Regulamentação de fitoterápicos

A Organização Mundial de Saúde, através do seu programa de Medicina tradicional, sugere aos seus Estados-membros a implementação de políticas nacionais no sentido de valorizar a medicina tradicional e inseri-la aos sistemas de saúde público. Assim, por décadas algumas portarias e políticas foram instituídas com objetivo de regulamentar a fitoterapia no Brasil.

Aos trinta de setembro de 1967 foi criada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e da Farmácia (SNFMF) a portaria 22, que instituía normas para o uso de preparações de plantas medicinais. Esta portaria recomendava ensaios que pudessem comprovar a eficácia terapêutica além de aspectos referentes a toxicidade. Outro ponto relevante, era a atenção dada com relação a associação de espécies vegetais (BRASIL, 1967). Cerca de uma década depois, em cinco de janeiro de 1977, foi aprovada a legislação que regulamentava Lei número 6.360 de 23 de setembro de 1976, que tornava competência do sistema de vigilância sanitária a fiscalização dos fitoterápicos (BRASIL, 1977).

Em trinta e um de janeiro de 1995 foi criada através da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a portaria n° 6 que apresentava uma revisão sobre alguns pontos relevantes para fitoterapia estabelecendo normas mais rígidas para concessão do registro dos medicamentos à base de plantas medicinais, exigindo comprovação da eficácia terapêutica e o estabelecimento de ensaios de segurança e estabilidade além de apresentar informações detalhadas para associações de fitoterápicos, sobretudo com relação a reações adversas ou efeitos colaterais, ensaios pré-clínicos e toxicológicos visando um melhor controle na

qualidade dos fitoterápicos(BRASIL, 1995).

Aos vinte quatro de fevereiro de 2000, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 17 estabeleceu novos critérios para regulamentação de fitoterápicos (nacionais e importados), visando normatizar a aquisição do registro junto ao Sistema de Vigilância Sanitária. Esta RDC categorizava os medicamentos fitoterápicos como: novos, tradicionais e similares, definindo os requisitos necessários para aquisição do registro para cada categoria, bem como as informações específicas que as embalagens e bulas dos medicamentos fitoterápicos deveriam apresentar para serem introduzidos no mercado. Segundo esta norma, seriam isentas de registro as plantas que

apresentassem formulação descrita na Farmacopeia Brasileira ou códigos oficiais similares (AGÊNCIA..., 2000). Em dezesseis de março de 2004 a RDC 17/00 foi revogada pela RDC 48, por consequência das atualizações das normas para regulamentação de medicamentos adotadas pela ANVISA a partir de 2003. A nova resolução abrange todas as exigências técnicas e legais para a concessão do registro dos fitoterápicos, estabelecendo quatro Resoluções Específicas (RE): RE 88 - Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia; RE 89 - Lista de 14 registro simplificado (AGÊNCIA..., 2004a); RE 90 - Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica; e RE 91 - Guia para realização de alterações,

inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro (AGÊNCIA..., 2004b). Dentre os

principais pontos desta RDC destacam-se a restrição da terceirização dos testes de controle de qualidade a laboratórios credenciados a Rede Brasileira de Laboratórios de Saúde (REBLAS), a inclusão de novas plantas para lista de produtos de Registro Simplificado e a exigência do certificado de boas práticas de fabricação e controle (BPFC) para as linhas de produção.

Com o objetivo de garantir a população brasileira o acesso seguro e o uso racional das plantas medicinais e fitoterápicos, além de promover o uso sustentável da biodiversidade e desenvolver a cadeia produtiva e a indústria nacional, foi aprovado aos vinte dois de junho de 2006 o Decreto 5.813 que institui a Política Nacional de Plantas medicinais e Fitoterápicos (PNPMF) (BRASIL, 2006a). Aos três de maio do mesmo ano o Ministério da Saúde aprovou a Portaria 971 instituindo a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares do Sistema Único de Saúde (SUS) recomendando que as Secretarias de Saúde dos estados e municípios implementem ações e serviços relativos as práticas integrativas e complementares, como a fitoterapia, homeopatia, acupuntura e medicina antroposófica (BRASIL, 2006b).

Em nove de dezembro de 2008 a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos foi aprovada por meio da Portaria Interministerial n.º 2.960 autorizando o emprego de 71 espécies como possíveis matérias primas para produção de fitoterápicos. Através da RDC n° 14 de trinta e um de março de 2010 foram estabelecidas novas normas para concessão do registro para medicamentos fitoterápicos. De acordo com o texto aprovado, o levantamento etnofarmacológico passa a ser considerado fator relevante para a certificação de fármacos tradicionais. Além disso, os medicamentos originados de algas e fungos multicelulares passam a ter regulamentação provisória devido a carência de uma norma específica (BRASIL, 2009).

Em maio de 2013, o Ministério da Saúde divulgou um edital para seleção pública para apoiar a estruturação, consolidação e o fortalecimento de processos de arranjo produtivo e local (APL) de plantas medicinais e fitoterápicos no âmbito do SUS. Este programa tem como finalidade fortalecer a assistência farmacêutica e o complexo produtivo de plantas medicinais e

fitoterápicos nos municípios e estados de acordo com a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, contribuindo para ações transformadoras na saúde, ambiente e condições de vida da população. Dentro deste contexto, estão previstas associações entre empresas e instituições públicas ou privadas no âmbito da formação de recursos humanos, pesquisa e desenvolvimento. Para este programa foram destinados recursos da ordem de R$

12.000.000,00. O programa prevê também a valorização da agricultura familiar e

conhecimento tradicional e científico visando fortalecer o setor produtivo de plantas medicinais e fitoterápicos bem como as política públicas transversais ao PNPMF (BRASIL, 2013).