Ensaio de bombas de infusão ambulatórias

Neste ponto serão abordados os cinco tipos de bombas de infusão de uso ambulatório: tipo I, II, III, IV e V explícitos na norma.

8.1.8.3.1 Bombas de infusão para uso ambulatório do tipo I

Segundo a norma IEC 60601-2-24, os ensaios a estas bombas são feitos com os mesmos materiais e os mesmos equipamentos que se utilizam nos ensaios das bombas de infusão de seringa.

Para execução do ensaio de caudal mínimo, a bomba de infusão deve ser programada para infundir o menor caudal possível indicado pelo fabricante.

Os ensaios serão realizados do seguinte modo:

• Ajusta-se o intervalo de amostragem 𝑆 para 0,5 minutos e inicia-se o ensaio, simultaneamente com o equipamento em funcionamento;

• Deixar o equipamento em funcionamento por um período equivalente a metade do volume do recipiente ou durante 24 horas (o que for menor). Este é definido como período de estabilização 𝑇1; 𝑇1 é igual ao período de estabilização (ou as primeiras 24 horas de ensaio);

• Continuar o ensaio por mais 25 horas ou até que o fluido se esgote;

• Desenhar o gráfico do fluxo 𝒬𝑖 [ml/h] em função do tempo (min) para o período de ensaio 𝑇₁;

• Desenhar o gráfico da variação de 𝐸𝑝(𝑚𝑎𝑥) e 𝐸𝑝(𝑚𝑖𝑛), em função de 𝑃𝑚𝑖𝑛 – 𝑃 é a duração do período de observação, e o erro global médio (A), medido sobre o período de análise 𝑇₂ [min] – 𝑇₂ é designado como sendo o fim do período de estabilização até ao fim do ensaio.

O fluxo 𝒬_𝑖 é desenhado com um intervalo de amostragem de 30 minutos.

O procedimento de ensaio atrás descrito deverá ser repetido para o caudal médio indicado pelo fabricante.

8.1.8.3.2 Bombas de infusão para uso ambulatório do tipo II

No tipo II, da bomba de infusão de uso ambulatório, antes de se iniciar o ensaio, deve-se determinar o ciclo de disparos do equipamento. Este procedimento é executado através dos seguintes passos:

• Medir o tempo em minutos para 20 ciclos de disparos sucessivos no caudal médio (fornecido pelo fabricante);

• Calcular a duração média do ciclo de disparos 𝐼 [min];

• Calcular o intervalo de amostragem 𝑆 através da seguinte equação:

𝑆 = 𝐾 × 𝐼 [𝑚𝑖𝑛] Sendo:

• 𝑆 o intervalo de amostragem; • 𝐼 o ciclo de disparos;

• Se o ciclo de disparos 𝐼 for maior que 0,5 minutos, então:

o 𝐾 deverá ser considerado uma constante inteira igual a 1.

Se o ciclo de disparos 𝐼 for menor que 0,5 minutos, então:

• 𝐾 deverá ser uma constante inteira que faça 𝐾 × 𝐼 aproximadamente igual a 0,5 minutos. Após a determinação do intervalo de amostragem 𝑆, o equipamento de medição deve ser sincronizado para medir a massa do fluido infundido, fornecido nas sequências sucessivas de disparos.

O ensaio das bombas de infusão para uso ambulatório do tipo II deve ser realizado da seguinte forma:

• Ajustar o equipamento para o caudal médio;

• Deixar o equipamento em funcionamento por um período equivalente a metade do volume do recipiente ou durante 24 horas (o que for menor). Este é definido como período de estabilização 𝑇₁;

• Continuar o ensaio sem parar o equipamento por mais 100 intervalos de amostragem; • Desenhar o gráfico do fluxo 𝒬𝑖 [ml/h] em função do tempo (min) para o período de ensaio

𝑇₁.

Desenhar o gráfico da variação de 𝐸𝑝(𝑚𝑎𝑥) e 𝐸𝑝(𝑚𝑖𝑛), em função de 𝑃_𝑚𝑖𝑛 – 𝑃 é a duração do período de observação, com o erro global médio (A), medido sobre o período de análise 𝑇2 [min], O fluxo 𝒬_𝑖 é desenhado com um intervalo de amostragem de 30 minutos.

8.1.8.3.3 Bombas de infusão para uso ambulatório do tipo III

Os passos para o ensaio das bombas de infusão de uso ambulatório do tipo III deverão ser os mesmos seguidos no ensaio de caudal de bolus executado para as bombas de infusão volumétricas ou de seringa.

8.1.8.3.4 Bombas de infusão para uso ambulatório do tipo IV

Os passos para o ensaio das bombas de infusão de uso ambulatório do tipo IV devem ser os mesmos prescritos para o ensaio das bombas de infusão de uso ambulatório do tipo I e II, de forma adequada, seguindo sempre as recomendações do fabricante.

8.1.8.3.5 Bombas de infusão para uso ambulatório do tipo V

Os passos para o ensaio das bombas de infusão de uso ambulatório do tipo V devem ser os mesmos que foram prescritos para o ensaio das bombas de infusão volumétricas, de seringa e de uso ambulatório do tipo I, II, III, e IV, de forma adequada.

Para a realização dos ensaios da pressão de oclusão e do volume de bolus nas bombas de infusão de uso ambulatório, deve-se utilizar o esquema ilustrado na Figura 7.17. Para a execução deste ensaio, é ainda utilizada água para utilização médica, como solução a ser infundida e, tal como nos ensaios às bombas de infusão volumétricas, o equipamento também deverá ser manuseado de acordo com as instruções do fabricante e deve ser realizado sob as seguintes condições ambientais:

• Temperatura de 20 °C, podendo haver uma variação de +/- 2 °C; • Humidade relativa do ar de 65 %, com uma variação de +/- 5 %.

O processo de ensaio deverá seguir os seguintes passos:

• Preencher a linha e a tubagem que está ligada ao medidor de pressão; • Seleccionar o caudal médio;

• Ligar a extremidade do paciente da linha ao sistema de medição de pressão, ligar o equipamento e medir a pressão de oclusão;

• Desligar o equipamento e desligar do medidor de pressão; • Abrir a linha para a atmosfera;

• Fechar a extremidade do paciente da linha do paciente;

• Religar o equipamento e esperar que seja accionado o alarme de oclusão ou que o equipamento pare;

• Ligar o volume do bolus gerado como resultado da oclusão.

Se o nível da pressão de alarme puder ser controlado, repetir o ensaio para a pressão máxima. Dever-se-ão respeitar as recomendações do fabricante no que diz respeito à pressão utilizada, sendo que esta não deverá ultrapassar os 1034,3 mmHg (20 psi). No que diz respeito ao volume gerado no ensaio, há autores que recomendam que este não seja maior que 0,5ml.

Tabela 8-1 Resumo dos Caudais e dos volumes de Bolus estabelecidos para os ensaios dos vários equipamentos (tabela adaptada da Norma IEC 60601-2-24)

Caudal

Bolus

Equipamento

Mínimo

Intermédio

Mínimo

Máximo

Controladores de Infusão Gota-a-Gota X X Bombas de Infusão Gota-a-Gota X X Controladores de Infusão Volumétrica X X Bombas de Infusão Volumétrica X X X X Bombas de Seringa X X X X Bombas de Infusão de Uso Ambulatório Tipo I X X Tipo II X