ANEXO I - Informação ao participante
ASSOCIAÇÃO ENTRE O ESTADO NUTRICIONAL E METABÓLICO DE INDIVÍDUOS QUE TIVERAM DIAGNÓSTICO DE COVID-19 E SINTOMATOLOGIA/SEQUELAS DA DOENÇA
Investigadora Responsável: Inês Santos Remígio, Mestranda do Curso de Nutrição Humana e Metabolismo da NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa
Co investigadora e Orientadora: Marta P. Silvestre, Professora Auxiliar convidada da NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa e CINTESIS – Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde
Co Investigadora: Marta Fonseca, Doutoranda e Assistente Convidada da NOVA Medical School | Universidade Nova de Lisboa
Assistente de Investigação: Tainara Aloy, Doutoranda da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Assistente de Investigação: Maria Beatriz Baeta Nogueira, estudante da Licenciatura de Ciências da Nutrição da NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa
Está a ser convidado a participar num estudo observacional, com a duração de 1 ano, cujo objetivo é relacionar o estado nutricional/metabólico e a adesão à dieta mediterrânica dos indivíduos com infeção pelo vírus SARS-coV-2, com a existência e persistência de sintomatologia e/ou sequelas pós-infeção
A sua participação no estudo é voluntaria. Caso decida participar tem o direito de, a qualquer momento, desistir do estudo, sem prejuízo nem consequências.
Para aceitar participar deve ler a descrição do estudo até ao fim e assinar no espaço para o efeito. Caso tenha alguma dúvida na interpretação do texto ou qualquer questão relacionada com o estudo, esclareça junto do investigador, por favor
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FUNDAMENTAÇÃO E TEMÁTICA
O mundo como o conhecíamos foi invadido por uma grande crise de saúde pública contra um novo coronavírus designado SARS-CoV-2 e a sua patologia correspondente, a COVID-19.
A Organização Mundial de Saúde foi informada a 31 de dezembro de 2019 desta doença, através de um relatório de um conjunto de casos de uma “pneumonia viral” na Região de Wuhan, na República Popular da China. A 18 de janeiro de 2022, a infeção por SARS-coV-2 foi confirmada em mais de 327 milhões de pessoas em todo o mundo, causando mais de 5,5 milhões de mortes.
Sabe-se que a transmissão do COVID-19 se deve a um contato próximo de pessoa para pessoa, através de pequenas gotículas do nariz ou da boca, que são expelidas quando uma pessoa infetada tosse ou espirra.
A maioria da população infetada tem doença ligeira, autolimitada e sem necessidade de tratamento específico, e entre os quais há uma percentagem não conhecida de infetados assintomáticos. A sintomatologia mais comum do COVID-19 inclui febre, tosse seca e fadiga.
Outros sintomas ligeiros menos comuns são a perda de olfato ou paladar, a congestão nasal, a conjuntivite, a dor de garganta, a dor de cabeça, a dor muscular ou articular, diferentes tipos de erupção cutânea, náuseas ou vómitos, diarreia, arrepios ou tonturas. Muitos destes sintomas, mesmo os leves, podem levar a que ocorram alterações na ingesta alimentar, contribuindo para uma nutrição inadequada. Alguns doentes com sintomas ligeiros a moderados podem sofrer de sintomas persistentes durante muitos meses após a infeção inicial.
Deste modo, a exposição a um processo inflamatório como o COVID-19 quer o individuo
tenha sido sintomático ou não, pode levar a alterações do estado nutricional, quer seja ao
nível do catabolismo proteico com perdas de massa muscular, quer seja ao nível da
integridade celular. A par disso, a adesão ao padrão alimentar mediterrânico pode estar
relacionada com menor sintomatologia persistentes/sequelas à COVID-19. No entanto,
apesar de existir informação publicada sobre estratégias nutricionais preventivas e de
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dos indivíduos com infeção pelo vírus SARS-coV-2, com a existência e persistência de sintomatologia e/ou sequelas pós-infeção
OBJETIVOS DO ESTUDO
Relacionar o estado nutricional/metabólico e a adesão à dieta mediterrânica dos indivíduos com infeção pelo vírus SARS-coV-2, com a existência e persistência de sintomatologia e/ou sequelas pós-infeção. Através da relação do Índice de Massa Corporal, Massa Gorda, Massa Livre de Gordura e Ângulo de Fase, da ingestão energética, proteica e da ingestão das vitaminas D, C, E, B12 e minerais ferro e cobre.
Interpretando e/ou relacionando parâmetros bioquímicos (Vitamina D, Ferritina, Proteína C-Reativa e creatina cinase) e/ou recolha de amostras biológicas (urina) e a adesão à Dieta Mediterrânica durante a presença de infeção e pós-infeção.
QUEM PODE PARTICIPAR NESTE ESTUDO?
Podem participar os voluntários que cumpram os critérios de elegibilidade previamente definidos para o presente estudo, nomeadamente:
Critérios de inclusão:
a) Indivíduos com idade superior de 18 anos;
b) Ter testado positivo à COVID-19;
c) Aceitem participar no estudo;
d) Assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
Critérios de exclusão:
a) Gravidas ou lactentes;
b) Indivíduos com défice cognitivo;
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d) Insuficiência hepática;
e) Insuficiência pulmonar ou renal grave;
f) Serem portadores de pacemaker;
g) Qualquer alteração fisiológica ou patológica que afete o estado nutricional, por exemplo, doença inflamatória intestinal crónica (Doença Crohn / colite ulcerosa);
h) Infeção aguda por SARS-coV-2.
APRESENTAÇÃO DO ESTUDO
O estudo está organizado para que seja realizado um rastreio e, caso elegível, uma sessão posterior, de forma a minimizar as deslocações à NMS|FCM. O grupo de investigação não se responsabiliza pelos gastos associados à deslocação, não estando preconizado qualquer pagamento ou compensação pela sua participação.
O estudo irá realizar-se no Gabinete clínico da NMS|FCM, no edifício da biblioteca, primeiro piso.
Protocolo
Antes do rastreio o participante deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
1.
Rastreio
Para avaliar a sua elegibilidade no estudo, será agendado um rastreio inicial, no qual se realizará uma entrevista clínica que será à distância (chamada telefónica ou reunião zoom), que inclui:
•
Comprovativo da data do resultado positivo ao teste de PCR à COVID-19
•
Questionário geral: estado de saúde e medicação
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Caso seja elegível, o participante é informado com detalhe dos procedimentos e o participante deverá se deslocar à unidade de investigação, em momento a agendar, para a recolha do material para recolha de urina de 24horas, que deverá trazer na sessão seguinte.
(Recolha de urina de 24h encontra-se suspensa)
1.
Sessão
Os participantes elegíveis deverão, em data previamente agendada no rastreio, chegar à NMS|FCM à hora marcada em jejum de 10 a 12h, com abstenção de álcool e cafeína nas últimas 24h, sem realização de exercício físico nas últimas 24horas, não estar no período menstrual, bexiga e intestinos vazios. Devem entregar a urina de 24horas e o diário alimentar preenchido conforme explicado no rastreio. (Recolha de urina de 24h encontra-se suspensa)
Durante a sessão serão realizadas as seguintes avaliações:
1. Medições antropométricas (altura) e avaliada a composição corporal através do método de bio impedância elétrica. A bio impedância trata-se de um método indolor, não invasivo, mas cuja avaliação implica ficar de roupa interior. Esta avaliação permite ter conhecimento da sua composição corporal, nomeadamente massa corporal total (peso), massa magra, massa gorda e ângulo de fase. Esta avaliação será explicada e entregue ao participante.
2. Questionário sociodemográfico e de Atividade Física 3. Questionário relativo à COVID-19
4. Análise do diário alimentar: 4 dias (2 dias de semana, dia da recolha de urina 24 horas e 1 dia de descanso/fim de semana)
5. Recolha/Registo de parâmetros bioquímicos que o participante disponha
BENEFÍCIOS PREVISIVEIS E EVENTUAIS RISCOS PARA OS PARTIPANTES
Os resultados do estudo permitirão evoluir o conhecimento científico sobre a relação entre
o estado nutricional e a persistência da sintomatologia e/ou sequelas associadas à infeção
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por SARS-coV-2, colmatando uma atual lacuna na literatura sobre a doença. Mais ainda, o presente estudo observacional, embora a análise não permita uma relação causal entre dieta e persistência de sintomas, a avaliação subjetiva das alterações na adesão à dieta mediterrânica ao longo das diferentes fases da doença poderá dar indicação temporal desta relação e servir de estado de arte para futuros estudos de intervenção que tenham como objetivo auxiliar ao nível da nutrição preventiva. De facto, não existe nenhum estudo publicado à data, que avalie a composição corporal, nem a adesão à dieta mediterrânica em indivíduos que foram infetados por COVID-19, sem internamento.
DESISTÊNCIAS DO ESTUDO
Se a qualquer momento, desejar desistir de participar no estudo e que os seus dados sejam eliminados/apagados/destruídos pode fazê-lo, sem necessidade de justificação e sem qualquer prejuízo.
PROPRIEDADE E PROTEÇÃO DE DADOS DOS PARTICIPANTES / CONFIDENCIALIDADE
Toda e qualquer informação pessoal (incluídos dados pessoais e de saúde inscritos nos questionários; resultados laboratoriais da ureia) será confidencial, estando sempre assegurada a privacidade dos participantes. Para esse efeito, as informações dos participantes serão codificadas e tratadas de forma agregada, salvaguardando a sua confidencialidade. A recolha, codificação, processamento, armazenamento e destruição dos dados dos participantes é da responsabilidade da equipa de investigação.
ESPECIFICAÇÕES DA RECOLHA E DESTINO FINAL DAS AMOSTRAS BIOLÓGICAS
As recolhas das amostras biológicas, neste caso da urina, serão realizadas pelo próprio
participante. As urinas recolhidas serão devidamente armazenadas nos laboratórios da
NMS/FCM até à análise das mesmas, sendo destruídas após esse processo, salvaguardando
a confidencialidade dos participantes. A análise será realizada por um laboratório de
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de análises devidamente certificado. Poderão ser interpretados parâmetros bioquímicos que o participante tenha realizado, no âmbito do seguimento clínico após a infeção, não existindo recolha de sangue. Certos parâmetros presentes no registo clínico do participante, poderão ser usados para este estudo, sob consentimento informado do mesmo. Estes serão tratados de forma confidencial e guardados num ficheiro seguro por password.
Qualquer alteração em relação a parâmetros de referência, será notificada ao participante e, se necessário, uma carta será emitida para que o participante transmita a informação ao seu médico assistente.
CONTACTOS
Se tiver alguma questão ou dúvida deverá contactar a equipa de investigação através
do email: pcvd19@nms.unl.pt
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