RESOLUÇÃO - RE No-4.624, DE 7 DE OUTUBRO DE 2010(*) O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 26 de agosto de 2010 do Presidente da Re- pública, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.256 da ANVISA, de 14 de setembro de 2010.
considerando o art. 12 e o art. 26 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art.1º Conceder modificação de fórmula e retificação de publicação de registro dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, grau de risco 2, na conformidade da relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA
ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME DO PRODUTO E MARCA
COR E/OU TONALIDADE NUMERO DE PROCESSO NUMERO DE REGISTRO
LOCAL DE FABRICAÇÃO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO GRUPO DO PRODUTO EMBALAGEM PRIMÁRIA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FORMA FÍSICA ASSUNTO DA PETIÇÃO RESTRIÇÃO DE USO C O N S E RVA Ç Ã O
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. 2.01087-5 PROFUSE SABONETE PURIFICANTE
25351.158499/2010-99 2.1087.0300.001-5 MONTE MOR/SP 05/2015
COMERCIAL 24 Meses
2020003 SABONETE FACIAL E/OU CORPORAL ANTI-SÉPTICO (LÍQUIDO,GEL, CREME OU SÓL
IDO)
SACO PLASTICO
CARTUCHO DE CARTOLINA BARRA
255 Retificação de Publicação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
NAO APRESENTA RESTRIÇAO DE USO
CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM
AUSTRY INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA- ME 2.01918-6
CREME MAGNITUDE KALAHARY COSMETIC 25351.537122/2010-92 000
SÃO PAULO/SP / COMERCIAL 24 Meses
2020230 CREME ESFOLIANTE "PEELING" QUÍMICO (PERFU- MADOS OU NÃO, INCLUINDO OS G
ÉIS)
POTE DE PLASTICO
PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA CREME
287 Registro de Produto Grau 2 - Nacional Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM
BAYONNE COSMETICOS LTDA. 2.02288-6
BY RACCO REGULATEUR CREME DESODORANTE ANTI- TRANSPIRANTE
25351.265614/2005-07 2.2288.0089.001-2 CURITIBA/PR 08/2015
COMERCIAL 36 Meses
2020036 DESODORANTE ANTITRANSPIRANTE / ANTIPERS- PIRANTE AXILAR (PERFUMADOS OU
NÃO, SOB A FORMA DE LÍQUIDO, GEL, CREME, SÓLIDO OU AEROSSOL)
POTE DE PLASTICO SACO PLASTICO CREME
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM LUGAR FRESCO (TEMPERATURA NAO SU- PERIOR A 40° C).
BY RACCO REGULATEUR CREME DESODORANTE ANTI- TRANSPIRANTE
ISSN 1677-7042
EXEMPLAR DE ASSINANTE DA IMPRENSA NACIONAL
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
25351.265614/2005-07 2.2288.0089.002-0 CURITIBA/PR 08/2015
COMERCIAL 36 Meses
2020036 DESODORANTE ANTITRANSPIRANTE / ANTIPERS- PIRANTE AXILAR (PERFUMADOS OU
NÃO, SOB A FORMA DE LÍQUIDO, GEL, CREME, SÓLIDO OU AEROSSOL)
BISNAGA DE PLASTICO SHRINK
CREME
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM LUGAR FRESCO (TEMPERATURA NAO SU- PERIOR A 40° C).
FOREVER LIVING PRODUCTS BRASIL LTDA 2.01948-1 RECOVERING NIGHT CREME ALOE FLEUR DE JOUVENCE 25000.017541/9514- 2.1948.0001.001-4
ESTADOS UNIDOS 11/2010 COMERCIAL 48 Meses
2020222 CREME PARA RUGAS (PERFUMADOS OU NÃO, IN- CLUINDO OS GÉIS)
POTE DE PLASTICO CAIXA DE CARTOLINA CREME
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE
RECOVERING NIGHT CREME ALOE FLEUR DE JOUVENCE 25000.017541/9514- 2.1948.0001.002-2
ESTADOS UNIDOS 11/2010 COMERCIAL 48 Meses
2020222 CREME PARA RUGAS (PERFUMADOS OU NÃO, IN- CLUINDO OS GÉIS)
POTE DE PLASTICO CAIXA DE CARTOLINA CREME
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE
RECOVERING NIGHT CREME ALOE FLEUR DE JOUVENCE 25000.017541/9514- 000
ESTADOS UNIDOS / COMERCIAL 48 Meses
2020222 CREME PARA RUGAS (PERFUMADOS OU NÃO, IN- CLUINDO OS GÉIS)
POTE DE PLASTICO ESTOJO DE PLASTICO CREME
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE ISSUE GROUP BRASIL LTDA 2.03512-5
CIBERCOLORES ISSUE PROFESSIONAL COLOR
BC AZUL CÓSMICO 25351.154455/2005-16 2.3512.0009.001-6 ARGENTINA 09/2010
PROFISSIONAL 36 Meses
2020120 TINTURA CAPILAR TEMPORÁRIA (LÍQUIDO, GEL, CREME, OU SÓLIDO)
FRASCO DE PLASTICO
PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA LIQUIDO
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM LUGAR FRESCO (TEMPERATURA NAO SU- PERIOR A 40° C).
CIBERCOLORES ISSUE PROFESSIONAL COLOR
GG VERDE GRAVIDADE 25351.154455/2005-16 2.3512.0009.002- 4
ARGENTINA 09/2010 PROFISSIONAL 36 Meses
2020120 TINTURA CAPILAR TEMPORÁRIA (LÍQUIDO, GEL, CREME, OU SÓLIDO)
FRASCO DE PLASTICO
PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA LIQUIDO
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM LUGAR FRESCO (TEMPERATURA NAO SU- PERIOR A 40° C).
CIBERCOLORES ISSUE PROFESSIONAL COLOR
OC LARANJA COLAPSO 25351.154455/2005-16 2.3512.0009.003- 2
ARGENTINA 09/2010 PROFISSIONAL 36 Meses
2020120 TINTURA CAPILAR TEMPORÁRIA (LÍQUIDO, GEL, CREME, OU SÓLIDO)
FRASCO DE PLASTICO
PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA
LIQUIDO
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM LUGAR FRESCO (TEMPERATURA NAO SU- PERIOR A 40° C).
CIBERCOLORES ISSUE PROFESSIONAL COLOR
RE VERMELHO EXPLOSÃO 25351.154455/2005-16 2.3512.0009.004-0
ARGENTINA 09/2010 PROFISSIONAL 36 Meses
2020120 TINTURA CAPILAR TEMPORÁRIA (LÍQUIDO, GEL, CREME, OU SÓLIDO)
FRASCO DE PLASTICO
PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA LIQUIDO
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM LUGAR FRESCO (TEMPERATURA NAO SU- PERIOR A 40° C).
CIBERCOLORES ISSUE PROFESSIONAL COLOR
YS AMARELO SOL 25351.154455/2005-16 2.3512.0009.005-9 ARGENTINA 09/2010
PROFISSIONAL 36 Meses
2020120 TINTURA CAPILAR TEMPORÁRIA (LÍQUIDO, GEL, CREME, OU SÓLIDO)
FRASCO DE PLASTICO
PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA LIQUIDO
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM LUGAR FRESCO (TEMPERATURA NAO SU- PERIOR A 40° C).
CIBERCOLORES ISSUE PROFESSIONAL COLOR
RP VERMELHO PLANETA 25351.154455/2005-16 2.3512.0009.006-7
ARGENTINA 09/2010 PROFISSIONAL 36 Meses
2020120 TINTURA CAPILAR TEMPORÁRIA (LÍQUIDO, GEL, CREME, OU SÓLIDO)
FRASCO DE PLASTICO
PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA LIQUIDO
238 Revalidação de Registro de Produto Grau 2 Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CONSERVAR EM LUGAR FRESCO (TEMPERATURA NAO SU- PERIOR A 40° C).
PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA 2.00070-9 THE BODY SHOP HEMP FOOT PROTECTOR 25351.119344/2009-16 000
REINO UNIDO / COMERCIAL 36 Meses
2010227 CREME PARA OS PÉS COM FINALIDADE EXCLUSIVA DE HIDRATAÇÃO E/OU REFRESC
ÂNCIA (PERFUMADOS OU NÃO, INCLUINDO OS GÉIS) POTE DE PLASTICO
CREME
2871 Registro de Produto Grau 2 - Importado Em desacordo com a Legislação vigente NAO APRESENTA RESTRIÇAO DE USO
CONSERVAR EM LUGAR FRESCO (TEMPERATURA NAO SU- PERIOR A 40° C).
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRO- DUTOS MÉDICOS LTDA 2.03566-2
UMBRELLA PLUS EMULSION EN SPRAY 25351.375817/2010-78 000 COLÔMBIA / COMERCIAL 36 Meses 2020091 PROTETOR SOLAR FRASCO DE PLASTICO CARTUCHO DE CARTOLINA EMULSAO
2871 Registro de Produto Grau 2 - Importado Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM
UMBRELLA PLUS EMULSION EN SPRAY 25351.375817/2010-78 000
COLÔMBIA / COMERCIAL 36 Meses 2020091 PROTETOR SOLAR FRASCO DE PLASTICO
PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA EMULSAO
2871 Registro de Produto Grau 2 - Importado Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM
5 S INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA-ME 2.02889-2
CREME PREVENTIVO DE ASSADURAS BABYDEX 25351.539400/2010-29 000
SÃO PAULO/SP / COMERCIAL 36 Meses
2020342 CREME PROTETOR INFANTIL BISNAGA DE PLASTICO
PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA CREME
287 Registro de Produto Grau 2 - Nacional Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM
CREME PREVENTIVO DE ASSADURAS BABYDEX 25351.539400/2010-29 000
SÃO PAULO/SP / COMERCIAL 36 Meses
2020342 CREME PROTETOR INFANTIL BISNAGA DE PLASTICO
CARTUCHO DE CARTOLINA CREME
287 Registro de Produto Grau 2 - Nacional Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTU- LAGEM
CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM
(*) Republicada por ter saído no DOU nº 199, de 18-10-2010, seção 1, pág. 46 e em suplemento pág. 39, com incorreção no original .
ARESTO No-213, DE 18 DE OUTUBRO DE 2010 Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão realizada em 13 de Setembro de 2010, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008, decidir os recursos, a seguir especificados, conforme relação anexa, em con- formidade com as planilhas nºs. 07 e 08 de 2010 aprovadas pela Diretoria Colegiada desta Agência na reunião de 13/09/2010.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO 1.
Empresa: Laboratórios Klein Ltda
Medicamento: Hemopathie (Hamamelis virginiana, Paeonia officinalis, Ratanhia, Aesculus hippocastanum, Aloe socotrina)
Forma Farmacêutica: solução oral Processo nº.: 25351.135166/2009-63 Expediente nº.: 787666/09-1
Assunto: Registro de Medicamento Dinamizado. Parecer: 047/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR PROVIMEN- TO AO PRESENTE RECURSO.
2.
Empresa: Laboratórios Klein Ltda
Medicamento: Ginepathie (Magnesium phosphoricum + Ci- micifuga racemosa)
Forma Farmacêutica: solução oral Processo nº.: 25351.135149/2009-10 Expediente nº.: 787865/09-6
Assunto: Registro do Medicamento Dinamizado. Parecer: 076/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR PROVIMEN- TO AO PRESENTE RECURSO.
3.
Empresa: Laboratórios Klein Ltda
Medicamento: Enerpathie (Zincum metallicum, Silicea) Forma Farmacêutica: solução oral
Processo nº.: 25351.135162/2009-57 Expediente nº.: 853722/09-4
Assunto: Registro de Medicamento Dinamizado. Parecer: 087/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR PROVIMEN- TO AO PRESENTE RECURSO.
4.
Empresa: Laboratórios Klein Ltda
Medicamento: Tosspathie (Bryonia alba + Antimônio tar- taricum + Ipecacuanha + Aconitum napellus + Drosera rotundifolia)
Forma Farmacêutica: solução oral Processo nº.: 25351.135139/2009-95 Expediente nº.: 876020/09-9
Assunto: Registro do Medicamento Dinamizado. Parecer: 113/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR PROVIMEN- TO AO PRESENTE RECURSO.
COMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA POR TERCEIROS
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a DESPACHO DO DIRETOR
Em 18 de outubro 2010
No-138 - O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, os incisos I, V e VII do art. 12 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e a Portaria Nº 1.256, de 14 de setembro de 2010, com fundamento no art. 6º e no § 2º do art. 15 da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, combinado com art. 61 da Lei Nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999 e com o art. 7º da Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, aliado ao disposto no § 2º do art. 11 e inciso VI do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008, CONHECE E NÃO CONFERE efeito suspensivo aos recursos a seguir especificados, determinando o normal pros- seguimento da análise para posterior julgamento do mérito pela Di- retoria Colegiada.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
Empresa: GLOBAL TEC INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRO- DUTOS MEDICOS LTDA ME
CNPJ: 06.157.734/0001-65 Processo nº: 25351-276562/2010-12 Expediente Recurso nº: 596818/10-6 Expediente Indeferido n.º: 363734/10-4
Empresa: ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA CNPJ: 60.856.937/0001-95
Processo nº: 25351-264986/2010-12 Expediente Recurso nº: 606821/10-9 Expediente Indeferido n.º: 348245/10-6 Empresa: CELSO LOPES MARTINS EPP CNPJ: 96.260.369/0001-02
Processo nº: 25351-324523/2010-09 Expediente Recurso nº: 605989/10-9 Expediente Indeferido n.º: 422251/10-2