Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidos pela empresa
Devem conter:
Nome e código do produto
Número da especificação correspondente
Data de implantação e número de páginas e número da revisão
Todas as operações a serem realizadas:
Adição de matérias primas – como , em que equipamento, quantidade
Agitação – velocidade(RPM) , Tempo
Retirada de amostras para CQ – como , quantidades
O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir , filtrar , envasar..
Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos
Fórmula do produto testado
Condições de teste
Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais
Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação
Documento separado ou contido no POP de fabricação :
O que corrigir
Como corrigir
Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser corrigido
Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação
Deverão ser detalhados quanto a :
Como descartar os produtos ( destruir, diluir em outros lotes, etc.)
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos
Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de análise microbiológica , com freqüência pré-determinada e com ações preventivas e corretivas recomendadas. Pontos de controle Depósitos de água Reatores Tanques de armazenamento Linhas de envase Produto acabado
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos
Procedimento de coleta de amostras para análises microbiológicas prevendo :
Pontos de coleta
Freqüência
Como amostrar
Cuidados para evitar contaminação de amostras
Deve existir especificação de quantidade máxima de
microorganismos permitidos em cada um dos pontos de amostragem e
Procedimentos para a limpeza e desinfecção dos equipamentos , caso contaminados , como também
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos
Treinamento para :
Utilização adequada dos Kit´s
Interpretação de resultados
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Esgotar o conteúdo dos reatores, tanques , tubulações,etc.
Incrustrações devem ser retiradas mecânicamente
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Nome do produto
Finalidade do produto
Modo indicado de uso
Restrições de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste de superfícies , onde não se recomenda utilizar os produto , etc.)
Com que produtos pode ser misturado.
Com que produtos não deve ser misturado e por que.
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência , indicando resultados , quais os produtos testados e a identificação do relatório de testes.
Cuidado, cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seu produto, direta ou indiretamente com a concorrência .
Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que está sendo afirmado.
Em casos extremos , em que se preveja uma forte reação da concorrência é adequado ter comprovação por laboratórios externos (IPT , por exemplo tem laboratórios que se dedicam a testes de eficiência). O custo de retirar uma propaganda do ar é muito alto.
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Composição do produto.
Avaliação quanto à periculosidade e toxicidade do produto (feito por profissional habilitado).
Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informações sobre o produto.
Cuidados necessários durante o manuseio e a armazenagem do produto.
Exemplos de procedimentos necessários :
Procedimentos para a reprovação de lotes
Preenchimento de fichas de análise de produtos
Procedimentos para a correção de lotes de produtos
Procedimentos para a calibração de equipamentos
Procedimentos para a validação de métodos analíticos
A Função Controle de Qualidade A Função Controle de QualidadeA Função Controle de Qualidade A Função Controle de Qualidade
A Função Controle de Qualidade A Função Controle de Qualidade A Função Controle de Qualidade A Função Controle de Qualidade
Calibração de equipamentos
Todos os equipamentos utilizados deverão ter
procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração
Resultados de calibração deverão ser documentados
Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta
Validação de métodos analíticos
Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ
Determina a exatidão e a precisão do método
Deve ser realizada para cada faixa de concentração analisada
Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças em formulações
Validação de métodos analíticos
Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor esperado
Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente é descrito pelo desvio padrão , erro padrão ou intervalo de confiança.
Boa Exatidão Má Precisão Má Exatidão Boa Precisão Boa Exatidão Boa Precisão
A Função Controle de Qualidade A Função Controle de Qualidade A Função Controle de Qualidade A Função Controle de Qualidade
Laudo de aprovação/Rejeição de insumos
É um dos documentos mais importantes no
atendimento às Boas práticas de fabricação e controle.
Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser
aprovação eletrônica, etc.
O importante é que no Manual de Boas Práticas de Fabricação da Empresa a maneira escolhida deve constar , de forma clara.
A Função de Produção
Manutenção e calibração de equipamentos
Todos os equipamentos utilizados deverão ter
procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração
Resultados de calibração deverão ser documentados
Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta
A Função de Produção
Limpeza dos equipamentos
Deve-se proceder à limpeza do equipamento após a última produção de um determinado produto , quer seja para uma parada , quer seja para a produção de um outro produto
O profissional de produção deverá estar atento ao projeto de instalações de fabricação , certificando- se que :
Equipamentos e linhas sejam construídos em materiais não porosos
Tubulações de transferência de produtos sejam o mais curtas possível e tenham o menor número de curvas e mudanças de direção
Antes de bombas ou filtros existam flexíveis providos de engates rápidos para facilitar a limpeza
Sempre que possível deve-se prever a utilização da água de lavagem
Deve ser previsto um sistema adequado para água de lavagem e envio para o sistema de tratamento de efluentes , cuidando para que não sejam misturados materiais incompatíveis (Ex.: detergentes aniônicos e catiônicos ; hipoclorito de sódio e amônia)