Distribuição de Medicamentos Sujeitos a Controlo Especial

A nível hospitalar existem certos medicamentos que são regulados por legislação específica e só podem ser distribuídos a cada doente de forma individualizada.

Hemoderivados

Os hemoderivados são medicamentos obtidos a partir do sangue ou plasma humanos que, pelas suas características, estão sujeitos a um elevado risco de contaminação e consequente transmissão de doenças infeciosas. Assim sendo, desde a sua produção até à sua administração, são sujeitos a imposições legais mais limitativas e a controlos adicionais que permitem a sua posterior rastreabilidade, possibilitando a investigação de uma possível relação de causalidade entre a sua administração e a deteção, a posteriori, de doenças infeciosas transmissíveis pelo sangue.12,13,29

A nível hospitalar, a receção e conferência deste tipo de medicamentos é efetuada por uma farmacêutica. O medicamento deve sempre fazer-se acompanhar dos boletins analíticos (físico-químicos e microbiológicos) e do CAUL, documento emitido pelo INFARMED que atesta a qualidade e segurança do lote específico a que se refere.12

A requisição destes medicamentos é sempre feita em impresso próprio para o efeito (modelo nº 1804 da Imprensa Nacional da Casa da Moeda – INCM) (anexo XV). Este documento é constituído por duas vias: a “via farmácia” (autocopiativa) e a “via serviço” (duplicado).6 _O

médico do serviço requisitante efetua o preenchimento dos quadros A (identificação do médico e do doente) e B (identificação do hemoderivado requisitado – nome, forma farmacêutica e via de administração, dose/frequência, duração do tratamento e diagnóstico/justificação clínica). A requisição é posteriormente entregue nos SF por AO ou enfermeiro do serviço requisitante. A farmacêutica procede à sua verificação e caso tudo esteja corretamente preenchido, procede ao preenchimento do Quadro C. Este contém informações relativas ao próprio fármaco (nº de distribuição atribuído, hemoderivado/dose, lote, laboratório de origem/fornecedor e nº de CAUL). Os SF possuem ainda um impresso próprio para “Registo de Distribuição de Hemoderivados”, que torna mais fácil e rápida a consulta de informação (anexo XVI). Toda a medicação e material de transporte (nomeadamente malas no caso de produtos termolábeis) é identificada com os nomes do serviço e do doente. Após receção no serviço, a medicação é conferida e o enfermeiro responsável assina a requisição que é posteriormente devolvida de novo aos SF. A “via farmácia” permanece em arquivo nos SF, onde é armazenada por um período de 50 anos; a “via serviço” é arquivada no processo clínico do doente.2,12,13

Estupefacientes, Psicotrópicos e Benzodiazepinas

Estes medicamentos são usados no tratamento de variadas doenças, algumas das quais com elevada incidência no nosso país, mas estão também associados a situações de abuso (com

são alvo de legislação restritiva que permite um rigoroso controlo de todo o circuito deste tipo de fármacos, desde a sua aquisição à sua dispensa.30

Segundo o Decreto-Lei nº15/93 de 22 de Janeiro, é da responsabilidade do FH a distribuição de estupefacientes, psicotrópicos e benzodiazepinas para os diferentes serviços do Hospital.31

Estes fármacos encontram-se armazenados separadamente dos restantes, em sala própria e dentro de armários ou cofres fechados, aos quais só as farmacêuticas têm acesso. No caso do CHTMAD, em que praticamente todos os serviços possuem um armário Pyxis, a farmacêutica efetua uma reposição de stocks nivelados – quando necessário, os medicamentos são retirados dos Pyxis, havendo sempre um registo informático de todas as atividades. Para os serviços onde esta estratégia não pode ser implementada, dá-se seguimento à Portaria nº981/98 de 8 de junho, que especifica que para cada substância ativa deverá ser preenchido um exemplar do Anexo X (Modelo 1509 do INCM – vulgo “cheque”) (anexo XVII). Neste modelo devem constar informações relativas ao fármaco (DCI, forma farmacêutica, dosagem e código) e os respetivos consumos por doente (nome, nº de cama ou processo, quantidade de fármaco utilizada, identificação do enfermeiro que administrou e data da administração). No campo das observações devem ficar registadas as quantidades não administradas/rejeitadas e as quebras acidentais. Para que o stock seja reposto no serviço, o anexo X deve ser enviado aos SF, onde a farmacêutica verifica o seu correto preenchimento e regista as quantidades totais a dispensar, assina e data. O original da requisição fica arquivada nos SF por um período de 10 anos e o duplicado regressa aos serviços, onde é também arquivado por igual período de tempo.8,10

Fatores Estimulantes da Hematopoiese

Os fatores estimulantes da hematopoiese (FEH – eritropoietinas, darbopoietinas, metoxipolietilenoglicóis) estão também sujeitos a legislação/controlo especiais e são essenciais para o tratamento dos doentes insuficientes renais crónicos e transplantados renais seguidos no serviço de Hemodiálise do CHTMAD.

Todos os dias, um AO do serviço de Hemodiálise dirige-se aos SF com uma requisição que contém os nomes de todos os doentes que vão efetuar tratamento associados aos respetivos FEH. Após análise da requisição, a farmacêutica prepara de forma individualizada a medicação que se destina a cada doente, e esta é posteriormente acondicionada numa mala térmica com acumulador de gelo. Paralelamente, regista na requisição os lotes e prazos de validade de todos os fármacos dispensados (este passo permite a indispensável rastreabilidade destes medicamentos biológicos). O AO transporta depois a mala e uma fotocópia da requisição de volta para os serviços. A requisição original fica arquivada nos SF.

mostram ser insuficientes para atender a necessidades mais específicas de determinado doente ou patologia que possam surgir a caráter pontual.2 _{Assim, nestes casos, pode ser}

necessário introduzir outro fármaco que possa suprimir essas mesmas carências. Sempre que o médico prescritor considere que há necessidade da utilização de um novo fármaco, não constante do FHNM ou das suas adendas, deve justificar o seu pedido através do preenchimento de um impresso próprio, que é remetido à CFT; cabe a esta Comissão a avaliação da eficácia, qualidade, segurança, relação custo-benefício e posterior aprovação ou não da sua introdução ou possibilidade de utilização pontual.2 _{Na reunião da CFT, realizada}

periodicamente, são discutidos todos os pedidos pendentes e emitidos pareceres, de acordo com as decisões tomadas. Após a autorização da CFT, o medicamento é adicionado ao Formulário (através de uma adenda), e os SF passam a poder dispensá-lo, de acordo com as restrições de uso que lhe tenham sido aplicadas (Uso Livre ou Uso Restrito).6

A utilização off-label de medicamentos, ou seja, a “utilização dos medicamentos em indicações terapêuticas diferentes das que se encontram aprovadas”32 _{ocorre bastante}

frequentemente em contexto hospitalar, especialmente em áreas como a Oncologia, onde a informação disponível vai sendo constantemente alterada e as linhas de tratamento são, por vezes, totalmente exploradas (e muitas vezes sem bons resultados). Assim, em certos casos, surge a necessidade de tentar a utilização de fármacos de segunda linha, com mais riscos para o doente ou economicamente inviáveis (demasiado caros). A CFT e/ou a Comissão de Ética (CE) devem autorizar os pedidos previamente analisados pelos SF, nos mesmos moldes das “autorizações extra-formulário”.

Fármacos sem AIM em Portugal só podem ser importados após aprovação do pedido de AUE feito ao INFARMED. No caso de fármacos sem AIM mas que pertençam ao FHNM só é necessário que a CFT e o CA apresentem o pedido de AUE ao INFARMED; caso os medicamentos sem AIM não constem do FHNM, para além do pedido de AUE, torna-se imperativa a apresentação de uma Justificação Clínica. Fármacos com AIM mas sem avaliação económica também necessitam de um pedido de AUE, sendo o pedido enviado, neste caso, para o departamento económico do INFARMED (juntamente com as iniciais do doente, o número do seu processo e uma breve história clínica). Assim que a AUE seja obtida, pode proceder-se à aquisição dos fármacos em questão; deve ter-se o cuidado de, no ato da primeira aquisição, enviar o original da AUE ao fornecedor.8