A evolução histórica da Acreditação

Pode-se começar por dizer que as aprovações regulamentares são, frequentemente, apoiadas por relatórios de ensaios e certificados de conformidade emitidos por laboratórios de ensaio e organismos de certificação, públicos e privados. A proliferação de fornecedores de testes e certificações, nos últimos 20 anos, enfatizou a necessidade de definir um conjunto de normas para a operação de sistemas de teste e certificações, em particular em áreas regulamentadas, como dispositivos médicos, para que todas as partes interessadas possam estar confiantes que um produto, processo ou serviço certificado satisfaz os requisitos especificados.

Na saúde, a confiança nos serviços prestados pelas instituições deste sector por parte dos cidadãos, quer estes sejam nacionais ou estrangeiros, e dos profissionais da saúde, é extremamente importante e, de modo a que esta exista e perdure, recorre-se à acreditação (Departamento da Qualidade na Saúde - Direcção-Geral da Saúde - M.S., 2009).

Um organismo de acreditação é, normalmente, um organismo governamental ou uma organização estatutária sem fins lucrativos, designada pelo Governo para realizar funções de acreditação. A acreditação é concedida para exigências ou padrões especificados. Por exemplo, um laboratório que pretenda ser acreditado para realizar testes de segurança para equipamentos médicos eléctricos de acordo com a norma IEC 60601–1, deve ter essa norma listada no seu âmbito de acreditação. Os órgãos de acreditação disponibilizam publicamente listas de organizações credenciadas e os itens em que estão credenciadas, (Theisz, 2016).

A necessidade de acreditar as organizações vem dos avanços verificados na área da metrologia acompanhada com a revolução industrial e tecnológica; o rigor nas medições e a necessidade de estabelecer cadeias hierarquizadas foi crescendo, tendo esta solicitação sido gerada pelas mais variadas entidades da sociedade, a qual veio pressionar os Institutos Nacionais de Metrologia para que estes aumentassem a sua capacidade e o tempo de resposta às solicitações das mesmas, mantendo o rigor dos serviços prestados.

Devido a esta pressão, e pelo facto de se sentirem confrontados com a necessidade de continuar com o desenvolvimento da Metrologia Científica, os Institutos Nacionais de Metrologia sentiram a necessidade de elaborar processos de qualificação de entidades que os pudessem substituir na resposta às solicitações rotineiras da indústria e dos centros de desenvolvimento. A necessidade de descentralização não se verificou apenas ao nível das calibrações, também era necessário descentralizar os ensaios para aprovação de produtos e bens alimentares. Este passo foi decisivo para o aparecimento dos primeiros sistemas de acreditação de laboratórios. Cronologicamente, o primeiro a aparecer foi na Austrália, em 1947, e depois no continente europeu, mais propriamente no Reino Unido, seguido pela Alemanha e, por fim, pela França, na década de 70, no século XX, (Cortez, 2004).

Em 1977, com a realização da primeira Conferência Internacional de Acreditação de Laboratórios, International Laboratory Accreditation Conference que, posteriormente, se designou por International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), passou-se à elaboração de um documento que respondesse à necessidade de haver um padrão internacional para acreditação de laboratórios. Em 1978 dá-se a publicação da ISO/IEC Guia 25 “Requisitos Internacionais para Competência de Laboratórios de Ensaio”, que foi revisto em 1982 e em 1990. Revisões essas que, para além de especificar os requisitos para a competência técnica de laboratórios de calibração, passou também a incorporar os requisitos essenciais da ISO 9000, sendo renomeado para “Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração”. Como já foi dito anteriormente, na Europa, a ISO/IEC Guia 25, não foi adotada porque nessa altura vigorava a EN 45001 como norma de reconhecimento da competência dos ensaios e calibrações realizadas pelos laboratórios. No entanto, só no ano 2000, com a publicação da norma ISO/IEC 17025 “Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração”, realizada a partir da vasta experiência da utilização da ISO/IEC Guia 25 e da EN 45001, é que se consegue um documento único, conseguindo assim a uniformização mundial, no que respeita à elaboração de requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaios e calibrações, (Cortez, 2004), (Valle & Bicho, 2002).

Depois da primeira publicação da dita norma já houve várias revisões da mesma, encontrando-se agora na versão ISO/IEC 17025:2015.

Mas, ao definir os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaios e calibrações, de forma a evitar que interesses comerciais pusessem em risco a credibilidade dos sistemas de acreditação, foi também necessário estabelecer os requisitos de competência a que devem obedecer os sistemas de acreditação, os quais foram inicialmente definidos no Guia ISO 58 em 1993, actualmente definidos pela ISO 17011:2004.

Considerando as datas em que se deram os primeiros passos na uniformização dos requisitos no espaço Europeu, poder-se-á dizer que este grande impulso dos sistemas de acreditação deveu-se à preparação para a constituição do Mercado Único Europeu em 1992. Até essa data, cada país membro da Comunidade Europeia detinha os seus próprios requisitos regulamentares, onde não se incluía o reconhecimento das avaliações de conformidade feitas noutros países, colocando, deste modo, grandes barreiras técnicas ao livre comércio e circulação de bens dentro do espaço comunitário.

De modo a ultrapassar tais barreiras técnicas, previamente referidas, foram aprovadas duas Directivas Europeias, conhecidas como Nova Abordagem e Abordagem Global, as quais introduziram o conceito de avaliação das conformidades por uma terceira entidade, para que os produtos tivessem acesso ao mercado. Esta avaliação de conformidade era baseada em processos de notificação de organismos na área regulamentar, na certificação de empresas e produtos, e na acreditação de laboratórios na área voluntária.

Poder-se-á dizer que a acreditação de entidades procurava garantir a competência técnica dos organismos de avaliação de conformidade, actuando estes directamente no acesso de bens, produtos e pessoas ao mercado, isto é, regulando a competição. Assim, a acreditação e a certificação, usando as mesmas normas europeias nos diferentes países, harmonizava os critérios de qualificação de entidades e produtos, promovendo a sua mútua aceitação.

Ao mesmo tempo consagrava-se a acreditação como a actividade de qualificação de topo, que efectuava a avaliação da competência técnica dos diferentes organismos de avaliação da conformidade: laboratórios, organismos de certificação de entidades, produtos e pessoas e, mais tarde, organismos de inspecção. Cabia a estes interagir directamente com o mercado, os seus agentes e produtos, ficando o organismo acreditador (único em cada país) com a missão de regular aqueles organismos de avaliação da conformidade, os quais actuavam em competição entre si, (Cortez, 2004).

O estabelecimento de Acordos de Reconhecimento Mútuo foi um passo fundamental no processo de criação e consolidação do Mercado Único Europeu; desta forma, os organismos de acreditação começaram a dar os passos nesse sentido, aglomerando-se em cooperações ou associações internacionais para discutir e harmonizar a sua actuação, a fim de evitar obstáculos técnicos e múltiplas acreditações, (Theisz, 2016).

Assim, em 1997 resultou a EA (European cooperation for Accreditation), organismo que, actualmente, congrega todos os esforços dos organismos de acreditação europeus. Este esforço europeu teve correspondência internacional, e a EA está hoje representada na ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e na IAF (International Accreditation Forum), (Cortez, 2004).