I Workshop sobre Fármacos & Medicamentos João Batista Calixto
MESA REDONDA: A PARTICIPAÇÃO DOS ÓRGÃOS REGULATÓRIOS E A QUESTÃO DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL
Coordenador: Dr.José Eduardo Bandeira de Mello / Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp). O papel da Anvisa no estabelecimento de uma política de pesquisa e desenvolvimento em fármacos e medicamentos no Brasil
Davi Rumel/Diretor-adjunto da Anvisa.
O Dr. Davi Rumel começou falando sobre a relação entre regulação e inovação tecnológica, que é dialética no sentido de que tudo o que se renova tecnologicamente, afeta a regulação, tem implicações na prática da Vigilância Sanitária e vice-versa.
Falou também sobre a necessidade dos medicamentos-cópias terem equivalência farmacêutica e bioequivalência para os de uso oral. Segundo ele, isso tem toda uma implicação e cria novos problemas, já que é necessário um controle adequado de matéria-prima. Então, muda-se a legislação de boas práticas de fabricação para orientar sobre a necessidade de ter um olhar específico para laboratórios de análise de matéria-prima na indústria. Assim, as soluções vão criando novos problemas que têm impacto no desenvol- vimento tecnológico e criam a necessidade de gerar novos conhecimentos.
Em sua opinião, o Brasil está identificado como área de grande potencial de desenvolvimento de estudos clínicos, pelas características de sua população e pela concentração de bons serviços de saúde. O País também é tido como bom para investimentos do setor farmacêutico. Então, a Vigilância Sanitária tem que estar preparada para fazer a auditoria dessas pesquisas clínicas, como se faz nos Estados Unidos, para permitir, por exemplo, o registro concomitante em nível internacional. É um caso mais de globalização do que uma inovação tecnológica, mas que tem implicações na área de pesquisa e desenvolvimento.
“Quero frisar que a Anvisa reconhece a relação com a área de conhecimento e tecnologia. Reconhece ainda que há um espaço específico na área de pesquisa e desenvolvimento, que está relacionado à questão de controle de qualidade, que é a nossa identidade. A função da Anvisa é a regulamentação sanitária de medicamentos e fármacos. Estamos em dívida com a questão de fármacos, por uma série de razões, mas como isso vai se tornando cada vez mais importante, na medida em que a política industrial vai se firmando, vai trazendo à tona e vai nos forçando a uma definição, isso também vai sendo resolvido. Não somos responsáveis por pesquisa e desenvolvimento. Nem por financiamento. Não somos responsáveis por assis- tência farmacêutica, também não somos responsáveis por política industrial. Reconhecemos que muito do que fazemos tem impacto em política industrial. Mas essas políticas são responsabilidade de outros órgãos do governo”, finalizou.
Como viabilizar o acesso à biodiversidade brasileira para o desenvolvimento de medicamentos Maria Teresa Caldeira/ Departamento do Patrimônio Genético do Ministério do Meio Ambiente.
Maria Teresa falou sobre a operacionalidade da lei de acesso, a política de medicamentos e o uso da biodiversidade. A legislação vigente hoje é a Medida Provisória n. 2.186/2001, que tem como objetivo regu- lamentar o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento adicional associado, a repartição de benefícios pelo uso desse conhecimento e do patrimônio e transferência de tecnologia. Defen- deu que o Ministério do Meio Ambiente não vê na medida provisória um meio restritivo ao uso da biodiversidade. “O Ministério tem tentado estimular a bioprospecção com agendas positivas, entendendo que o uso da biodiversidade pode alavancar esse processo de inovação. O projeto de lei está na Casa Civil para fazer essa horizontalidade, que é harmonizar os diferentes interesses dos Ministérios de Ciência e Tecnologia, Indústria e Comércio e Meio Ambiente”.
Discussão da Mesa
Michel Lotrowska levantou a questão de que há estudos internacionais que, a exemplo de um do governo britânico, demonstram que um nível muito elevado de proteção patentária, como ocorre nos EUA, Japão e Europa, na verdade não contribui para a pesquisa e o desenvolvimento dos países em desenvolvimento e muito menos para o desenvolvimento no País. Segundo ele, atualmente no Brasil há um ataque extrema- mente violento contra a anuência prévia da Anvisa porque o INPI tem uma filosofia, tem diretrizes extrema- mente favoráveis às multinacionais e à concessão de patentes, a Anvisa simplesmente interpreta a lei. “O INPI está concedendo patente como se estivesse no primeiro mundo. A concessão de patente é uma coisa nacional, não tem patente internacional. Então, infelizmente, ainda bem que a Anvisa existe. É preciso regulamentar esse departamento da Anvisa para que não haja dupla análise. O que está acontecendo é que, na verdade, quem está realmente zelando pelo bem deste País não é o INPI no campo de patentes”.
O professor Calixto falou sobre a pressão dos países detentores do conhecimento, como os EUA, sob a política brasileira. Segundo ele, o País precisa sair do marasmo, “Tenho certeza de que a lei de biosegurança está sendo discutida e vai ser aprovada, porque o mundo está mudando. Acho que o que está faltando no Brasil para política industrial é o seguinte: a política industrial não vai dar certo se esses pequenos setores de cada lado lutarem para manterem apenas seus próprios interesses. E é esse o nosso grande medo agora: perder essa chance e perder o futuro desse País, numa área tão relevante para o Brasil que é a biodiversidade.” Victor Siaulys, da firma Aché Laboratórios Farmacêuticos, levantou questões relevantes à indústria nacional. Atualmente o Brasil está importando US$ 1,5 bilhão por ano de medicamentos terminados da Índia, da China, da Alemanha, de Israel. Em sua opinião, isso é um crime de lesa pátria, pois é o País que
está em jogo, é a economia que está em jogo. “Estamos olhando preço de medicamento com lupa para ver se ele vale a pena ou não vale a pena. Será que a política de preços que o País opera está dando resultado? Lançamos genéricos. Procuramos agora fazer com que a própria Anvisa faça a recomendação de preços. Os preços vêm diminuindo? Ao contrário, os preços vêm subindo sempre.”
Wolney Alonso, do Laboratório Biosintética, colocou em pauta a dificuldade burocrática para a obtenção de documentos para exportar produtos, como a questão do certificado: o “timing” não está ajustado para diminuir o déficit da balança comercial. Além disso, há a questão da inovação. “Estamos entrando num caminho de não trabalhar apenas com as oportunidades de exportação de genéricos. Queremos exportar produtos com valor agregado”, afirmou.
Maria Teresa Caldeira afirmou que a o Ministério do Meio Ambiente entende que seria interessante que toda a cadeia produtiva estivesse dentro do País, porque só assim é possível desenvolver de forma susten- tável, com o uso da biodiversidade. Segundo ela, é preciso utilizar a medida provisória. “Temos procurado flexibilizar o que se pode dentro da lei às indústrias que estão vindo. Estamos procurando responder o mais rápido possível, tentando incorporar os aspectos de cada cadeia. Hoje temos de nos adequar à lei. Infeliz- mente, essa é a lei. Por isso é que é importante que se venha pressionar o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), para esclarecer essas áreas nebulosas que a medida provisória impõe. Estamos lá, acessíveis. Por favor, venham ao conselho. Esse é o meu recado”, finalizou ela.
MESA REDONDA POLÍTICAS DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO NA ÁREA DE FÁRMACOS E