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TachoSil® est commercialisé en France et en Europe depuis début 2005 par le groupe Takeda. TachoSil® est indiqué chez l’adulte dans tous types de chirurgie comme traitement adjuvant pour améliorer l’hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes ou impraticables. En 2009 la HAS, dans son rapport de commission de transparence, précise que TachoSil® est indiqué pour favoriser le collage tissulaire et renforcer les sutures en chirurgie vasculaire en application locale. TachoSil® ne doit pas être appliqué en intravasculaire en raison du risque de complications thrombo-emboliques.

Figure 34 : TachoSil® : matrice de collagène équin imprégnée de fibrinogène et de thrombine humains.

A.1.1. Composition

TachoSil® est le seul hémostatique résorbable composé d’une matrice de collagène imprégnée de fibrinogène et de thrombine : 5,5 mg de fibrinogène humain et 2,0 UI de thrombine humaine par cm² (Figure 34) (Colombo et al. 2014). Contrairement à ces 2 prédécesseurs TachoComb® et TachoComb® H, le fibrinogène et la thrombine contenus dans TachoSil® sont tous les deux issus du plasma humain. De part l’origine humaine de ces

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composés actifs, TachoSil® est classé comme MDS (Médicament Dérivé du Sang) nécessitant une traçabilité particulière des données relatives au produit pendant minimum quarante ans. Le collagène (type I) constituant la matrice est, quant à lui, extrait de tendons d’origine équine.

D’autres substances, ne contribuant pas directement au mécanisme d’action de l’agent hémostatique, sont également retrouvées dans ce combipatch :

 l’albumine qui stabilise la surface active (fibrinogène et thrombine)

 la riboflavine qui colore la surface active en jaune afin de repérer facilement la face à appliquer sur la lésion

 le chlorure de sodium qui, grâce à ces ions Na+, assure la fonction de clivage du fibrinogène par la thrombine

 l’hydro-chlorure de L-arginine qui joue un rôle dans de nombreux processus comme la division cellulaire, la réparation tissulaire, le fonctionnement du système immunitaire ou la fabrication de NO favorisant la vasodilatation vasculaire.

A.1.2 Mode d’action

TachoSil® combine une action mécanique grâce à la compresse de collagène et une action biologique par l’apport du fibrinogène et de la thrombine.

Dès sa mise en contact avec le sang, le fibrinogène et la thrombine se dissolvent et activent la dernière phase de la coagulation pour former des monomères de fibrines (fibrinoformation). Ces monomères de fibrine sont ensuite polymérisés et stabilisés par l’action endogène du facteur XIII aboutissant à la formation d’un caillot mécaniquement stable. Grâce à ses propriétés adhésives, la matrice de collagène assure l’étanchéité de la plaie au niveau du caillot de fibrine en rendant la surface totalement hermétique à l’air et en absorbant les fluides de la plaie.

La biodégradation de TachoSil® est assurée par l’organisme et débute à 3 semaines pour une résorption totale à 24 semaines.

Notons que les propriétés hémostatiques de TachoSil® sont préservées chez les patients présentant une coagulopathie ou prenant un traitement à base d’anticoagulants ou d’aspirine en raison de la présence de thrombine et de fibrinogène, deux composés de la phase terminale de la coagulation (Erdas et al. 2015).

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A.1.3. Mode d’utilisation

Prêt à l’emploi, TachoSil® ne nécessite aucune préparation évitant ainsi toute perte de temps pendant l’intervention.

Avant application, la surface doit être nettoyée afin d’éliminer au maximum la présence de sang, de désinfectant ou d’autres liquides. Si le site de la plaie n’est pas suffisamment humide, TachoSil® peut être humidifié avec une solution saline. Une compression manuelle légère doit être effectuée pendant trois à cinq minutes, jusqu’à l’obtention de l’hémostase. Afin de s’adapter facilement à l’étendue des plaies et faciliter son application, TachoSil® est proposé sous trois tailles différentes : 9,5 x 4,8 cm ; 4,8 x 4,8 cm ; 3,0 x 2,5 cm. TachoSil® est découpable et superposable afin d’optimiser son utilisation.

A.1.4. Bénéfices

TachoSil® semble apporter un bénéfice dans de nombreux types d’interventions chirurgicales notamment en chirurgie abdominale (foie, rate, pancréas), cardio-thoracique, neurologique, urologique, gynécologique, dermatologique, endocrinienne et traumatique (Kawasaki et al. 2017; George et al. 2017; Park et al. 2016; Antonelli et al. 2015; Matonick and Hammond 2014; Grimm et al. 2014; Filosso et al. 2013; Pocar et al. 2012; Santulli et al. 2011). TachoSil® a également démontré de nombreux avantages d’ordre médical mais également d’ordre économique. Parmi ces avantages figurent : délai d’hémostase plus courts qu’avec d’autres techniques d’hémostases, diminution du recours à l’utilisation de transfusion sanguine, diminution du temps des opérations, diminution des complications post-opératoires réduisant le nombre de réintervention, diminution du temps d’hospitalisation… (Colombo et al. 2014)

A.1.5. Tolérance

TachoSil® est un produit efficace et plutôt bien toléré malgré quelques cas de fièvre, douleurs, nausées et vomissements, fuite biliaire, effusion pleural… (Kawasaki et al. 2017). Néanmoins, deux types de risques d’effets indésirables peuvent être associés à TachoSil® :

 Un risque de réactions immunologiques causé par la présence de fibrinogène, de thrombine et de collagène

 Un risque de transmission de maladies infectieuses causé par l’utilisation d’échantillon de sang

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Bien que de rares cas d’hypersensibilité ou de réactions allergiques puissent apparaitre chez certains patients traités avec une colle à base de fibrine, l’origine humaine du fibrinogène et de la thrombine retrouvés dans TachoSil® élimine ce risque. L’origine équine du collagène de la matrice peut en revanche présenter un risque. Cependant, le collagène présente en général une immunogénicité très faible ne rendant pas ce risque inexistant mais très peu probable. De plus, une étude a démontré qu’aucune réaction immune n’est associée à l’utilisation de collagène équin.

Le risque de transmission de micro-organismes par l’utilisation d’échantillon de sang est extrêmement contrôlé. Le sang utilisé provient exclusivement de donneurs sélectionnés par screening de différents marqueurs. Puis des mesures (plusieurs étapes de purification et d’inactivation) sont prises afin d’inactiver et éliminer les virus. Ces mesures sont particulièrement efficaces contre les virus possédant une enveloppe (VIH, Hépatite). Les virus sans enveloppe, comme le parvovirus B19, sont plus résistant aux processus d’inactivation et peuvent présenter un risque. Aujourd’hui, les processus modernes de purification garantissent un niveau très faible de contamination virale (moins de 7 x 10-10).