INTRODUÇÃO

O medicamento de uso humano ao longo do seu ciclo de vida deve demonstrar conformidade com requisitos de qualidade, segurança, eficácia e acessibilidade, sendo essencial a actuação conjunta da indústria farmacêutica, autoridades competentes nacionais e comunitárias, profissionais de saúde e doentes / utentes.

A implementação de um sistema de gestão da qualidade será a chave para a indústria farmacêutica se posicionar com sucesso no actual ambiente regulamentar em permanente mutação, assegurando um modelo de networking eficaz e eficiente para ir de encontro às expectativas dos seus clientes e parceiros.

Um sistema de gestão da qualidade apropriado que combine os princípios e requisitos dos sistemas de gestão da qualidade modernos, como a abordagem por processos, satisfação do cliente e parceiros, auditorias, acções correctivas e preventivas e melhoria contínua, aliados a uma abordagem baseada na ciência (inovação) e na gestão do risco, deve permitir atingir um nível adequado de qualidade e consistência regulamentar e científica ao nível dos resultados dos processos regulamentares.

A natureza essencialmente técnico-científica dos processos regulamentares é consubstanciada em disposições legais e regulamentares específicas que enquadram, as actividades de regulação e avaliação do medicamento e asseguram um nível elevado de protecção da saúde pública.

O incessante progresso técnico - científico acompanhado da crescente complexidade da legislação e regulamentação conduziu quer a nível nacional, quer na União Europeia à necessidade de harmonizar e adaptar os requisitos aplicáveis às actividades de regulação e avaliação do medicamento.

Nota 1: Esta Norma não tem enquadramento legal ou regulamentar na legislação actual, devendo ser consultada a legislação em caso de dúvida, no entanto, requer que a indústria farmacêutica, através do seu sistema da qualidade, vá ao encontro de todos os requisitos legislativos e regulamentares aplicáveis.

Nota 2: Esta Norma foi estabelecida numa base flexível de forma a permitir a integração de outros referenciais da área da qualidade e do medicamento.

1.1. Abordagem por Processos

Esta Norma pressupõe a organização das actividades, quer as de gestão operacional (negócio), quer as administrativas / gestão (suporte) por processos. A identificação das diferentes actividades por grupos (processos) e a sua interacção deve resultar numa rede de processos que represente legitimamente a forma de articulação de uma empresa.

A indústria farmacêutica necessita de identificar os processos necessários para atingir as Boas Práticas Regulamentares e definir com clareza as suas interacções. Os processos inerentes à realização (operacionalização) das Boas Práticas Regulamentares são designados no âmbito desta Norma de processos regulamentares.

A existência de uma rede de processos que interage entre si, articulada nas diferentes funções, com a determinação das entradas e das saídas esperadas de cada processo, os recursos necessários, a especificação dos métodos para a medição, monitorização e análise do desempenho dos processos será a garantia que a empresa funciona de forma sistematizada e consegue atingir os seus objectivos. A abordagem por processos favorece a concepção de um sistema de gestão da qualidade integrado que permitirá melhorar a eficácia e eficiência e por sua vez a competitividade da empresa.

A indústria farmacêutica baseando o seu sistema de gestão da qualidade em processos obterá como benefícios:

• Interface claro entre as várias actividades;

• Gestão horizontal da empresa, permitindo funcionar numa vertente transfuncional; • Maior de flexibilidade na resposta a situações;

• Abordagem proactiva das situações; • Constituição de equipas multidisciplinares;

CAPÍTULO III y PROPOSTA DE NORMA

• Estabelecimento de canais de comunicação internos e externos (clientes e parceiros) para fornecer informação e aumentar a transparência;

• Alocação de recursos baseada na prioritização;

• Considerações de melhoria e optimização (custo, tempo, desperdício, etc.);

• Contribuição para um ambiente que estimula a inovação e a melhoria na disponibilidade de medicamentos.

Esta Norma adopta a abordagem de processos para estabelecer, implementar, realizar, monitorizar, rever, manter e melhorar o sistema de gestão da qualidade da indústria farmacêutica.

1.2. Abordagem Baseada na Ciência

A indústria farmacêutica deve incorporar no seu sistema de gestão da qualidade o conhecimento científico relevante e assegurar a sua comunicação às autoridades competentes.

O mapeamento dos processos do sistema de gestão da qualidade da indústria farmacêutica deve ser efectuado adoptando uma abordagem baseada na ciência, para que os processos tenham capacidade para integrar o conhecimento científico actual e futuro. O sistema de gestão da qualidade deve ter capacidade sistemática para adquirir, analisar, avaliar, integrar, rever, armazenar e divulgar a informação científica relativa aos seus medicamentos e, assim, melhorar continuamente e assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública.

Um sistema de gestão da qualidade baseado no conhecimento científico permite integrar a inovação nos seus processos de uma forma controlada e consistente, envolvendo todas as áreas da empresa com diferentes responsabilidades. A comunicação próxima entre a indústria farmacêutica e as autoridades competentes é um dos componentes chave desta abordagem, dado que a integração do conhecimento científico e a evolução do sistema regulamentar devem estar sincronizados.

capacidade para gerir os potenciais riscos e contribuiu para a protecção da saúde pública, ao baixar o risco associado aos seus processos e ao se guiar cientificamente baseado nas necessidades dos doentes / utentes e profissionais de saúde.

A abordagem a um sistema de gestão de risco permite integrar a inovação e a necessidade de alterações nos processos do sistema de gestão da qualidade de forma controlada e informada, alocar recursos de forma adequada e aumentar a consistência das actividades. Os princípios de gestão de risco são fundamentais para aumentar a eficácia e eficiência do sistema de gestão da qualidade, contribuindo para a melhoria contínua do desempenho do sistema de gestão da qualidade ao longo do ciclo do medicamento.

A guideline ICH 09 fornece orientações sobre os princípios e exemplos de ferramentas de gestão de risco para potencial aplicação na área do medicamento.