que destina 100% de seus serviços de saúde ambulatorial e hospitalar exclusivamente ao SUS.
O HC é um hospital geral, especializado, oferecendo assistência a nível terciário e quaternário de alta complexidade e é referência no atendimento da população da região metropolitana de Campinas e de seu entorno estimada em quatro milhões de habitantes.
7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5
Inicio do procedimento de EEF no Hospital de Clinicas
Desenvolvimento de processo de
limpeza
27/07 Inicio do uso de HemoChek-S
09/ 2011 F ec ha m en to d o n úm ero d e uso s Implantação definitiva do protocolo Aplicação do protocolo de limpeza para confirmar eficácia
Avaliação e companhamento das causas de descarte dos
CEs Avaliação sistematca dos CEs teste 1,2 e 3
2012
2007 2008 2009 2010 2011
Figura 2. Linha do tempo: Demonstrativo na linha do tempo do como foi o desenvolvimento do estudo e o período utilizado em cada etapa do protocolo.
O HC possui 354 leitos de internação, dentre eles 65 leitos de terapia intensiva para pacientes adultos e pediátricos e um Centro Cirúrgico (CC) com doze salas para cirurgias eletivas e quatro salas para cirurgias de urgência. O EEF é realizado em sala operatória, às quintas feiras por uma equipe fixa, especializada.
Para avaliação da qualidade da limpeza e das estruturas do polímero dos CES, foram utilizados microscópios estereoscópicos (ME) (vide pag. 43) do laboratório de Anatomia Patológica (LAP) do HC e, a partir de 2012, o ME do Grupo de Reuso.
Material utilizado: todos os modelos de cateteres de eletrofisiologia de diagnóstico e de ablação, não tunelados da marca Meditronic®.
Comitê de Ética em Pesquisa: esse projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP em 27 de abril de 2010. Parecer CEP Nº318/2010. CAAE: 0240.0.146.000-10, com dispensa de apresentação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Execução da pesquisa: todas as etapas e experimentos relacionados com o processo de limpeza foram planejados e executados e/ou supervisionados pela pesquisadora. Os testes de HemoChek-S® (HCS) (vide pag.46) e a observação magnificada para avaliação da limpeza e integridade em ME foram realizados e acompanhados pela pesquisadora. As fotografias foram tiradas pelo técnico do LAP e pela pesquisadora.
Coube à equipe executora dos EEF notificar à pesquisadora e ou Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) qualquer evento adverso ocorrido com o paciente, observado no momento ou após a realização do procedimento que pudesse ser vinculado à prática da reutilização, tais como infecções, perda de anéis ou outros problemas técnicos bem como comunicar problemas de estrutura que fossem detectados durante o uso dos CEs.
ETAPA 1: Desenvolvimento e validação do processo de limpeza:
O procedimento de EEF foi implantado no HC em 2007 e, desde então os CEs eram reutilizados, sendo que a limpeza era realizada pela equipe do CC, sem uma metodologia especifica. O processo de limpeza dos CE realizados antes do início deste estudo consistia em:
• Limpeza com compressa embebida em solução enzimática;
• Remoção da solução enzimática com compressa embebida em água potável; • Esterilização em ETO.
Em julho de 2008 teve início este estudo, cuja meta era desenvolver um protocolo validado para dar continuidade à reutilização dos CEs no HC. Todos os cateteres, novos ou já utilizados, foram incluídos no estudo. Inicialmente, enquanto estava sendo desenvolvido o processo de limpeza, sempre que havia dúvidas quanto à efetividade da limpeza ou integridade da estrutura pela observação no ME, o cateter era descartado.
O desenvolvimento e aplicação dos diversos experimentos foram realizados pela pesquisadora e auxiliados por profissionais da CME. Semanalmente o processo de limpeza estabelecido era aplicado e avaliado. A constatação de presença de material orgânico pela observação no ME implicava em novo experimento de limpeza. No início do estudo, diversas vezes foram aplicados vários ciclos de limpeza num mesmo cateter. Este foi um processo longo (de julho de 2008 a fevereiro de 2009), que compreendeu seis experimentos distintos. Um sumário da sequência desses experimentos está resumido na Figura 3.
Pré-experimento - determinação do cateter desafio:
Diante dos diferentes modelos de cateter, era necessário determinar o cateter desafio, ou seja, qual dentre os diferentes modelos de CEs seria o que apresentasse maior dificuldade para o processamento. O primeiro passo foi realizar uma entrevista com o usuário para entender como era realizado o procedimento, quais as etapas, quais os cateteres mais utilizados e a forma de utilização. O segundo passo foi acompanhar a realização de um procedimento de EEF no CC. Neste momento foram observadas as condições de uso, número e tipo de cateteres utilizados e quais as variáveis que poderiam ter influência no processamento, em especial no processo de limpeza, desempenho e integridade dos cateteres.
1º Experimento – Limpeza manual
Com o receio de que caso fossem molhadas, as estruturas elétricas pudessem ser comprometidas, o processo de limpeza manual foi desenvolvido sem que houvesse penetração de líquido na manopla. A limpeza da manopla e do corpo do cateter foi realizada com esponja embebida em solução de detergente enzimático. A ponta distal era escovada com uma escova de cerdas macias e em
Figura 3. Processo de limpeza: Sumário da sequência de experimentos desenvolvidos no processo de limpeza.
seguida, imersa em solução de detergente enzimático, seguindo o tempo e, diluição recomendados pelo fabricante, concluindo com nova escovação da ponta distal, na área dos eletrodos.
O detergente enzimático é um produto desenvolvido especialmente para limpeza de produtos para a saúde cuja formulação contém, agente tenso ativo e enzimas. Tem como finalidade remover sujidade orgânica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície dos produtos para a saúde.
Como o estudo foi desenvolvido dentro da dinâmica do hospital, os detergentes enzimáticos utilizados foram os mesmos da rotina diária da CME. Dessa forma, diferentes marcas de detergente enzimático foram utilizadas durante o estudo (Endozyme® Labnews® e Luckman®), sempre seguindo as recomendações de uso estabelecidas pelo fabricante. Todas as formulações aprovadas para uso no HC contêm, minimamente, três enzimas: amilase, protease e lipase. Por se tratar de um serviço público, a aquisição é feita por meio de licitações, sendo o preço do produto um dos principais norteadores para o fechamento do contrato.
O enxágue do corpo do cateter e da ponta distal foi realizado em água corrente e, na manopla, com compressa umedecida em água. Para a secagem foi utilizada compressa de algodão.
A avaliação da qualidade da limpeza nesta fase foi realizada pela visualização magnificada no ME. Os CEs eram liberados para reutilização somente após a constatação de que não havia material orgânico observável através do ME.
O ME é um instrumento óptico, associado a um sistema de epi-iluminação e de transiluminação (incidente e transmitida), que permite a visualização ampliada e tridimensional dos objetos em observação. É utilizado para observar objetos sem necessidade de cortes ou preparação prévia.
Neste estudo foi utilizado um equipamento da Marca Zeiss, modelo SW11 (Göttingen, Alemanha), com potencial aumento da imagem de até 60x e dispositivo que permite acoplar a equipamento fotográfico, possibilitando a captura e gravação de imagens observadas. A partir de 2012, foi utilizado outro ME, também da marca
Zeiss, modelo Stemi 2000-C (Göttingen, Alemanha) (Figura 4) com aumento de
Carl Zeiss Microscopy GmbH
O ME como instrumento de validação de limpeza na rotina das CMEs brasileiras, não tem sido usado de forma rotineira. Essa aplicação partiu da necessidade de se avaliar a limpeza e a integridade do polímero e eletrodos dos CEs não observáveis através das lentes de aumento comumente utilizadas.
2º Experimento – Limpeza manual + sonificação da ponta distal
Após a limpeza manual acima descrita, foi incorporado um ciclo de sonificação na ponta distal. O princípio de limpeza por sonificação se baseia na cavitação, gerada por um sistema ultrassônico associado à ação de detergente enzimático. Dessa forma, até mesmo em locais de difícil acesso, é possível a remoção de sujidades.
As lavadoras ultrassônicas (LU) são equipamentos microprocessados e programáveis para limpeza automatizada de produtos para a saúde. No estudo foram utilizadas as LU disponíveis no hospital. Inicialmente, quando somente a ponta distal era sonificada, foi utilizada uma lavadora de três litros – Whaledent® modelo Biosonic VC, (Clarkston, MI, EUA). Quando todo o cateter foi imerso, passou-se a utilizar uma lavadora, da marca UNIQUE®, capacidade para 30 litros (Indaiatuba, São Paulo, BR), com fluxo para limpeza de canulados.
O primeiro ciclo de sonificação aplicado foi de cinco minutos, sendo então testados ciclos de 10, 15, 20 até ser validado em 30 minutos. Ao final de cada ciclo, o cateter era observado no ME. Se ausente de material orgânico, era enxaguado em água potável, secado e enviado para esterilização.
3º Experimento – Introdução de teste químico para validação de limpeza – HemoCheck-S®
A implantação do uso do teste rápido para avaliação da presença de hemoglobina em superfícies, o HemoCheck-S® (HCS) Pereg GmbH (Walkraiburg, Alemanha) para comprovar a qualidade do processo de limpeza, foi incorporado no final do mês de julho de 2008.
O HCS é um teste forense, usado para detectar resíduos de sangue em superfícies que tenham tido contato com esse material. O teste é capaz de detectar até 0,1 µg de hemoglobina. É um teste composto de dois tubos (Figura 5) sendo um de tampa verde que contém o reagente (pó ativador) e outro de tampa transparente que contém a solução de teste e uma haste flexível com ponta de algodão.
Para a realização do teste, a haste deve ser umedecida em água não clorada e, então friccionada sobre a superfície a ser testada. A seguir, faz-se a ativação do teste mediante a transferência da solução teste para o frasco ativador. Uma vez homogeneizada a solução, a haste é introduzida. A presença de hemoglobina na superfície testada é detectada em segundos pela mudança de cor, que passa de transparente para verde azulado (Figura 6). Quanto mais hemoglobina existir na superfície, mais forte será a coloração. Não havendo hemoglobina na superfície testada, a haste permanece inalterada.
O HCS era realizado somente quando a visualização no ME não revelava material orgânico nas superfícies dos CEs. Os testes foram aplicados nos pontos mais críticos para a limpeza, que são a ponta distal, na área dos eletrodos e na manopla, na área das ranhuras e na junção manopla com o corpo do cateter. No momento da implantação do HCS também foi averiguada a possibilidade de presença de hemoglobina sob o anel de platina dos anéis.
Fonte: disponível na internet:
http://www.healthmark.info/CleaningVerification/HemoCheck/Study_on_HemoCheck_and_EndoCheck .pdf. Acessado em 20/12/2012.
4º Experimento - Limpeza manual + sonificação com imersão total do cateter
Nesta fase, os CEs foram totalmente imersos em solução enzimática no processo manual e mecânico (LU). Assim que o cateter chegava à CME era submetido ao processo de limpeza manual. Primeiramente, era imerso em solução enzimática por 10 minutos, e, em seguida, era realizada a limpeza manual com escova macia. Na fase seguinte, o cateter era submerso em solução enzimática em LU e aplicava-se um ciclo de 30 minutos. Os CEs eram enxaguados em água potável, secados com auxílio de pistola de ar comprimido na manopla e com compressas de algodão nas demais superfícies. Após o processo de secagem, os CEs eram observados no ME e, se isento de material orgânico, era realizado o HCS. Se o resultado fosse negativo, era realizado novo enxágue em água potável, secado e encaminhado para esterilização; caso contrário, repetia-se todo o processo. Os CEs somente eram liberados para esterilização e consequente reutilização, após a comprovação efetiva da limpeza e manutenção da integridade.
Figura 5. Teste para detecção de presença de hemoglobina em superfícies.
Figura 6. Resultados de teste de HemoCheck-S® e respectiva quantidade de hemoglobina detectado na superfície. Da esquerda para a direita: 100µg, 10µg, 1µg, 0,1µg e controle ou ausência de hemoglobina.
5º Experimento - Incorporação de imersão da ponta distal em Peróxido de hidrogênio 3%
A irregularidade da superfície na área de colagem do eletrodo distal tende a reter resíduos de sangue e isso ficou evidenciado pela positividade do HCS, mesmo quando na visão magnificada não era possível observar presença de material orgânico. Por essa razão, após o processo de limpeza manual e mecânico, os cateteres eram enxaguados e, então apenas a ponta distal era imersa em solução de peróxido de hidrogênio (H2O2) a 3% por 20 minutos. Em seguida, era
aplicado um ciclo de sonificação de dez minutos, somente na ponta distal. Esse complemento em LU teve como finalidade remover todo o resíduo de H2O2 para que
não comprometesse o resultado do teste de HCS e para refinar o processo de limpeza.
6º Experimento - Enxágue final em água filtrada
Em outubro de 2009, foi introduzido o uso de água filtrada no último enxágue. Essa mudança foi necessária após o recebimento do resultado de ensaio de endotoxinas que foi superior a 0,5 EU/mL. Foram testados dois métodos de enxágue: água filtrada e água estéril utilizada para infusão e preparo de medicação.
Os filtros utilizados nas torneiras da CME são da marca Aquaplus 230 Cart (São Paulo, SP, Brasil) que é composto por um sistema de tripla filtração com dois meios porosos de polipropileno Melt-Blow, sendo um na entrada e o outro na saída de água. Entre eles existe uma espessa camada de carvão ativado granulado que possui também prata coloidal. Na primeira filtragem ocorre a retirada de sólidos em suspensão que possam estar presentes na água, na segunda filtragem ocorre a retirada por adsorção de odores e cloro e na terceira filtragem ocorre a retenção fina de resíduos que possam ter passado ou outras impurezas.
Tecnicamente, esses filtros são capazes de reduzir o cloro livre em mais de 75% e possuem eficiência em retenção de partículas maiores que 5 µ.
ETAPA 2: Validação do processo pós-esterilização: ensaios de esterilidade,