OS PROCESSOS DE CERTIFICAÇÃO NO MARCO DO SISTEMA DE SAÚDE

Conforme constatado, uma das barreiras no acesso aos serviços de saúde do SGSSS é relacionado com os custos crescentes dos medicamentos; por esta razão, foi adotado o movimento da medicina baseada na evidência, que visa a certificação dos provedores de atendimento em saúde, focando uma gestão eficiente dos recursos e garantindo equidade na distribuição dos recursos (154).

No marco dos programas sobre medicina baseada em evidência, são adotados os processos de certificação das instituições, as guias de prática clínica ou os protocolos de atendimento, que traçam passos específicos para conseguir um atendimento eficiente (154).

Ressalta-se que esses processos são apresentados aos governos e administradores dos sistemas de saúde para que logo após, novas tecnologias sanitárias ou procedimentos sejam incluídas nos planos de atendimento. Em 2011 a lei 1438 reformou o SGSSS, e incorporou a criação do instituto de

3 _{De acordo com a Corte Constitucional de Colombia, uma “ acción de tutela” contitui-se em um}

avaliação de tecnologia em saúde, que - fundamentado na medicina baseada na evidencia-, orienta e avalia as novas tecnologias a serem incorporadas nos planos do sistema de saúde (154). Nessa linha, a Ley Estatutária de Salud, ratificou restrições na prestação dos serviços e das tecnologias que não dispõem com o respaldo científico.

Como resultado da publicação da resolução 2378/2008, as instituições que realizarem pesquisa com medicamentos em seres humanos, deverão providenciar sua certificação em boas práticas clínicas com caráter obrigatório. No entanto, em tese de mestrado defendida na Universidad Nacional de Colombia demonstrou-se que, em 2011, das 5.112 instituições de saúde com infraestrutura para desenvolver ensaios clínicos, somente 85 estavam certificadas, englobando centros de pesquisa e hospitais (154).

No subcapítulo referente ao contexto internacional foi assentado que a adoção das Boas Práticas Clínicas na Colômbia é reflexa da universalização dos conflitos éticos regionais e da hegemonia da bioética de natureza principialista; situações que trouxeram o abandono do consenso universal sobre os direitos humanos e as atividades de experimentação.

Entende-se que o objetivo da Conferência Internacional de Harmonização sobre Requerimentos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso em Humanos (ICH), é conseguir uma harmonização internacional da regulação no que diz respeito à interpretação e aplicação das orientações técnicas para o registro de novos fármacos. Esta instituição, criada em 1990, caracteriza-se por reunir autoridades reguladoras e indústrias farmacêuticas da Europa, Japão e os Estados Unidos da América do Norte, com o intuito de discutir aspectos científicos e técnicos do registro de novos medicamentos. É necessário apontar que tal “harmonização” é alcançada por meio das Guias Tripartites, concebidas a partir de consenso entre as agências regulatórias e as indústrias farmacêuticas.

Uma crítica publicada no periódico Lancet em 2005 e formulada pelo pesquisador brasileiro Dirceu B Greco, junto ao reconhecido Peter Lurie, trouxeram sérios questionamentos éticos contidos neste documento, em detrimento da proteção dos sujeitos participantes das pesquisas. Especificamente, referem-se à ausência de orientações sobre conflitos de interesse, a ausência da obrigatoriedade de publicação dos resultados das

pesquisas e a disponibilidade de tratamentos pós-pesquisa para as comunidades participantes (155).

Partindo da visão macro da Bioética e do entendimento pluralista dos conflitos, é possível asseverar que a implementação e aplicação na Colômbia – país de ingressos meios com profundas desigualdades sociais - de normativas técnicas para pesquisa em medicamentos, que foram desenvolvidas em países totalmente industrializados como o Japão, os Estados Unidos da América do Norte e no continente da Europa, acarretará importantes consequências materializadas não somente na vulnerabilidade dos sujeitos participantes mas também na vulnerabilidade das instituições e dos pesquisadores locais, tal como foi discutido por Greco (155).

2.3.10.4 SOBRE A SAÚDE BUCAL COLETIVA

A prática odontológica envolve responsabilidades técnicas, biológicas e sociais. Desde a perspectiva coletiva, as deliberações sobre saúde bucal incorporam, além dos determinantes sociais já explanados nesta seção, os conceitos de qualidade de vida e de equidade (156).

O conceito de qualidade de vida engloba principalmente dois componentes: o primeiro a percepção subjetiva associada aos valores e ao contexto sociocultural, que são materializados na satisfação do paciente com a funcionalidade e estética de sua boca; o segundo componente envolve as capacidades do acesso aos programas preventivos, implicando a oportunidades de progresso e o desenvolvimento pessoal (156).

No que diz respeito ao conceito de equidade, intimamente ligado ao conceito da justiça, convêm destacar a teoria de Rawls que propôs a justiça como equidade, dilucidando a relação pessoa/sociedade, a qual demarca-se pelas liberdades individuais e as sociais. Deste modo, foi emanada a teoria da justiça social. Neste sentido, as necessidades da população são norteadoras da distribuição de oportunidades (157).

É sabido que os indicadores sobre pobreza na Colômbia são variáveis, no entanto, é possível assentar que a situação dos refugiados, impacta sobremaneira na qualidade de vida e na saúde, manifesta-se como uma inequidade no contexto de sua saúde bucal. Portanto, a violência e os atos

terroristas são elementos que embora não sejam modificáveis pelo sistema de saúde, são determinantes no acesso aos serviços assistenciais.

Conforme registrado, a saúde bucal coletiva na Colômbia encontra-se em construção; portanto, Agudelo e Martínez em 2009, elucidaram uma série de elementos conceituais norteadores visando à incorporação da saúde bucal coletiva na realidade colombiana. Importa registrar alguns elementos: o primeiro relaciona-se com a assimilação da saúde bucal como um direito fundamental; o segundo é o reconhecimento da saúde bucal como componente da saúde geral do indivíduo e do grupo social no qual está inserido; o terceiro reforça a promoção da saúde bucal através da participação social; o quarto denota o entendimento sobre a participação não somente da sociedade, mas também a participação dos atores no âmbito, acadêmico, científico e político; finalmente, a identificação da prática odontológica como elemento integrado à realidade social (156).

É pertinente aludir alguns indicadores em saúde bucal na Colômbia. O Ministério da Saúde apresentou em 1999 o III Estudio Nacional de Salud Bucal (ENSAB), obtido para fornecer o panorama nacional das condições da saúde bucal dos colombianos, avanços sobre educação e prevenção e identificação de necessidades de questionários sobre conhecimentos e práticas em saúde bucal. Particularmente, o estudo mede história e prevalência de cárie dentária de acordo com a região do país, o estrato socioeconômico e a natureza da afiliação ao SGSSS; igualmente, no ENSAB são utilizados indicadores epidemiológicos para medir situações de acesso ao sistema de saúde (158).

Em relação à história e prevalência de cárie dentária, revelaram-se diferenças entre regiões, ou seja, alguns departamentos atingiram a meta proposta pela Organização Mundial da Saúde, que consiste em 50% das crianças deverão estar livres da doença. Porém, em outros departamentos a meta não foi cumprida; ressalta-se que o desenvolvimento econômico de cada região, junto às diferenças de tipo geográfico, político e social influenciam esta situação (158).

Nessa linha, os dados do ENSAB permitem concluir que na Colômbia, a demanda dos serviços de saúde bucal está fortemente influenciada pelos aspectos socioeconômicos; ou seja, do total das pessoas entre os 12 e 69 anos de idade que apresentaram algum problema bucal no mês anterior ao estudo,

somente consultou 45 %. Destaca-se que a porcentagem restante - 55 % - não consultou argumentando maioritariamente razões econômicas. Do mesmo modo, estabeleceu-se que a população que procura consulta odontológica com maior frequência foram aqueles associados ao regime contributivo, em contraponto com a população associada ao regime subsidiado ou sem nenhum tipo de afiliação ao sistema, quem procuram assistência odontológica com menor frequência. Em consequência, a população pertencente ao regime subsidiado e sem afiliação demonstrou ter indicadores mais desfavoráveis de saúde bucal (158).

Destaca-se que em agosto de 2013 iniciou-se a recolecção dos dados e informações correspondentes ao IV Estudio Nacional de Salud Bucal, que se estendeu até finais deste ano. Atualmente não têm sido publicados os resultados, portanto, o estudo ainda está em andamento.

A influência de fatores socioeconômicos que impedem alcançar um serviço de saúde universal foi reconhecida pelo Ministério de Saúde e Proteção Social, através do Plan Decenal de Salud Pública 2012-2021, definido como uma política pública do Estado para garantir o direito à saúde. O documento reconhece os importantes desafios defrontados pelo país em relação à saúde pública e aponta desde a perspectiva política, para a equidade na saúde (159).

Por outro lado, importa ressaltar que é escassa a literatura referente às questões éticas incorporadas nas pesquisas em odontologia na Colômbia. Prevalecem os estudos bioéticos que tratam sobre as questões decorrentes da prática clínica nesta disciplina, principalmente, aqueles relacionados com os processos de formação acadêmica dos cirurgiões dentistas e o tópico do consentimento informado. Escobar, em 2002, realizou uma pesquisa que objetivou conhecer os formatos de consentimento informado utilizados pelas faculdades de odontologia nos seus prontuários; sublinha-se que essas faculdades foram avaliadas pela Associação Colombiana de Faculdades de Odontologia (ACFO). Desta forma, foi possível identificar se esses formatos cumpriam com os princípios bioéticos estabelecidos em nível internacional – fundamentados na bioética principialista e as normas estabelecidas ao nacional sobre direitos dos pacientes e regulação dos prontuários - fundamentado na lei 35 de 1989 (5).

Foi informado que dos catorze formatos de consentimento informado analisados nenhum seguia as normativas referidas, ainda, constatou-se que esses formatos tinham uma natureza geral, fato que os torna inválidos e deficientes desde a perspectiva legal; além, foi apontado que a estandardização dos formatos de consentimento informado não se ajusta nem à abrangência de procedimentos odontológicos nem à diversidade e pluralismo cultural dos pacientes. Neste estudo foi sugerido que a odontologia deve incorporar a bioética e o consentimento informado como uma ferramenta que catalise a comunicação entre profissional e paciente, além, foi assinalada a urgente necessidade que os cirurgiões dentistas conheçam e compreendam esta ferramenta como um processo gradativo e continuo (5).

Em síntese, o estudo sobre o contexto colombiano da ética em pesquisa permitiu identificar principalmente três aspectos: o primeiro associado ao amplo número de normas e políticas sobre pesquisas científicas e o interesse governamental em associar a pesquisa ao desenvolvimento econômico e social, porém, estas regulamentações não estimulam a integração dos comitês de ética em pesquisa, das universidades, da sociedade civil e das instituições governamentais que promovem o desenvolvimento científico. A integração destes atores é premente para que se concorra ao diálogo e deliberação sobre as questões éticas que estão originando desproteção dos sujeitos de pesquisa; a análise evidenciou a urgente necessidade da presença do CNB no país, como órgão que convoque a integração destes atores.

Ainda, o segundo aspecto relativo às normas e políticas colombianas sobre pesquisa em saúde é que carecem de um referencial ético adequado às características sociais do país, ou seja, as normas dispõem de elementos norteadores de tipo administrativo e jurídico, prescindindo do componente bioético. Neste tópico também é premente a ação do CNB, para que o Estado adote o dever da supervisão das pesquisas no país; é preocupante que embora os hospitais públicos da Colômbia tenham convênios com universidades, foi demonstrado que têm menor capacidade de iniciar processos investigativos, quando comparados com as instituições hospitalares privadas.

O terceiro aspecto relacionado com os já explanados, considera a fundamentação da bioética na Colômbia, que está passando por um processo de transformação epistemológica e de integração dos conflitos sociais nas suas

deliberações; é possível afirmar que a consciência bioética dos colombianos não é totalmente palpável, sobre tudo ao nível dos serviços de saúde bucais que ainda não são integrados à realidade social o qual repercute na execução das pesquisas nesta área. Nos resultados do presente trabalho será aprofundada esta questão. Espera-se que, com a promulgação da Ley Estatutária de Salud, que garante a saúde como um direito, seja aberto um caminho para a evolução da consciência bioética dos colombianos, favorecendo a efetivação de um controle social qualificado sobre as pesquisas envolvendo seres humanos.