Manipulados

Designam-se por manipulados, os preparados farmacêuticos elaborados manualmente, na Farmácia de Oficina, segundo a arte de manipular, a partir das matérias-primas aí existentes, utilizando material laboratorial adequado, respeitando as Boas Práticas de Farmácia. Tendo em conta a legislação em vigor (Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto), é obrigatória a existência na farmácia de um local para a preparação dos manipulados.

Atualmente, devido à grande expansão do processo de industrialização do fabrico do medicamento, verifica-se que a produção oficinal de formas farmacêuticas é menos significativa, ficando deste modo o farmacêutico mais disponível para o aconselhamento. Contudo, a preparação de manipulados continua a ser fundamentada por várias razões:

 Permitem promover associações de substâncias ativas não disponíveis no mercado dos medicamentos industrializados;

 Possibilitam o ajuste terapêutico às caraterísticas individuais de cada utente, através do estabelecimento da composição e da fórmula galénica adequada;

 Permitem a preparação de medicamentos instáveis que não podem ser comercializados como especialidades farmacêuticas;

 Solucionam problemas de dosagem de determinados princípios ativos.

Tendo em atenção a arte de manipular, existem duas categorias de manipulados: as fórmulas oficinais e magistrais.

As fórmulas oficinais são todos os medicamentos preparados numa farmácia segundo uma farmacopeia, destinados a ser dispensados por essa farmácia a um determinado utente. As fórmulas oficinais podem ser guardadas durante um certo intervalo de tempo, até ao momento da sua aplicação, uma vez que possuem uma boa capacidade de conservação

As fórmulas magistrais são todos os medicamentos preparados numa farmácia segundo uma receita médica e destinados a um determinado utente. As fórmulas magistrais são de preparação extemporânea e comparticipados, de acordo com o organismo de que o utente beneficia.

12.1.

Matérias–primas para a execução de Manipulados

As matérias-primas necessárias para a execução de manipulados são encomendadas consoante as necessidades, sendo o fornecedor obrigado a garantir a boa qualidade das mesmas. Assim, quando estas são rececionadas verifica-se se o produto recebido coincide com o encomendado e se estão reunidas todas as condições de integridade e de conservação. Tal como as

matérias-primas, os instrumentos a ser usados também devem estar em perfeitas condições de higiene e ser de fácil acesso, para que todo o trabalho ocorra com o maior rigor possível.

12.2.

Ficha de preparação de Medicamentos Manipulados

Sempre que se inicia a execução de um manipulado é aberta uma nova “Ficha de Preparação de Medicamentos Manipulados”, onde se regista toda a informação relativa à manipulação (anexo 2):

 Nome do medicamento manipulado;

 Lote do medicamento manipulado;

 Data de preparação;

 Prazo de utilização;

 Técnica de preparação utilizada;

 Forma farmacêutica;

 Matérias-primas;

 Ensaios de verificação;

 Preço do produto.

A este registo são anexadas fotocópias da receita médica (caso tal se verifique) e rótulo, datado e assinado.

Uma vez preparado, o manipulado deverá ser acondicionado em recipiente adequado, de acordo com a forma galénica, estado físico, respetivo volume e quantidade.

12.3.

Execução de um medicamento Manipulado: Solução

de Ácido Bórico à Sobressaturação

Durante o meu estágio na farmácia São Cosme tive oportunidade de realizar uma solução de ácido bórico à sobressaturação.

As soluções de ácido bórico são usadas para aplicação auricular no tratamento de otites. O ácido bórico possui ação bacteriostática e fungistática. Antes de aplicar a pessoa deve aquecer a solução entre as mãos alguns minutos, e inclinar a cabeça para o lado contrário ao do ouvido afetado, onde deverá aplicar 3 a 6 gotas e manter a mesma posição durante 5 minutos. O tratamento deverá ser repetido a cada duas ou três horas, durante 7 a 10 dias. Para executar esta solução foi necessário preparar inicialmente álcool a 65% a partir de álcool a 96%. Para se obter essa solução pesaram-se 120,6g de álcool a 96% e 79,4g de água destilada, e realizou-se a diluição, obtendo-se no final uma solução com cerca de 200ml.

Para preparar a solução de ácido bórico:

 Pesaram-se 10g de ácido bórico;

 Colocou-se cerca de ¾ da solução de álcool a 65%, previamente preparada, em banho-maria;

 Adicionou-se o ácido bórico, aos poucos, ao álcool a 65%, agitando sempre durante 20 segundos, após cada adição;

 Depois de se ter adicionado todo o ácido bórico, completou-se o volume (200ml) com álcool a 65% e agitou-se durante mais 20 segundos;

 Deixou-se a solução a repousar aproximadamente 1h e, finalmente, filtrou-se, acondicionou-se em frasco de vidro conta-gotas e rotulou-se.

A validade estipulada para este manipulado foi de 2 meses após a data de preparação.

12.4.

Rotulagem, Acondicionamento e Prazo de Validade

A rotulagem do manipulado deve fornecer toda a informação necessária ao utente, devendo indicar:

 Nome do utente;

 Nome do manipulado;

 Fórmula do medicamento manipulado;

 Número de lote atribuído internamente;

 Prazo de utilização;

 Condições de conservação;

 Instruções especiais (por exemplo, “agite antes de usar” ou “uso externo”);

 Via de administração;

 Posologia;

 Identificação da farmácia e respetivo diretor técnico;

 Identificação do médico prescritor.

O acondicionamento depende do tipo de produto, atendendo ao estado físico, forma farmacêutica e volume/quantidade a acondicionar. Todos os materiais de embalagem devem satisfazer as exigências das farmacopeias.

O prazo de validade é determinado pela formulação final e pelas matérias-primas utilizadas. Quando se trata de preparações líquidas não-aquosas e preparações sólidas em que a origem da substância ativa seja um produto industrializado, o prazo de utilização do medicamento manipulado será 25% do prazo de validade restante do produto industrializado. Caso esse prazo ultrapasse os 6 meses, deve-se adoptar como prazo de utilização os 6 meses. De igual

modo, quando a substância ativa consiste numa matéria-prima individualizada (não industrializada), o prazo de utilização do medicamento manipulado não deve ultrapassar 6 meses.

Quando se trata de preparações líquidas aquosas preparadas com substâncias ativas sólidas, o prazo de utilização não deverá exceder os 14 dias, devendo a solução ser conservada no frigorífico.

Para as restantes preparações, o prazo de utilização do medicamento manipulado deve corresponder à duração do tratamento. Se este exceder os 30 dias, recomenda-se um prazo de utilização máximo de 30 dias.

12.5.

Determinação

do

preço

dos

medicamentos

manipulados

O regime do preço de medicamentos manipulados é regulado pela Portaria n.º 769/2004, de 1 de Julho, e tem por base o valor dos honorários da preparação, das matérias-primas e do valor dos materiais de embalagem.

O cálculo do valor dos honorários (A) - é feito pela multiplicação de um valor F de valor fixo (atualmente de 4,57€), por um factor correspondente à forma farmacêutica e às quantidades preparadas (anexo 3).

O valor referente às matérias-primas (B) - é determinado pelo valor de aquisição sem I.V.A., a multiplicar por um factor que varia consoante a maior unidade de medida utilizada (Tabela 2):

Tabela 2 - Factores multiplicativos relativos à unidade de medida

Unidade de medida Factor multiplicativo

Quilograma 1.3 Hectograma 1,6 Decagrama 1,9 Grama 2,2 Decigrama 2,5 Centigrama 2,8

O valor dos materiais de embalagem (C) - é determinado pelo valor de aquisição sem I.V.A. multiplicado pelo factor 1.2.

Assim, o preço final de um medicamento manipulado é calculado pela fórmula:

Preço do Medicamento Manipulado = (A + B + C) X 1.3 + I.V.A. (6%).