Se concluir que são necessários vários conjuntos de propriedades da substância para realizar a sua avaliação (consulte também o Guidance on Chemical Safety Assessment part D, chapter D.2 [Guia de orientações sobre a avaliação da segurança química, parte D, capítulo D.2]), deve criar entidades de avaliação na IUCLID para indicar esses conjuntos de propriedades de forma transparente.
Uma entidade de avaliação é um invólucro [contentor] de um conjunto de dados sobre as propriedades (físico-químicas/destino/perigo) de uma substância utilizados para fins de avaliação. Permite ao assessor definir conjuntos de propriedades que são relevantes para a avaliação de formas/composições específicas (colocadas no mercado ou geradas após
utilização). Estes conjuntos de dados são depois utilizados para avaliar a substância ao longo do seu ciclo de vida, refletindo o seu comportamento (p. ex., em termos de fugacidade, hidrossolubilidade, degradação ou transformação) nas diferentes utilizações previstas e nas possíveis alterações no perfil de perigo.
Existem vários tipos de entidades de avaliação definidas pela sua relação com o conjunto de dados da substância registada. Os tipos possíveis são:
1. Registered substance as such [Substância registada estreme]: pode ser útil criar uma entidade de avaliação para a substância registada estreme quando a substância estreme e certos constituintes ou produtos de transformação desempenham uma função para a avaliação. Por exemplo, se a sua substância for transformada, poderá necessitar das propriedades da substância antes de esta se transformar e das propriedades do produto transformado para realizar a sua avaliação. No caso das substâncias multiconstituintes, pode acontecer que algumas propriedades dependam dos constituintes e das impurezas, mas para outras é possível considerar a substância estreme. É prática frequente realizar a avaliação no que respeita à saúde humana para a totalidade da substância (se a pressão de vapor for idêntica para os diferentes constituintes) mas diferenciar a avaliação ambiental de acordo com grupos de constituintes (com propriedades físico-químicas diferentes). Se o registo abranger várias composições com diferentes perfis de perigo, deve ser definida a entidade de avaliação para a specific composition/form [forma/composição específica] (ver abaixo).
2. Specific composition/form of the registered substance [Forma/composição específica da substância registada]: se o registo abranger composições com diferentes propriedades físico-químicas/de destino/de perigo, podem ser criadas entidades de avaliação para agrupar as propriedades relevantes de acordo com essas composições.
3. (group of) constituent in the registered substance: [(grupo de) constituintes da substância registada] quando as propriedades de destino de vários constituintes/impurezas dão origem a um potencial de exposição para os seres humanos e/ou para o ambiente para uma composição diferente da que está a ser utilizada, um ou vários conjuntos de
propriedades de (um grupo de) constituintes podem ser relevantes para a avaliação (por exemplo, se for realizada uma atividade a temperatura elevada e a substância for
composta por vários constituintes de diferentes volatilidades, a exposição pode ser referente aos constituintes mais voláteis). Tal aplicar-se-ia igualmente se o perigo de, p. ex., uma impureza, motivasse a avaliação. A seleção e o potencial agrupamento de constituintes/impurezas deve ser bem documentada.
4. Transformation product of the registered substance [Produto de transformação da substância registada]: a substância registada pode ser transformada durante a utilização ou no ambiente. Essa transformação pode dever-se a
i. dissociação;
ii. degradação biótica ou abiótica, hidrólise, fotólise (normalmente, a degradação final considera que não é necessário ter em conta os produtos de transformação); iii. reação durante a utilização (devido à função técnica da substância). Quando a
substância reage no processo de fabrico de outra substância que será depois registada estreme (exceto se estiver isenta), não é necessário avaliar os produtos de reação. Quando não é este o caso, os produtos de transformação devem ser avaliados no âmbito do registo da substância original (incluindo para a vida útil, quando apenas permanecem produtos de transformação nos artigos).
Estrutura de dados da entidade de avaliação Deve definir a sua entidade de avaliação através de:
Um name [nome]: tenha em atenção que este nome não será apresentado no painel de navegação no lado de esquerdo do ecrã. Para alterar diretamente o nome da Assessment entity [Entidade de avaliação] no painel de navegação, clique com o botão direito do rato na entidade de avaliação.
Uma assessment entity composition [composição da entidade de avaliação] (de forma idêntica à definição das composições na secção 1.2 da IUCLID). Dependendo do tipo de entidade de avaliação (ou seja, da sua relação com a substância registada), a IUCLID ajuda o utilizador a efetuar essa definição. A composição da entidade de avaliação destina-se a ajudar a compreender em que consiste a entidade de avaliação.
Quadro 16: Entidade de avaliação e informação sobre a composição
Relação da entidade deavaliação com a substância registada
Composição da entidade de avaliação
Substância registada estreme Mesma composição que a da substância disponível na secção 1.2 Forma/composição específica da
substância registada
É possível selecionar uma ou várias composições nas composições disponíveis na secção 1.2
(grupo de) constituintes da substância registada
É possível selecionar um ou vários constituintes/aditivos/impurezas que tenham sido indicados em qualquer uma das composições na secção 1.2. Produto de transformação da
substância registada
É possível selecionar uma ou várias substâncias de referência
Uma ligação para a(s) composição(ões) indicada(s) na secção 1.2 (indicada(s) no campo Related composition [Composição relacionada]). Essa ligação é útil, caso existam várias composições, utilizadas em diferentes utilizações, para determinar qual a entidade de avaliação que é relevante para cada composição.
Algumas additional information [informações adicionais], quando for necessário fornecer mais explicações sobre a entidade de avaliação (por exemplo, se a entidade de avaliação for definida para um grupo de constituintes, o assessor pode explicar a forma como o agrupamento foi efetuado).
Uma vez que a entidade de avaliação é um invólucro para conjuntos de propriedades da substância indicados em registos de estudos de parâmetros e resumos de parâmetros na IUCLID, deve definir ligações para esses elementos (ver secções abaixo).
Relação entre entidade de avaliação, registos de estudos de parâmetros e resumos de parâmetros
A fim de permitir a transparência e a ordenação da informação na base de dados da IUCLID e de refletir esta transparência no relatório de segurança química gerado pelo plug-in de geração de relatórios, é essencial indicar, para cada entidade de avaliação, quais os registos de estudos de parâmetros e as conclusões associadas (resumo de parâmetros) que estão disponíveis.
As seguintes ligações estão ativadas na IUCLID 6:
Cada registo de estudo de parâmetros faz referência a uma informação sobre o material de ensaio;
Todos os registos de estudos considerados na avaliação de um parâmetro específico podem ser associados ao resumo de parâmetros relacionado;
Os resumos de parâmetros podem ser associados a uma ou várias entidades de avaliação. Existe um campo para explicar a ligação entre o(s) resumo(s) de parâmetros e a entidade de avaliação. Desta forma, é possível determinar quais os registos de estudos que são relevantes para cada entidade de avaliação.
Figura 34: Relações entre entidade de avaliação, resumo de parâmetros e registos de
estudo de parâmetros
Figura 35: Ilustração mais detalhada
É possível que o dossiê contenha registos de estudos que não estão ligados a um resumo de parâmetros. É o caso de i) estudos indicados ao abrigo da obrigação de fornecer informações disponíveis relevantes sobre as propriedades da substância, mas não (diretamente) utilizados na avaliação (p. ex., um estudo antigo em que a composição é agora diferente) e ii) resumos de estudo de parâmetros utilizados para indicar a dispensa de informações.
Ligação entre resumos de parâmetros e entidades de avaliação
Pode associar resumos de parâmetros a partir de uma entidade de avaliação indicada na secção 0.4 da IUCLID. Pode selecionar simultaneamente vários resumos de parâmetros e associá-los à entidade de avaliação. Neste caso, pode ser adicionada uma explicação válida para todos os resumos no campo para notas.
Uma entidade de avaliação deve ser associada apenas a um resumo por parâmetro específico (por exemplo, uma entidade de avaliação deve ser associada apenas a um resumo relativo ao ponto de fusão).
A lista de resumos associados à entidade de avaliação é depois apresentada na própria entidade de avaliação.
Pode associar resumos a entidades de avaliação a partir do próprio resumo. Um resumo pode ser associado a várias entidades de avaliação. Este pode ser o caso, por exemplo, quando são definidas várias entidades de avaliação para diferentes composições para as quais existem diferenças no que respeita a alguns parâmetros, mas não a outros. Para isso, deve selecionar o painel Assessment entity [Entidade de avaliação] em cada resumo de parâmetros do
conjunto de dados da substância quando tiver sido definida, pelo menos, uma entidade de avaliação. Clique em Link [Ligação] por baixo do quadro e estará disponível para seleção a lista de todas as entidades de avaliação às quais o resumo de parâmetros ainda não foi associado. É possível introduzir uma note [nota], se for necessário fornecer informações adicionais para explicar melhor a fundamentação.
A lista de entidades de avaliação (e as notes [notas] correspondentes) às quais o resumo de parâmetros está associado é então apresentada no quadro.
Figura 36: Ligação entre resumos de parâmetros e entidades de avaliação
Ligação entre registos de estudos de parâmetros e resumos de parâmetros
Em cada resumo de parâmetros, é possível associar todos os estudos relevantes (registos de estudo de parâmetros) que contribuem para o próprio resumo. Tal é particularmente
necessário quando existem entidades de avaliação e são criados vários resumos de