MÉTODO

Esta secção tem como finalidade apresentar uma descrição sistematizada das etapas a percorrer no sentido de “validar” a Norma de Boas Práticas Regulamentares.

2.1. População

A população definida para este estudo é constituída por profissionais que trabalham nas actividades de regulação e avaliação do medicamento, com maior incidência nos profissionais que trabalham na área de Assuntos Regulamentares, Farmacovigilância e Ensaios Clínicos.

2.2. Amostra

O questionário sobre Boas Práticas Regulamentares foi enviado para os seguintes grupos de profissionais:

• Associação dos Profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica (APREFAR); • Ordem dos Farmacêuticos (Colégio dos Assuntos Regulamentares);

• Alunos da pós-graduação de Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (alunos das três edições).

2.3. Recolha de Dados

Para a recolha de dados foi necessário solicitar autorização à APREFAR e à Ordem dos Farmacêuticos (Colégio dos Assuntos Regulamentares) para enviar os questionários aos seus associados, tendo ficado o envio efectivo a seu cargo.

2.4. Instrumento de Recolha de Dados

A recolha de dados deste estudo foi realizada através de um inquérito por questionário.

A elaboração do questionário de “validação” da proposta de Norma de Boas Práticas Regulamentares foi organizada em secções de perguntas que correspondem a temas.

A aplicação do termo secção refere-se a um bloco de perguntas que têm um tema homogéneo.86

Aquando da elaboração do questionário foi tida em consideração a formulação das questões, de modo a que fossem, claras, precisas, neutras e sem margem para interpretações ambíguas.86

Na elaboração do questionário foram utilizadas variáveis qualitativas, tendo sido aplicada a escala ordinal em todas as questões, com excepção de questão 1.3 da secção “Boas Práticas Regulamentares – Geral” onde foi utilizada a escala nominal.

As questões presentes no questionário são do tipo fechado, com excepção do espaço destinado aos comentários. Os dados de caracterização foram colocados no final.

Com a aplicação deste questionário, pretende-se obter respostas do tipo qualitativo escolhidas pelo inquirido a partir de um conjunto de alternativas presentes.

Foram tidos em consideração os aspectos formais de apresentação do questionário, com cores nos respectivos cabeçalhos de cada grupo de questões, de modo a facilitar a visualização e a torná-lo mais apelativo.86

CAPÍTULO IV y CONCLUSÃO DA PROPOSTA DE NORMA

• Boas Práticas Regulamentares – Geral;

• Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade;

• Requisitos das Actividades de Regulação e Avaliação do Medicamento; • Medição, Análise e Melhoria;

• Comentários;

• Dados de Caracterização.

O objectivo de cada uma das secções do questionário, encontra-se descrito abaixo. Boas Práticas Regulamentares – Geral

Nesta secção, pretendeu-se avaliar:

• A importância da existência de uma Norma de Boas Práticas Regulamentares e sua contribuição para assegurar um elevado nível de saúde pública;

• As actividades de regulação e avaliação do medicamento a incluir no âmbito de uma Norma de Boas Práticas Regulamentares;

• O nível de concordância com a adopção de uma Norma de Boas Práticas Regulamentares, que integre os requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade, aplicado às actividades de avaliação e regulação do medicamento.

Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade

Nesta secção, pretendeu-se avaliar o nível de concordância relativamente à adopção de determinados requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade na Norma de Boas Práticas Regulamentares. Requisitos das Actividades de Regulação e Avaliação do Medicamento

Nesta secção, foram enumerados os requisitos principais das actividades de regulação e avaliação do medicamento. Pretendeu-se avaliar o nível de importância / nível de concordância com cada uma das seguintes subsecções:

• Aspectos gerais – requisitos comuns a todas as actividades de regulação e avaliação do medicamento;

relacionados com a medição, análise e melhoria de um Sistema de Gestão da Qualidade, aplicado na óptica das actividades internas de regulação e avaliação de uma empresa farmacêutica.

Comentários

Secção onde se requer uma resposta construída pelo inquirido; a resposta não está prevista: os/as inquiridos/as respondem como entendem, livremente, a partir do seu próprio vocabulário, dando pormenores ou fazendo os comentários que lhes parecerem adequados.

Dados de Caracterização

Foram definidas duas áreas de caracterização: área de trabalho e local de trabalho.

O questionário propriamente dito encontra-se no Anexo 1.

2.4.2. Aplicação do Questionário

O questionário foi aplicado por administração indirecta.

Aplicação do Questionário Formas de aplicação do

questionário

Electrónica

E-mail com texto introdutório e com o questionário em anexo. Período de aplicação do

questionário

Pré-teste: 28 de Julho de 2008 a 01 de Outubro de 2008 Envio efectivo: 19 de Outubro de 2008

2.4.3. Pré - Teste do Questionário

Após elaboração do questionário, tal como sugerem alguns autores foi efectuado um pré-teste para avaliar a sua adequação e verificar a aplicabilidade.86,87 O objectivo do pré-teste é detectar os defeitos, suprimir perguntas e / ou incluir novas questões e / ou corrigir a ordem das mesmas. O pré-teste foi realizado através da submissão do questionário a 10 personalidades seleccionadas com base no seu Curriculum Vitae.

Foram recebidas 7 respostas e as sugestões dos intervenientes permitiram corrigir aspectos de conteúdo. Os Curriculum Vitae encontram-se no anexo 2.

CAPÍTULO IV y CONCLUSÃO DA PROPOSTA DE NORMA

2.5. Análise de Dados

Após a descrição pormenorizada sobre os procedimentos metodológicos utilizados, pode iniciar-se uma análise contextualizada dos resultados obtidos. Os dados foram tratados e analisados tendo em vista os objectivos de investigação previamente definidos. Para a análise estatística recorreu-se ao programa Excel.

Como referem os autores Pestana e Gageiro “A estatística descritiva utiliza-se para descrever dados através de indicadores chamados estatísticas, como é o caso da média, da moda e do desvio-padrão. A estatística indutiva permite, com base nos elementos observados ou experimentados, tirar conclusões para um domínio mais vasto de onde esses elementos provieram”. 88