Título: Análise da expressão do fator nuclear Kappa-B ligante e
osteoprotegerina na mucosa peri- implantar
Área Temática:
Pesquisador: Priscila Ladeira Casado
Instituição: Faculdade de Medicina da Universidade Federal
Fluminense/ HU Antônio Pedro
Versão: 3
CAAE: 00706212.9.0000.5243
Número do Parecer: 80627
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
Data da Relatoria: 06/09/2012
Apresentação do Projeto:
O Receptor ativador do fator nuclear Kappa-B ligante (RANKL) e a Osteoprotegerina (OPG) são fatores que podem ser instrumentos na mediação
da reabsorção óssea através da interação RANKL / RANK/OPG na interface do tecido ósseo- conjuntivo. Até o momento, não está claro a correlação
deste sistema de controle da osteoclastogênese na região peri-implantar. Objetivo: analisar a expressão de
RANKL e OPG na mucosa peri-implantar
em humanos submetidos à instalação de implantes dentários endósseos. Material e Métodos: Trinta pacientes submetidos a cirurgia de instalação
do implante endósseo por meio da técnica de dois estágios cirúrgicos serão incluídos no estudo e submetidos a reabertura para exposição do
implante. Os critérios de exclusão incluem doença sistêmica e uso de bifosfonato. As regiões peri-implantares incluídas na pesquisa serão
classificadas antes da reabertura de acordo com a presença ou não de exposição precoce do implante. Os descartes cirúrgicos obtidos da mucosa
peri-implantar durante a cirurgia para exposição do implante serão armazenados em solução contendo 1ml de
RNA later para estabilização do RNA
e imediatamente congelados a -200C. Posteriormente, o RNA total será extraído e mensurado. A quantidade de
1,0¿g de RNAm será transformada
em DNA complementar (cDNA). A expressão de RANKL/OPG será analisada a partir das amostras, utilizando iniciadores desenhados para
amplificar os genes selecionados. O tecido peri-implantar será clinicamente avaliado quanto à coloração gengival, presença de sangramento à
sondagem, sangramento espontâneo, profundidade clinica de sondagem. A avaliação clinica será feita 15 dias e 1 ano após a exposição do
implante. Os implantes serão radiografados utilizando radiografia periapical e posicionador radiográfico, objetivando padronizar as medidas do nível
ósseo peri-implantar durante 1 ano. A quantificação do nível ósseo peri-implantar será feita 15 dias e 1 ano após a exposição do implante. Esperase
com este trabalho elucidar se a expressão destes marcadores no tecido gengival ao redor do implante pode influenciar no aspecto clinicoradiográfico
Objetivo da Pesquisa:
Correlacionar a expressão de RANKL e OPG na mucosa peri-implantar com o aspecto clinico-radiográfico na região peri-implantar.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Riscos:
O trabalho proposto não trará riscos à saúde do paciente. O material coletado (mucosa) não terá influencia sobre o tratamento com os implantes
dentários endósseos instalados, pois é um descarte cirúrgico resultante da exposição do implante dentário.
Benefícios:
O paciente será monitorado ao longo da pesquisa, sendo submetido a análise clínica e radiográfica periódica o que trará benefícios claros ao sujeito
da pesquisa ao atuar no diagnóstico precoce de qualquer lesão peri-implantar que venha a se desenvolver.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Pendências aprovadas
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
Pendências aprovadas
Recomendações:
Pendências aprovadas
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Pendências aprovadas
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
Considerações Finais a critério do CEP:
Pendências aprovadas
23 de Agosto de 2012:
Assinado por:
ANEXO B - Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa
ANEXO C - Termo de consentimento livre e esclarecido
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Projeto: Análise da expressão de RANKL e OPG na mucosa peri-implantar Pesquisador Responsável: Dra. Priscila Ladeira Casado – Universidade Federal do Rio de Janeiro
Telefones para contato: (21) 8190-7074/ 2629-9255
Nome do
Voluntário:_________________________________________________________________ ________
Idade:__________anos R.G.________________
O Sr.(a) está sendo convidado a participar do projeto de pesquisa “Análise da expressão do O Receptor ativador do fator nuclear Kappa-B ligante e a Osteoprotegerina (RANKL e OPG) na mucosa peri-implantar” de responsabilidade da pesquisadora Dra. Priscila Ladeira Casado, que objetiva analisar a expressão de marcadores de perda óssea na mucosa peri-implantar, através da avaliação clinica e radiográfica da gengiva e da coleta da mucosa em cima do implante, a qual seria descartada durante o procedimento cirúrgico para expor o implante à cavidade oral..
Esses procedimentos não são prejudiciais. Ao contrário disto, beneficiarão a reabilitação da boca ao utilizar implantes dentários. O Sr. (a) receberá qualquer informação (respostas e esclarecimentos) a dúvidas acerca dos procedimentos, se haverão riscos, benefícios, e sobre o seu tratamento. Sua identidade se manterá em caráter confidencial incluindo as informações contidas em seu prontuário que puderem interferir na sua privacidade. A região estudada poderá ser fotografada, mas o seu rosto não aparecerá em nenhuma foto de modo a te identificar. O Sr. (a) tem liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo sem que isso traga prejuízo em posteriores tratamentos que possa vir a necessitar dentro desta Instituição ou em outras. Não são previstos danos neste estudo, mas a Instituição está disponível para qualquer tratamento médico em caso de danos diretamente causados pela pesquisa.
Todo material coletado poderá ser utilizado como fonte para esta pesquisa, podendo também ser utilizado como fonte para futuras pesquisas na Unidade de Pesquisa Clinica da Universidade Federal Fluminense.
Eu, ___________________________________, RG no _____________________ declaro ter sido informado e concordo em participar, como voluntário, do projeto de pesquisa acima descrito.
Rio de Janeiro, ________de________________de________.
Assinatura do Paciente:
_____________________________________________________________
Assinatura do Cirurgião-dentista que obteve o consentimento:
________________________________
Testemunha:________________________________________Testemunha:_____________ ____________
ANEXO D - : Ficha Clínica
Ficha clínica Data: ____/_____/_____
Banco DNA: ____________________
Nome: Iniciais: Nasc: Endereço: Telefone: Sexo Etnia:
Nacionalidade: Legenda: A – saúde B – mucosite C – peri-implantite GRUPO: _________ Exame clínico geral
Instituição da coleta: ___________________________________________________ Tipo de coleta: ( ) Saliva ( ) Biópsia / regiões: ______________________
AUDIT: (valor) ________________________________________________________ Medicação em uso: _____________________________________________________ Doenças sistêmicas:______________________________________________
Edentado: ( ) parcial ( ) total
CPOD
Anomalias dentárias Agenesias
Quantidade de implante total:
Fenótipo periodontal: ( ) Espesso ( ) Fino Tabagista: ( ) Sim ( ) Não
Etilista: ( ) Sim ( ) Não
Diabetes: ( ) Sim ( ) Não
História de periodontite: ( ) Sim ( ) Não Tipo de periodontite: ( ) Crônica ( ) Agressiva Acúmulo de placa na boca (higiene oral) ( ) Boa ( ) Ruim
ANEXO E - Avaliação Clínico-Radiográfica Avaliação Clinico-radiográfica Região Tipo do Implante Fabricante Tamanho do Implante Tipo de prótese Sangramento espontâneo Sangramento à sondagem Cor da mucosa Edema Pus PCS – v/p/m/d V p v p v p v p v p M d m d m d m d m d Fenótipo peri- implantar (F/E) Roscas expostas (S/N) Placa Peri- implantar Mobilidade Tempo de osseointegração (meses) Exposição do implante (classificar/ legenda) Nomenclatura Legenda: Classe I
(exposição parcial do tapa implante)
A. Sem sinal de inflamação. Textura da mucosa, volume e cor dentro dos limites normais de saúde. Sem exudato. B. Ausência de sinais de inflamação com supuração.
Textura, volume e cor da mucosa dentro dos limites da normalidade na saúde, entretanto apresenta inflamação.
C. Sinais de inflamação. Textura e cor da mucosa alteradas. No entanto, não apresenta supuração. D. Sinais de inflamação com supuração espontânea ou à
palpação. Classe II
(exposição total do tapa implante)
Assinatura/carimbo do cirurgião-dentista: ____________________________