MIRTES LOESCHNER LEICHSENRING
DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE PROTOCOLO PARA
REUTILIZAÇÃO DE CATETERES DE ELETROFISIOLOGIA NÃO
TUNELADOS
COM ESTUDO DE CUSTO-MINIMIZAÇÃO
NO
HOSPITAL DE CLÍNICAS DA UNIVERSIDADE ESTADUAL DE
CAMPINAS
CAMPINAS 2015
DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE PROTOCOLO PARA REUTILIZAÇÃO DE CATETERES DE ELETROFISIOLOGIA NÃO TUNELADOS COM ESTUDO DE CUSTO-MINIMIZAÇÃO NO HOSPITAL DE CLÍNICAS DA UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
Dissertação apresentada ao programa de Pós-Graduação em Clínica Médica da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas para obtenção do título de Mestra em Ciências na Área de Concentração em Clínica Médica
Orientador: Prof. Dr. Plinio Trabasso
Co-orientadora: Profª. Drª. Maria Luiza Moretti
ESTE EXEMPLAR CORRESPONDE À VERSÃO FINAL DA DISSERTAÇÃO DE MESTRADO DEFENDIDA PELA ALUNA MIRTES LOESCHNER LEICHSENRING E ORIENTADO PELO PROF DR. PLINIO TRABASSO.
CAMPINAS 2015
BANCA EXAMINADORA DE DEFESA DE MESTRADO
M
IRTESL
OESCHNERL
EICHSENRINGOrientador: Prof. Dr. Plínio Trabasso
Coorientadora: Prof.ª Drª Maria Luiza Moretti
Membros:
1.Prof. Dr. Plínio Trabasso_________________________________________
2.Profª Drª Kazuko Uchikawa Graziano_______________________________
3.Pro. Dr. José Roberto Matos Souza________________________________
Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
A ata de defesa com as respectivas assinaturas dos membros da banca examinadora encontram-se no processo de vida acadêmica do aluno.
Agradeço:
A Deus que sempre esteve presente em minha vida, dirigindo, orientado e fortalecendo;
MINHA GRATIDÃO
A Deus, pelo amor inigualável, por estar presente em cada momento da minha vida e por conceder-me a oportunidade e direção na realização de mais esta etapa em minha vida!
Ao orientador, Prof. Dr. Plinio Trabasso por ter aberto as portas para a realização deste sonho, pelos ensinamentos, confiança e estímulo.
A Co-orientadora Profª Drª Maria Luiza Moretti pelo apoio, incentivo.
Ao Algacir, pelo apoio, incentivo, compreensão e auxilio nos momentos mais difíceis.
Á Sueli, Aninha e Nilse pelo especial auxilio no desenvolvimento do processo de limpeza.
Ao Prof Dr. Márcio Figueiredo pela colaboração e apoio no desenvolvimento deste estudo.
A Eliane pela disposição em auxiliar, pelas orientações e amizade.
Introdução: A reutilização de produtos para a saúde rotulados como de uso único é um dos assuntos mais polêmicos na área da saúde. No Brasil, a legislação atual permite a reutilização desses dispositivos, mas estabelece que haja um protocolo do processamento, no qual os critérios de validação aplicados devem ser apresentados de forma detalhada. Cada Serviço de Saúde é o responsável legal pelo processamento praticado na instituição. A justificativa básica para a reutilização é econômica e, neste contexto, encontram-se os cateteres de eletrofisiologia (CE) utilizados para a realização de estudo eletrofisiológico (EEF). Objetivo: Elaborar e validar um protocolo para reutilização de CE não tunelados no Hospital de Clinicas (HC) da Unicamp. Material e Método: Trata-se de uma pesquisa aplicada para validação do processamento de CE utilizados em EEF. O CE de ablação foi considerado o cateter desafio por apresentar maior dificuldade de limpeza. O desenvolvimento do processo de limpeza foi realizado durante sete meses. Foram aplicados cinco experimentos até o estabelecimento do processo efetivo que agregou limpeza manual e mecânica através de lavadora ultrassônica associado ao uso de solução de detergente enzimático e peróxido de hidrogênio com enxágue final em água filtrada. A validação do processo de limpeza e a integridade foram realizadas através da observação em microscópio estereoscópico (ME) com aumento de até 60 vezes e aplicação do teste rápido HemoCheckS® (HCS) para monitorar a presença de sangue nas superfícies. A consolidação do protocolo de limpeza teve duração de 36 meses. A esterilização foi realizada em óxido de etileno (ETO) e a validação final do processamento foi realizada por meio de ensaios de esterilidade, pirogenicidade e residual de ETO. Paralelamente foram estudadas a integridade e a funcionalidade dos CEs. Foi também realizado um estudo de custo-minimização dos CEs no contexto do HC. Resultados: O processamento foi validado em todas as fases. No desenvolvimento do processo de limpeza foram utilizados 60 CEs, destes 70% foram CEs de ablação. Na etapa de consolidação do protocolo de limpeza foram processados 376 CEs destes, 38% foram de ablação com resultados que demonstraram eficácia do processo, ou seja, ausência de material orgânico observável em ME e detectável pelo HCS nas superfícies do CEs.
estabelecidos nas normas. O número de utilizações estabelecido foi vinculado à manutenção da integridade e validação da limpeza comprovados pelo HCS, sendo no máximo sete usos para ao CEs com manopla e dez usos para os CEs sem manopla. O estudo de custo-minimização revelou uma economia de 84% sobre o custo de aquisição dos CEs quando considerado sete utilizações. Conclusão: O processamento dos CEs no HC foi validado em todas as fases. Dessa forma a reutilização dos CEs pode ser considerada segura para todos os pacientes e demonstrou ser economicamente significativa na realidade do HC.
Palavras-chave: Reutilização de equipamento, Economia da saúde, Estudos de validação, Cateteres, Eletrofisiologia.
Introduction: The reuse of medical devices marketed as single use is a controversial issue in health care. In Brazil, the current legislation allows the reuse of these devices, but recommends that there should be a protocol for processing, with detailed and validated protocols. Each Health Service is legally responsible for the processing locally practiced. The basic justification for reuse is economical and in this context are the electrophysiology catheters (EC) used for performing electrophysiological study (EPS). Objective: To develop and validate a method for reusing non-tunneled EC at the Clinical Hospital (CH), University of Campinas. Methods: This was an applied research to validate the processing EC used in the EPS. The EC for ablation was considered the challenge catheter due to the difficulty in cleaning it. The development of the cleaning process was carried out for seven months. Five experiments for cleaning were applied until the establishment of an effective process, which added the manual and mechanical process by ultrasonic washer associated with the use of enzymatic detergent solution; one process with hydrogen peroxide and a final rinse with filtered water. The validation of the cleaning process and the integrity was carried out by observing the ECs at stereoscopic microscope (SM) with an increase of up to 60 times and addition to the HemoCheckS® (HCS) to monitor the presence of residual blood on the surfaces. The consolidation phase of the cleaning protocol lasted 36 months. The sterilization was performed in ethylene oxide (ETO), and the final validation of the processing was carried out by assays of sterility, pyrogenicity and residual ETO. We also studied in parallel the integrity and functionality of ECs, and a cost-minimization in the context of CH. Results: The process was validated at all stages. For the development of the cleaning process 60 ECs were used of these, 70% were ablation ECs. On the consolidation phase of the cleaning protocol, were processed 376 ECs, of these, 38% were for ablation with the absence of organic material at the surfaces of the EC unobservable by SM and not detectable by HCS. The laboratory tests proven the sterility as well as results of residual ETO and endotoxins below levels of established standards. The permitted number of reuses was bound to maintaining the integrity and cleaning validation, certified by HCS, and for a maximum of seven uses for the
Conclusion: The processing of ECs in CH was validated at all stages. Thus, the reuse of ECs can be considered safe for all patients and shown to be cost effective, in the context of our institution.
Keywords: Equipment reuse, Health economics, Validation studies, Catheters and Electrophysiology.
Figura 1. Ilustração de lesão tecidual focal decorrente da aplicação de energia de radiofrequência no tecido endocárdico... 24 Figura 2. Linha do tempo: Demonstrativo na linha do tempo do como
foi o desenvolvimento do estudo e o período utilizado em cada etapa do protocolo... 39 Figura 3. Processo de limpeza: Sumário da sequência de experimentos
desenvolvidos no processo de limpeza... 42 Figura 4. Microscópio estereoscópio Zeiss® Modelo Stemi 2000-C com
máquina fotográfica Canon®... 44 Figura 5. Teste para detecção de presença de hemoglobina em
superfícies... 46 Figura 6. Resultados de teste de HemoCheck-S® e respectiva
quantidade de hemoglobina detectada na superfície. Da esquerda para a direita: 100µg, 10µg, 1µg, 0,1µg e controle ou ausência de hemoglobina... 46 Figura 7. Forma de nomeação dos cateteres e modo de marcação do
número de usos... 52 Figura 8. Imagem magnificada onde se observa resíduo orgânico entre
o anel distal e área de colagem... 61 Figura 9. Imagem magnificada da região entre o anel distal e área da
cola de um cateter Meditronic® isenta de resíduo orgânico após aplicação de ciclo de sonificação de 30 minutos... 61 Figura 10. Sequência de fotos do acompanhamento de usos do cateter
de ablação teste 1, respectivas informações na linha do tempo onde é possível observar a dificuldade de manutenção do padrão fotográfico... 67 Figura 11. Ponta distal de CE com manopla – parte branca é a área de
colagem... 73 Figura 12. Ponta distal de CE sem manopla... 73 Figura 13. Foto magnificada da área de um eletrodo em anel com
material plástico desconhecido... 74 Figura 14. Sequência de fotos magnificadas que revelam a falha de
recobrimento de PU em dois CEs de ablação Meditronic®... 74 Figura 15. Fotos magnificadas de dois CEs Meditronic® com polímero
excedente entre o anel de platina e o poliuretano que recobre o cateter... 75 Figura 16. Foto magnificada demonstrando a ruptura do polímero no
Figura 18. Foto magnificada da superfície de CEs Meditronic® acima dos eletrodos, de cinco cateteres de diagnóstico sem manopla após 10 utilizações... 76 Figura 19. Foto magnificada da superfície acima dos eletrodos de cinco
cateteres de diagnóstico com manopla Meditronic®. Da esquerda para a direita 2,5,6,7 e 10 usos... 76 Figura 20. Foto magnificada da superfície acima dos eletrodos de cinco
cateteres de ablação Meditronic®. Da esquerda para a direita 1, 5, 6,7 e 7 usos... 77 Figura 21. Foto magnificada da superfície acima dos eletrodos de dois
CE de ablação Meditronic®. Da esquerda para a direita 1 e 7 usos. No CE com 7 usos observa-se ranhuras horizontais no PU... 77
Quadro 1. Limites de ETO estabelecidos pela Portaria Interministerial nº482 para produtos para a saúde que têm contato com sangue... 44 Quadro 2. Características técnicas dos CEs selecionados para a
realização do acompanhamento sistemático... 52 Quadro 3. Resultado dos ensaios de endotoxinas bacterianas
realizados em CEs após enxágue em água potável, água estéril e água filtrada... 64 Quadro 4. Resultado dos ensaios de endotoxinas bacterianas
realizados após a implantação de água filtrada para o enxágue final... 65 Quadro 5. Resultado dos ensaios de cromatografia gasosa realizadas
nos CEs para validação do processamento... 65 Quadro 6. Resultado dos ensaios de esterilidade realizado nos CEs
durantes o período do estudo para validação do processamento... 66 Quadro 7. Data de abertura, data do primeiro e último uso e número de
reutilizações dos CEs teste 1, teste 2 e teste 3... 68 Quadro 8. Relação dos cateteres de ablação descartados no período
de maio/10 a fevereiro/12 com data de descarte, número de usos, justificativa de descarte e fotografia... 69 Quadro 9. Relação dos cateteres de diagnóstico com manopla
descartados, no período de maio/10 a fevereiro/12, com o número de usos, data e justificativa de descarte e fotografia. 70 Quadro 10. Relação dos cateteres de diagnóstico sem manopla
descartados, no período de maio/10 a fevereiro/12 com o número de usos, data, justificativa do descarte e fotografia. 71 Tabela 1. Causas do descarte dos CEs no período de julho/10 a
AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation – Estados Unidos da
America (EUA)
AMDR Association of Medical Devices Preprocessors - EUA
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AP Esterilização em ácido peracético
CADTH Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
CC Centro Cirúrgico
CCIH Comissão de Controle de Infecção Hospitalar
CDC Centers for Disease Control and Prevention - EUA
CE Cateter de eletrofisiologia
CME Central de Material Esterilizado
DGA Diretoria de Geral da Administração
EEF Estudo eletrofisiológico
EtCH Etilenocloridrina
EtG Etilenoglicol
ETO Óxido de etileno
EU Unidades de endotoxina
EUCOMED Europe Medical Technology
FDA Food and Drug Administration- - EUA
HC HIV
Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Vírus da imunodeficiência humana
HCS HemoChekS®.
LAL Limulus Amoebocyte Lysate
LAP Laboratório de Anatomia Patológica
LU Lavadora ultrassônica
ME Microscópio estereoscópico
MEDEC Canada’s Medical Technology Companies
MeSH Medical Subject Headings terms
NASPE PCR
North American Society of Pacing and Electrophysiology Polymerase Chain Reaction
PPH Esterilização em plasma de peróxido de hidrogênio
PSU Produto para a Saúde de Uso Único
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
RE Resolução
REBLAS Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
SAMR Staphylococcus aureus resistente à oxacilina
SBC Sociedade Brasileira de Cardiologia
SS Serviço da Saúde
SUS Sistema Único de Saúde
TNF-α Fator de necrose tumoral-alfa
TNT Tecido não tecido
TOC UE UFC
Total de carbono orgânico União Européia
Unidade formadora de colônias
INTRODUÇÃO ... 19
Contextualização ... 19
Estudo Eletrofisiológico Cardíaco ... 23
Revisão da Literatura... 25
Reutilização de Cateteres de Eletrofisiologia: ... 25
Publicações relacionadas à segurança quanto aos ricos biológicos e resíduos químicos. ... 26
Publicações relacionadas à segurança quanto à funcionalidade e integridade: manutenção das características técnicas, mecânicas, elétricas e de estrutura ... 32
Avaliação econômica – estudo de custo-minimização ... 34
Relevância do problema e justificativa do estudo para assistência no Hospital de Clinicas da Unicamp. ... 35
OBJETIVOS ... 37
Objetivo Geral: ... 37
Objetivos específicos: ... 37
MATERIAL E MÉTODO ... 38
ETAPA 1: Desenvolvimento e validação do processo de limpeza: ... 41
Pré-experimento - determinação do cateter desafio: ... 42
1º Experimento – Limpeza manual ... 42
2º Experimento – Limpeza manual + sonificação da ponta distal ... 44
3º Experimento – Introdução de teste químico para validação de limpeza – HemoCheck-S® ... 45
4º Experimento - Limpeza manual + sonificação com imersão total do cateter ... 46
5º Experimento - Incorporação de imersão da ponta distal em Peróxido de hidrogênio 3% ... 47
6º Experimento - Enxágue final em água filtrada ... 47
ETAPA 2: Validação do processo pós-esterilização: ensaios de esterilidade, endotoxinas bacterianas e residual de óxido de etileno. ... 48
Ensaios de validação do processamento pós-esterilização ... 48
Residual de ETO: ... 49
Esterilidade: ... 50
Endotoxinas bacterianas ou agente pirogênico: ... 50
ETAPA3: Avaliação de integridade e funcionalidade e determinação dos critérios de descarte . 51 Acompanhamento sistemático de três cateteres de ablação ... 51
Custo do cateter ... 53
Fórmula para a situação de uso único dos CEs: ... 54
Fórmula para a situação de reutilização dos CEs: ... 54
Dados para cálculo de avaliação econômica da reutilização de CEs no HC/Unicamp considerando o uso único. ... 55
Dados para cálculo de avaliação econômica no HC considerando a reutilização. ... 56
Projeção hipotética do impacto no orçamento do HC na aquisição de CEs considerando o uso único e o reembolso praticado pelo SUS. ... 58
Análise Estatística ... 59
RESULTADOS ... 60
ETAPA 1: Desenvolvimento e validação do processo de limpeza ... 60
Determinação do cateter desafio ... 60
Desenvolvimento do processo de limpeza: ... 60
Consolidação do processo de limpeza ... 63
Protocolo de limpeza validado no HC-UNICAMP para os CEs Meditronic®... 63
ETAPA 2: Validação do processo pós-esterilização ensaios de: endotoxinas bacterianas, esterilidade e residual de óxido de etileno. ... 64
Endotoxinas bacterianas: ... 64
Residual de ETO: ... 65
Ensaios de Esterilidade: ... 66
ETAPA 3: Avaliação de integridade, funcionalidade e determinação dos critérios de descarte .. 66
Acompanhamento sistemático de três cateteres de ablação ... 66
Acompanhamento sistemático dos cateteres com indicação de descarte ... 68
Condições para o descarte dos CEs da marca Meditronic® no HC- UNICAMP proposta por este estudo ... 77
ETAPA 4: Avaliação econômica ... 78
Avaliação econômica no cenário de uso único ... 79
Avaliação econômica no cenário de reutilização considerando sete reutilizações ... 79
Cálculo do potencial econômico gerado pela reutilização ... 80
Projeção hipotética do impacto no orçamento do HC na aquisição de CEs considerando o uso único e o reembolso praticado pelo SUS. ... 80
Eventos adversos:... 81
Avaliação econômica ... 93 Considerações finais ... 95 Limitações ... 97 CONCLUSÃO ... 98 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ... 99 APÊNDICES ... 104
1 - Descrição dos Cateteres de Eletrofisiologia ... 104
2 - Relação dos procedimentos cadastrados pelo SUS, valores de reembolso por procedimento e tipo e quantidade de dispositivos reembolsáveis aos hospitais conveniados. ... 108
3 - Relação dos dispositivos utilizados em um EEF reembolsados pelo SUS mediante comprovação de uso, valor de reembolso e custo de aquisição pelo HC ano de 2012. ... 109
4 - Relação dos CEs adquiridos pelo Hospital de Clinicas da Unicamp no período de 01/01/2007 a 30/09/2012, custo médio dos cateteres e valor de investimento. ... 109
5 - Demonstrativo do custo dos ensaios laboratoriais para validação do processo pós-esterilização – custos referente aos anos de 2009 a 2011. ... 112
6 - Formulário de acompanhamento das variáveis de uso dos CEs de ablação ... 113
6A - Formulário de acompanhamento das variáveis de uso do CE – Teste 1 ... 114
6B - Formulário de acompanhamento de variáveis de uso do CE – Teste 2 ... 116
6C - Formulário de acompanhamento das variáveis de uso do CE – Teste 3... 117
7 – Relação dos estudos publicados no período de 2000 a 2010 que descrevem número de reutilizações dos CEs ... 118
8 – Protocolo de limpeza validado por este estudo para os Ces Meditronic® no HC. ... 119
9 - Base de dados para cálculo do estudo de custo-minimização ... 122
INTRODUÇÃO
Contextualização
A prática de reutilização produtos para a saúde rotulados como de uso único teve início na década de 19701. Até essa década, a maioria desses dispositivos era considerada como reutilizável e eram compostos de vidro, borracha e metal. As evidências de contaminação cruzada entre pacientes vinculado à utilização destes dispositivos eram bastante limitadas.
O desenvolvimento e a fabricação de produtos de uso único foram impulsionados pela comprovação do risco de transmissão de patógenos e aquisição de doenças como a hepatite, especialmente associados ao uso de seringas e agulhas contaminadas. A descoberta do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e do seu risco de transmissão por sangue ou dispositivos contaminados aumentou a pressão sobre a necessidade de uso de produtos descartáveis de uso único.
Além desses importantes problemas de saúde pública, a medicina também passou por mudanças substanciais. Muitos procedimentos cirúrgicos tradicionais foram, gradualmente, substituídos por técnicas minimamente invasivas que exigem instrumentos de estruturas delicadas, complexas e constituídos de diferentes tipos de polímeros.
A introdução de novas tecnologias vinculada a altos custos, associado ao desenvolvimento de polímeros e, aos processos de esterilização à baixa temperatura, desencadearam a prática do processamento de produtos para a saúde de uso único (PSU).
A reutilização de PSU, embora seja uma prática comum em muitos países, desde então se tornou um assunto polêmico na área da saúde1, 2. Parte desta polêmica deve-se ao impacto econômico que a adoção de PSU, com alto custo agregado, acarreta ao sistema de saúde, uma vez que o número de intervenções utilizando este tipo de produto aumentou consideravelmente.
Segundo a publicação do ano de 2008 do Centers for Disease Control
and Prevention1 (CDC), aproximadamente 20 a 30% dos hospitais dos Estados
Canadá, a Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health3 (CADTH), em uma pesquisa nacional publicada em 2008, investigou a prática da reutilização de PSU no país e encontrou uma taxa de reprocessamento de 28% nos hospitais que responderam à enquete. No Brasil, Amarante e cols.4 realizaram uma pesquisa em serviços de hemodinâmica e encontraram, entre as instituições que responderam à pesquisa, uma taxa de reutilização de 97%, demonstrando que a reutilização de PSU nesta área é prática corriqueira no país.
O modo como a reutilização de PSU acontece, ao redor do mundo, foi descrita por Popp e cols.2, pela CADTH5 e pela Medical Devices Reprocessors6
(AMDR). De maneira geral, nos países desenvolvidos, a reutilização de PSU é
menos frequente e envolve produtos que possuem alto valor agregado.
A União Europeia (UE) permite o reprocessamento de PSU, mas a prática não é uniforme entre todos os seus membros. Na França, o reprocessamento é ilegal. A Alemanha possui normatização específica e rigorosa. Na Suécia, o reprocessamento é permitido, mas os hospitais são considerados fabricantes e os pacientes precisam dar o consentimento para a utilização do PSU. O Reino Unido desaconselha o reprocessamento. No entanto, a maioria dos países da UE ainda não possui legislação especifica sobre o assunto.
Na Austrália, embora o reprocessamento seja desencorajado, a reutilização é praticada. As reprocessadoras australianas precisam aplicar procedimentos de avaliação de qualidade similares aos utilizados nas indústrias.
No Japão, a reutilização ocorre e é considerada uso “off-label". Se no rótulo do produto tiver a expressão “uso único” e/ou “reutilização proibida” o produto não pode ser reprocessado. Além disso, na ocorrência de um evento adverso relacionado ao uso de dispositivos reprocessados, a responsabilidade recai sobre o hospital.
Na Índia e demais países da Ásia, África e Américas, o reprocessamento de PSU é comum e, de maneira geral, não existe legislação regulamentando essa prática.
No Brasil, os primeiros regulamentos acerca do processamento de PSU datam da década de 1980. As normas em vigor que buscam a regulamentação dessa prática são:
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/Anvisa7
Nº 156 de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, classificando-os como passíveis ou não de reprocessamento e não mais como artigo de uso único;
Resolução Especial – RE/Amvisa8
Nº 2605 de 11 de agosto de 2006, que lista os produtos médicos proibidos de serem reprocessados no Brasil;
Resolução Especial – RE/Anvisa9
Nº 2.606 de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.
Pela RE/Anvisa9 Nº 2.606, a reutilização de um PSU, se praticada, deve ser estabelecida através de diretrizes claras, baseadas nas legislações vigentes e pautadas na segurança dos pacientes e profissionais de assistência. Os Serviços de Saúde (SS) devem estabelecer protocolo individualizado por marca e tipo de PSU a ser reutilizado e deve conter todas as informações necessárias e detalhadas do processo, bem como os critérios de validação. Esses protocolos devem ser aprovados pela administração do SS, que se torna o responsável legal pela utilização do PSU no seu serviço.
Embora largamente praticada, as evidências documentadas quanto à segurança, economia, eficácia ou mesmo eventos adversos resultantes da reutilização de um PSU são escassas. Os que defendem essa prática têm como principal argumento o aspecto econômico pela redução de custos, pois, de maneira geral, esses artigos são onerosos. Por outro lado, existem aqueles que questionam a reutilização, tendo como justificativa básica a falta de segurança na manutenção da integridade e eficácia do processamento. Para Collier10,a reutilização de PSU é uma questão ética, complexa que entremeia a segurança do paciente, aspectos fiscais e a gestão ambiental.
O CATHD11 publicou, em 2008, uma revisão clinica cujo objetivo foi avaliar as evidências existentes quanto à segurança, efetividade e custos do reprocessamento de PSU. Foram selecionados 12 estudos que abordaram cinco áreas de aplicação. Destes, 11 estudos sugeriram que a reutilização de PSU pode ser segura e efetiva. Em oitos dos estudos que abordaram a presença de eventos adversos, não foi encontrada diferença significativa na ocorrência entre os grupos que utilizavam somente dispositivos novos e os que reutilizavam. Dos nove estudos
que abordaram aspectos econômicos envolvento cinco tipos de dispositivos, sete apresentaram comprovação de economia com a reutilização do dispositivo, com variações de 33% a 72% do valor de compra do produto. Contudo, apenas dois estudos analisaram custos diretos e eventos adversos à saúde associados com o reprocessamento e reutilização. As reduções estimadas no custo por paciente, como resultado da reutilização do PSU foram de C$173 dólares canadenses para cateteres de hemodinâmica e C$971 para os instrumentos utilizados em colecistectomia laparoscópica, considerando ausência de eventos adversos.
Os autores analisaram também o impacto no orçamento desses dois dispositivos, tendo como base a província de Alberta (CAN). Se a reutilização fosse abolida, haveria um acréscimo anual de C$17,500 nas colecistectomias e C$9,200 dólares nas angioplastias. O número de estudos clínicos associado ao uso de PSU é pequeno, com qualidade variável e não fornecem provas suficientes para estabelecer a segurança e eficácia desta prática. Se for assumido que não existem eventos adversos associados à reutilização de PSU, para alguns tipos de dispositivos, a economia pode ser significativa. Acrescentam que ainda não existem dados suficientes para estabelecer custo-efetividade da reutilização dos PSU e que questões legais, éticas e psicossociais devem ser consideradas.
O contraste de opiniões é ainda mais evidente quando consultadas instituições que defendem interesses diferentes. A Europe Medical Technology12 (Eucomed), a entidade que representa a indústria de tecnologia médica na Europa, e a Canada’s Medical Technology Companies13 (MEDEC), que representa a indústria médica no Canadá, recomendam fortemente o descarte dos PSU. Por outro lado a
Association of Medical Devices Reprocessors14 (AMDR), entidade que assessora empresas reprocessadoras nos EUA, publicou uma nota em que reforça os benefícios do reprocessamento pela possibilidade de gerar economia, reduzir resíduos e proporcionar aos pacientes acesso a procedimentos que envolvem alta tecnologia além de maximizar os limitados recursos da saúde.
Embora possam existir outras razões para a reutilização dos PSUs, a justificativa básica é econômica, porém é fundamental que sejam mantidas as condições de segurança ao paciente. Se a razão custo X benefício não puder ser constatada, a reutilização tornar-se-á irrelevante e desnecessária. Por outro lado, se
a segurança do paciente não puder ser garantida, a possibilidade de reutilização deverá ser descartada.
Os PSUs variam consideravelmente quanto ao material de fabricação, complexidade estrutural e fragilidade; portanto, para a reutilização de um PSU, as premissas básicas devem ser:
Avaliação da funcionalidade e integridade, descrita como a capacidade de manter suas características originais;
Validação dos processos de limpeza, enxágue, esterilização; Avaliação econômica.
Dentre os PSUs largamente reutilizados, estão os cateteres de eletrofisiologia (CE) empregados para a realização de estudo eletrofisiológico cardíaco (EEF) e, a justificativa básica para a reutilização destes cateteres, é seu elevado custo.
Os CEs são dispositivos complexos e de grande especificidade. São revestidos em poliuretano15, 16, (PU), multipolares, flexíveis e radiopacos. O PU é largamente utilizado na indústria médica devido a sua característica de biocompatibilidade com sangue e tecidos, flexibilidade, resistência e possibilidade de processamento.
Quanto à funcionalidade, os CEs são diversificados em cateteres de diagnóstico e de ablação; eles se diferenciam pelas características físicas, pelo número de eletrodos, tamanho do eletrodo distal, comprimento e calibre. Uma descrição detalhada das estruturas e especificidade dos CEs pode ser consultada no Apêndice 1.
Estudo Eletrofisiológico Cardíaco
O EEF teve início no final da década de 1960 e, desde então, tem sido aperfeiçoado, sendo esta terapia amplamente utilizada no diagnóstico e tratamento de arritmias cardíacas. A ablação por radiofrequência foi utilizada pela primeira vez na década de 1980, para o controle de taquiarritmias supraventriculares refratárias ao tratamento farmacológico. No Brasil, a técnica foi introduzida na década de 199017.
Para realização do EEF, os CEs são introduzidos por punção no sistema venoso profundo, geralmente na veia femoral, sob anestesia local. São utilizados de dois a quatro introdutores. Através dos introdutores, os CEs são inseridos, sob controle fluroscópico, até o coração e posicionados no átrio direito, no ventrículo direito e adjacente ao feixe de His, ao nível do anel da válvula tricúspide. O procedimento envolve a gravação de padrões de ativação elétrica intracardíaca, espontânea ou induzida, permitindo estudar as alterações do ritmo cardíaco em condições controladas. Estando o CE alocado, é realizado o mapeamento endocavitário para estabelecer o local de origem e o mecanismo da arritmia. Quando indicado, é realizado o procedimento de ablação, que consiste na aplicação de energia por radiofrequência para destruição do foco ectópico, por lesão térmica (Figura1).
Fonte: disponível na internet em:
http://www.saerj.org.br/download/livro%202007/08_2007.pdf Acesso em 24/04/2013.
O tratamento percutâneo da arritmia cardíaca é uma alternativa segura ao tradicional tratamento cirúrgico. A ablação percutânea do foco ectópico, por cateter apresenta uma taxa de sucesso acima de 90%. Proporciona melhor qualidade de vida aos pacientes, com a diminuição significativa, não só do tempo de internação, bem como dos custos com tratamento medicamentoso e dos potencias riscos.
Segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia18 (SBC), as complicações relacionadas com a realização de EEF são raras (0,1 a 0,5%) e acontecem com maior frequência quando o exame é seguido da ablação.
Figura 1. Ilustração de lesão tecidual focal decorrente da aplicação de energia de radiofrequência no tecido endocárdico.
Revisão da Literatura
Reutilização de Cateteres de Eletrofisiologia:
As buscas para a revisão da literatura foram realizadas nas bases eletrônicas do PubMed/MEDLINE, Biblioteca Cochrane, LILACS, EMBASE, NHS, INAHTA e Tripdatabase. Os descritores utilizados foram baseados no Medical
Subject Headings terms (MeSH): electrophysiology catheter, reuse device, single-use, Polyurethane e economic analysis.
Foram incluídos nesta revisão apenas os estudos publicados a partir do ano 2000. Este corte na linha do tempo teve como base um manifesto, publicado pela North American Society of Pacing and Electrophysiology19 (NASPE) em 2001 que realizou uma revisão bibliográfica de estudos publicados até o ano 2000 sobre o reprocessamento de PSU, com destaque para os CEs e que subsidiou o US Food
and Drug Administration (FDA) no desenvolvimento de medidas para a reutilização
de PSUs.
Esta revisão traz dados bibliográficos mostrando não haver registro de eventos infecciosos significativos na reutilização de CEs, com resultados similares de bacteremia e infecção no sítio de punção entre os centros que adotavam a política de uso único (0,03% e 0,03%) e os serviços que praticavam a reutilização (0,018% e 0,002%), num total de 14.640 EEF com utilização de 48.075 cateteres. A esterilização e manutenção da funcionalidade após reutilizações também foram comprovadas através de estudos prospectivos. Dos três eventos adversos notificados relacionados com o desprendimento de eletrodo em anel, dois ocorreram com o uso de cateteres novos.
Na revisão da literatura foram selecionadas publicações referentes à reutilização de CEs abordando os seguintes aspectos:
Segurança quanto aos riscos biológicos e resíduos químicos;
Segurança quanto à funcionalidade e integridade (manutenção das características técnicas, mecânicas, elétricas e de estrutura);
Publicações relacionadas à segurança quanto aos ricos biológicos e resíduos químicos.
A possibilidade de transmissão de agentes patogênicos devido à reutilização de um PSU tem sido empregada como principal argumento para inibir essa prática. Contudo, através dos estudos analisados a seguir, pode-se observar a viabilidade de reutilização segura de CEs.
Um estudo conduzido por Druce e cols.20 avaliou o resultado do processamento de CEs, após contaminação com HIV em concentração de 107 partículas virais/mL. Esse inóculo representa, aproximadamente, até mil vezes mais a concentração de vírus presente no sangue de um indivíduo não tratado. Neste estudo, foram utilizados 40 CEs de dois fabricantes, sendo 20 de diagnóstico (Bard®) e 20 de ablação (Cordis®). Os cateteres haviam sido descartados devido ao número de reutilizações (nove, máximo permitido) ou devido a problemas na integridade que comprometiam o uso, tais como impossibilidade de limpeza, falha na condução elétrica ou de estrutura. Uma porção de 10 cm da ponta distal foi removida e, a seguir, esterilizada em óxido de etileno (ETO). Três centrímetros da ponta distal de cada segmento foram imersos em sangue contendo HIV, na concentração de 107 partículas virais/mL em temperatura ambiente (22ºC). Os segmentos foram agitados a cada 15 minutos no periodo de uma hora. Em seguida foram mantidos em temperatura ambiente por duas horas para secagem. Cada oito segmentos de CEs (quatro de diagnósticos e quatro de ablação) foram submetidos a cinco processos diferentes:
1- Sem limpeza;
2- Imersão em detergente por 10 minutos, seguido de enxágue em água estéril;
3- Imersão em detergente enzimático por 20 minutos em temperatura ambiente seguido de enxágue em água estéril;
4- Esterilização em ETO;
5- Processo completo constituido de limpeza com detergente enzimático, escovação, enxágue em água estéril e esterilização em ETO.
Nos processos onde se aplicou o ETO, não houve recuperação do HIV ou mesmo do RNA do vírus. Para os autores, a eficácia do ETO pode ser atribuída,
primeiramente, à temperatura (55ºC) utilizada no processo de esterilização que é capaz de inativar o HIV e, em segundo lugar, pela sua ação alquilizante. Os autores concluem que um adequado processo de limpeza e esterilização, tanto para os CEs de diagnóstico como para os de ablação, é efetivo para inativar o HIV.
Em outra publicação, Druce e cols.21 analisaram a inativaçao do virus da hepatite B e do vírus Coxsackie. Em estudo experimental, utilizaram o vírus da hepatite B de patos (DHBV) (modelo experimental ao vírus da hepatite B humana), o vírus da diarreia viral bovina (BVDV) (modelo experimental ao vírus da hepatite C humana) e o vírus humano Coxsackie (CB3). Foram utilizados cateteres de ablação e de diagnóstico de cinco marcas diferentes (Bard®, Cordis®, Boston Scientific®, Sulzer® e Meditronic®), num total de 120 unidades disponibilizados para a pesquisa após nove usos (limite de usos permitido) ou por outra razão técnica, como impossibilidade de limpeza, falha na condução elétrica ou danos na estrutura. Uma porção de 10 cm da ponta distal foi removida e os segmentos foram divididos em três grupos. Os segmentos foram imersos durante uma hora com agitação a cada 15 minutos em sangue contendo ou DHBV (106,7mL),ou BVDV (107mL) ou CB3 (107mL) e, então, deixados para secar em ar ambiente por duas horas. Os segmentos foram divididos em subgrupos contendo oito unidades cada e foram submetidos aos seguintes processos:
1- Imersão por 10 minutos em detergente comum diluído em água aquecida e enxágue em água estéril;
2- Imersão por 20 minutos em detergente enzimático neutro e enxágue em água estéril;
3- Protocolo completo constituído por: imersão em detergente comum por dez minutos, com duas escovações de um minuto, enxágue em água estéril, imersão em solução enzimática por 20 minutos, enxágue em água estéril por cinco segundos e então, esterilizado em ETO.
A presença de vírus residual foi avaliada por estudos de detecção de ácidos nucleicos do DHBV, BVDV e CB3. Para avaliar a infectividade do DHBV os autores realizaram um estudo experimental em patos com análise de reação de cadeia em polimerase, (Polymerase Chain Reaction, PCR).
Os autores encontraram resultados iguais para os CEs de ablação e diagnóstico. Em todos os processos onde houve a exposição ao ETO, houve
redução da carga viral dos três vírus a níveis indetectáveis, porém o mesmo não ocorreu nos demais processos. Os autores concluiram que assim como demonstrado no estudo que conduziram com o HIV, há forte evidência de que um protocolo de limpeza e esterilização adequados para o processamento dos CEs é capaz de inativar os principais virus de transmissão sanguínea.
A viabilidade de permanência de bactérias multidrogas resistentes em CEs reprocessados foi estudado por Grabsch e cols.22. Em um estudo experimental, os autores utilizaram cepas de Staphylococcus aureus resistente à oxacilina (SAMR) e Enterococcus faecalis resistente à vancomicina (VRE). No estudo, foram empregados 12 cateteres de ablação (Cordis®) e 12 cateteres de diagnóstico (Bard®), reutilizados e com indicação de descarte em função do número de usos (nove), impossibilidade de limpeza, deterioração estrutural ou por comprometimento da integridade elétrica. Segmentos de 10 cm da porção distal foram removidos, limpos e esterilizados. Após a esterilização, os mesmos foram imersos em sangue humano contendo uma suspensão (108UFC/mL) de SAMR, VRE e Bacillus subtilis por uma hora e, então, mantidos em ar ambiente por duas horas para secagem. O processamento realizado foi executado de acordo com o protocolo existente na instituição e seguiu a seguinte sequência: limpeza realizada com detergente alcalino a 2% aquecido a 45ºC, escovação, enxágue em água fria seguido de imersão em solução enzimática neutra, enxágue em água estéril e esterilização em ETO.
Todas as culturas foram negativas e, segundo os autores, os resultados indicam que o protocolo de limpeza e esterilização aplicados no estudo proporcionou uma esterilização efetiva, apesar do grande inóculo utilizado.
A esterilidade dos cateteres após reutilizações simuladas foi avaliada num estudo experimental conduzido por Tessarolo e cols.23. O objetivo foi definir o número máximo de reutilizações em condições seguras. Foram estudados 73 cateteres de três marcas (Meditronic®, Bard®, Biosence®), após sua utilização clínica. O estudo foi randomizado e, em todos os grupos, todas as marcas foram representadas. No primeiro grupo, a esterilidade foi testada frente a um ciclo simulado de contaminação. Após a contaminação, os CEs foram enxaguados abundantemente em água potável, secados e armazenados por cinco dias. Este espaço de tempo foi uma estimativa do tempo requerido para formar um lote para envio dos CEs para o processamento externo à instituição. Para os demais grupos, o
uso foi simulado e, em seguida, os CEs foram imersos em sangue contaminado com bactérias (bactérias Gram + e Gram -, anaeróbios, esporos, actinomicetos e micobactérias com 107UFC/mL) e, então, processados. Totalizaram 208 testes sendo: 39 cateteres com dois usos; 26 com três usos; 28 com quatro usos; 36 com cinco usos e 22 com seis usos. O processo aplicado incluiu as fases de descontaminação (10 minutos em solução clorada a 5.000ppm), limpeza com detergente enzimático a 40ºC, escova e tecido não tecido (TNT) seguido de esterilização em plasma de peróxido de hidrogênio (PPH). As amostras foram cultivadas por 28 dias.
Segundo os autores, o estudo experimental desenvolvido com esterilização em PPH revelou que o processamento aplicado não é capaz de garantir a esterilidade após cinco reutilizações, pois houve crescimento de Bacillus subtilis em duas amostras. Os autores ainda fazem algumas recomendações interessantes que são o uso rotineiro de solução enzimática e o estímulo ao uso de água purificada ou estéril para o enxágue. Recomendam também que intervalo maior que 24 horas antes do processo de limpeza deve ser evitado para limitar o crescimento bacteriano e garantir a qualidade do processamento. São enfáticos na afirmação de que o reprocessamento só deve ser executado em hospitais que viabilizem o processamento antes desse intervalo.
Ainda relacionado com a presença de microrganismos, um aspecto relevante no processamento de qualquer produto para a saúde, de uso único ou não, é a presença de endotoxinas bacterianas. A esterilidade de um produto não garante a sua apirogenicidade e, nem tampouco, os métodos de esterilização são capazes de destruir todos os pirógenos existentes. Tessarolo e cols.24, conduziram um estudo experimental que avaliou a efetividade da esterilização por PPH na remoção de endotoxinas de CEs reutilizados. A quantidade de endotoxinas bacterinas foi estudada em três momentos distintos: após o uso, após o processo de limpeza e após a esterilização. Foram estudados 61 cateteres de quatro fabricantes (Bard®, Meditronic®, Biosense® e St Jude®), coletados após a utilização em pacientes. O método de avaliação de endotoxinas foi o lizado de Limulus amebocyte (LAL). O processamento dos cateteres foi realizado em três etapas: descontaminação, limpeza e esterilização. A descontaminação seguiu o protocolo italiano que recomenda imersão prévia em solução clorada a 5.000ppm. O processo
de limpeza foi manual, com escovação, uso de solução enzimática e enxágue em água potável. Os ensaios in vitro demonstraram que cargas iniciais de 40, 80 e 200 Unidades de Endotoxinas (EU) por PSU foram reduzidas a menos de 11EU/PSU, evidenciando, assim, segundo os autores, o importante papel da esterilização em PPH na redução da carga de endotoxinas no processamento dos CEs.
Lester e cols.25 realizaram um estudo experimental onde utilizaram CEs em situação de pior cenário para avaliar se o processamento seria capaz de remover resíduos de detergente através da análise de total de carbono orgânico – TOC, endotoxinas, proteínas, carboidratos e os contaminantes biológicos Bacillus
atropheaeus e Bacillus subtilis. Foram utilizados CEs não tunelados de cinco
fabricantes (Meditronic®, EP Technologies®, Biosense®, Bard®, Daig®) de todos os modelos, sendo 51 cateteres novos e 59 reutilizados com indicação de descarte após seis usos. O processo de limpeza foi constituido por imersão em solução enzimática, obedecendo o tempo, temperatura e diluição preconizado pelo fabricante, seguido de sonificação por sete minutos. O enxágue foi executado em duas etapas de imersão em água deonizada, por cinco minutos. Os CEs foram, então, submetidos a secagem a 43ºC por 12 horas. Antes da esterilização em ETO, foi realizada uma avaliação visual da integridade.
A quantidade de TOC residual nos cateteres novos de diferentes fabricantes foi significativa (P<0,001); contudo a diferença na quantidade de TOC entre cateteres novos e reutilizados do mesmo fabricante não foi significativamete relevante (P=0,734). O processamento removeu ˃99% de proteina e ˃98% do TOC. O resultado de endotoxinas encontrado nos CEs processados (1,92±3,29 EU) foram inferiores ao estabelecido pelo FDA que é de 20 EU/dispositivo. Dos 68 CEs estudados, somente 16 apresentaram níveis de carboidrato acima do limite de detecção de 1µg/mL. A esterilidade foi comprovada em todas as amostras (n=87) após 28 dias de incubação, inclusive para as amostras que tiveram inoculação de >106 UFC Bacillus atrophaeus. Para os autores, o protocolo estabelecido foi eficaz na remoção de detergente e contaminantes biológicos resultando em CEs estéreis.
A ação do agente esterilizante sobre o poliuretano foi estudada por Ma N e cols.16. Num estudo in vitro, os autores avaliaram a toxicidade de CEs expostos a repetidos processos de esterilização a vapor, ETO e PPH. No estudo foram utilizados cateteres novos de um só fabricante (Cordis®). Os CEs foram seccionados
em segmentos de 10 cm e submetidos a dez processos de esterilização. Para a cultura celular foram utilizadas células de macrófagos de ratos J774. O teste de toxicidade foi executado após a primeira e a décima esterilização. A viabilidade dos macrófagos foi definida pela quantidade de células vivas dividido pelo número de células mortas.
Na avaliação de citotoxicidade nos CEs submetidos a um ciclo de esterilização, o resultado da esterilização foi 4% para ETO e 5% para PPH. Não houve diferença estatisticamente significativa na viabilidade celular, citotoxicidade e produção de fator de necrose de necrose tumoral (TNF-α) entre os três métodos de esterilização após um ciclo de esterilização; contudo, após 10 ciclos, a diferença encontrada da citotoxicidade entre o controle e os CEs processados foi estatisticamente significativa (P<0,05) com aumento da mortalidade celular. Quanto à produção de TNF-α, os índices encontrados não foram suficientes para desencadear uma resposta inflamantória. Os autores inferem que, de maneira geral, o nível de toxicidade é baixo, independente do tempo de extração ou dos processos de esterilização avaliados, e que nos CEs da marca Cordis® a citotoxicidade não é relevante em até 10 esterilizações.
Em outro estudo, Tessarolo e cols.26, avaliaram a eficácia de quatro diferentes protocolos de limpeza na redução da carga microbiana (Bioburden) de CEs após o processo de limpeza. Foram utilizados 60 CEs de diagnóstico e de abalção de diferentes fabricantes: Bard®, Medtronic® e Biosense®. Os CEs foram disponibilizados para a pesquisa após o primeiro uso e foram submetidos a processo de limpeza e esterilização em PPH. Para a realização do experimento, uma porção distal de 5 cm dos CEs foi seccionada com tecnica asséptica e selada com silicone para que não houvesse contaminação nas partes internas. Os segmentos foram separados em três grupos e imersos em sangue humano contaminado por uma hora, sendo o grupo um com Bacillus subtilis (106UFC/mL), grupos dois e três com
Pseudomonas aeroginosa (106UFC/mL e (108UFC/mL) e a seguir foram mantidos expostos para secagem por duas horas, para simular o tempo recorrido entre a realização do EEF até o inicio do processamento. Os segmentos foram submetidos a um dos seguintes protocolos experimentais:
1- Imersão em uma solução de clorada seguido de solução de detergente enzimático
2- Imersão em solução enzimática seguida de imersão em solução clorada;
3- Imersão em solução de polifenólicos;
4- Imersão em solução de polifenólico seguido de solução de detegente enzimático
O controle foi realizado através de segmentos CEs não processados. Após a aplicação do protocolo, os segmentos foram enxaguados em água ésteril por três vezes e a seguir foram inoculados em caldo para cultura (trypticase soy agar) com leitura após 24 e 48 horas.
Os resultados indicaram uma melhor atividade biocida nas amostras que foram submetidas a solução clorada com redução de > 2,6-3,8 log, superior as amostras submetidas a solução de polifenólicos que foi de 1.9-3.2 log. O uso de solução de detergente enzimático também evidenciou significativa redução de UFC/segmento. Para os autores, o processo de limpeza que evidenciou melhor desinfecção foi o uso de solução de detergente enzimático seguido de solução clorada. Complementam afirmando que esta abordagem maximiza a ação bactericida e garante uma limpeza eficaz.
Publicações relacionadas à segurança quanto à funcionalidade e integridade: manutenção das características técnicas, mecânicas, elétricas e de estrutura
A preservação da integridade do poliuretano (PU) dos CEs depois de repetidos processamentos e usos foram estudados por Lerouge e cols.27. Os autores avaliaram a oxidação e a estabilidade hidroeletrolítica após esterilização em PPH, ácido peracético (AP) e ETO, este último, para análise comparativa. Foram utilizados cateteres novos de um só fabricante (Cordis®), que foram submetidos a uma, cinco e dez esterilizações. As amostras esterilizadas em PPH foram observadas imediatamente após a esterilização para avaliar a oxidação. Foram realizadas análises de modificação das superfícies do PU, análise de mudanças químicas das superfícies e estruturas, avaliação de massa molecular e estabilidade hidroeletrolítica.
O estudo revelou uma mudança de cor do PU, tendendo para o azul acinzentado após a décima esterilização, tanto em PPH quanto em AP, sendo mais acentuado em AP. Na observação magnificada, não foi possível detectar modificações significativas, apenas pequenas diferenças de microfissuras superficiais. A oxidação foi superficial e similar nos dois processos, com tendência maior para esterilização em PPH, após o quinto processo. Em ETO, a oxidação foi menor, mas atingiu camadas mais profundas. Quanto a estabilidade eletrolítica, não houve diferença entre os processos. Também não foram detectados elementos carcinogênicos em nenhum dos processos aplicados. A massa molecular não foi alterada. Para os autores, antes de afirmar que a reutilização é segura, é necessário estudar os efeitos que a utilização, o processo de limpeza e a esterilização podem produzir no PU.
Ayzman e cols.28 estudaram o possível efeito que a reutilização e o processamento poderiam execercer sobre os sensores e qual seria a deformação mecânica nos CEs de ablação de dois fabricantes (Boston Scientific® e Cordis®). Foram utlizados 24 CEs, sendo 12 cateteres novos e 12 reusados (2,3±4,0 usos), que foram comparados quanto à precisão do sensor de temperatura e o ângulo de deflexão. Para os autores, o estudo evidenciou que nos CEs de ablação das duas marcas avaliadas, a precisão na temperatura e o ângulo de deflexão foram preservados em até cinco usos; contudo a forma da curva apresentou alterações em alguns casos. Concluem que os CEs de ablação das marcas testadas podem ser utilizados em até cinco vezes, desde que sejam meticulosamente inspecionados assim como recomendam que seja mantido um cateter novo como modelo para essa inspeção.
Em outro estudo, conduzido por Lester e cols.29 foram avaliados: capacidade de manutenção da condução elétrica, isolamento, fuga de corrente elétrica, torção do eixo e características de rigidez, temperatura do eletrodo de ablação e, na ponta distal, a resistência da união entre o polímero e o eletrodo. Neste estudo foram utilizados cateteres de diagnóstico, com e sem manopla, de cinco fabricantes (EP Technologies®, Meditronic®, Daig®, Biosense® e Bard®) sendo 58 novos e 165 após seis usos. O processo de limpeza compreendeu uma pré-lavagem com solução enzimática e enxágue com água deionizada em lavadora
ultrassônica (LU), seguido de novo ciclo de sonificação com solução enzimática e dois enxágues também em LU, sendo, após, esterilizados em PPH.
Segundo os autores, não foram observadas diferenças significativas entre cateteres novos e usados do mesmo fabricante. As diferenças foram detectadas quando comparado o mesmo tipo de cateter entre os fabricantes. Os cateteres reutilizados mantiveram os padrões estabelecidos pela indústria, bem como os critérios de cada fabricante quanto às características elétricas e mecânicas. Os cateteres reprocessados foram equivalentes aos seus homólogos novos. Os autores concluem que foi possivel demonstrar que os CEs de diagnóstico estudados podem ser processados até cinco vezes, sem perda mensurável da funcionalidade, sendo comparáveis aos CEs novos.
Tessarolo e cols.30 estudaram as reações físico-químicas nas superfícies dos cateteres após o processamento e reutilização através da microscopia convencional, espectrometria de varredura, espectrometria ultravioleta, força atômica microscópica e espectroscopia por energia dispersiva (EDS). Foram utilizados dois cateteres novos e sete cateteres reutilizados com 1, 4, 6, 7, 8, 10 e 14 usos, apenas do Meditronic®.
A composição dos eletrodos foi confirmada como pura platina, que não foi alterada pelo processamento. A camada externa de revestimento dos CEs foi confirmada como sendo de PU, e foi afetada em nível de ranhuras micrométricas e nanométricas. Para os autores, as ranhuras estão relacionadas ao uso de TNT no processo de limpeza e as alterações nanométricas podem estar associadas à esterilização em PPH. O processamento dos CEs pode apresentar alterações no polímero que se evidenciaram com o número de processos aplicados.
Avaliação econômica – estudo de custo-minimização
O principal argumento a favor da reutilização dos CEs é seu elevado custo e consequente impacto no orçamento dos Serviços de Saúde. Este aspecto foi analisado pela pesquisa conduzida por Mickelsen e cols.31 nos EUA no ano de 2000, com 487 serviços credenciados para a realização de EEF. Destes, 108 serviços não realizavam mais o estudo de EEF no momento da pesquisa; 237 não forneceram
informações a despeito dos constantes contatos e dois se recusaram a fornecer os dados.
Os autores observaram que entre aqueles que responderam à enquete (140 serviços) e que adotavam a prática da reutilização de CEs, o número de cateteres de diagnóstico utilizados por procedimento era superior aos serviços que não reutilizavam. Contudo, o custo do procedimento era significativamente inferior. Os autores também fizeram uma estimativa de custo, tendo como base de referência a realização de 320 procedimentos/ano e cinco reutilizações, e, neste caso, a economia seria de aproximadamente US$124,000/ano.
A relevância que a reutilização de CEs pode representar no orçamento do SS e ao sistema de saúde do país foi demonstrado por Tessarolo e cols.32 num estudo de avaliação econômica associada a dispositivos cardíacos, entre eles os CEs. Os autores utilizaram um modelo de custo-minimização que estimou os custos envolvidos com a aquisição e processamento dos CEs para a realização de EEF na Itália. A economia estimada foi 41,2% pela reutilização de CEs de diagnóstico e 32,9% para os CEs de ablação. Os autores destacam que uma política de reprocessamento de CEs poderia gerar economia de cerca de €27.250 por 100.000 habitantes na Itália, ressaltando que esses dados estão relacionados com o número de usos viáveis. Concluíram que a reutilização pode ser uma fonte de economia para o sistema de saúde e para os hospitais.
No Brasil, em 2013, Kawagoe e cols.33 demonstraram uma redução significativa, em média de 70%, no custo do CE reutilizando-o três vezes. Os autores salientam que nenhum evento adverso foi identificado desde que a reutilização foi implantada em 2006.
Relevância do problema e justificativa do estudo para assistência no Hospital de Clinicas da Unicamp.
O Hospital de Clinicas (HC) da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) é uma unidade hospitalar sem fins lucrativos que destina 100% de seus serviços de saúde, ambulatorial e hospitalar, exclusivamente ao Sistema Único de Saúde (SUS).
O convênio entre HC/Unicamp e Secretaria da Saúde de São Paulo tem o orçamento baseado na previsão pactuada de número de procedimentos, exames,
cirurgias e internações realizadas. Esses recursos são disponibilizados de forma global e não por procedimento realizado. O convênio é executado tendo como base de cálculo o histórico de produção mensal do hospital. Apenas os procedimentos classificados como de alta complexidade são reembolsados de forma individual. Atualmente, os procedimentos de EEF não são considerados de alta complexidade e, pelo convênio com o SUS, o HC pode executar até 70 EEF/ano. O valor base de reembolso do SUS por procedimento depende do tipo de EEF realizado (Apêndice 2). Embora o SUS não reembolse os cateteres, pode reembolsar outros dispositivos quando comprovado o seu uso (Apêndice 3).
A aquisição dos cateteres no HC é realizada mediante contrato anual que ocorre por meio de licitação. O custo dos cateteres é elevado (Apêndice 4) e supera o reembolso executado pelo SUS para um procedimento de EEF. Vale ressaltar que os custos relacionados com o procedimento de EEF não se restringem apenas a cateteres. São necessários introdutores, soluções parenterais e sala cirúrgica entre outras.
Outro aspecto relevante é a necessidade imposta pela legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária9 (ANVISA) de validação dos protocolos para a reutilização de PSU pelos SS que optarem pela reutilização.
Nas publicações estudadas a segurança referente ao risco biológico e integridade funcional foi comprovada, mas não houve uniformidade nos protocolos de processamento aplicados sendo, portanto, fundamental desenvolver um protocolo embasado na realidade da instituição e que o mesmo seja validado.
No Brasil, Mendes e cols.34 em 2011, publicaram um artigo de revisão bibliográfica em que mencionaram a necessidade de se desenvolver um protocolo rígido, que seja validado, pois os estudos revisados tinham todos caráter experimental e apresentaram diferentes métodos para o processamento.
Diante deste cenário, este estudo tem significância no contexto assistencial. Os benefícios advindos do desenvolvimento e validação de um protocolo para processamento de CEs, além de viabilizar e respaldar a realização do procedimento de EEF que garantam a segurança aos pacientes do HC poderá ser útil para outras instituições, especialmente aquelas que são vinculadas ao SUS. Um protocolo validado proporciona procedimentos seguros e torna viável a realização de EEF para atender a demanda existente.
OBJETIVOS
Objetivo Geral:
Desenvolver e validar um protocolo para reutilização de cateteres de eletrofisiologia não tunelados no Hospital de Clínicas da Unicamp.
Objetivos específicos:
• Desenvolver método de limpeza que garanta a remoção efetiva de material orgânico;
• Validar o uso de microscópio estereoscópio e HemoCheck-S® como instrumentos para confirmar o processo de limpeza;
• Validar o processamento após a esterilização através de ensaios de esterilidade, endotoxinas bacterianas e residuais de óxido de etileno;
• Avaliar a integridade dos CEs processados; • Determinar o número de utilizações viáveis; • Definir critérios de descarte;
• Determinar custo e quantificar o benefício econômico da reutilização de cateteres de eletrofisiologia.
MATERIAL E MÉTODO
Tipo de estudo: Pesquisa aplicada.
Desenho do estudo: Os diversos experimentos e condutas realizadas foram descritos em etapas, mas na prática, muitos deles ocorreram de forma concomitante quanto ao tempo e processo. Essa estratificação em etapas visa facilitar a descrição e compreensão de cada conduta aplicada e avaliada:
ETAPA 1: Desenvolvimento e validação do processo de limpeza;
ETAPA 2: Validação do processo pós-esterilização com ensaios de esterilidade, endotoxinas bacterianas e residual de óxido de etileno;
ETAPA 3: Avaliação de integridade e funcionalidade para determinação dos critérios de descarte;
ETAPA 4: Avaliação econômica.
Período do estudo: julho de 2008 a setembro de 2012. Na Figura 2 observa-se, na linha do tempo, o início da realização de EEF no HC, início deste estudo e o tempo requerido para desenvolver cada fase do estudo.
Local de estudo: O estudo foi realizado no Hospital de Clínicas (HC) da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). O HC é uma instituição pública estadual, universitária, de ensino, sem fins lucrativos que destina 100% de seus serviços de saúde ambulatorial e hospitalar exclusivamente ao SUS.
O HC é um hospital geral, especializado, oferecendo assistência a nível terciário e quaternário de alta complexidade e é referência no atendimento da população da região metropolitana de Campinas e de seu entorno estimada em quatro milhões de habitantes.
7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5
Inicio do procedimento de EEF no Hospital de Clinicas
Desenvolvimento de processo de
limpeza
27/07 Inicio do uso de HemoChek-S
09/ 2011 F ec ha m en to d o n úm ero d e uso s Implantação definitiva do protocolo Aplicação do protocolo de limpeza para confirmar eficácia
Avaliação e companhamento das causas de descarte dos
CEs Avaliação sistematca dos CEs teste 1,2 e 3
2012
2007 2008 2009 2010 2011
Figura 2. Linha do tempo: Demonstrativo na linha do tempo do como foi o desenvolvimento do estudo e o período utilizado em cada etapa do protocolo.
O HC possui 354 leitos de internação, dentre eles 65 leitos de terapia intensiva para pacientes adultos e pediátricos e um Centro Cirúrgico (CC) com doze salas para cirurgias eletivas e quatro salas para cirurgias de urgência. O EEF é realizado em sala operatória, às quintas feiras por uma equipe fixa, especializada.
Para avaliação da qualidade da limpeza e das estruturas do polímero dos CES, foram utilizados microscópios estereoscópicos (ME) (vide pag. 43) do laboratório de Anatomia Patológica (LAP) do HC e, a partir de 2012, o ME do Grupo de Reuso.
Material utilizado: todos os modelos de cateteres de eletrofisiologia de diagnóstico e de ablação, não tunelados da marca Meditronic®.
Comitê de Ética em Pesquisa: esse projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP em 27 de abril de 2010. Parecer CEP Nº318/2010. CAAE: 0240.0.146.000-10, com dispensa de apresentação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Execução da pesquisa: todas as etapas e experimentos relacionados com o processo de limpeza foram planejados e executados e/ou supervisionados pela pesquisadora. Os testes de HemoChek-S® (HCS) (vide pag.46) e a observação magnificada para avaliação da limpeza e integridade em ME foram realizados e acompanhados pela pesquisadora. As fotografias foram tiradas pelo técnico do LAP e pela pesquisadora.
Coube à equipe executora dos EEF notificar à pesquisadora e ou Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) qualquer evento adverso ocorrido com o paciente, observado no momento ou após a realização do procedimento que pudesse ser vinculado à prática da reutilização, tais como infecções, perda de anéis ou outros problemas técnicos bem como comunicar problemas de estrutura que fossem detectados durante o uso dos CEs.
ETAPA 1: Desenvolvimento e validação do processo de limpeza:
O procedimento de EEF foi implantado no HC em 2007 e, desde então os CEs eram reutilizados, sendo que a limpeza era realizada pela equipe do CC, sem uma metodologia especifica. O processo de limpeza dos CE realizados antes do início deste estudo consistia em:
• Limpeza com compressa embebida em solução enzimática;
• Remoção da solução enzimática com compressa embebida em água potável; • Esterilização em ETO.
Em julho de 2008 teve início este estudo, cuja meta era desenvolver um protocolo validado para dar continuidade à reutilização dos CEs no HC. Todos os cateteres, novos ou já utilizados, foram incluídos no estudo. Inicialmente, enquanto estava sendo desenvolvido o processo de limpeza, sempre que havia dúvidas quanto à efetividade da limpeza ou integridade da estrutura pela observação no ME, o cateter era descartado.
O desenvolvimento e aplicação dos diversos experimentos foram realizados pela pesquisadora e auxiliados por profissionais da CME. Semanalmente o processo de limpeza estabelecido era aplicado e avaliado. A constatação de presença de material orgânico pela observação no ME implicava em novo experimento de limpeza. No início do estudo, diversas vezes foram aplicados vários ciclos de limpeza num mesmo cateter. Este foi um processo longo (de julho de 2008 a fevereiro de 2009), que compreendeu seis experimentos distintos. Um sumário da sequência desses experimentos está resumido na Figura 3.
Pré-experimento - determinação do cateter desafio:
Diante dos diferentes modelos de cateter, era necessário determinar o cateter desafio, ou seja, qual dentre os diferentes modelos de CEs seria o que apresentasse maior dificuldade para o processamento. O primeiro passo foi realizar uma entrevista com o usuário para entender como era realizado o procedimento, quais as etapas, quais os cateteres mais utilizados e a forma de utilização. O segundo passo foi acompanhar a realização de um procedimento de EEF no CC. Neste momento foram observadas as condições de uso, número e tipo de cateteres utilizados e quais as variáveis que poderiam ter influência no processamento, em especial no processo de limpeza, desempenho e integridade dos cateteres.
1º Experimento – Limpeza manual
Com o receio de que caso fossem molhadas, as estruturas elétricas pudessem ser comprometidas, o processo de limpeza manual foi desenvolvido sem que houvesse penetração de líquido na manopla. A limpeza da manopla e do corpo do cateter foi realizada com esponja embebida em solução de detergente enzimático. A ponta distal era escovada com uma escova de cerdas macias e em
Figura 3. Processo de limpeza: Sumário da sequência de experimentos desenvolvidos no processo de limpeza.
