MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO POSICIONADOR DE QUADRIL
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O Posicionador de Quadril apresenta-se nos seguintes modelos:
Referência Descrição
72201724 Posicionador de Quadril
72200641 Posicionador Lateral de Quadril 72201636 Posicionador Lateral de Quadril Conteúdo da Embalagem
02 Uma unidade do Posicionador de Quadril (referência: xxxxxxxxxx), 02 Uma unidade de Instrução de Uso.
Os acessórios devem ser adquiridos a parte conforme referências a seguir:
Referência Descrição
72200718 Almofada lateral perineal (multi uso) 72200669 Carrinho para Armazenar
72200633 Bota de Reposição
72200643 Clampe para trilhos - Estados Unidos
72200675 Clampe para trilhos - Reino Unido / União Européia 72200676 Clampe para trilhos - Denyer
72200677 Clampe para trilhos - Suiça 72201540 Correias para substituição
Fotos
Carrinho para Armazenar
Clamps
A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com.
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321
Fabricante Legal:
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 76 S. Meridian Avenue
Oklahoma 73107
Estados Unidos da América
Local de Fabricação: Allen Medical
531 Main Street Acton, MA
Estados Unidos da América
Distribuído por:
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 76 S. Meridian Avenue
Oklahoma 73107
Estados Unidos da América
Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com
MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
POSICIONADOR DE QUADRILPosicionador de Quadril na Posição Supina e Lateral com Botas de Tração Ativa de Calcanhar
Posicionador de Quadril na Posição Supina com Botas de Tração Ativa de Calcanhar
Posicionador de Quadril na Posição Supina com Posicionador de Quadril na Posição Supina com Botas de Tração Ativa de Calcanhar – Posição Botas de Tração Ativa de Calcanhar – Posição
Tradicional Avançada
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Posicionador da Quadril na Posição Supina com Botas de Tração Tração Ativa de Calcanhar e o Posicionador de Quadril na Posição Lateral com Tração Ativa de Calcanhar são plataformas para proporcionar distração do quadril e manipulação das articulações durante procedimentos artroscópicos do quadril.
O Posicionador de quadril na posição supina inclui uma haste do distrator, um extensor de mesa para a posição supina, um poste peroneal, um suporte para a perna saudável e Botas de Tração Ativa de Calcanhar. Se pedidas separadamente, podem ser utilizadas duas hastes do distrator para posicionamento na posição supina. A haste do distrator possui um mecanismo deslizante para uma tração grosseira e uma manivela de distração precisa para regulação precisa da força de tensão. Uma mesa de transferência do paciente na posição supina e um carrinho para armazenamento estão disponíveis como acessórios.
O Posicionador Lateral de quadril inclui uma haste do distrator, um acessório lateral com almofada peroneal e uma Bota de Tração Ativa de Calcanhar. A barra do distrator possui um mecanismo deslizante para uma tração grosseira e uma manivela de distração precisa para regulação precisa da força de tensão. Um carrinho para armazenamento está disponível como acessório.
As botas de tração ativa de calcanhar (Active Heel) estão disponíveis em registro a parte. COMPOSIÇÃO
Referência Descrição Materiais
72201724 72200641 72201636
Posicionador de Quadril
Posicionador Lateral de Quadril Posicionador Lateral de Quadril
Alumínio 6061-T-6 Alumínio 6262 Alumínio 7075 Aço Inoxidável 303 Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável 17-4 Liga de Bronze Black Delrin Uretano 109
Liga de Bronze de Alumínio 954 G2 Highly Pearlitic Gray Iron Black Delrin Alumínio 6061-T-6 Nylon, 6/6 Branco Poliuretano Black ABS Aço Inoxidável 300 PVC
Tecido revestido em Uretano Nylon
Velcro
72203800 Suporte de Joelho Plástico
Alumínio 6061-T-6 72200637 Suporte de Transferência do Paciente Aço Inoxidável 300
Black Fiberesin ou Norplex Vinil
Poliuretano Uretano
72200630 Fixação da mesa de supino almofadada Espuma de Poliuretano Tecido revestido em Uretano Polietileno
72200634 Supino Perineal Almofadado Polietileno de Baixa densidade Espuma de Poliéter
Tecido em malha de algodão branco 72200635 Bota almofadada de inserção Tecido revestido em vinil
Tecido revestido de Uretano Borracha Neoprene
72200718 Almofada lateral perineal (multi uso) Espuma de Poliuretano 72200669 Carrinho para Armazenar Polietileno
30% Glass Filled Nylon Black Delrin
Black Fiberesin ou Norplex Gray PVC 429-040 NSF pw PVCI SCH 40 Pipe Gray ABS/PVC Aço Inoxidável 300 Alumínio 6061-T-6 ou 6063-T5
72200633 Bota de Reposição Vinil
Uretano
Borracha Neoprene 72202682 Bota de tração ativa de calcanhar Poliester
Espuma Alumínio Plástico Policarbonato 72203275 Kit de substituição de bota de tração ativa -
central
Velcro Espuma 72203345 Kit de substituição de bota de tração ativa -
panturrilha e calcanhar
Poliester Plástico 72204017 Kit de substituição de bota de tração ativa -
apenas almofadas
Velcro Espuma Poliéster Plástico 72204018 Substituição do carrinho de transporte
(Mecanismo de deslizamento preto, compatível com a bota de tração ativa).
Aço Inoxidável
72200636 Clampe 1x2.9 cm Alumínio 6105-T6
72200670 Clampe 1x2.6 cm Blac Nylon com Inserto Brass 72200671 Clampe 0.7x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass 72200672 Clampe 0.9x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass
72200673 Clampe 1x3 cm Blac Nylon com Inserto Brass
72200643 Clampe para trilhos - Estados Unidos Alumínio 6105-T6 72200675 Clampe para trilhos - Reino Unido /
União Européia
Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass
72200676 Clampe para trilhos - Denyer Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass
72200677 Clampe para trilhos - Suiça Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass
INDICAÇÃO DE USO
O Posicionador de Quadril da Smith & Nephew na Posição Supina e Lateral com Botas de Tração Active Heel destinam-se a aplicar força de tensão operatória durante procedimentos artroscópicos de quadril.
CONTRA-INDICAÇÕES
A artroscopia do quadril está contra indicada na presença de casos de anquilose ou artrofibrose avançada. A lesão do tecido mole, quer proveniente de uma doença, trauma ou cirurgia prévia, poderá contra-indicar a introdução de instrumentos na articulação do quadril. Uma lesão óssea, quer proveniente da própria arquitetura da articulação ou potenciais defeitos mecânicos, independentemente da causa, poderá contra-indicar a aplicação das forças de distração necessárias para realizar a artroscopia de quadril.
A obesidade mórbida poderá constituir uma contra-indicação relativa à intervenção artroscópica.
Determinadas doenças em estados mais avançados com destruição da articulação do quadril poderão constituir uma contra-indicação à artroscopia, uma vez que não existe qualquer expectativa razoável de obter melhorias em termos de sintomatologia.
Intervenções cirúrgicas anteriores ao membro operatório poderão contra-indicar a utilização de distração do quadril.
ADVERTÊNCIAS
Este produto é enviado sem esterilização. Dever ser limpo antes da primeira utilização e antes de cada utilização subsequente.
É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.
Leia as instruções de uso na íntegra antes da utilização.
Certifique-se de que a mesa de operações está calibrada para um paciente com 181 Kg. Não ultrapasse o limite de peso do paciente de 181 Kg do Posicionador de Quadril na
posição supina tradicional.
Não ultrapasse o limite de peso do paciente de 150 Kg do Posicionador de Quadril na posição supina avançado.
Não ultrapasse os limites do sistema de posicionamento do quadril de uma costura interna de 68-91 cm.
Não ultrapasse os limites de tamanho de calçado mínimo e máximo de tamanho 33, para mulheres a 47 para homens ou o equivalente internacional, do Posicionador de Quadril. Não ative a função “AUTO” da mesa de operações enquanto o sistema de Posicionamento
do Quadril estiver instalado. Poderão ocorrer ferimentos no paciente ou danos no Posicionador de Quadril.
Certifique-se de que a mesa de operações consegue fornecer a estabilidade necessária quando o paciente se encontra seguro pelo Posicinador de Quadril. Certifique-se de que a mesa não se inclina ao posicionar a parte mais comprida da base da mesa sob o Posicionador de Quadril. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre os limites de inclinação.
Certifique-se de que os trilhos dos acessórios da mesa de operações estão em bom estado de reparação. Não instale o Posicionador de Quadril caso os trilhos da mesa estejam soltos
ou desalinhadas. Não instale o Posicionador de Quadril se os clampes não estiverem posicionados na extremidade dos trilhos dos acessórios da mesa de operações. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre a resistência dos trilhos da mesa.
Antes da cirurgia, inspecione todas as almofadas e tiras para verificar se existem fissuras, rasgões, ou sinais de desgaste. Substitua quaisquer almofadas ou tiras danificadas ou em falta.
Utilize sempre a almofada descartável de inserção da bota ao utilizar a Bota de Tração Active Heel. A não utilização da almofada descartável de inserção da bota pode resultar em lesões no paciente.
Tenha cuidado com os pontos de esmagamento ao redor da parte inferior da bota, ao ajustar as tiras da bota e próximo da junta esférica durante a posição de litotomia alta. Tenha atenção ao perigo de entalamento da junta esférica do mecanismo, especialmente
quando o botão da bota estiver desapertado.
Não liberte a força de tração através do botão do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápidada da tração poderá provocar lesões no paciente.
Poderão ocorrer danos ou lesões caso um Braço em C ou outro dispositivo similar choque com o Posicionador de Quadril.
Certifique-se de que a bota está presa no mecanismo tentando levantar a bota. Se a bota se mover ou deslocar, retire a bota e volte a prendê-la no conector da bota.
De modo a manter a flexão e evitar qualquer derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota.
Certifique-se de que as fivelas das tiras centrais passam pelos laços em ambas as extremidades da tira do calcanhar.
Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar tensão na bota.
Certifique-se de que a almofada Active Heel está posicionada acima do calcanhar do paciente.
Aplique tensão nas tiras da bota, incluindo a tira do calcanhar, para que o pé do paciente se afaste apenas uma distância mínima da sola da bota.
Ao ajustar as tiras da bota, não exerça força nos manípulos de plástico nem na estrutura da bota. Caso contrário, pode fazer com que os manípulos de plástico se partam ou rachem. Aperte as tiras da bota de forma a que o pé do paciente se desloque apenas a uma
distância mínima para fora da plataforma metálica.
Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente, incluindo deslocação do quadril. Deverá ser tomado um cuidado especial na posição lateral quando realizar a adução da perna operatória, dado que pode ocorrer um aumento da tensão.
Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da plataforma estiver bloqueada,
dado que poderão ocorrer ferimentos no paciente.
Advertências específicas do Posicionador de Quadril na posição Supina
Se utilizar a mesa de transferência do paciente, certifique-se de que a mesma está devidamente instalada na extensão da mesa durante procedimentos de transferência. A colocação incorreta do poste peroneal pode resultar em danos no mecanismo do
poste e em lesões do paciente.
Tenha atenção aos perigos de entalamento nos pontos em que a estrutura lateral se expande/ contrai para se adaptar a mesas de operações de diferentes larguras. Certifique-se de que a parte plana da almofada perineal se encontra virada para
baixo para dar mais espaço à perna não operatória.
Certifique-se de que o paciente não entra em contato com eventuais zonas não almofadadas do Posicionador de Quadril.
Não amarre a pélvis do paciente à mesa de operações.
Certifique-se de que a haste do distrator está totalmente engatada e bloqueada na entrada quadrada na estrutura lateral.
PRECAUÇÕES
Antes de cada utilização, inspecione o dispositivo de modo a certificar-se de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.
Certifique-se de que todos os bloqueios da mesa de operações se encontram totalmente engatados.
Utilize apenas clampes dos trilhos Smith & Nephew.
Certifique-se de que as luvas não interferem com a capacidade das fivelas das tiras das botas fecharem devidamente.
Não utilize spray, nem mergulhe e nem esterilize o Posicionador de quadril em autoclave. Não limpe o Posicionador de Quadril com lixívia.
Tenha especial cuidado em áreas onde possa ocorrer migração de fluidos. Em particular, certifique-se de que os fluidos não vertem para debaixo da manga da junta esférica.
Precauções específicas do Posicionador de Quadril na posição Supina
Encaixe sempre o Posicionador de Quadril na extremidade da mesa de operações.
Utilize a manivela de distração precisa para posicionar a bota operatória o mais próximo possível do paciente para garantir que o intervalo máximo de tração está disponível durante o procedimento.
Certifique-se de que as costuras da almofada do poste peronela são colocadas afastadas do paciente.
Para evitar danificar os parafusos, desaperte o botão do suporte da haste do distrator e o botão do suporte da perna saudável completamente antes de prender a haste do distrator e a haste do suporte da perna saudável.
Precauções específicas do Posicionador de Quadril na posição Lateral
Para evitar danificar parafusos, desperte o botão do suporte da haste do distrator completamente antes de prender a haste do distrator.
DESEMBALAGEM E INSPEÇÃO GERAL
Desembale cuidadosamente e inspecione todos os componentes enviados juntamente com o Posicionador de Quadril da Smith & Nephew. Se faltarem peças ou estas estiverem danificadas, contate o seu representante da SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS
LTDA., empresa que representa o fabricante Smith & Nephew no Brasil. Guarde a caixa de papelão e os materiais de embalagem, caso algum componente tenha de ser devolvido para reparação.