OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD

As substâncias activas são o alendronato sódico tri-hidratado e o colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado, e 70 microgramas (2800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose anidra, triglicéridos de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), butil-hidroxitolueno (E321), amido modificado (milho) e silicato de sódio e alumínio (E554).

Qual o aspecto de ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 70 mg/2800 UI encontram-se disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e “710” na outra.

Os comprimidos de ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD estão disponíveis em carteiras com blisters de alumínio selados em cartonagens com as seguintes apresentações:

• 2 comprimidos (1 carteira com 2 comprimidos em blisters de alumínio). • 4 comprimidos (1 carteira com 4 comprimidos em blisters de alumínio).

• 6 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 2 comprimidos em blisters de alumínio). • 12 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio). • 40 comprimidos (10 carteiras, cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme Limited. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

Fabricante

FROSST IBERICA, S.A. Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com

Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111

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Malta

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700

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Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com Ιtalia Neopharmed S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Κύπρος

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UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 70 mg/5600 UI comprimidos Ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri-hidratado/colecalciferol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

- É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. COMO TOMAR ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD, antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O que é ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD e para que é utilizado 2. Antes de tomar ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD

3. Como tomar ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 6. Outras informações

1. O QUE É ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD E PARA QUE É UTILIZADO

O que é o ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD?

O ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD é um comprimido que contém duas substâncias activas, alendronato sódico tri-hidratado e colecalciferol conhecido por vitamina D3. O que é o alendronato?

O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos ossos. O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes contenham

quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D. A principal fonte é a através da exposição à luz solar, que provoca a formação de vitamina D na pele. À medida que

envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. Uma pequena quantidade de vitamina D pode levar à perda de massa óssea e a osteoporose. A deficiência grave em vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fracturas.

Para que é utilizado ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD?

O seu médico receitou-lhe ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD para tratar a sua osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D. ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD é tomado uma vez por semana. O que é a osteoporose?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona

feminina, estrogéneo, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.

Como pode a osteoporose ser tratada?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca. Adicionalmente ao seu tratamento com ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

Exercício físico Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes

de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada

ou a tomar suplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD Não tome ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD

• se tem alergia (hipersensibilidade ) ao alendronato sódico tri-hidratado, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente,

• se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir,

• se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos, • se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcémia). Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Tome especial cuidado com ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD Antes de tomar ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD, é importante que informe o seu médico:

• se sofre de doença dos rins, • se tem algumas alergias,

• se tem dificuldades em engolir ou de digestão, • se tem um valor baixo de cálcio no sangue, • se tem doença cancerígena,

• se está a fazer quimioterapia ou radioterapia, • se está a tomar esteroides,

• se tem doença nas gengivas, • se planeou uma extracção dentária.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar ALENDRONATE SODIUM AND

COLECALCIFEROL, MSD após desenvolverem estes sintomas. Crianças e adolescentes

ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Ao tomar ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD com outros medicamentos

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. COMO TOMAR ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD.

É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol. Os medicamentos para tratamento de ataques (convulsões) podem diminuir a eficácia da vitamina D.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vitamina D ou medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineralizada) tornem o ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD

menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. COMO TOMAR ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD. Gravidez e aleitamento

O ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD está indicado apenas em mulheres pós-menopaúsicas. Não deve tomar ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicados efeitos secundários com ALENDRONATE SODIUM AND

COLECALCIFEROL, MSD que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais ao ALENDRONATE SODIUM AND

COLECALCIFEROL, MSD podem variar (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS). Informações importantes sobre alguns ingredientes de ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD

ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD contém lactose e sacarose. Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD