1 - O exame CE de tipo é o procedimento através do qual o organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção prevista satisfaz as disposições do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis.
Parte I
A - Pedido de exame
2 - O pedido de exame CE de tipo é apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatário a um organismo notificado. 2.1 - O pedido deve incluir:
a) O nome e endereço do fabricante e se o pedido for apresentado pelo seu mandatário, o nome e endereço deste último; b) Uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo;
c) A documentação referida no n.º 3, necessária para avaliação da conformidade do exemplar representativo da produção prevista, a seguir denominado «tipo», com as exigências do presente decreto-lei, devendo o requerente colocar um tipo à disposição do organismo notificado, entidade que pode solicitar o número de exemplares que considerar necessário. B - Documentação
3 - A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o funcionamento do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos:
a) Uma descrição geral do tipo, incluindo quaisquer variantes previstas, bem como as suas finalidades;
b) Os desenhos de concepção, os métodos de fabrico previstos, nomeadamente em matéria de esterilização, esquemas e diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos, esquemas e diagramas e do funcionamento do produto;
d) Uma lista das normas referidas no artigo 6.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que aquelas normas não tenham sido integralmente aplicadas;
e) Os resultados dos cálculos de concepção, da análise de riscos, dos exames e dos ensaios técnicos efectuados, etc.; f) Uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, possa ser considerada um medicamento ou uma substância derivada do sangue humano, referidas nos n.os 11 e 12 do anexo x, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou dessa substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo;
g) A avaliação pré-clínica;
h) A avaliação clínica referida no anexo xvi;
i) O projecto de rotulagem e das instruções de utilização. C - Organismo notificado
4 - O organismo notificado deve:
4.1 - Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma, bem como registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis nas normas referidas no artigo 6.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante e ainda os elementos cuja concepção não se baseie nas disposições relevantes das referidas normas;
4.2 - Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais do presente decreto-lei, nos casos em que o disposto no artigo 6.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante não tenha sido aplicado;
4.3 - Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as normas relevantes foram efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação;
4.4 - Acordar com o requerente qual o local em que são realizadas as inspecções e os ensaios necessários.
5 - Se o tipo satisfizer as disposições do presente decreto-lei, o organismo notificado passa ao requerente o certificado de exame CE de tipo, o qual contém o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da inspecção, as condições de validade do certificado e os dados necessários para a identificação do tipo aprovado, devendo as partes significativas da documentação ficar anexadas ao certificado e o organismo notificado conservar uma cópia.
5.1 - No caso dos dispositivos referidos no n.º 11 do anexo x, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse número, uma das autoridades competentes designadas pelos Estados membros nos termos da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, ou a EMEA.
DRE
5.1.2 - O parecer da autoridade nacional competente ou da EMEA é formulado no prazo de 210 dias após a recepção de documentação válida.
5.1.3 - O parecer científico da autoridade nacional competente ou da EMEA deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo.
5.1.4 - O organismo notificado tem devidamente em conta na sua decisão as opiniões expressas no decurso desta consulta.
5.1.5 - O organismo notificado informa o organismo competente em causa da sua decisão final.
5.2 - No caso dos dispositivos referidos no n.º 12 do anexo x, o parecer científico da EMEA deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo.
5.2.1 - O parecer da EMEA é formulado no prazo de 210 dias após a recepção de documentação válida. 5.2.2 - O organismo notificado tem devidamente em conta na sua decisão o parecer da EMEA.
5.2.3 - O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico da EMEA for desfavorável. 5.2.4 - O organismo notificado informa a EMEA da sua decisão final.
6 - O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações introduzidas no produto aprovado.
6.1 - As modificações do produto aprovado devem receber uma aprovação complementar por parte do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo sempre que possam pôr em causa a conformidade com os requisitos essenciais ou com as condições de utilização previstas para o produto, aprovação complementar essa que é concedida, quando aplicável, sob a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.
7 - O organismo notificado deve colocar à disposição dos outros organismos notificados, bem como da autoridade competente, caso lhe sejam solicitadas, todas as informações relevantes relativas aos certificados de exame CE de tipo e respectivos aditamentos, emitidos, recusados ou retirados.
7.1 - Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certificados de exame CE de tipo ou dos seus aditamentos, sendo os anexos dos certificados colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante pedido fundamentado e após informação do fabricante.
7.2 - O fabricante ou o seu mandatário deve conservar, conjuntamente com a documentação técnica, um exemplar dos certificados de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos durante, pelo menos, quinze anos a contar da última data de fabrico do dispositivo.
Anexo XIII
[a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
Verificação CE
1 - A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário garante e declara que os dispositivos que foram submetidos ao disposto no n.º 3 são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que satisfazem os requisitos que lhes são aplicáveis previstos no presente decreto-lei.
2 - O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos que lhes são aplicáveis previstos no presente decreto-lei, e apor a marcação CE em cada dispositivo e redigir uma declaração de conformidade
3 - Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar a documentação que descreva os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, bem como a totalidade das disposições preestabelecidas e sistemáticas que são aplicadas para garantir a homogeneidade da produção e a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos que lhes são aplicáveis, estabelecidos no presente decreto-lei.
4 - O fabricante comprometer-se-á a criar e manter actualizado o processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo xvi, e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias, compromisso esse que inclui a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os incidentes referidos no artigo 27.º do presente decreto-lei, assim que deles tiver conhecimento.
5 - A fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei o organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados através do controlo e ensaio dos dispositivos numa base estatística, como especificado no n.º 6.
5.1 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a avaliar a eficácia das medidas tomadas em execução do n.º 3, se necessário por auditoria.