Ensaios clínicos

O farmacêutico hospitalar deverá ser responsável pela distribuição e controlo dos medicamentos em ensaio clínico no hospital, fazendo parte da Comissão de Ética (5), de acordo com a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto. Segundo a legislação, um ensaio clínico é definido como “qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva inocuidade e/ou eficácia” (17).

O farmacêutico participa na realização de ensaios clínicos, sendo responsável pela receção, armazenamento e dispensa dos medicamentos em ensaio, devendo o promotor ser notificado desta receção através de uma plataforma indicada pelo promotor. O farmacêutico participa também nas reuniões inicias de ensaios clínicos realizadas com o promotor do ensaio, avaliando a documentação sobre o ensaio, mantendo registos sobre a dispensa, devolução, inventário, quantidade, número de lote e prazo de validade da medicação. O farmacêutico afeto em tempo parcial ao setor de Ensaios Clínicos deve também manter-se atualizado sobre a área de investigação clínica.

Os SF do CHCB possui um gabinete próprio para atendimento dos doentes participantes nos ensaios. Neste gabinete encontram-se dois armários, um para armazenar a medicação e embalagens devolvida pelos doentes até esta ser devolvida ao promotor do ensaio, e outro armário para armazenar a documentação relativa aos ensaios, tanto aqueles em curso e os já encerrados, já que após o fim de um ensaio toda a documentação relativa a um ensaio tem que ser arquivada durante 15 anos. Neste gabinete encontra-se também um pequeno frigorífico, onde é armazenada a medicação de ensaio termolábil, que necessita de ser armazenada entre 2 e 8ºC. A restante medicação de ensaio encontra-se num armário trancado no armazém central. Este está dividido por ensaio clínico, identificado o espaço com o nome do ensaio, nome do promotor, nome do investigador principal, medicamento em estudo e comparador (se aplicável). Ambos locais de armazenamento de medicação de ensaio estão sujeitos a um controlo de temperatura bastante apertado, sendo esta controlada através de um logger de temperatura que regista qualquer desvio das temperaturas permitidas.

Antes do início de um ensaio clínico é realizada uma reunião com promotor, onde é avaliada a documentação fornecida. Esta deve conter uma cópia da Brochura do Investigador, cópia do protocolo de ensaio, cópia do Consentimento Informado e respetiva aprovação, o parecer da Comissão de Ética e autorização para realização do ensaio, cópia dos documentos para a realização do ensaio emitidos pelo INFARMED e uma cópia da autorização do CA do CHCB para a realização do ensaio.

Após esta reunião, é criado o Resumo de Ensaio Clínico, sendo este um documento interno deveras útil que contém: nome e número do ensaio, número de centro de Ensaio, promotor, investigador principal e co-investigador, monitor, contacto, tipo e objetivo do ensaio, período de recrutamento e duração do tratamento, fármaco em estudo, comparador, desenho do ensaio, procedimento para receção e armazenamento da medicação, procedimento de dispensa de medicação, informação a ser cedida ao doente e procedimento de devolução de medicação do doente à farmácia.

O farmacêutico valida a prescrição médica, que é feita em impresso próprio, e dispensa a medicação ao doente, fornecendo ao doente toda a informação relevante sobre a sua administração, com o objetivo de garantir o cumprimento do protocolo, adesão à terapêutica e a segurança do participante, e a importância da devolução de toda a medicação de ensaio não utilizada e as suas embalagens. Esta medicação e embalagens devolvidas é então armazenada no armário apropriado, sendo posteriormente recolhida pelo fornecedor para destruição, ou excecionalmente nos casos em que poderá ser um risco para a saúde publica (p. ex.: citotóxicos), sendo estes destruídos no CHCB.

Para cada ensaio clínico realizado no CHCB existe um arquivo informático, onde são registados todos os dados dados relativos à identificação e movimentação da medicação de ensaio, como: número de remessa, data de receção, farmacêutico responsável pela receção, número de lote, número de kit, número de unidades rececionadas, prazo de validade, número de participante de ensaio clínico, data de dispensa de medicamentos, número de unidades dispensadas e o seu

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número de lote e de kit, farmacêutico responsável pela dispensa, data da devolução da medicação não utilizada e/ou embalagens, número de unidades recebidas para devolução e responsável pela receção da devolução.

Tendo como base a data de dispensa de medicação de ensaio e a data da devolução, o farmacêutico calcula a compliance do doente, sendo esta registada.

Mensalmente é feito o controlo de stock de medicamentos de ensaios clínicos, sendo verificado se a quantidade total de embalagens está correta, tal como é verificado se os números de lote e kit dos medicamentos de ensaio presentes estão de acordo com os listados na aplicação informática. Devido à natureza sensível destes medicamentos, o número de discrepâncias entre o stock real e o stock listado na aplicação informática deve ser zero.

Se a medicação de ensaio for sujeita a condições de armazenamento diferentes das indicadas pelo fabricante ou no caso de ser emitido um alerta de segurança pelo promotor do ensaio ou INFARMED, esta medicação é colocada em quarentena. O promotor pode posteriormente indicar que é seguro continuar a usar a medicação, sendo esta retirada da quarentena, ou que esta deve ser destruída, sendo então devolvida ao promotor.