Quadro 201: Emissão eletromagnética
Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo foi desenvolvido para ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O usuário do SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo deve assegurar‑se de que o SIC seja utilizado em um ambiente desse tipo.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético ‑ orientações
Emissões RF CISPR 11
Grupo 2 O SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo tem de emitir energia
eletromagnética para poder executar a função a que se destina. Equipamentos eletrônicos nas proximidades do SIC podem ser afetados.
Emissões RF CISPR 11
Classe B O SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo é adequado para
utilização em quaisquer ambientes, incluindo residências e estabelecimentos ligados diretamente à rede pública de alimentação de baixa tensão que supre as edificações com fins residenciais. Emissões harmônicas IEC 61000‑3‑2 Não aplicável – Flutuação de tensão / cintilação IEC 61000‑3‑3 Não aplicável –
A
Quadro 202: Descarga eletroestática (ESD) e campos magnéticos na freqüência da alimentação elétrica (todos os dispositivos)
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo foi desenvolvido para ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O usuário do SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo deve assegurar‑se de que o SIC seja utilizado em um ambiente desse tipo.
Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601
Nível de confor‑ midade
Ambiente eletromagnético ‑ orientações
Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000‑4‑2 ± 8 kV em contacto ± 15 kV pelo ar ± 8 kV em contato ± 15 kV pelo ar
Os pisos devem ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se os pisos forem de material sintético, a umidade relativa deve ser de, pelo menos, 30 %.
Transientes elétricos rápidos / burst IEC 61000‑4‑4 ± 2 kV para os cabos de alimentação Não aplicável Picos IEC 61000‑4‑5 ± 1 kV cabo a cabo ± 2 kV cabo à terra Não aplicável
Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601*
Nível de confor‑ midade
Ambiente eletromagnético – rede de energia elétrica
Quedas de tensão, interrupções curtas e oscilações de tensão na alimentação elétrica IEC 61000‑4‑11 < 5 % UT (0,5 ciclo) 40 % UT (5 ciclos) 70 % UT (25 ciclos) < 5 % UT para 5 seg Não aplicável
Nota UT é a tensão da corrente alternada antes da aplicação do nível de teste.
Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601*
Nível de confor‑ midade
Ambiente eletromagnético – rede de energia elétrica
Campo magnético na freqüência da alimentação elétrica (50/60 Hz)
IEC 61000‑4‑8
400 A / m 400 A / m Os campo magnéticos na freqüência da rede elétrica
deverão encontrar‑se nos níveis comumente registrados em ambientes comerciais ou hospitalares típicos.
A
Quadro 203: Campos de imunidade eletromagnética (dispositivos de apoio à vida)
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo foi desenvolvido para ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O usuário do SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo deve assegurar‑se de que este seja utilizado em um ambiente desse tipo. Ambiente eletromagnético – orientação
Quando utilizados, os equipamentos móveis e portáteis de comunicação por radiofreqüência (RF) devem ser afastados de todos os componentes do SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo, incluindo cabos, a uma distância não inferior à recomendada (calculada a partir da equação aplicável à freqüência do transmissor).
Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601
Nível de confor mi‑ dade Distância recomendada c) RF conduzida IEC 61000‑4‑6 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz V1 = 10 Vrms 150 kHz a 80 MHz d = 1,2 P 150 kHz a 80 MHz RF irradiada IEC 61000‑4‑3 10 V / m 80 MHz a 800 MHz E1 = 10 V / m 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz RF irradiada IEC 61000‑4‑3 10 V / m 800 MHz a 2,5 GHz d) E2a = 2 V / m para 2,3 GHz a 2,5 GHz e) E2b = 10 V / m para 800 MHz a 2,3 GHz e 2,5 a 2,7 da = 11,7 P 2,3 GHz a 2,5 GHz db = 2,3 P 800 MHz a 2,3 GHz e 2,5 GHz a 2,7 GHz
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Na tabela: P é a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m).
As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos, conforme determinado por um estudo de áreas eletromagnéticas (a), devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada faixa de freqüência (b).
Pode ocorrer uma interferência nas proximidades de equipamentos marcados com o seguinte símbolo:
Nota A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de freqüência mais elevado.
Nota Estas orientações podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão
de estruturas, objetos e pessoas.
a ) As intensidades de campo dos transmissores fixos, por exemplo, estações‑base radiotelefônicas (celulares / telefones sem fio) e rádios móveis terrestres, radioamador, radiodifusão AM e FM e emissões de TV, não podem ser teoricamente previstas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético gerado por transmissores fixos de RF, deve‑se considerar a hipótese de realizar um exame eletromagnético do local. Se a intensidade de campo medida no local onde é usado o SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo exceder o nível de conformidade RF aplicável acima referido, o SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo deve ser observado para confirmar o seu funcionamento normal. Caso se observe um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou o reposicionamento do SIC Accu‑Chek Spirit Combo.
b ) No intervalo de freqüências de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 10 V/m. c ) As distâncias mais curtas fora das bandas ISM não são consideradas mais favoráveis à aplicabilidade desta tabela. d ) Banda de exclusão do canal de comunicação Bluetooth ® ISM de 2,4 GHz
A
Quadro 205: Distâncias Recomendadas (dispositivos de suporte à vida)
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo.
O SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo destina‑se ao uso em ambientes eletromagnéticos onde sejam controladas as perturbações de RF irradiada. O usuário do SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel (transmissores) e o SIC de insulina Accu‑Chek Spirit Combo, conforme recomendado abaixo e de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Potência máxima nominal de saída do transmissor (W)
Distância de separação de acordo com a freqüencia do transmissor (m)
150 kHz a 80 MHz d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz a 2,3 GHz db = 2,3 P 2,3 GHz a 2,5 GHz da = 11,7 P 0,01 12 cm 12 cm 23 cm 118 cm 0,1 38 cm 38 cm 73 cm 373 cm 1 1,2 m 1,2 m 2,3 m 11,8 m 10 3,8 m 3,8 m 7,3 m 37,3 m 100 12 m 12 m 23 m 118 m
Para os transmissores classificados com uma potência máxima de saída não indicada acima, a distância de separação d, em metros (m), pode ser estimada pela equação aplicável à freqüência do transmissor, em que P é a classificação da potência máxima de saída do transmissor, em Watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.
Nota A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação
para o intervalo de freqüência mais elevado.
Nota Estas orientações podem não se aplicar a todas as
situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Nota Para calcular a distância de separação recomendada,
utiliza-se um fator de 10 / 3 para reduzir a probabilidade de interferência de equipamentos de comunicação móveis/portáteis que sejam inadvertidamente aproximados do usuário.
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