Etapa 1: Estabelecimento dos objectivos da ASE 13 

Etapa 3 – Identificar e avaliar os impactos (Capítulo 3) Etapa 4 – Interpretação e conclusões (Capítulo 4) Etapa 5 – Apresentar os resultados (Capítulo 5) Etapa 2 – Delimitar o âmbito da ASE (Capítulo 2) Etapa 1 – Objectivos da ASE (Capítulo 1) Passo 1. Estabelecimento dos objectivos da ASE

Em que consiste a Etapa 1: estabelecimento dos objectivos da ASE?

A etapa 1 - «Estabelecimento dos objectivos da ASE» - constitui o ponto de partida para a realização da ASE. É nela que o utilizador responde à pergunta: porquê elaborar a ASE ou recolher informações para a mesma? Na maioria dos casos, o requerente saberá claramente os motivos da necessidade ou utilidade da ASE, mas, mais especificamente, a definição dos objectivos no início do processo de preparação do pedido ajudará a delimitar a ASE.

O contributo de um terceiro pode abordar um ou todos os aspectos. Deste modo, o terceiro tem de especificar o que pretende alcançar com o seu contributo.

Como se processa a Etapa 1?

As razões para a realização de uma ASE são explicadas no ponto 1.3, sendo os principais objectivos do requerente e de um terceiro descritos a seguir.

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O requerente

Via socioeconómica (na qual a ASE é o único meio de fornecer os elementos necessários para

provar que os benefícios socioeconómicos da continuação da utilização superam os riscos):

• O objectivo de uma ASE para fundamentação de um pedido apresentado pela via socioeconómica é avaliar se os benefícios socioeconómicos da continuação da utilização da substância superam os riscos para a saúde humana e o ambiente.

Via do controlo adequado (na qual se permite a apresentação da ASE para fundamentar o pedido):

• Caso não existam alternativas disponíveis, o objectivo de uma ASE para fundamentação de um pedido apresentado pela via do controlo adequado pode consistir em fornecer informações socioeconómicas adicionais, as quais podem ser utilizadas pelos Comités da Agência e pela Comissão para estabelecer as condições da autorização ou definir o período de revisão (Objectivo 2).

• Caso haja uma ou mais alternativas disponíveis, o objectivo de uma ASE pode ser fundamentar o plano de substituição proposto indicando os benefícios socioeconómicos de uma proposta de transição faseada para essa(s) alternativa(s) (Objectivo 3).

Uma vez que a ASE não é necessária para os pedidos que seguem a via do controlo adequado, o requerente deve considerar que aspectos específicos do pedido deve a ASE fundamentar.

O terceiro

Os terceiros podem apresentar uma ASE, ou um contributo para uma ASE, incidindo sobre quaisquer aspectos do pedido. Deste modo, importa que definam claramente o objectivo da sua apresentação. Podem, por exemplo, centrar a ASE na:

• Prestação de informações sobre uma substância incluída no Anexo XIV e as implicações socioeconómicas da sua utilização ou do fim da mesma, caso essa utilização deixe de ser possível.

• Prestação de informações sobre uma alternativa potencial e as implicações socioeconómicas da sua utilização.

Além disso, um utilizador a jusante pode querer fundamentar uma autorização visando a utilização por ele próprio de uma substância incluída no Anexo XIV, mas sem partilhar informações com o requerente. Assim, pode apresentar uma ASE separadamente. Neste caso, os objectivos do utilizador a jusante serão os mesmos do requerente.

Outros pormenores relativos às apresentações por terceiros

Os terceiros interessados são convidados a apresentar informações sobre alternativas com base nas informações gerais sobre as utilizações que são objecto do pedido, publicadas pela

Agência no seu sítio Web {artigo 64.º, n.º 2}8_{. O prazo para a apresentação de observações à}

Agência é fixado no ponto 1.5.3 e na Figura 6 do Guia de orientação sobre a preparação de pedidos de autorização.

As observações e informações apresentadas por um terceiro podem incluir uma ASE ou informações que possam contribuir para demonstrar os benefícios e custos socioeconómicos decorrentes de uma utilização ou da recusa em autorizar a utilização de uma substância incluída no Anexo XIV9_.

Os terceiros interessados podem ser qualquer organização ou indivíduo. Um terceiro pode facultar informações em resposta a informações publicadas pela Agência {artigo 64.º, n.º 2} respeitantes às utilizações da substância incluída no Anexo XIV que tenham sido objecto de pedido de autorização. Um terceiro pode igualmente facultar informações sobre as alternativas, informações essas que, depois de consideradas pelos Comités da Agência, podem afectar as condições da autorização. A importância das informações socioeconómicas apresentadas por terceiros no âmbito de uma autorização reside no facto de o Comité de Análise Socioeconómica da Agência as ter em consideração para determinar o seu parecer sobre a autorização {artigo 60.º, n.º 4, alínea b), e artigo 64.º, n.º 3}.

No entanto, os terceiros, de um modo geral, disporão de menos informações do que o requerente para fundamentarem a sua análise, o que constitui um aspecto fundamental. Mais exactamente, costumam dispor de menos informações precisas sobre as utilizações cuja autorização foi pedida e as condições conexas (na verdade, só poderão ter acesso a informações gerais sobre as utilizações que são objecto de pedido no sítio Web da Agência).

O terceiro terá, portanto, de considerar a finalidade da apresentação de uma ASE, ou de um contributo para a mesma, bem como o tipo e a consistência dos dados que deve apresentar para a fundamentar. A delimitação do âmbito da análise será crucial, pois determinará a incidência e a dimensão da mesma. Por conseguinte, a análise das incertezas e deficiências dos dados podem revelar-se extremamente importantes.

Outro aspecto fundamental a ter em conta pelos terceiros é a necessidade de utilizarem a informação da melhor maneira e de conferirem o máximo de solidez aos seus argumentos (Para consultar as orientações dirigidas a terceiros respeitantes às informações sobre alternativas, ver também o Guia de orientação sobre a preparação de pedidos de autorização, Capítulo 5). Deste modo, o SEAC poderá determinar com clareza de que forma as informações contribuem para a elaboração do parecer e fundamentam ou refutam os argumentos apresentados pelo requerente.

8 _{O considerando 81 do Regulamento REACH refere também que as ASE apresentadas por terceiros devem ser tidas}

em conta pela Agência nos seus pareceres.

9 _{Embora o artigo 64.º, n.º 2, se refira apenas a «informações sobre substâncias ou tecnologias alternativas», parte-se do}

princípio de que estas informações podem incluir uma ASE (ou um contributo para uma ASE). Além disso, o artigo 64.º, n.º 3, estabelece que «o Comité de Análise Socioeconómica pode, se o considerar necessário, solicitar ao requerente ou a terceiros que apresentem, num determinado prazo, informações adicionais sobre eventuais substâncias ou tecnologias alternativas» e que «cada comité leva também em linha de conta todas as informações apresentadas por terceiros». Também aqui se parte do princípio de que estas informações adicionais podem incluir uma análise das vantagens e desvantagens socioeconómicas da utilização da substância e/ou da substância ou tecnologia alternativa. Acresce que o artigo 60.º, n.º 4, alínea b), faz menção das informações sobre os benefícios socioeconómicos decorrentes da utilização de uma substância incluída no Anexo XIV e das implicações socioeconómicas da recusa da autorização dessa utilização, demonstrados por «outras partes interessadas», que devem ser tidos em consideração pela Comissão quando esta se decidir pela concessão ou não da autorização. Esta orientação centra-se nas informações relacionadas com os aspectos socioeconómicos. As orientações para a apresentação de informações sobre outros aspectos por parte de terceiros constam do Guia de orientação sobre a preparação de pedidos de autorização.

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As apresentações efectuadas por terceiros podem, com base nas informações que estes têm disponíveis, incluir uma análise relativa à viabilidade ou inviabilidade da transição para as alternativas.

O terceiro pode fornecer informações para complementar o pedido, alegando que não existem alternativas adequadas à substância incluída no Anexo XIV e que a continuação da sua utilização é de particular importância para a economia ou a sociedade em geral. Assim, a ASE, ou a informação que a fundamenta, pode centrar-se nos impactos mais vastos da recusa de autorização da substância.

Nos pedidos apresentados pela via do controlo adequado, os terceiros podem querer fornecer informações sobre as alternativas e as implicações socioeconómicas da sua utilização.

É de referir ainda que, nos casos em que não tenha a certeza de conseguir demonstrar o controlo adequado dos riscos decorrentes da utilização da substância incluída no Anexo XIV (isto é, pela via socioeconómica), um utilizador a jusante pode querer apresentar informações relativas a uma autorização de utilização de uma substância por ele próprio, com base na ausência de alternativas e nos benefícios socioeconómicos da utilização dessa substância.

1.4.3 Etapa 2: Delimitação do âmbito