6 - O fabricante deve apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes homogéneos e tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido.
6.1 - É colhida, aleatoriamente, uma amostra de cada lote, sendo os produtos que constituem a amostra analisados individualmente e efectuando-se os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis mencionadas no artigo 6.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as exigências do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis, a fim de se determinar se o lote deve ser aceite ou rejeitado.
6.2 - O controlo estatístico dos produtos é feito por atributos e, ou, variáveis, o que implica planos de amostragem com características operacionais que assegurem um elevado nível de segurança e de desempenho funcional de acordo com o estado da técnica, sendo os planos de amostragem determinados pelas normas harmonizadas referidas no artigo 6.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante atendendo à especificidade das categorias de produtos em questão. 6.3 - No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado apõe ou manda apor o seu número de identificação em todos os produtos e emite um certificado de conformidade, por escrito, relativamente aos ensaios efectuados, podendo todos os produtos do lote ser colocados no mercado, com excepção dos produtos da amostra que se tenha verificado não estarem conformes.
6.3.1 - No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente toma as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado, mas, caso se verifique a rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.
6.3.2 - O fabricante pode, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o número de identificação deste último durante o fabrico.
6.4 - O fabricante ou o seu mandatário deve manter à disposição da autoridade competente os certificados de conformidade do organismo notificado durante, pelo menos 15 anos a partir da data de fabrico do dispositivo. 7 - Uma vez concluído o fabrico de cada lote do dispositivo do tipo referido na alínea c) do n.º 2 do artigo 2.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, emitido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado membro, nos termos do n.º 2 do artigo 114.º da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro (artigo 135.º, n.º 4, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).
Anexo XIV
[a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
Declaração CE de conformidade com o tipo Garantia da qualidade da produção
1 - O fabricante deve aplicar o sistema da qualidade que foi aprovado para o fabrico e deve efectuar o controlo final dos dispositivos em causa, conforme o estabelecido no n.º 3, ficando sujeito à fiscalização prevista no n.º 8.
2 - A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante, que cumpre as obrigações enunciadas no número anterior, garante e declara que os dispositivos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e obedecem às disposições aplicáveis do presente decreto-lei.
2.1 - O fabricante ou o seu mandatário apõe a marcação CE nos termos do artigo 7.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante e elabora uma declaração de conformidade escrita, a qual abrange um ou mais dispositivos médicos fabricados, claramente identificados pelo nome do produto, o código do produto ou outra referência inequívoca, e é arquivada pelo fabricante.
2.2 - A marcação CE é acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável. Parte I
Sistema de qualidade A - Pedido de avaliação
3 - O fabricante deve efectuar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade a um organismo notificado. 3.1 - O pedido deve incluir:
a) Todas as informações pertinentes sobre os dispositivos cujo fabrico se prevê; b) A documentação relativa ao sistema da qualidade;
DRE
d) O compromisso de efectuar a manutenção do sistema da qualidade aprovado, de modo que este permaneça adequado e eficaz;
e) A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo, sempre que existam; f) O compromisso de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo xvi, e de desenvolver meios adequados para aplicação de quaisquer acções de correcção necessárias, compromisso esse que inclui a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os incidentes referidos no artigo 27.º do presente decreto-lei, assim que deles tiver conhecimento, assim que deles tiver conhecimento.
4 - A aplicação do sistema da qualidade deve assegurar a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.
B - Documentação
5 - Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante para o seu sistema da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos definidos por escrito.
5.1 - A documentação do sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme das orientações e dos procedimentos em matéria da qualidade, designadamente programas, planos, manuais e registos relativos à qualidade. 5.2 - A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada do seguinte:
a) Objectivos da qualidade do fabricante; b) Organização da empresa e, em particular: i) Estruturas organizacionais;
ii) Responsabilidades dos quadros e a sua autoridade dentro da organização em matéria de fabrico dos dispositivos; iii) Métodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade, nomeadamente a sua capacidade para obter a qualidade pretendida dos dispositivos, incluindo o controlo dos não conformes;
iv) Caso o fabrico e, ou, a inspecção e ensaios finais dos produtos ou dos seus componentes sejam efectuados por terceiros, os métodos de controlo da eficácia do funcionamento do sistema da qualidade e, em especial, o tipo e a extensão do controlo aplicado a esses terceiros;
c) Procedimentos de controlo e da garantia da qualidade a nível do fabrico e, nomeadamente:
i) Procedimentos que são utilizados, em especial, em matéria de esterilização e de compras e dos documentos relevantes; ii) Processos de identificação do dispositivo, elaborados e actualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos relevantes no decurso de todas as fases do fabrico;
d) Verificações e ensaios adequados que são efectuados antes, durante e após a produção, da frequência com que são realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados.
C - Organismo notificado
6 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 9 a 12 do artigo 7.º do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante, o organismo notificado deve verificar o sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos nos n.os 4 e 5 e presume o cumprimento dessas exigências relativamente aos sistemas da qualidade que aplicam as normas harmonizadas correspondentes.
6.1 - A equipa auditora encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa.
6.2 - O procedimento de avaliação deve incluir uma inspecção às instalações do fabricante.
6.3 - A decisão deve ser notificada ao fabricante, devendo conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.
7 - O fabricante deve informar o organismo notificado, que aprovou o sistema da qualidade, de qualquer projecto de alteração do mesmo.
7.1 - O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos nos n.os 4 e 5, devendo notificar o fabricante da sua decisão, a qual deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.
Parte II Fiscalização
8 - O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre correctamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
8.1 - O fabricante deve facultar ao organismo notificado a realização de todas as inspecções necessárias e deve fornecer- lhe todas as informações apropriadas e, em especial: