Farmacopeia Brasileira

A Pharmacopêa Geral para o Reino e domínios de Portugal, publicada em 1794, vigorou como único código farmacêutico oficial no Brasil até 1837, anos após a independência do Brasil, quando o Codex medicamentarius francez passou também a ser oficialmente adotado (BRASIL, 1929). Porém, estes códigos foram redigidos para realidades de outros países que não o Brasil, e, portanto, era esperado que não atendessem às necessidades do novo país.

Após várias tentativas fracassadas das associações médicas e farmacêuticas em constituir uma farmacopeia brasileira, o primeiro código farmacêutico brasileiro, a “Pharmacopeia Brasileira” 1ª edição (FB1), foi oficializada por meio do Decreto 17.509 de 4 de novembro de 1926 (BRASIL, 1926, 1929). A sua publicação, porém, só ocorreu em 1929, se tornando obrigatória em 15 de agosto de 1929 (BRASIL, 1929). Para a primeira edição, em 1943, foi aprovado e publicado um suplemento (o primeiro) no então Diário Oficial, Seção 1, na Portaria nº 42 de 02 de março de 1943 (BRASIL, 1943b); o segundo suplemento foi aprovado pela Portaria nº 24 de 14 de abril de 1945 (BRASIL, 1947); e o terceiro suplemento foi aprovado e publicado na Portaria nº 39 de 13 de junho de 1950 (BRASIL, 1951).

Oito anos após a última atualização da primeira edição, em 1959, foi publicada a Farmacopeia dos Estados Unidos do Brasil 2ª edição (FB2), tendo sido aprovada por meio do Decreto nº 45.502 de 27 de fevereiro de 1959 (BRASIL, 1959a). Essa farmacopeia apresentava

como novidade a supressão de fármacos e preparações galênicas oficinais destinados a compor o Formulário Nacional que, à época, se pensava seria publicado em curto espaço de tempo, como um complemento à Farmacopeia (BRASIL, 1959b). Contudo, a publicação do Formulário Nacional ocorreu somente em 2005 (BRASIL, 2005b). Ao mesmo tempo, foram excluídas diversas monografias, tendo em vista a nulidade de ação terapêutica de muitos fármacos e medicamentos, bem como o completo desuso de numerosos outros (BRASIL, 1959b). Por outro lado, foram incluídas monografias para produtos que dominavam a terapêutica, tais como: antibióticos, sulfas, hormônios, vitaminas, barbitúricos e outros (BRASIL, 1959b).

A Farmacopeia Brasileira 3ª edição (FB3) foi aprovada em 1976 por meio do Decreto nº 78.840 de 25 de novembro de 1976 (BRASIL, 1976a) e publicada em 1977 (BRASIL, 1977). Nesta farmacopeia houve um crescimento de monografias dos chamados, à época, quimioterápicos em detrimento dos produtos provenientes de plantas medicinais. As monografias da 2ª edição foram revisadas e foram acrescidas outras para os novos agentes terapêuticos (BRASIL, 1977).

No mesmo ano da promulgação da nova constituição brasileira de 1988 (BRASIL, 1988a), foi publicada a Farmacopeia Brasileira 4ª Edição (FB4), época em que a Farmacopeia Brasileira era amparada na Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Esta, por sua vez, apresentou um novo formato de publicação com fascículos (BRASIL, 1988c), que eram incorporados à edição após sua publicação a fim de possibilitar uma atualização mais constante da farmacopeia, acompanhando o, então denominado, rápido avanço das tecnologias (BRASIL, 1988c). Porém, enquanto a Parte 1, contendo os métodos de análise e generalidades, foi aprovada por meio do Decreto nº 96.607, de 30 de agosto de 1988 (BRASIL, 1988b, c) e publicada no mesmo ano, a Parte 2 (Fascículo 1), contendo as monografias, foi publicada somente em 1996 (BRASIL, 1996). Ambas as partes foram atualizadas por mais cinco fascículos publicados em 2000, 2001, 2002, 2003 e 2005 (BRASIL, 2000, 2001, 2002, 2003a, 2005a).

Antes da publicação da 4ª edição da farmacopeia brasileira, as monografias das edições anteriores que não haviam sido expressamente revogadas permaneciam válidas (BRASIL, 1959b, 1977). Na publicação da 4ª edição, tanto o seu Prefácio como o Decreto 96.607/88, dispunham que a Farmacopeia Brasileira 4ª edição era o compêndio vigente e que as substâncias farmacêuticas que ali não estivessem dispostas poderiam atender outros códigos oficiais (BRASIL, 1988b). No Prefácio, esses códigos oficiais foram discriminados como sendo a

Farmacopeia Internacional, a Farmacopeia Europeia ou outros em sua última edição (BRASIL, 1988c), porém, até a publicação, em 1988, da Parte 1 da FB4, não havia monografias vigentes para essa edição.

Com a publicação da Lei nº 9782 de 26 de janeiro de 1999, a Anvisa passou a ser a responsável pela regulamentação e controle da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo em sua competência a promoção da revisão e atualização periódica da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 1999).

Com essa mudança, a dinâmica do funcionamento da farmacopeia se alterou. O cumprimento da competência da Anvisa de revisar e atualizar a Farmacopeia Brasileira foi possibilitado pela organização de uma Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB). A CFB é composta por: um Conselho Deliberativo formado por membros da academia, instituições públicas, incluindo a Anvisa, e representantes do setor regulado; por 18 Comitês Técnicos Temáticos (CTT) específicos compostos por cinco a oito profissionais com notório saber, constituídos por representantes da academia, do setor produtivo e da Anvisa; e pela Coordenação Técnico-Científica e Executiva realizadas pela Coordenação da Farmacopeia, uma coordenação inserida no organograma da Anvisa (BRASIL, 2013a).

A Farmacopeia Brasileira 5ª edição (FB5), obra atualmente vigente, que determina os requisitos mínimos de qualidade para várias categorias de produtos, foi elaborada pela CFB e publicada em 2010 pela Anvisa (BRASIL, 2010c, d). A FB5 inclui 605 monografias, das quais 58 são monografias para drogas vegetais e derivados (BRASIL, 2010d).

Os outros compêndios da CFB que abordam os fitoterápicos são: o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 1ª edição (FFFB1) que possui 83 monografias de preparações farmacêuticas (BRASIL, 2011); e o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira 1ª edição, que possui 28 monografias com informações sobre plantas medicinais, como identificação, indicações, modo de uso, advertências e dados científicos sobre ensaios clínicos e não clínicos (BRASIL, 2016d).

Dentre os Comitês Técnicos Temáticos, o de Farmacognosia é o responsável técnico por propor revisões e novas monografias de drogas vegetais e derivados para a Farmacopeia Brasileira. O CTT de Apoio a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos é o responsável por propor revisões e novas monografias para o Formulário de Fitoterápicos e o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira.

A revisão e inclusão de novas monografias na farmacopeia brasileira ocorre majoritariamente por meio do desenvolvimento e validação de métodos em laboratórios credenciados e por meio da adaptação ou adoção de monografias de outras farmacopeias.

Os prazos para a atualização dos compêndios da CFB não estão pré-estabelecidos. O seu processo de atualização obedece às etapas previstas no Programa de Melhoria do Processo Regulatório da Anvisa, e envolve vários passos após a aprovação pela CFB. Há a necessidade de publicação prévia de iniciativa de atuação regulatória para cada produto ou documento, a publicação de consulta pública com prazo para a contribuição da sociedade, que geralmente varia de 30 a 90 dias, e a publicação do texto final, sendo todas as etapas precedidas de manifestação da diretoria da Anvisa (BRASIL, 2008a, b).

A Farmacopeia Brasileira é publicada em português, porém, há a disponibilização de versões em inglês e espanhol, consideradas, para fins de regulação, não oficiais.