METODOLOGIA

5.1 População Experimental e Desenho do Estudo

Este estudo clínico controlado, randomizado e cego foi delineado para comparar os efeitos de um gel de clorexidina a 0,6 % aos efeitos de um gel de clorexidina: β-ciclodextrina a 0,6 % como agentes químicos no controle da gengivite frente a um grupo de pacientes que submeteram-se somente a tratamento profilático. Todos os indivíduos se submeteram a terapia com aparatologia ortodôntica fixa. O estudo foi conduzido, de acordo com os principios descritos na Declaração de Helsinki para experimentos envolvendo seres humanos, após sua aprovação no Comitê de Ética para pesquisas em humanos da Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG (Anexo 1). Vinte e nove pacientes com idade entre 12 e 17 anos apresentando diagnóstico de gengivite e sob tratamento com aparelho ortodôntico fixo corretivo constituído por bráquetes metálicos Straight-Wire fixados em ambas as arcadas dentárias por um período mínimo de seis meses foram selecionados no curso de especialização em Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais. Os critérios de inclusão foram:

1) Pacientes sob tratamento ortodôntico apresentando diagnóstico de gengivite;

2) Tratamento com aparatologia fixa sem extrações dentárias por um período mínimo de seis meses;

3) Idade entre 12 e 17 anos;

4) nenhum tratamento periodontal cirúrgico prévio; 5) não fumantes;

6) não gestantes;

7) nenhum tratamento com bochecho de clorexidina 0,12% ou outro agente químico;

8) ausência de Candidose;

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10) nenhuma terapia antibiótica nos últimos seis meses e utilização de medicamentos de uso prolongado nos seis meses anteriores ao início do estudo (anti- histamínicos, cortisona, hormônios, nifedipina) e outros que possam interferir com o processo inflamatório ou que possam ter efeitos adversos direto no periodonto.

Todos os pacientes juntamente com seus responsáveis concordaram em participar do estudo e após esclarecimento de todos os riscos e benefícios envolvendo os procedimentos foi fornecido um termo de consentimento livre e esclarecido. (Anexo 2).

Inicialmente, os pacientes participaram de um programa de controle de placa, realizado com polimento coronário com pasta de pedra pomes e água com uso de escova de Robson obtendo-se um índice de placa menor que 20%, os pacientes receberam orientações verbais e por escrito para não alterarem o seu padrão de higienização.

5.2 Preparação dos Compostos

A preparação dos compostos de inclusão clorexidina: β-ciclodextrina foi feita pelo método de liofilização (Labconco®) na proporção 1:1 com 0,6% de cloridrato de clorexidina. Esse método de liofilização tem o propósito de preservar a integridade, estrutura e atividades biológicas ou químicas de medicamentos.

Para a confecção do gel são necessários os seguintes reagentes: propilenoglicol (15%); hidroximetil propil celulose (3%); água destilada (79,48); metil parabeno (0,15%), composto de inclusão (1,77%), clorexidina (0,6%). Em seguida, calcula-se e pesa-se a quantidade exigida de cada componente de acordo com a quantidade total a ser preparada. Os conservantes, antioxidantes e o composto de inclusão são adicionados à água. Mistura-se a água ao metil parabeno deixando em agitação mecânica. Isso feito em outro recipiente mistura-se a clorexidina ao propilenoglicol podendo-se acrescentar glicerina para melhorar a solubilidade do fármaco. Quando se utiliza o propilenoglicol como veículo para a clorexidina, esta apresenta maior penetrabilidade dentinária do que quando o veículo é a água (PEDROSO, 2004). Então se acrescenta a segunda solução à primeira. Adiciona-se finalmente o polímero deixando em agitação por alguns minutos para a homogeneização e logo após deixa- se em repouso para a formação do gel. O gel fica

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em repouso por 24 horas para estabilização, não exposto à luz. Os géis foram acondicionados em seringas para a deposição dos mesmos nos sítios periodontais (PEDROSO, 2004). A manipulação dos géis empregados neste estudo foi realizada por um farmacêutico devidamente treinado.

5.3 Procedimento de Randomização e mascaramento

A alocação aleatória simples realizada por sorteio que estabelecia qual gel seria utilizado por determinado individuo e qual individuo não receberia o tratamento. Tanto o avaliador, como os pacientes e o estatístico desconheciam o medicamento aplicado nos grupos de indivíduos alocados, determinando um ensaio triplo cego. O processo de randomização resultou em valores médios comparáveis para todos os parâmetros clínicos analisados em ambos grupos no exame inicial.

5.4 Aplicação dos géis

O gel controle (gel de clorexidina a 0,6%) e o gel com composto de inclusão - (Gel de clorexidina:  β-ciclodextrina 0,6 %) foram incluídos em seringas separadas por duas cores distintas reveladas após o término da pesquisa (Figura 7). A aplicação dos compostos foi realizada através de moldeiras nos dentes superiores por 4 minutos no início da pesquisa (Figura 8). Um grupo de pacientes não recebeu a aplicação de gel.

Figura 7. Seringas e moldeiras utilizadas para aplicação dos géis. Fonte: Dados da pesquisa

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Figura 8. Aplicação dos géis. Fonte: Dados da pesquisa

5.5 Avaliação gengival

As medidas clínicas foram realizadas em 4 sítios (vestibular, lingual, mesial e distal) por dente em cada paciente exceto incisivos, caninos e terceiros molares segundo os seguintes parâmetros clínicos: Índice de sangramento a sondagem (IS) (Ainamo & Bay,1975) e índice de placa visível (IPV) (Löe, 1967).

Para a tomada dos índices utilizou-se uma pinça clinica e rolos de algodão efetuando-se o isolamento da área e secando a jatos suaves de ar.

Para todas as avaliações, utilizou-se a sonda periodontal Goldman Fox/Williams (Trinity®, São Paulo, Brasil).

Este exame foi realizado por um único profissional e as anotações foram registradas em fichas clínicas separadas (Anexo 3).

Índice de placa Silness e Löe (1964):

0 = Superfície limpa;

1 = Presença de placa a sondagem; 2 = Placa Visível a olho nu;

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Índice de sangramento a sondagem Ainamo & Bay (1975):

2 = Presença de sangramento

Os exames eram realizadas nos seguintes intervalos de tempo: • T0 – início da pesquisa;

• T15 – 15 dias após a primeira aplicação; • T30 – 30 dias após a primeira aplicação; • T60 – 60 dias após a primeira aplicação

A quantificação dos índices antes da aplicação dos géis e em três momentos subsequentes permitiu uma comparação entre a situação de saúde bucal que se encontram os pacientes e os efeitos dos géis propostos sobre a saúde periodontal.

A avaliação periodontal através de medidas de nível clínico de inserção e profundidade de sondagem não foi realizada, uma vez que a variável dependente do estudo está relacionada a alterações gengivais.

A calibração do examinador foi realizada no início do estudo e repetida um mês após para determinar a concordância intra-examinador, através do indice de

Kappa. Todos os dados foram avaliados por um único examinador.

5.6 Análise estatística dos dados

Todos os dados dos indivíduos foram coletados e analisados através de um programa estatístico†

. Dados clínicos foram obtidos de 4 sítios por dente em cada indivíduo em quarto tempos. A média desses dados foi calculada para cada indivíduo e para cada grupo separadamente. A significância das mudanças nos dados clínicos ao longo do tempo foi determinada usando o teste “friedman” (ANOVA) em cada grupo clínico separadamente.

Todas as variáveis correspondentes para cada modelo foram selecionadas para a entrada na regressão logística e foram retidas nos modelos se valores de p significativos (p < 0,05) eram obtidos. Para todos os testes foi adotado o nível de significância de 5%.

_________________________________________________________________________† Statistical Package for Social Sciences, Version 19.0 for Windows - SPSS Inc., Chicago, IL.

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