•Definição de prioridades e adoção de estratégias claras
•Capacidade de coordenação das políticas
•Consenso por parte da sociedade
•Proteção à propriedade intelectual
•Políticas de compras de medicamentos e de preços (relacionadas à política de saúde)
•Politícas de Comércio Internacional •Regulação
•Existência de serviços de saúde essenciais
•Disponibilidade de estruturas de captação de recursos para as empresas
•Incentivos fiscais
•Atratividade do mercado doméstico •Necessidades em saúde pública
•Caracteristicas da indústria local •Recursos humanos disponíveis •Laboratórios e instituições de pesquisa pública e privada
•Sistema educacional
•Existência de incubadoras
•Recusos naturais exploráveis pela medicina
•Desenvolvimento da indústria de suporte e setores correlacionados
•Disponibilidade de sistemas de informação
Diretrizes e Objetivos Nacionais do
Governo
Estruturas
Segundo o esquema expresso na Figura 6.1, a competitividade e a inovação na indústria farmacêutica local são condicionadas por três conjuntos de fatores essenciais: 1) pela capa- cidade do governo em definir diretrizes para o setor e fazer com que as ações sejam coerentes com as mesmas diretrizes; 2) pelas estruturas locais; e 3) pelos recursos humanos e materiais, públicos ou privados, disponíveis para colocar em prática as referidas ações. Essas três dimensões, inter-relacionadas, representam o arcabouço onde irão se desenvolver as pers- pectivas para a inovação na indústria biofarmacêutica de cada país. A Figura 6.1 também lista os diversos aspectos que compõem os referidos grupos de condicionantes capazes de estimular a indústria farmacêutica localmente.
O caso brasileiro e os resultados deste estudo
Passando ao caso brasileiro, as principais diretrizes do governo relativas ao setor farma- cêutico estão expressas na Política Nacional de Medicamentos1 e nas macrometas do Fórum
de Competitividade da Indústria Farmacêutica2.
Quanto à avaliação das estruturas existentes e dos recursos disponíveis ao setor farma- cêutico brasileiro, a partir do levantamento realizado neste estudo, não houve a pretensão de abordar a totalidade dos aspectos listados, mas apenas aqueles passíveis de análise com os dados secundários disponibilizados pelas bases públicas e privadas citadas ao longo dos capítulos anteriores. Assim, os aspectos do setor farmacêutico nacional que pudemos avaliar estão assinalados em roxo na Figura 6.1., e sobre eles centraremos as conclusões do estudo, conforme seguem:
Características da indústria local
• A indústria farmacêutica brasileira tem uma distribuição de empresas por por- te com características muito semelhantes ao padrão norte-americano, conforme observado. Entretanto, partindo-se do mesmo padrão, as empresas nacionais adi- cionam muito pouco valor à produção, proporcionalmente ao número de funcio- nários empregados. Cada funcionário da indústria farmacêutica brasileira agrega, em média, apenas 9,49% do valor do que adiciona à produção um funcionário da indústria norte-americana. Este resultado é bastante ruim. Quando comparamos outros setores da indústria brasileira com o mesmo parâmetro norte-americano, a mesma relação chega, em média, a 30%, que são justificáveis em função das diferen- ças nacionais de escala de produção, de relação capital/produto e de qualificação e
1 a) Adoção de relação de medicamentos essenciais; b) Regulamentação sanitária de medicamentos; c) Reorientação da assistência farmacêutica; d) Promoção do uso racional de medicamentos; e) Desenvolvimento científico e tecnológico; f) Promoção da produção de medicamentos; g) Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; h) Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos. Ações: entre as iniciativas implementadas e de interface com a Cadeia Produtiva Farmacêutica, merecem destaque: 1) elaboração e revisão da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). 2) criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 3) regulamentação do medicamento genérico. 4) instituição do Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica e outros mecanismos de financiamento e compras governamentais. 5) criação do Banco de Preços em Saúde. 6) ampliação e estímulo à produção de medicamentos por laboratórios oficiais. 7) adoção de critérios explícitos de controle e acompanhamento de preços dos medicamentos.
têm gerado estímulo insuficiente à produção nacional de maior valor adicionado e à inovação. Além disso, muito provavelmente, as atuais políticas de reajustes de preços, que penalizam o setor por ganhos de produtividade do trabalho, acentuam estes desestímulos.
• As profundas deficiências do sistema nacional de classificação de produção não permitem saber, ao certo, o que se fabrica no Brasil, em termos de medicamentos, já que não se pode especificar a classe terapêutica de 59% da produção nacional. Dos produtos farmacêuticos totais produzidos no Brasil, 38% são definidos pelo sistema de classificação do IBGE como “medicamentos contendo produtos misturados ou não, não especificados”. Essa deficiência no sistema de classificação tem que ser cor- rigida para que se possa avaliar melhor as características da produção em termos de especialização da sua estrutura produtiva e o desempenho do setor. Só assim, os futuros estímulos poderão ser corretamente avaliados.
• Não obstante, a metodologia utilizada e os dados levantados indicam que o Brasil mostra certa especialização na produção de antinfecciosos em geral, já que 19% da produção nacional está direcionada para esta CT. Permitiu também as conclusões dos itens seguintes.
Compatibilização entre a atratividade do mercado doméstico e as necessidades da política da saúde pública
• O Quadro 2.2, apresentado no Capítulo 2, nos permite supor que há um certo equi- líbrio entre a oferta e a demanda - tanto da demanda do mercado quanto da política de saúde pública - nas classes terapêuticas: A, C, D, G, H, K, M, N, R, S, T, V.
• O Quadro 2.2. evidenciou também que a demanda do mercado é insuficiente para estimular a produção, na medida requerida pelas políticas de saúde pública, nas classes terapêuticas B - sangue e órgãos formadores de sangue; J – antinfecciosos em geral; L - antineoplásicos e imunomoduladores; e P - parasitologia. Nestes casos, seria necessário que o governo formulasse políticas para estimular a inovação e a produção local.
Recursos humanos disponíveis
• O Capítulo 3 traçou o perfil recente e as mudanças ocorridas no mercado de tra- balho setorial nos últimos nove anos. Os dados da mão-de-obra empregada na in- dústria farmacêutica brasileira foram comparados com a congênere nos Estados Unidos. No Brasil, 25% dos trabalhadores do setor têm nível superior completo ou qualificação superior a esta. Apesar de representar uma parcela bastante superior à dos trabalhadores com este mesmo nível de qualificação no total da indústria de transformação brasileira, esta proporção é ainda inferior à desejável para os pa- drões internacionais do setor. Nos Estados Unidos, a referida proporção referida é de 60%.
• Nos últimos nove anos, houve aumento da escolaridade dos profissionais do setor farmacêutico brasileiro. Mas não encontramos evidências de que isso se refletiu na melhoria nos seus respectivos níveis de remuneração. Esse aspecto, a ser melhor ex- plorado numa versão revista deste texto, é particularmente relevante já que muitos países em desenvolvimento têm procurado conter a fuga de cientistas especializados em P&D, por meio de políticas de compensação.
• Concluiu-se também que o ônus dos elevados encargos trabalhistas tem efeito particularmente gravoso sobre a indústria farmacêutica brasileira, que utiliza mão- de-obra altamente qualificada. Assim, o contínuo adiamento das reformas previ- denciária e trabalhista é altamente prejudicial a este setor, mais do que para outros setores da economia brasileira. Além do mais, competimos com países como a Índia e a China, onde há abundância de mão-de-obra qualificada, de baixos salários e políticas industriais específicas que favorecem o setor.
Políticas de comércio internacional
• O Capítulo 4 mostrou que essas políticas, provavelmente por não serem eficazes em estimular a fabricação de produtos de maior valor adicionado, não têm contri- buído para reduzir o déficit da balança comercial brasileira de medicamentos. Já a Irlanda e a China, países em desenvolvimento com políticas ativas voltadas para a inovação no setor farmacêutico, melhoraram o resultado líquido de comércio desse setor no mesmo período analisado (2002 a 2005).
• O crescente déficit da balança comercial brasileira do setor, nesse período, con- trasta com os resultados favoráveis de reversão de déficit para superávit comercial chinês e de aumento do superávit (42%) por parte da Irlanda. Tal contraste compro- va que as políticas governamentais formuladas para o setor farmacêutico, quando combinam medidas dirigidas simultaneamente para a saúde pública e para o au- mento da competitividade industrial e inovação, e quando estas têm foco em nichos de mercado, geram efeitos benéficos, no mínimo, sobre a balança comercial.
• As deficiências do sistema de classificação de comércio de produtos farmacêuti- cos do Mercosul (NCM) também dificultam a identificação do perfil nacional desse comércio. Do valor total comercializado pelo Brasil, o perfil de 58% dos valores das importações e de 80% das exportações não pôde ser identificado, e foi enquadrado em “Outros”.
• Das informações de comércio do Brasil que puderam ser classificadas e agrupadas por CTs, os dados sugerem que os produtos mais importados são aqueles que perten- cem à CT L -“Antineoplásicos e Imunomoduladores”. Esses produtos destinam-se, por exemplo, ao tratamento de câncer e Aids, e o valor das importações nesta classe foi de US$ 176 milhões em 2005. Já os produtos mais exportados pelo Brasil são os da CT J - “Antinfecciosos Gerais para Uso Sistêmico” e o valor exportado nesta CT foi de US$ 10,5 milhões. O melhor saldo comercial obtido entre as classes terapêu- ticas foi na classe C - “Aparelho Cardiovascular”, e o valor do saldo correspondente a esta classe foi de US$ 2,2 milhões. As importações que mais cresceram no período analisado (108% de 2002 para 2005) foram as de produtos da classe A - “Aparelho Digestivo e Metabolismo”. E, finalmente, as exportações que mais cresceram no mesmo período foram as dos produtos da classe V - “Vários”.
• Ressaltamos também a importância da correção dos critérios de classificação das informações do setor farmacêutico na Nomenclatura Comum do Mercosul, visando
• As recorrentes análise e utilização do sistema nacional de classificação de produ- tos farmacêuticos, necessárias para desenvolver este estudo, e a comparação desse sistema com os de outros países, foram exercícios que nos levaram a identificar e compreender as profundas falhas do nosso próprio sistema classificatório. Assim, na segunda fase deste estudo apresentamos uma proposta inicial, a ser discutida com representantes da indústria, para corrigir as citadas deficiências do sistema brasi- leiro de classificação de fármacos, de tal maneira que as estatísticas geradas passem a fornecer um quadro mais preciso do setor, contribuindo para revelar melhor suas características e para facilitar a análise do impacto das políticas públicas sobre a indústria farmacêutica.
Acesso da população brasileira à inovação mundial em medicamentos
No Capítulo 5 analisamos o perfil e a velocidade de lançamento de novos produtos far- macêuticos no Brasil, comparando esses dados a parâmetros internacionais. Nesse capítulo, os dados brasileiros foram comparados aos de outros 11 países: Estados Unidos, Canadá, França, Suíça, China, Argentina, Irlanda, Itália, Reino Unido, Alemanha e Japão. Da análise pudemos extrair três conclusões:
• A primeira, que a velocidade e intensidade de lançamentos de novos produtos nos mercados nacionais obedece à lógica da demanda do mercado, como esperado.
• A segunda, que os países líderes em inovações no setor são os que lançam novos produtos em maior intensidade, fato também previsível.
• E, a terceira, constatou-se atraso relativo no lançamento de novos produtos no Brasil, na classe L - antineoplásicos e imunomoduladores (onde estão muitos pro- dutos para a Aids), fato indesejado em função das prioridades nacionais em saúde pública e da importância do acesso a produtos da vanguarda tecnológica por parte da população. A política pública vigente de quebra de patentes de produtos farma- cêuticos pode estar ocasionando este atraso.
Considerações finais sobre a definição das prioridades e estratégias adotadas pelo Governo Federal
No plano teórico, as prioridades para a atuação do governo junto ao setor também já fo- ram definidas, no âmbito do Fórum de Competitividade da Indústria Farmacêutica3.
Entretanto, na prática, o forte empenho do governo na formulação de modelos e regras para o controle dos preços dos medicamentos demonstra que ocorre um certo desequilíbrio entre as forças que determinam a aplicação dessas políticas e os esforços governamentais voltados para a promover a manufatura local de produtos de maior valor adicionado.
Infelizmente, a ênfase sobre os custos para o consumidor provavelmente é motivada por- que os resultados dessas políticas são percebidos pela população no curto prazo. Já os re- sultados da aplicação das políticas que se dedicam a gerar as condições para que ocorra a inovação no setor somente podem ser percebidos no médio e no longo-prazos, conforme ressaltamos no capítulo introdutório a este trabalho.
Provavelmente, o Brasil reúne pré-condições em competências, capacidades e recursos naturais em biodiversidade, em certas áreas que permitam desenvolver sua própria indús-
tria farmacêutica baseada em P&D. Mas, para explorar essas pré-condições, necessita ter mais foco: o de definir nichos de especialização a partir de programas especificamente dire- cionados para as questões locais e, a partir daí, formular os estímulos necessários.
Eles devem vir sem gerar conflito de interesses empresariais, fornecendo sinais sobre onde os incentivos ao investimento em P&D irão existir de forma transparente e acessível a todos os interessados, disponibilizando os recursos e formatando a estrutura de suporte.
Nesse quadro, este estudo, ao analisar o setor farmacêutico brasileiro sob a ótica da pro- dução, do comércio e do lançamento de novos produtos, com esses e outros aspectos segmen- tados a partir das CTs, procurou desenvolver um novo quadro analítico para que o governo e a indústria passem a avaliar conjuntamente a possibilidade de atuação mais intensiva do País em determinadas áreas da pesquisa.
Os benefícios sociais, políticos e econômicos potenciais seriam inúmeros: o desenvolvi- mento de uma indústria de alto valor adicionado, da pesquisa nos institutos públicos locais e nas pequenas empresas privadas parceiras, a retenção dos cientistas, a melhoria dos cui- dados de saúde por meio do acesso a medicamentos mais novos, a ampliação da capacidade de o país entender e utilizar a ciência de ponta, a resolução de problemas sanitários/médicos específicos do Brasil e a ampliação da exploração da biodiversidade nacional e dos demais recursos com que já conta o país.
3 1) Adoção efetiva da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), atualizada periodicamente, como orientadora do uso racional de medicamentos e como um dos instrumentos norteadores da política de investimentos em pesquisa, desenvolvimento e produção de fármacos e medicamentos. 2) Desenvolvimento de ações que promovam a prescrição racional de medicamentos. 3) Implantação de sistema de informação acessível sobre medicamentos, na perspectiva de seu uso racional. 4) Implementação de uma política de incentivos para a modernização dos laboratórios farmacêuticos oficiais, tendo em vista sua posição estratégica para implementação da política de medicamentos e assistência farmacêutica, evitando-se gerar desestímulos para investimentos junto ao setor privado. 5) Implementação de incentivos (fiscais, infra-estrutura, capacitação de RH e encomendas tecnológicas) para pesquisa e desenvolvimento nas empresas farmoquímicas, farmacêuticas e de biotecnologia, bem como para o incremento da produção de fármacos e medicamentos no País. 6) Promoção de medidas que reduzam a capacidade ociosa das indústrias farmacêuticas instaladas no País, por exemplo, por meio do fomento ao mercado interno, com ações como: a) criação de programas de ampliação de acesso a medicamentos para a população fora do mercado de consumo, com a aplicação de recursos públicos; e b) regulamentação e estímulo à inclusão da Assistência Farmacêutica no sistema de saúde suplementar (privado). 7) Aumento da participação da produção nacional de fármacos e medicamentos, por meio de ações que estimulem a expansão do mercado de genéricos e fitoterápicos e incremento das compras públicas de medicamentos. 8) Otimização do uso e da ampliação dos recursos públicos destinados à Política de Assistência Farmacêutica incluindo-se, quando necessário, medidas inovadoras de acesso. 9) Organização das compras públicas de modo a contemplar instrumentos de planejamento e controle que incentivem a produção no País, inclusive, por meio de encomendas tecnológicas e previsão de compras em longo prazo. O processo deve favorecer as empresas brasileiras que mais verticalizarem a produção no País, resguardando-se a racionalidade socioeconômica. 10) Articulação interministerial e segmentos interessados para o desenvolvimento de uma política de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos. 11) Regulamentação da pesquisa e desenvolvimento tecnológico em saúde, no País. 12) Revisão, análise e discussão dos critérios de registro de novos medicamentos e revisão/ elaboração de normas sanitárias com o objetivo de explicitar os marcos legais de segurança, eficácia e qualidade para comercialização dos medicamentos no País. 13) Revisão/elaboração de normas sanitárias com o objetivo de explicitar os marcos legais de segurança e eficácia para comercialização de farmoquímicos e regulamentação da exigência de Boas Práticas de Fabricação, registro, certificação e inspeção, como forma de garantia de qualidade desses produtos, atentando-se para a confidencialidade dos dados. 14) Avaliação dos critérios adotados para concessão de patente para medicamentos e de outros, que resultem em impacto no acesso aos medicamentos. 15) Promoção de alterações legais (por exemplo, a Lei 8.666 e Projeto de Lei de Inovação) que priorizem nas compras governamentais
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