NORMA ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015 é uma norma que propõe um modelo para a adoção de um sistema de gestão da qualidade para as organizações que desejam melhorar o desempenho organizacional e prover uma base sólida para iniciativas do desenvolvimento sustentável. A Norma ISO (International Organization for Standardization) recomenda um conjunto de atividades interligadas de gestão, que se bem implantadas e desenvolvidas, reduz significativamente as não conformidade e o desperdício do processo produtivo, assegurando o atendimento às necessidades dos clientes (WILSON; CAMPBELL, 2018).

A série de normas ISO 9000 foi lançada em 1987 baseada na norma inglesa BSI 5750, porém, foi muito criticada, pois sua aplicabilidade em outros países era muito difícil. Tanto na primeira (1987) quanto na segunda versão (1994) a série de normas 9000 possuíam o mesmo foco, elas propunham um modelo para garantia da qualidade, ou seja, escrever o que faz e fazer o que escreve. No ano 2000, a terceira versão da norma mudou o foco na garantia da qualidade para o foco na gestão da qualidade e, nessa versão, a melhoria contínua tornou-se uma necessidade que a norma impôs às organizações. Em 2008, houve a atualização da norma que passou a ser denominada ISO 9001:2008. Essa era composta por cinco requisitos, porém, não houve grandes alterações com relação à versão anterior (ANTTILA; JUSSILA, 2017; HUSSAIN; ESKILDSEN; EDGEMAN, 2018).

Atualmente, a Norma ISO 9001:2015 está na sua quinta versão e foi dividida em 10 seções, sendo as três primeiras relacionadas à visão geral do regulamento e as outras sete relacionadas aos requisitos da norma. Em relação à versão de 2008, a ISO 9001:2015 trouxe algumas alterações na estrutura dos requisitos (HUSSAIN; ESKILDSEN; EDGEMAN, 2018; OLIVEIRA et al., 2019), visto que a nova versão apresenta um sistema de gestão da qualidade estruturado em sete requisitos, sendo esses ligados às fases do ciclo PDCA (Plan,

Do, Check, Act). Cada requisito é identificado pelo número da seção à qual pertence por meio dos parênteses, conforme apresentado na Figura 2.

Figura 2 - Representação da estrutura da norma ISO 9001:2015 no ciclo PDCA

Fonte: NBR ISO 9001(2015).

a) A quarta seção da Norma ISO 9001:2015 corresponde ao requisito “contexto da organização” que está presente em todas as fases do ciclo PDCA. Esse requisito tem por objetivo compreender os processos que influenciam o propósito e os objetivos da organização, e tal requisito aborda temas relacionados à organização no ambiente interno e externo, às necessidades e expectativas de partes interessadas, ao escopo do sistema de gestão da qualidade e aos processos organizacionais;

b) A seção cinco da Norma é representada pelo requisito “liderança” que é indicado como elo entre os requisitos e está presente em todas as fases do ciclo PDCA, uma vez que é responsável pela eficácia do sistema de gestão da qualidade. Esse requisito tem por objetivo promover a liderança e o comprometimento no sistema de gestão da qualidade com o foco no cliente. Outro objetivo desse

requisito é desenvolver, comunicar e disseminar a política da qualidade da organização, bem como direcionar papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais;

c) A sexta seção da Norma ISO 9001:2015 diz respeito ao requisito “planejamento” e está presente na fase “planejar” do ciclo PDCA. Essa seção busca levantar questões que assegurem o bom funcionamento da organização, como elencar ações para abordar riscos e oportunidades, estabelecer objetivos e planos de ação para alcançá-los e planejar a mudança;

d) A sétima seção da Norma corresponde ao requisito “apoio” que está presente na fase “fazer” do ciclo PDCA. Esse item tem por objetivo dispor de recursos como pessoas, infraestrutura, ambiente para operação dos processos e recursos de monitoramento e medição, determinar e assegurar a competência de todos os envolvidos no sistema de gestão da qualidade, assegurar a conscientização do pessoal com relação à política, objetivo e eficácia da qualidade, prover a comunicação interna e externa e gerenciar as informações documentadas;

e) A oitava seção da Norma ISO 9001:2015 é representada pelo requisito “operação” que está presente na fase “fazer” do ciclo PDCA. Esse requisito tem por objetivo planejar e controlar os processos para a produção de produtos e a prestação de serviços interna e externamente, assegurar os requisitos de produtos e serviços, gerenciar projetos e desenvolvimento de produtos e serviços, controlar a produção e a prestação de serviços, liberar produtos e serviços e controlar as saídas de não conformes;

f) A seção nove da Norma diz respeito ao requisito “avaliação de desempenho” e está presente na fase “controlar” do ciclo PDCA. A avaliação de desempenho corresponde às atividades de monitorar, medir, analisar e avaliar os processos organizacionais e da satisfação do cliente, conduzir auditorias internas e realizar a análise crítica pela gerência;

g) A décima seção da Norma ISO 9001:2015 corresponde ao requisito “melhoria” e está presente na fase “agir” do ciclo PDCA. Esse requisito tem por objetivo a determinação e implantação de programas de melhoria contínua no sistema de gestão da qualidade da organização.

Todos os requisitos da Norma ISO 9001:2015 são genéricos e destinados a serem aplicáveis a todas as organizações, independentemente de tipo, tamanho e do produto e

serviço que proveem (NBR ISO 9001, 2015). Apesar do aumento no número dos requisitos, não houve modificações significativa desses, mas sim uma adequação com outras normas do sistema de gestão da ISO como a Norma ISO 14001. Outras mudanças estão ligadas à terminologia, compreendendo-se que alguns termos foram modificados para simplificar o entendimento do texto.

Nessa nova versão, a ISO não exige a indicação de um representante da alta direção, sendo ela a responsável pela sinergia de todo o sistema de gestão da qualidade e, além disso, ficou estabelecido que não há a exigência dos procedimentos documentados. Dentre as principais mudanças da Norma ISO 9001:2008 para a Norma ISO 9001:2015, a adoção da mentalidade do risco se destaca. Na versão de 2008, o conceito da mentalidade de risco estava implícito, enquanto na versão de 2015 a aplicação da mentalidade de risco está ligada diretamente ao planejamento e à implementação dos processos do sistema de gestão da qualidade. Assim, os requisitos da seção 4 e 6 da ISO 9001:2015 são especificados para determinar o planejamento e a implementação de processos do sistema de gestão da qualidade baseados na mentalidade de risco (NBR ISO 9001, 2015).

A inclusão da mentalidade de risco no sistema de gestão da qualidade ajuda a organização a pensar de forma sistêmica a respeito de suas ações com relação a possíveis desvios, a resultados esperados e ao planejamento estratégico organizacional, resultando em práticas de controle preventivos relacionados aos fatores negativos e ao aproveitamento de oportunidades que possam surgir para a organização (RYBSKI; JOCHEM; HOMMA, 2017; FRANCESCHINI; GALETTO; MASTROGIACOMO, 2018). Vale salientar que essa inclusão proporcionou uma substituição de requisitos prescritivos por requisitos baseados em desempenho (NBR ISO 9001, 2015).

Devido à importância da problemática da mentalidade de risco na Norma ISO 9001:2015, muitos autores vêm estudando esse tema. Sitnikov e Bocean (2015), afirmam que ela sofreu modificações substanciais e, devido a essas alterações, as organizações devem se adaptar para implementar os requisitos revisados da Norma. Assim, os autores supracitados desenvolveram uma revisão sistêmica das principais mudanças na ISO 9001: 2015 e uma análise crítica em relação à mentalidade de risco. Como output desta pesquisa, os autores propõem a criação de uma ferramenta integrando as etapas do PDCA às etapas de gerenciamento de risco.

Nováková, Pauliková e Čekanová (2016) propuseram analisar os requisitos da Norma ISO 9001: 2015, focando nas principais questões da gestão de risco e oportunidade em uma

empresa de madeira. O estudo em questão visou reduzir as não conformidades em uma linha de montagem de escovação da madeira por meio da ferramenta FMEA. Após a utilização da ferramenta, os autores apresentaram algumas ações visando eliminar as causas do estrago na linha de escovação.

Ezrahovich, Vladimirtsev e Livshitz (2017) discutiram a mentalidade de risco da ISO 9001:2015. Nesse estudo, os autores apresentam vários exemplos práticos da implementação do processo de gestão de risco para o ciclo PDCA. Além disso, uma abordagem foi apresentada para determinar as características dos dispositivos tecnológicos para o setor de saúde. Apesar das múltiplas ferramentas utilizadas para o artigo, eles não deixam claro quais são as contribuições de cada ferramenta.

Preocupado em como a mentalidade de risco da Norma ISO 9001:2015 pode impactar nas operações dos laboratórios de testes químicos, Wong (2017) propôs uma abordagem de implementação da gestão de risco e oportunidade de uma maneira prática e eficaz. Para a implementação, o autor recomenda uma revisão inicial do processo seguida de um processo contínuo de gerenciamento de riscos. Como resultado da abordagem proposta pelo autor, alguns riscos potenciais foram identificados e formas de evitá-los foram também discutidas.

Pacaiová, Sinay e Nagyová (2017) aplicaram o Generic Risk Assessment Model (GRAM) com o objetivo de fornecer aos gerentes de empresas de tecnologia industrial informações suficientes, de forma integrada e dinâmica, para o processo de tomada de decisão gerencial, tendo em vista o controle dos riscos específicos decorrentes de fases individuais de ciclo de vida técnico de máquinas instaladas em diversas indústrias. Para aqueles autores supracitados com a aplicação do modelo, foi possível criar alguns padrões que antes existiam de forma isolada e agora estão integrados para apoiar as decisões da gestão organizacional com uma visão voltada para o desenvolvimento sustentável.

Sitnikov et al. (2017) propuseram um modelo de avaliação de risco financeiro para correlacionar os componentes e requisitos da Norma ISO 9001:2015 com os componentes mesmos itens Norma ISO 31000:2009, levando em consideração os elementos da abordagem de processo e a mentalidade de risco dos investidores. Segundo os autores o modelo proposto oferece algumas estratégias de resposta no caso de materialização de risco como uma estrutura clara de como agir, procedimentos, cursos de ação e métodos de avaliação de risco, além de uma integração com o ciclo PDCA.

Os autores Cui et al. (2017) apresentaram uma abordagem orientada à confiabilidade baseado na mentalidade de risco da norma ISO 9001:2015 para monitorar os riscos

relacionados com a qualidade de produtos. Com a aplicação de um estudo de caso, os autores concluíram que a abordagem proposta forneceu mecanismos de formação do risco no processo de fabricação considerando a degradação da confiabilidade do produto, além da obtenção do Gráfico de Média Móvel de Poisson para monitorar o nível de qualidade.

No ano de 2018, Fonseca e Domingues buscaram avaliar o processo de transição da Norma ISO 9001:2008 para a Norma ISO 9001:2015, fornecendo conhecimento científico sobre as motivações, benefícios e fatores de sucesso nesse processo de transição. Os autores buscaram avaliar cerca de 300 organizações portuguesas com certificação ISO 9001:2015. A partir dos estudos empíricos realizados pelos autores, foi possível concluir que os principais benefícios percebidos nessa transição foram a mentalidade baseada no risco, o mapeamento do contexto organizacional e a identificação das partes interessadas, sendo que todos esses são influenciados basicamente por duas dimensões: o tamanho da organização e a presença internacional (FONSECA; DOMINGUES, 2018).

Em consonância com os estudos de Fonseca e Domingues (2017), Ciravegna et al. (2019) buscaram identificar as barreiras, benefícios, práticas e lições aprendidas na transição/adoção da Norma ISO 9001:2008 para a Norma ISO 9001:2015 em Portugal, na Roménia, na Suíça e na Turquia, utilizando uma abordagem quantitativa que buscou testar 22 hipóteses. Os autores utilizaram o Teste Kruskal-Wallis para determinar se variáveis diferiam significativamente de outras variáveis. Os achados dos autores supracitados validaram empiricamente o valor potencial para a transição/adoção da norma ISO 9001:2015 e fornecem insights sobre os métodos de implementação com o objetivo de maximizar o sucesso da adoção da mesma.

Alguns estudos indicam que a nova versão da Norma ISO 9001:2015 buscou modernizar o gerenciamento das empresas agregando valor ao processo organizacional. Esses estudos ainda visualizam que a inclusão da mentalidade baseada no risco, o mapeamento do contexto da organização e a identificação das partes interessadas são os principais benefícios para a modernização dos processos organizacionais (FONSECA; DOMINGUES, 2017; RYBSKI; JOCHEM; HOMMA, 2017; SFREDDO et al., 2018; HUSSAIN; ESKILDSEN; EDGEMAN, 2018).

De acordo com a ISO Survey (2017), mais de um milhão de empresas em todo o mundo possuem a certificação norma ISO 9001:2015. Assim, fica evidente a relevância dessa norma e a importância do estudo da mentalidade de risco nas organizações. Apesar da quantidade de trabalhos relacionados com a temática “mentalidade baseada no risco da Norma ISO

9001:2015” não foram localizados na literatura trabalhos que visem a identificar as relações contextuais dos fundamentos do MEG e a percepção da qualidade do cliente com a mentalidade baseada no risco da referida Norma com fins de obtenção de uma proposta de modelo multicritério para priorizar investimentos na qualidade.